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REFRaME-O1：一项研究 Luveltamab Tazevibulin 在患有表达 FOLR1 的卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）女性中的疗效和安全性的研究

2025年9月18日 更新者：Sutro Biopharma, Inc.

REFRaME-O1：一项评估 Luveltamab Tazevibulin (STRO-002) 在复发性铂耐药上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）表达叶酸受体α（FOLR1）的女性中的疗效和安全性的 2 期开放标签研究

一项 2 期研究，旨在研究 luveltamab tazevibulin 在患有表达 FOLR1 的卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）的女性中的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、国际、开放标签、2 部分的 2 期研究，旨在评估 luveltamab tazevibulin 在复发性铂耐药上皮性卵巢癌表达 FOLR1 的受试者中的疗效和安全性。 第 1 部分将包括 2 个给药队列（队列 A 和队列 B），受试者按 1:1 随机分配。 第 1 部分将用于优化给药方案。

第 2 部分将进一步评估所选给药方案的有效性和安全性。

Luveltamab tazevibulin 将每 3 周在 1 小时的输注时间内静脉内 (IV) 给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Hadera、以色列、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Holon、以色列、5822012
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba medical center
  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
      • Québec、Quebec、加拿大、QC G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - L'Hotel Dieu de Quebec
  • 新加坡
      • Novena、新加坡、329563
        • Curie Centre, Oncology centre
      • Pasir Panjang、新加坡、119228
        • National University Cancer Institute (NCIS)
      • Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Center Singapore
  • 新西兰
    • Wellington Region
      • Newtown、Wellington Region、新西兰、6021
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora Capital, Coast, and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、WA6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • California
      • Daly City、California、美国、94015
        • Sutter Health
      • San Diego、California、美国、92103
        • Scripps Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • USF Research & Innovation
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Optimum Clinical Research Group
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • West Islip、New York、美国、11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Pitt County Memorial Hospital, Inc. ECU Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Center
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Health
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland、Oregon、美国、97213-2933
        • Providence Gynecologic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology-DFW
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Texas Oncology-San Antonio
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple (Temple Clinic)
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center - Digestive Disease Institute - Liver Center
  • 韩国
      • Daegu、韩国、42061
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Incheon、韩国、21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • Yonsei University, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
        • Ajou University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
  2. 年龄 ≥ 18 岁
  3. ECOG 体能状态 0 到 1
  4. 每个中心实验室测试的阳性 FOLR1 表达
  5. 复发的铂类耐药上皮性卵巢癌且接受过总共 1 至 3 种既往治疗方案
  6. 必须之前接受过用于治疗卵巢癌的贝伐珠单抗或有接受贝伐珠单抗的禁忌证
  7. 根据 RECIST v1.1 至少有 1 个可测量的目标病灶
  8. 足够的器官功能

排除标准：

  1. 低级别（1 级）卵巢癌、透明细胞癌、粘液癌、子宫内膜样癌、肉瘤癌和混合组织学卵巢癌
  2. 既往使用 FOLR1 靶向 ADC 或含有微管蛋白抑制剂的 ADC 进行治疗
  3. 原发性铂难治性疾病
  4. 对单克隆抗体治疗或抗体相关融合蛋白治疗有严重过敏或过敏反应史
  5. 预先存在有临床意义的眼部疾病、严重的慢性阻塞性肺病或哮喘、有临床意义的心脏或脑血管疾病，或其他并发的、不受控制的重大疾病
  6. 既往实体器官移植
  7. 脑膜或活动性中枢神经系统受累的病史或临床体征
  8. 同时参与另一项治疗性治疗试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Luveltamab他泽维布林剂量队列A
5.2 mg/kg q3w 预防性聚乙二醇化非格司亭 2 个周期，随后第 3 个周期开始 4.3 mg/kg q3w
药品：鲁维他他泽维布林
Luveltamab tazevibulin 是一种靶向 FOLR1 的抗体药物偶联物。 它由 IgG1 抗体 (SP8166) 组成，该抗体在 4 个位点与可裂解的 3-3-氨基苯基半斯特林药物接头缀合。 活性弹头 (SC209) 抑制微管蛋白聚合，导致有丝分裂停滞和细胞死亡。
其他名称：
  • STRO-002
  • 卢韦尔塔
药品：聚乙二醇非格司亭
Pegfilgrastim 或聚乙二醇化 G-CSF 已被批准用于降低接受骨髓抑制抗癌药物的患者的感染发生率。 它增加中性粒细胞的增殖和分化。
其他名称：
  • 纽拉斯塔
实验性的：Luveltamab tazevibulin 剂量 B 组
4.3 毫克/公斤 每三次
药品：鲁维他他泽维布林
Luveltamab tazevibulin 是一种靶向 FOLR1 的抗体药物偶联物。 它由 IgG1 抗体 (SP8166) 组成，该抗体在 4 个位点与可裂解的 3-3-氨基苯基半斯特林药物接头缀合。 活性弹头 (SC209) 抑制微管蛋白聚合，导致有丝分裂停滞和细胞死亡。
其他名称：
  • STRO-002
  • 卢韦尔塔
有源比较器：第 2 部分：IC 化疗
  • 吉西他滨 1000 mg/m2（第 1、8 和 15 天，每四周一次）或 1000 mg/m2（第 1 和 8 天，每三周一次）
  • 紫杉醇 80 mg/m2，第 1、8 和 15 天，每四周一次
  • 聚乙二醇化脂质体阿霉素 (PLD) 40 mg/m2 每四周一次
  • 拓扑替康 4.0 mg/m2（第 1、8 和 15 天，每四周一次）或 1.25 mg/m2（第 1 - 5 天，每三周一次）
药品：吉西他滨
吉西他滨是一种用于治疗铂耐药卵巢癌的化疗方案。 它抑制核糖核苷酸还原酶和DNA聚合酶，阻碍肿瘤细胞生长并促进细胞死亡。
药品：紫杉醇
紫杉醇是一种批准用于治疗既往治疗过的卵巢癌的化疗方案。 它稳定微管，抑制肿瘤细胞复制。
药品：聚乙二醇化脂质体阿霉素
聚乙二醇化脂质体阿霉素是一种批准用于治疗铂耐药卵巢癌的化疗方案。 它通过插入碱基对来抑制 DNA 和 RNA 合成，从而阻碍肿瘤细胞分裂。
药品：拓扑替康
拓扑替康是一种化疗方案，被批准用于治疗初始或后续化疗期间或之后疾病进展后的转移性卵巢癌。 它与拓扑异构酶 I 结合，诱导 DNA 断裂和随后的肿瘤细胞凋亡。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
第一次给药日期和记录的进展或死亡的第一个日期之间的时间
长达 24 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
根据 RECIST 1.1，完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳缓解。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：长达 24 个月
首次给药日期与因原因死亡或研究结束日期之间的时间间隔。
长达 24 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 24 个月
从首次记录的反应到记录的疾病进展或死亡之日起确认的 CR 或 PR。
长达 24 个月
不良事件的发生率和严重程度[安全性和耐受性]
大体时间：长达 24 个月
不良事件 (AE) 和临床实验室异常的发生率和严重程度。
长达 24 个月
生活质量（QLQ-OV28）
大体时间：长达 24 个月
卵巢癌生活质量问卷 28 是一个包含 28 项卵巢癌补充模块，用于评估卵巢癌患者的生活质量。 它评估腹部/胃肠道症状、周围神经病变、其他化疗副作用、激素/更年期症状、身体形象、对疾病/治疗的态度和性功能。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sutro Biopharma, Inc.

合作者

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月12日

初级完成 (实际的)

2025年8月26日

研究完成 (实际的)

2025年8月26日

研究注册日期

首次提交

2023年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月12日

首次发布 (实际的)

2023年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月18日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STRO-002-GM3
  • GOG-3086 (其他标识符：GOG Foundation)
  • ENGOT-OV79 (其他标识符：European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • GEICO-134-O (其他标识符：European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-OV9 (其他标识符：Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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