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REFRaME-O1: FOLR1 を発現する卵巣がん（卵管がんまたは原発性腹膜がんを含む）の女性におけるルベルタマブ タゼビブリンの有効性と安全性を調査する研究

2024年4月17日 更新者：Sutro Biopharma, Inc.

REFRaME-O1：葉酸受容体アルファ（FOLR1）を発現する再発プラチナ耐性上皮卵巣がん（卵管がんまたは原発性腹膜がんを含む）の女性を対象としたルベルタマブ タゼビブリン（STRO-002）の有効性と安全性を評価する第2相非盲検試験

FOLR1を発現する卵巣がん（卵管がんまたは原発性腹膜がんを含む）の女性を対象としたルベルタマブ タゼビブリンの有効性と安全性を調査する第2相試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、FOLR1を発現する再発プラチナ耐性上皮卵巣がん患者におけるルベルタマブ タゼビブリンの有効性と安全性を評価するために設計された、多施設共同、国際、非盲検、2部構成の第2相試験です。 パート 1 は 2 つの投与コホート (コホート A およびコホート B) で構成され、被験者は 1:1 でランダム化されます。 パート 1 は、投与計画を最適化するために使用されます。

パート 2 では、選択した投与計画の有効性と安全性をさらに評価します。

ルベルタマブ タゼビブリンは、3 週間ごとに 1 時間の注入時間にわたって静脈内 (IV) 投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • 募集
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Buscema, MD
    • California
      • Daly City、California、アメリカ、94015
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ebony Hoskins, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Diaz, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • USF Research & Innovation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Anderson, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 募集
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • 主任研究者：
          • Pallavi Kumar, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • 主任研究者：
          • Susan Zweizig, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Minnesota Oncology Hematology
        • 主任研究者：
          • Lauren Bollinger, MD
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Nebraska Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brent Tierney, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 募集
        • Optimum Clinical Research Group
        • 主任研究者：
          • Karen Finkelstein, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • Bhavana Pothuri, MD
        • コンタクト：
      • West Islip、New York、アメリカ、11795
        • 募集
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi-Chun Lee, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 主任研究者：
          • Amanda Jackson, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Center
        • 主任研究者：
          • Floor Backes, MD
        • コンタクト：
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • 募集
        • Kettering Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Reid, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • 募集
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Michael Gold, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Oncology Associates of Oregon, PC
        • 主任研究者：
          • Charles Anderson, MD
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2933
        • 募集
        • Providence Gynecologic Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Christopher Darus, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • 募集
        • Lancaster General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bethany Bustamante, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Russell Schilder, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Texas Oncology
        • 主任研究者：
          • Kristi McIntyre, MD
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology-DFW
        • 主任研究者：
          • Brandon Sawyer, MD
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Texas Oncology-San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Santillan-Gomez, MD
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • 募集
        • Texas Oncology - The Woodlands
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Lee, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chao Yin, MD
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • Sheba Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ronnie Shapira, MD
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 主任研究者：
          • Michelle Harrison
        • コンタクト：
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • 主任研究者：
          • Yeh Chen Lee
        • コンタクト：
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5G 1X6
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Amit Oza, MD
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
        • 主任研究者：
          • Lucy Gilbert, MD
        • コンタクト：
  • シンガポール
      • Novena、シンガポール、329563
        • 募集
        • Curie Centre, Oncology centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Chia, MD
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Center Singapore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elaine Lim, MD
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42061
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chi-Heum Cho, MD
      • Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Myong Cheol Lim, MD
      • Incheon、大韓民国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Young Saing Kim, MD
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Yonsei University, Severance Hospital
        • 主任研究者：
          • Kidong Kim, MD
        • コンタクト：
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 主任研究者：
          • Kidong Kim, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 高悪性度漿液性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん
  2. 年齢 18 歳以上
  3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
  4. 中央臨床検査による FOLR1 発現陽性
  5. プラチナ耐性上皮性卵巣がんが再発し、以前に合計1～3回のレジメンを受けている
  6. 卵巣がんの治療のために以前にベバシズマブを受けているか、ベバシズマブを受ける禁忌が文書化されている必要があります
  7. RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な標的病変
  8. 臓器の機能が十分であること

除外基準:

  1. 低悪性度（グレード 1）卵巣癌、明細胞癌、粘液性卵巣癌、類内膜癌、肉腫性卵巣癌、および混合組織型卵巣癌
  2. FOLR1を標的とするADCまたはチューブリン阻害剤を含むADCによる治療歴がある
  3. 原発性プラチナ不応症
  4. モノクローナル抗体療法または抗体関連融合タンパク質治療に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  5. 既存の臨床的に重大な眼疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患または喘息、臨床的に重大な心臓疾患または脳血管疾患、またはその他の重大な同時進行の管理されていない病状
  6. 過去の固形臓器移植
  7. 髄膜または活動性中枢神経系の関与の病歴または臨床徴候
  8. 別の治療試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルベルタマブ タゼビブリン用量 コホート A
予防的ペグフィルグラスチムを 5.2 mg/kg q3w で 2 サイクル、続いて 4.3 mg/kg q3w をサイクル 3 以降に投与
薬：ルベルタマブ タゼビブリン
ルベルタマブ タゼビブリンは、FOLR1 を標的とする抗体薬物複合体です。 これは、4 つの部位で切断可能な 3-3-アミノフェニル ヘミアステリン薬物リンカーに結合した IgG1 抗体 (SP8166) で構成されています。 アクティブ弾頭 (SC209) はチューブリン重合を阻害し、有糸分裂停止と細胞死を引き起こします。
他の名前：
  • STRO-002
  • ルベルタ
薬：ペグフィルグラスチム
ペグフィルグラスチムまたはペグ化 G-CSF は承認されており、骨髄抑制性抗がん剤を受けている患者の感染の発生率を減らすために使用されています。 好中球の増殖と分化を増加させます。
他の名前：
  • ノイラスタ
実験的：ルベルタマブ タゼビブリン用量 コホート B
4.3 mg/kg q3w
薬：ルベルタマブ タゼビブリン
ルベルタマブ タゼビブリンは、FOLR1 を標的とする抗体薬物複合体です。 これは、4 つの部位で切断可能な 3-3-アミノフェニル ヘミアステリン薬物リンカーに結合した IgG1 抗体 (SP8166) で構成されています。 アクティブ弾頭 (SC209) はチューブリン重合を阻害し、有糸分裂停止と細胞死を引き起こします。
他の名前：
  • STRO-002
  • ルベルタ
アクティブコンパレータ：パート 2: IC 化学療法
  • ゲムシタビン 1000 mg/m2 (q4w 1、8、15 日目) または 1000 mg/m2 (q3w 1 日目と 8 日目)
  • パクリタキセル 80 mg/m2 (4 週ごとに 1、8、15 日目)
  • ペグ化リポソームドキソルビシン (PLD) 40 mg/m2 q4w
  • トポテカン 4.0 mg/m2 (q4w 1、8、15 日目) または 1.25 mg/m2 (q3w 1 ～ 5 日目)
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、プラチナ耐性卵巣がんの治療に使用される化学療法レジメンです。 リボヌクレオチド還元酵素と DNA ポリメラーゼを阻害し、腫瘍細胞の増殖を妨げ、細胞死を促進します。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、以前に治療を受けた卵巣がんの治療のために承認された化学療法レジメンです。 微小管を安定化し、腫瘍細胞の複製を阻害します。
薬：PEG化リポソームドキソルビシン
ペグ化リポソームドキソルビシンは、プラチナ耐性卵巣がんの治療用に承認された化学療法レジメンです。 塩基対の間に挿入することで DNA および RNA の合成を阻害し、腫瘍細胞の分裂を妨害します。
薬：トポテカン
トポテカンは、初回またはその後の化学療法中またはその後の疾患進行後の転移性卵巣がんの治療用に承認された化学療法レジメンです。 トポイソメラーゼ I に結合し、DNA 切断とその後の腫瘍細胞のアポトーシスを誘導します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
最初の投与日から進行または死亡が記録された最初の日までの時間
最長24ヶ月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
RECIST 1.1 に基づく完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の応答。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
最初の投与日から、原因または研究終了による死亡日までの期間。
最長24ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：最長24ヶ月
最初に文書化された反応から文書化された疾患の進行または死亡の日までに確認された CR または PR 。
最長24ヶ月
有害事象の発生率と重症度 [安全性と忍容性]
時間枠：最長24ヶ月
有害事象 (AE) および臨床検査異常の発生率と重症度。
最長24ヶ月
生活の質 (QLQ-OV28)
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sutro Biopharma, Inc.

協力者

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月12日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月12日

最初の投稿 (実際)

2023年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STRO-002-GM3
  • GOG-3086 (その他の識別子：GOG Foundation)
  • ENGOT-OV79 (その他の識別子：European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • GEICO-134-O (その他の識別子：European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-OV9 (その他の識別子：Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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