REFRaME-O1 : Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du luveltamab tazévibuline chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire (y compris les trompes de Fallope ou les cancers péritonéaux primitifs) exprimant FOLR1
18 septembre 2025 mis à jour par: Sutro Biopharma, Inc.
REFRaME-O1 : Une étude ouverte de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du luveltamab tazévibuline (STRO-002) chez les femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine en rechute (y compris les trompes de Fallope ou les cancers péritonéaux primitifs) exprimant le récepteur du folate alpha (FOLR1)
Une étude de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité du luveltamab tazevibuline chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire (y compris les trompes de Fallope ou les cancers péritonéaux primitifs) exprimant FOLR1.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, internationale, ouverte et en 2 parties conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du luveltamab tazévibuline chez des sujets atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine en rechute exprimant FOLR1. La partie 1 consistera en 2 cohortes de dosage (cohorte A et cohorte B), avec des sujets randomisés 1:1. La partie 1 sera utilisée pour optimiser le schéma posologique.
La partie 2 évaluera plus en détail l'efficacité et l'innocuité du schéma posologique sélectionné.
Le luveltamab tazévibuline sera administré par voie intraveineuse (IV) sur une durée de perfusion d'une heure toutes les 3 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie, WA6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Toronto, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
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Québec, Quebec, Canada, QC G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - L'Hotel Dieu de Quebec
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Daegu, Corée du Sud, 42061
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
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Holon, Israël, 5822012
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 6021
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Capital, Coast, and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
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Novena, Singapour, 329563
- Curie Centre, Oncology centre
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Pasir Panjang, Singapour, 119228
- National University Cancer Institute (NCIS)
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Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Center Singapore
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-Hope
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California
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Daly City, California, États-Unis, 94015
- Sutter Health
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Scripps Health
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- USF Research & Innovation
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Optimum Clinical Research Group
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
West Islip, New York, États-Unis, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
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-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Pitt County Memorial Hospital, Inc. ECU Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital South
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Center
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Health
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- ProMedica Flower Hospital
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2933
- Providence Gynecologic Oncology Clinic
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Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology-DFW
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology-San Antonio
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple (Temple Clinic)
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Digestive Disease Institute - Liver Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer épithélial séreux de l'ovaire de haut grade, cancer des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG 0 à 1
- Expression positive de FOLR1 par test de laboratoire central
- Cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine en rechute et ayant reçu un total de 1 à 3 traitements antérieurs
- Doit avoir déjà reçu du bevacizumab pour le traitement du cancer de l'ovaire ou avoir une contre-indication documentée pour recevoir du bevacizumab
- Au moins 1 lésion cible mesurable par RECIST v1.1
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Carcinome ovarien de bas grade (grade 1), carcinomes ovariens à cellules claires, mucineux, endométrioïdes, sarcomateux et à histologie mixte
- Traitement antérieur avec un ADC ciblant FOLR1 ou avec des ADC contenant un inhibiteur de la tubuline
- Maladie primaire réfractaire au platine
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux ou au traitement par protéine de fusion liée aux anticorps
- Troubles oculaires préexistants cliniquement significatifs, maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou asthme, maladie cardiaque ou cérébrovasculaire cliniquement significative, ou autre affection médicale concomitante importante non contrôlée
- Transplantation d'organe solide antérieure
- Antécédents ou signes cliniques d'atteinte méningée ou active du système nerveux central
- Participation simultanée à un autre essai de traitement thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose de luveltamab tazévibuline, cohorte A
5,2 mg/kg toutes les 3 semaines avec du pegfilgrastim prophylactique pendant 2 cycles suivi de 4,3 mg/kg toutes les 3 semaines à partir du cycle 3
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Le luveltamab tazévibuline est un conjugué anticorps-médicament ciblant FOLR1.
Il se compose d'un anticorps IgG1 (SP8166) conjugué à des agents de liaison médicamenteux clivables 3-3-aminophényl hémiasterline sur 4 sites.
L'ogive active (SC209) inhibe la polymérisation de la tubuline, entraînant un arrêt mitotique et la mort cellulaire.
Autres noms:
Le pegfilgrastim ou le G-CSF pégylé est approuvé et utilisé pour diminuer l'incidence des infections chez les patients recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs.
Il augmente la prolifération et la différenciation des neutrophiles.
Autres noms:
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Expérimental: Dose de luveltamab tazévibuline, cohorte B
4,3 mg/kg toutes les 3 semaines
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Le luveltamab tazévibuline est un conjugué anticorps-médicament ciblant FOLR1.
Il se compose d'un anticorps IgG1 (SP8166) conjugué à des agents de liaison médicamenteux clivables 3-3-aminophényl hémiasterline sur 4 sites.
L'ogive active (SC209) inhibe la polymérisation de la tubuline, entraînant un arrêt mitotique et la mort cellulaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie 2 : Chimiothérapie IC
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La gemcitabine est un schéma de chimiothérapie utilisé pour traiter le cancer de l'ovaire résistant au platine.
Il inhibe la ribonucléotide réductase et l'ADN polymérase, entravant la croissance des cellules tumorales et favorisant la mort cellulaire.
Le paclitaxel est un schéma de chimiothérapie approuvé pour le traitement du cancer de l'ovaire préalablement traité.
Il stabilise les microtubules, inhibant la réplication des cellules tumorales.
La doxorubicine liposomale pégylée est un schéma de chimiothérapie approuvé pour le traitement du cancer de l'ovaire résistant au platine.
Il inhibe la synthèse de l'ADN et de l'ARN en s'intercalant entre les paires de bases, obstruant ainsi la division des cellules tumorales.
Le topotécan est un schéma de chimiothérapie approuvé pour le traitement du cancer de l'ovaire métastatique après progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie initiale ou ultérieure.
Il se lie à la topoisomérase I, induisant des cassures de l'ADN et l'apoptose ultérieure des cellules tumorales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
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le temps entre la date de la première dose et la première date de progression documentée ou de décès
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jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1.
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Délai entre la date de la première dose et la date du décès dû à une cause ou à la fin de l'étude.
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jusqu'à 24 mois
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Durée de réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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CR ou PR confirmés à partir de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression documentée de la maladie ou de décès.
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jusqu'à 24 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables [Sécurité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à 24 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des anomalies de laboratoire clinique.
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jusqu'à 24 mois
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Qualité de vie (QLQ-OV28)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie sur le cancer de l'ovaire 28 est un module supplémentaire de 28 éléments sur le cancer de l'ovaire qui évalue la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Il évalue les symptômes abdominaux/gastro-intestinaux, la neuropathie périphérique, les autres effets secondaires de la chimiothérapie, les symptômes hormonaux/ménopausiques, l'image corporelle, l'attitude face à la maladie/au traitement et le fonctionnement sexuel.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Première publication (Réel)
23 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Maladies des trompes de Fallope
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Topotécan
- doxorubicine liposomale
- pegfilgrastim
Autres numéros d'identification d'étude
- STRO-002-GM3
- GOG-3086 (Autre identifiant: GOG Foundation)
- ENGOT-OV79 (Autre identifiant: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- GEICO-134-O (Autre identifiant: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-OV9 (Autre identifiant: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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