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회수용 끈이 있는 간내 플라스틱 스텐트를 이용한 절제 가능한 것으로 추정되는 pCCA의 내시경 배액 (CHORDA-II-p)

2023년 5월 23일 업데이트: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

회수용 끈이 있는 간내 플라스틱 스텐트를 이용한 절제 가능 추정 담관주위 담관암의 내시경 배액; 시범 연구(CHORDA-II-pilot)

향후 간 잔재의 담즙 배액이 필요한 절제 가능한 문 주위 담관암종으로 추정되는 환자에서 검색 문자열이 있는 간내 플라스틱 담관 스텐트의 타당성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 수술 전 담도 배액술은 폐색성 황달을 치료하고 간 대절제술을 시행할 수 있을 것으로 예상되는 절제 가능한 문 주위 담관암종으로 추정되는 환자의 임상 상태를 최적화하기 위해 권고된다. 그러나 담관염(37%), 스텐트 기능장애(19%) 등 스텐트 관련 합병증이 자주 발생한다. 수많은 재개입, 재입원, 진단 정밀 검사 지연 및 잠재적인 수술에 대한 필요성을 만듭니다. 담즙 배액은 현재 CHORDA-파일럿 연구에서 검사되고 있는 배꼽 디자인의 완전 커버형 자체 확장 금속 스텐트(FCSEMS)를 사용하여 최적화할 수 있습니다. 그러나 FCSEMS 배치는 많은 경우에 실현 가능하지 않습니다. 이러한 환자의 경우 검색 끈이 있는 플라스틱 스텐트를 사용하는 것이 표준 플라스틱 스텐트 배치보다 유리할 수 있으며 스텐트가 십이지장에 도달하지 않더라도 제거가 가능합니다.

목적: 회수 끈이 있는 플라스틱 스텐트를 사용하여 주요 간 절제술을 받을 수 있는 것으로 추정되는 폐문 주위 담관암종으로 추정되는 환자의 내시경 배액의 타당성과 효능을 조사합니다.

연구 모집단: 주요 간 절제술에 적합하다고 판단되고 향후 간 잔존물의 내시경적 담즙 배액이 필요한 것으로 추정되는 폐문 주위 담관암종을 가진 환자.

개입: 회수 끈(직경 7 또는 10Fr)이 있는 플라스틱 담관 스텐트를 사용하여 미래의 남은 간을 내시경으로 배액합니다.

1차 결과: 봉입술과 탐색적 개복술 사이의 심각한 배액 관련 합병증의 수. 탐색적 개복술을 시행하지 않을 환자의 경우, 탐색적 개복술을 취소하기로 결정한 후 7일 또는 포함 후 90일 중 먼저 도래하는 시점까지 배액 관련 합병증의 수를 측정합니다.

2차 연구 매개변수/연구 결과(해당되는 경우):

2차 결과: 담즙 배액의 기술적 및 치료적 성공, 1차 평가변수의 개별 구성요소 및 삶의 질.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
        • 모병
        • Amsterdam UMC
        • 수석 연구원:
          • Rogier P. Voermans, MD PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jeska A. Fritzsche, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 문 주위 담관암으로 추정됩니다.
  • 미래의 남은 간에서 담도 폐쇄.
  • 배액 경험이 없는 환자: 총 빌리루빈 >50 umol/L
  • 이전에 내담관 배액 시술을 받은 환자: 지속적으로 증가하는 총 빌리루빈 >50 umol/L(즉, 스텐트가 배치되지 않았거나 배액 스텐트가 불충분한 경우) 또는 영상에서 미래의 남은 간에서 지속적인 담즙 확장(예: 이전 스텐트는 간의 반대쪽에 배치됨).

제외 기준:

  • 이전의 담즙 배액 절차의 부작용으로부터 불완전하게 회복되었습니다. 환자는 최소 5일 동안 항생제 치료를 중단해야 합니다.
  • 주요 간 수술에 대한 모든 금기 사항(예: ECOG/WHO 점수 ≥3).
  • 내담즙 배액에 대한 기술적 금기 사항(예: 이전 위 공장 절개술).
  • 협착과 괄약근 사이의 거리가 2cm 미만입니다.
  • 정보에 입각한 동의 제공을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
회수 스트링이 있는 간내 플라스틱 담도 스텐트
장치: 회수 스트링이 있는 간내 담도 스텐트
기존 측면 구멍을 통해 스텐트의 말단부에 3-0 나일론(ethilon) 실이 연결된 플라스틱 담도 스텐트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함과 탐색적 개복술 사이의 심각한 부작용
기간: 포함과 수술 사이. 탐색적 개복술을 시행하지 않을 환자의 경우, 탐색적 개복술을 취소하기로 결정한 후 7일 또는 포함 후 90일 중 어느 쪽이든 배액 관련 합병증의 수를 측정합니다.
포함 및 탐색적 개복술 사이의 심각한 배액 관련 합병증의 수. 중증 합병증은 추가적인 침습적 개입, (연장된) 입원 또는 사망으로 이어지는 모든 합병증으로 정의됩니다.
포함과 수술 사이. 탐색적 개복술을 시행하지 않을 환자의 경우, 탐색적 개복술을 취소하기로 결정한 후 7일 또는 포함 후 90일 중 어느 쪽이든 배액 관련 합병증의 수를 측정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
봉입술과 탐색적 개복술 사이의 수술 전 담관염 발생 빈도
기간: 포함과 수술 사이. 탐색적 개복술을 시행하지 않을 환자의 경우, 탐색적 개복술을 취소하기로 결정한 후 7일 또는 포함 후 90일 중 어느 쪽이든 배액 관련 합병증의 수를 측정합니다.
수술 전 담관염을 경험한 환자 수.
포함과 수술 사이. 탐색적 개복술을 시행하지 않을 환자의 경우, 탐색적 개복술을 취소하기로 결정한 후 7일 또는 포함 후 90일 중 어느 쪽이든 배액 관련 합병증의 수를 측정합니다.
개입의 기술적 성공
기간: 포함과 수술 사이. 탐색적 개복술을 시행하지 않을 환자의 경우, 탐색적 개복술을 취소하기로 결정한 후 7일 또는 포함 후 90일 중 어느 쪽이든 배액 관련 합병증의 수를 측정합니다.
기술적 성공을 달성하는 데 필요한 배수 절차의 수.
포함과 수술 사이. 탐색적 개복술을 시행하지 않을 환자의 경우, 탐색적 개복술을 취소하기로 결정한 후 7일 또는 포함 후 90일 중 어느 쪽이든 배액 관련 합병증의 수를 측정합니다.
14일 이내 개입의 치료적 성공
기간: 14 일
초음파 검사에서 미래의 간에서 정상 구경 담관으로 정의되고 기준치 농도에 비해 7일째에 총 빌리루빈 농도가 20% 이상 감소하는 것으로 정의되는 치료 성공 환자의 수입니다.
14 일
포함 및 탐색적 개복술 사이의 배액 절차 수
기간: 포함과 수술 사이. 탐색적 개복술을 시행하지 않을 환자의 경우, 탐색적 개복술을 취소하기로 결정한 후 7일 또는 포함 후 90일 중 어느 쪽이든 배액 관련 합병증의 수를 측정합니다.
스텐트 (교체) 배치와 관련된 (시도한) 배액 절차의 총 횟수.
포함과 수술 사이. 탐색적 개복술을 시행하지 않을 환자의 경우, 탐색적 개복술을 취소하기로 결정한 후 7일 또는 포함 후 90일 중 어느 쪽이든 배액 관련 합병증의 수를 측정합니다.
7일 및 14일 후 빌리루빈 수치
기간: 14 일
간격 빌리루빈은 포함 시 빌리루빈 수준에 비해 담도 배액 후 7일 및 14일에 감소합니다.
14 일
수술 취소
기간: 포함과 수술 사이. 탐색적 개복술을 시행하지 않을 환자의 경우, 탐색적 개복술을 취소하기로 결정한 후 7일 또는 포함 후 90일 중 어느 쪽이든 배액 관련 합병증의 수를 측정합니다.
심각한 배액 관련 합병증으로 인해 개복술 일정이 변경되거나 취소된 환자 수.
포함과 수술 사이. 탐색적 개복술을 시행하지 않을 환자의 경우, 탐색적 개복술을 취소하기로 결정한 후 7일 또는 포함 후 90일 중 어느 쪽이든 배액 관련 합병증의 수를 측정합니다.
7일 후 삶의 질.
기간: 7 일
EORTC 삶의 질 설문지 30(EORTC QLQ-30), CCA 및 담낭암용 EORTC QLQ 모듈(EORTC QLQ-BIL21), EuroQol 5D(EQ-5D-5L). 모듈에 따른 채점, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
7 일
28일 후 삶의 질.
기간: 28일
EORTC 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30, BIL-21 모듈 및 EQ-5D-5L 포함). 모듈에 따른 채점, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
28일
90일 후 삶의 질.
기간: 90일
EORTC 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30, BIL-21 모듈 및 EQ-5D-5L 포함). 모듈에 따른 채점, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
90일
수술 후 이환율
기간: 수술 후 30일
EORTC 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30, BIL-21 모듈 및 EQ-5D-5L 포함). 모듈에 따른 채점, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
수술 후 30일
수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 후 사망을 경험한 환자의 수
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021.0249
  • NL83570.018.22 (기타 식별자: CCMO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

보류 중

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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