Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk dræning af formodet resektabel pCCA ved hjælp af en intrahepatisk plaststent med hentestreng (CHORDA-II-p)

21. maj 2026 opdateret af: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endoskopisk dræning af formodet resektabelt perihilært cholangiocarcinom ved brug af en intrahepatisk plaststent med hentestreng; et pilotstudie (CHORDA-II-pilot)

Prospektiv pilotundersøgelse til vurdering af gennemførligheden og effektiviteten af ​​intrahepatiske plastiske galdestents med en genfindingsstreng hos patienter med formodet resektabelt perihilært kolangiocarcinom, der kræver galdedræning af den fremtidige leverrest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Præoperativ biliær drænage tilrådes til behandling af obstruktiv gulsot og optimering af den kliniske tilstand hos patienter med formodet resektabelt perihilært kolangiocarcinom, som forventes at være berettiget til større leverresektion. Men stentrelaterede komplikationer såsom cholangitis (37%) og stentdysfunktion (19%) forekommer ofte. Skaber behovet for talrige re-interventioner, genindlæggelser, forsinkelse af diagnostisk oparbejdning og potentiel operation. Biliær dræning kunne optimeres ved brug af en navledesignet kort fuldt dækket selvekspanderende metalstent (FCSEMS), som i øjeblikket undersøges i CHORDA-pilotstudiet. FCSEMS-placering er dog ikke mulig i et betydeligt antal tilfælde, hos disse patienter kan brugen af ​​en plastikstent med en genvindingsstreng være fordelagtig frem for standard plastikstentplacering, hvilket gør fjernelse mulig, selvom stenten ikke når ind i duodenum.

Formål: At undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​endoskopisk dræning af patienter med formodet perihilært kolangiocarcinom, der er kvalificeret til større leverresektion ved hjælp af en plastikstent med en udvindingsstreng.

Undersøgelsespopulation: Patienter med formodet perihilært kolangiocarcinom, der vurderes egnede til større leverresektion og kræver endoskopisk galdedrænage af den fremtidige leverrest.

Intervention: Endoskopisk dræning af den fremtidige leverrester ved hjælp af en plastikgaldestent med udtagningssnor (diameter 7 eller 1 0Fr).

Primært resultat: Antal alvorlige dræningsrelaterede komplikationer mellem inklusion og eksplorativ laparotomi. Hos patienter, som ikke skal gennemgå eksplorativ laparotomi, vil antallet af dræningsrelaterede komplikationer blive målt indtil 7 dage efter beslutningen om at aflyse eksplorativ laparotomi eller 90 dage efter inklusion, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):

Sekundære resultater: teknisk og terapeutisk succes med galdedrænage, individuelle komponenter af primære endepunkter og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • I stand til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
  • Formodet perihilært kolangiocarcinom.
  • Biliær obstruktion i den fremtidige leverrest.
  • Drænagenaive patienter: total bilirubin >50 umol/L
  • Patienter med tidligere endobiliære drænageprocedurer: vedvarende stigende total bilirubin >50 umol/L (dvs. ingen stent placeret eller utilstrækkelig drænende stent) eller vedvarende galdedilatation i den fremtidige leverrest på billeddannelse (dvs. tidligere stent placeret i kontralateral side af leveren).

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændigt restitueret efter eventuelle bivirkninger fra tidligere galdedrænageprocedurer. Patienter skal være fri for antibiotikabehandling i mindst 5 dage.
  • Enhver kontraindikation for større leveroperationer (f. ECOG/WHO-score ≥3).
  • Tekniske kontraindikationer for endobiliær dræning (f.eks. tidligere gastrojejunostomi).
  • Afstand mellem striktur og lukkemuskel mindre end 2 cm.
  • Afvisning af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Intrahepatisk plastik galdestent med retrieval string
Enhed: Intrahepatisk galdestent med retrieval string
Plastgaldestent med 3-0 nylon (ethilon) tråd bundet til den distale ende af stenten gennem det eksisterende sidehul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger mellem inklusion og eksplorativ laparotomi
Tidsramme: Mellem inklusion og operation. Hos patienter, som ikke skal gennemgå eksplorativ laparotomi, vil antallet af dræningsrelaterede komplikationer blive målt indtil 7 dage efter beslutningen om at aflyse eksplorativ laparotomi eller 90 dage efter inklusion, alt efter
Antal alvorlige drænrelaterede komplikationer mellem inklusion og eksplorativ laparotomi. Alvorlige komplikationer defineres som enhver komplikation, der fører til yderligere invasive indgreb, (forlænget) hospitalsindlæggelse eller død.
Mellem inklusion og operation. Hos patienter, som ikke skal gennemgå eksplorativ laparotomi, vil antallet af dræningsrelaterede komplikationer blive målt indtil 7 dage efter beslutningen om at aflyse eksplorativ laparotomi eller 90 dage efter inklusion, alt efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den separate forekomst af præoperativ cholangitis mellem inklusion og eksplorativ laparotomi
Tidsramme: Mellem inklusion og operation. Hos patienter, som ikke skal gennemgå eksplorativ laparotomi, vil antallet af dræningsrelaterede komplikationer blive målt indtil 7 dage efter beslutningen om at aflyse eksplorativ laparotomi eller 90 dage efter inklusion, alt efter
Antal patienter, der oplever præoperativ kolangitis.
Mellem inklusion og operation. Hos patienter, som ikke skal gennemgå eksplorativ laparotomi, vil antallet af dræningsrelaterede komplikationer blive målt indtil 7 dage efter beslutningen om at aflyse eksplorativ laparotomi eller 90 dage efter inklusion, alt efter
Teknisk succes af intervention
Tidsramme: Mellem inklusion og operation. Hos patienter, som ikke skal gennemgå eksplorativ laparotomi, vil antallet af dræningsrelaterede komplikationer blive målt indtil 7 dage efter beslutningen om at aflyse eksplorativ laparotomi eller 90 dage efter inklusion, alt efter
Antallet af dræningsprocedurer, der kræves for at opnå teknisk succes.
Mellem inklusion og operation. Hos patienter, som ikke skal gennemgå eksplorativ laparotomi, vil antallet af dræningsrelaterede komplikationer blive målt indtil 7 dage efter beslutningen om at aflyse eksplorativ laparotomi eller 90 dage efter inklusion, alt efter
Terapeutisk succes med intervention inden for 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Antallet af patienter, der med terapeutisk succes, defineret som normal kaliber galdegange i den fremtidige leverrest ved ultralydsundersøgelse og et fald i total bilirubinkoncentration på mindst 20% på dag 7 i forhold til koncentrationen ved baseline.
14 dage
Antal dræningsprocedurer mellem inklusion og eksplorativ laparotomi
Tidsramme: Mellem inklusion og operation. Hos patienter, som ikke skal gennemgå eksplorativ laparotomi, vil antallet af dræningsrelaterede komplikationer blive målt indtil 7 dage efter beslutningen om at aflyse eksplorativ laparotomi eller 90 dage efter inklusion, alt efter
Det samlede antal dræningsprocedurer, der involverede (forsøg på) stent-(udskiftning).
Mellem inklusion og operation. Hos patienter, som ikke skal gennemgå eksplorativ laparotomi, vil antallet af dræningsrelaterede komplikationer blive målt indtil 7 dage efter beslutningen om at aflyse eksplorativ laparotomi eller 90 dage efter inklusion, alt efter
Bilirubinniveauer efter 7 og 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Interval bilirubin fald ved 7 dage og 14 dage efter galde dræning i forhold til bilirubin niveauet ved inklusion.
14 dage
Aflysning af operation
Tidsramme: Mellem inklusion og operation. Hos patienter, som ikke skal gennemgå eksplorativ laparotomi, vil antallet af dræningsrelaterede komplikationer blive målt indtil 7 dage efter beslutningen om at aflyse eksplorativ laparotomi eller 90 dage efter inklusion, alt efter
Antallet af patienter med omlagt eller annulleret laparotomi på grund af alvorlige drænage-relaterede komplikationer.
Mellem inklusion og operation. Hos patienter, som ikke skal gennemgå eksplorativ laparotomi, vil antallet af dræningsrelaterede komplikationer blive målt indtil 7 dage efter beslutningen om at aflyse eksplorativ laparotomi eller 90 dage efter inklusion, alt efter
Livskvalitet efter 7 dage.
Tidsramme: 7 dage
EORTC Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-30), EORTC QLQ-modulet til CCA og galdeblærekræft (EORTC QLQ-BIL21) og EuroQol 5D (EQ-5D-5L). Score efter modul, højere score betyder bedre resultat.
7 dage
Livskvalitet efter 28 dage.
Tidsramme: 28 dage
EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30 inkl BIL-21 modul og EQ-5D-5L). Score efter modul, højere score betyder bedre resultat.
28 dage
Livskvalitet efter 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30 inkl BIL-21 modul og EQ-5D-5L). Score efter modul, højere score betyder bedre resultat.
90 dage
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30 inkl BIL-21 modul og EQ-5D-5L). Score efter modul, højere score betyder bedre resultat.
30 dage efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal patienter, der oplever postoperativ mortalitet
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rogier P. Voermans, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.0249
  • NL83570.018.22 (Anden identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Verserende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perihilært cholangiocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner