Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltehetően reszekálható pCCA endoszkópos víztelenítése intrahepatikus műanyag stent segítségével, visszahúzó zsinórral (CHORDA-II-p)

2023. május 23. frissítette: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Feltehetően reszekálható perihilar cholangiocarcinoma endoszkópos drenálása intrahepatikus műanyag stent segítségével visszanyerési zsinórral; kísérleti tanulmány (CHORDA-II-pilot)

Prospektív kísérleti tanulmány az intrahepatikus plasztikus epesztentek megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérésére visszakereső zsinórral olyan betegeknél, akiknél feltételezhetően reszekálható perihiláris kolangiokarcinóma van, és a jövőbeni májmaradvány epeelvezetését igényli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A műtét előtti epeelvezetés javasolt az obstruktív sárgaság kezelésére és a feltételezett reszekálható perihiláris cholangiocarcinomában szenvedő betegek klinikai állapotának optimalizálására, akik várhatóan alkalmasak jelentős májreszekcióra. Azonban gyakran előfordulnak stenttel kapcsolatos szövődmények, például cholangitis (37%) és stent diszfunkció (19%). Számos újbóli beavatkozás, újbóli felvétel, diagnosztikai munkák elhalasztása és esetleges műtéti igényének megteremtése. Az epeelvezetés optimalizálható egy köldök kialakítású, rövid, teljesen fedett, öntáguló fémstent (FCSEMS) használatával, amelyet jelenleg a CHORDA-pilot vizsgálatban vizsgálnak. Az FCSEMS felhelyezése azonban az esetek jelentős részében nem kivitelezhető, ezeknél a betegeknél a visszahúzó zsinórral ellátott műanyag stent alkalmazása előnyös lehet a szokásos műanyag stentfelhelyezéssel szemben, amely lehetővé teszi az eltávolítást, bár a stent nem nyúlik be a duodenumba.

Célkitűzés: Feltárni a feltételezett perihiláris cholangiocarcinomában szenvedő betegek endoszkópos drenázsának megvalósíthatóságát és hatékonyságát, akiknél nagyobb májreszekciót végezhetnek, műanyag stent segítségével, visszahúzó zsinórral.

Vizsgálati populáció: Feltehetően perihiláris cholangiocarcinomában szenvedő betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy alkalmasak jelentős májreszekcióra, és endoszkópos epeelvezetést igényelnek a jövőbeni májmaradványból.

Beavatkozás: A leendő májmaradvány endoszkópos drenálása visszahúzó zsinórral (7 vagy 1 0Fr átmérőjű) műanyag epestent segítségével.

Elsődleges eredmény: A súlyos drenázssal összefüggő szövődmények száma az inklúzió és az exploratív laparotomia között. Azon betegeknél, akiknél nem esnek át exploratív laparotomián, a drenázssal összefüggő szövődmények számát az exploratív laparotomia megszakításáról szóló döntést követő 7. napig vagy a felvételt követő 90. napig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye (adott esetben):

Másodlagos eredmények: az epeelvezetés technikai és terápiás sikere, az elsődleges végpontok egyes összetevői és az életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081HV
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC
        • Kutatásvezető:
          • Rogier P. Voermans, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jeska A. Fritzsche, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Képes írásbeli és szóbeli tájékozott hozzájárulás megadására.
  • Feltételezett perihilar cholangiocarcinoma.
  • Epeúti elzáródás a jövőbeni májmaradványban.
  • Vízelvezetésben még nem részesült betegek: összbilirubin >50 umol/L
  • Korábbi endobiliaris drenázson átesett betegek: tartósan emelkedő összbilirubin >50 umol/L (pl. nincs stent behelyezve, vagy a stent nem megfelelően ürül ki) vagy tartós epe-tágulás a jövőbeni májmaradványban a képalkotás során (pl. korábbi stent, amelyet a máj ellenoldali oldalán helyeztek el).

Kizárási kritériumok:

  • Nem teljesen felépült a korábbi epeelvezető eljárások mellékhatásaiból. A betegeknek legalább 5 napig ki kell zárniuk az antibiotikum-kezelést.
  • Bármilyen ellenjavallat nagyobb májműtét esetén (pl. ECOG/WHO pontszám ≥3).
  • Az endobiliáris drenázs technikai ellenjavallatai (pl. korábbi gastrojejunostómia).
  • A szűkület és a záróizom közötti távolság kevesebb, mint 2 cm.
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Intrahepatikus epeúti stent visszahúzó zsinórral
Eszköz: Intrahepatikus epesztent visszahúzó zsinórral
Műanyag epestent 3-0 nylon (etilon) menettel, amely a stent disztális végéhez van kötve a meglévő oldalnyíláson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események az inklúzió és a feltáró laparotomia között
Időkeret: A befogadás és a műtét között. Azon betegeknél, akiknél nem esnek át exploratív laparotomián, a drenázssal összefüggő szövődmények számát a feltáró laparotomia megszakításáról szóló döntést követő 7. napig vagy a felvételt követő 90. napig mérik, attól függően, hogy melyik
Az inklúziós és az exploratív laparotomia közötti súlyos drenázssal összefüggő szövődmények száma. Súlyos szövődménynek minősül minden olyan szövődmény, amely további invazív beavatkozásokhoz, (hosszabb) kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezet.
A befogadás és a műtét között. Azon betegeknél, akiknél nem esnek át exploratív laparotomián, a drenázssal összefüggő szövődmények számát a feltáró laparotomia megszakításáról szóló döntést követő 7. napig vagy a felvételt követő 90. napig mérik, attól függően, hogy melyik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív cholangitis külön incidenciája az inklúziós és az exploratív laparotomia között
Időkeret: A befogadás és a műtét között. Azon betegeknél, akiknél nem esnek át exploratív laparotomián, a drenázssal összefüggő szövődmények számát a feltáró laparotomia megszakításáról szóló döntést követő 7. napig vagy a felvételt követő 90. napig mérik, attól függően, hogy melyik
A preoperatív cholangitisben szenvedő betegek száma.
A befogadás és a műtét között. Azon betegeknél, akiknél nem esnek át exploratív laparotomián, a drenázssal összefüggő szövődmények számát a feltáró laparotomia megszakításáról szóló döntést követő 7. napig vagy a felvételt követő 90. napig mérik, attól függően, hogy melyik
A beavatkozás technikai sikere
Időkeret: A befogadás és a műtét között. Azon betegeknél, akiknél nem esnek át exploratív laparotomián, a drenázssal összefüggő szövődmények számát a feltáró laparotomia megszakításáról szóló döntést követő 7. napig vagy a felvételt követő 90. napig mérik, attól függően, hogy melyik
A műszaki siker eléréséhez szükséges vízelvezetési eljárások száma.
A befogadás és a műtét között. Azon betegeknél, akiknél nem esnek át exploratív laparotomián, a drenázssal összefüggő szövődmények számát a feltáró laparotomia megszakításáról szóló döntést követő 7. napig vagy a felvételt követő 90. napig mérik, attól függően, hogy melyik
A beavatkozás terápiás sikere 14 napon belül
Időkeret: 14 nap
Azon betegek száma, akiknél a terápiás siker, az ultrahangvizsgálat során normál kaliberű epeutak a jövőbeni májmaradványban és a teljes bilirubinkoncentráció legalább 20%-os csökkenése a 7. napon a kiindulási koncentrációhoz képest.
14 nap
Az inklúziós és az exploratív laparotomia közötti drénezési eljárások száma
Időkeret: A befogadás és a műtét között. Azon betegeknél, akiknél nem esnek át exploratív laparotomián, a drenázssal összefüggő szövődmények számát a feltáró laparotomia megszakításáról szóló döntést követő 7. napig vagy a felvételt követő 90. napig mérik, attól függően, hogy melyik
Azon vízelvezetési eljárások teljes száma, amelyek során a stent (újra) behelyezését kísérelték meg.
A befogadás és a műtét között. Azon betegeknél, akiknél nem esnek át exploratív laparotomián, a drenázssal összefüggő szövődmények számát a feltáró laparotomia megszakításáról szóló döntést követő 7. napig vagy a felvételt követő 90. napig mérik, attól függően, hogy melyik
Bilirubinszint 7 és 14 nap után
Időkeret: 14 nap
Az intervallum bilirubin csökkenése az epeelvezetést követő 7. és 14. napon a befogadáskori bilirubinszinthez képest.
14 nap
A műtét lemondása
Időkeret: A befogadás és a műtét között. Azon betegeknél, akiknél nem esnek át exploratív laparotomián, a drenázssal összefüggő szövődmények számát a feltáró laparotomia megszakításáról szóló döntést követő 7. napig vagy a felvételt követő 90. napig mérik, attól függően, hogy melyik
Azon betegek száma, akiknél súlyos elvezetéssel összefüggő szövődmények miatt átütemezett vagy lemondott laparotómia.
A befogadás és a műtét között. Azon betegeknél, akiknél nem esnek át exploratív laparotomián, a drenázssal összefüggő szövődmények számát a feltáró laparotomia megszakításáról szóló döntést követő 7. napig vagy a felvételt követő 90. napig mérik, attól függően, hogy melyik
Életminőség 7 nap után.
Időkeret: 7 nap
EORTC Life Quality Questionnaire 30 (EORTC QLQ-30), az EORTC QLQ modul a CCA-ra és az epehólyagrákra (EORTC QLQ-BIL21) és az EuroQol 5D (EQ-5D-5L). A modul szerinti pontozás, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
7 nap
Életminőség 28 nap után.
Időkeret: 28 nap
EORTC Életminőség Kérdőív (EORTC QLQ-30, beleértve a BIL-21 modult és az EQ-5D-5L-t). A modul szerinti pontozás, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
28 nap
Életminőség 90 nap után.
Időkeret: 90 nap
EORTC Életminőség Kérdőív (EORTC QLQ-30, beleértve a BIL-21 modult és az EQ-5D-5L-t). A modul szerinti pontozás, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
90 nap
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
EORTC Életminőség Kérdőív (EORTC QLQ-30, beleértve a BIL-21 modult és az EQ-5D-5L-t). A modul szerinti pontozás, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
30 nappal a műtét után
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A posztoperatív mortalitást tapasztaló betegek száma
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021.0249
  • NL83570.018.22 (Egyéb azonosító: CCMO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Függőben levő

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perihilar cholangiocarcinoma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel