Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowy drenaż przypuszczalnie resekcyjnego pCCA przy użyciu plastikowego stentu wewnątrzwątrobowego ze sznurkiem do pobierania (CHORDA-II-p)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endoskopowy drenaż przypuszczalnie resekcyjnego raka dróg żółciowych okołownękowych za pomocą wewnątrzwątrobowego stentu z tworzywa sztucznego ze sznurkiem do pobierania; badanie pilotażowe (CHORDA-II-pilot)

Prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i skuteczności wewnątrzwątrobowych plastikowych stentów żółciowych z sznurkiem do pobierania u pacjentów z przypuszczalnym resekcyjnym rakiem dróg żółciowych okołownękowych wymagających drenażu żółci z przyszłej pozostałości wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych jest zalecany w leczeniu żółtaczki obturacyjnej i optymalizacji stanu klinicznego chorych z podejrzeniem resekcyjnego raka dróg żółciowych okołownękowych, u których przewiduje się kwalifikację do resekcji dużej wątroby. Jednak często występują powikłania związane ze stentem, takie jak zapalenie dróg żółciowych (37%) i dysfunkcja stentu (19%). Stworzenie konieczności licznych ponownych interwencji, ponownych przyjęć, opóźnień w diagnostyce i ewentualnej operacji. Drenaż dróg żółciowych można zoptymalizować za pomocą krótkiego, w pełni pokrytego, samorozprężającego się metalowego stentu o konstrukcji pępka (FCSEMS), który jest obecnie badany w badaniu pilotażowym CHORDA. Jednak umieszczenie FCSEMS nie jest możliwe w znacznej liczbie przypadków, u tych pacjentów użycie stentu z tworzywa sztucznego z nitką do pobierania może być korzystniejsze niż standardowe umieszczenie stentu z tworzywa sztucznego, co umożliwia usunięcie stentu, chociaż stent nie sięga do dwunastnicy.

Cel: Zbadanie wykonalności i skuteczności endoskopowego drenażu pacjentów z podejrzeniem raka dróg żółciowych okołownękowych kwalifikujących się do dużej resekcji wątroby przy użyciu plastikowego stentu z nitką do pobierania.

Populacja badana: Pacjenci z podejrzeniem raka dróg żółciowych okołownękowych, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do dużej resekcji wątroby i wymagają endoskopowego drenażu dróg żółciowych przyszłej pozostałości wątroby.

Interwencja: Endoskopowy drenaż przyszłej resztki wątroby za pomocą plastikowego stentu żółciowego z nitką pobierającą (średnica 7 lub 1 0Fr).

Pierwszorzędowy wynik: liczba poważnych powikłań związanych z drenażem między włączeniem a zwiadowczą laparotomią. U pacjentów, którzy nie będą poddani laparotomii zwiadowczej, liczba powikłań związanych z drenażem będzie mierzona do 7 dni od decyzji o rezygnacji z laparotomii zwiadowczej lub do 90 dni od włączenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania (jeśli dotyczy):

Wyniki drugorzędowe: sukces techniczny i terapeutyczny drenażu dróg żółciowych, poszczególne składowe pierwszorzędowych punktów końcowych i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Główny śledczy:
          • Rogier P. Voermans, MD PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jeska A. Fritzsche, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody.
  • Przypuszczalny rak dróg żółciowych okołownękowych.
  • Niedrożność dróg żółciowych w przyszłej resztce wątroby.
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej drenażem: bilirubina całkowita >50 umol/l
  • Pacjenci po wcześniejszych zabiegach drenażu dróg żółciowych: utrzymujący się wzrost bilirubiny całkowitej >50 umol/l (tj. brak założonego stentu lub niewystarczająca ilość stentu drenującego) lub utrzymujące się poszerzenie dróg żółciowych w przyszłej wątrobie pozostałość w obrazowaniu (tj. poprzedni stent umieszczony po przeciwnej stronie wątroby).

Kryteria wyłączenia:

  • Niecałkowicie wyleczony z jakichkolwiek skutków ubocznych poprzednich procedur drenażu dróg żółciowych. Pacjenci muszą być odstawieni od antybiotykoterapii przez co najmniej 5 dni.
  • Wszelkie przeciwwskazania do dużych operacji wątroby (np. punktacja ECOG/WHO ≥3).
  • Przeciwwskazania techniczne do drenażu dróg żółciowych (np. poprzednia gastrojejunostomia).
  • Odległość między zwężeniem a zwieraczem mniejsza niż 2 cm.
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Plastikowy stent do dróg żółciowych wewnątrzwątrobowy ze sznurkiem do pobierania
Urządzenie: Stent do dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych ze sznurkiem do pobierania
Plastikowy stent dróg żółciowych z nitką nylonową 3-0 (ethilon) przywiązany do dystalnego końca stentu przez istniejący otwór boczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zdarzenia niepożądane między włączeniem a zwiadowczą laparotomią
Ramy czasowe: Między inkluzją a operacją. U pacjentów, którzy nie będą poddani laparotomii zwiadowczej, liczba powikłań związanych z drenażem będzie mierzona do 7 dni od decyzji o rezygnacji z laparotomii zwiadowczej lub 90 dni od włączenia, w zależności od tego, który
Liczba poważnych powikłań związanych z drenażem między włączeniem a zwiadowczą laparotomią. Ciężkie powikłania definiuje się jako wszelkie powikłania prowadzące do dodatkowych interwencji inwazyjnych, (przedłużonej) hospitalizacji lub zgonu.
Między inkluzją a operacją. U pacjentów, którzy nie będą poddani laparotomii zwiadowczej, liczba powikłań związanych z drenażem będzie mierzona do 7 dni od decyzji o rezygnacji z laparotomii zwiadowczej lub 90 dni od włączenia, w zależności od tego, który

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddzielna częstość występowania przedoperacyjnego zapalenia dróg żółciowych między włączeniem a zwiadowczą laparotomią
Ramy czasowe: Między inkluzją a operacją. U pacjentów, którzy nie będą poddani laparotomii zwiadowczej, liczba powikłań związanych z drenażem będzie mierzona do 7 dni od decyzji o rezygnacji z laparotomii zwiadowczej lub 90 dni od włączenia, w zależności od tego, który
Liczba pacjentów, u których wystąpiło przedoperacyjne zapalenie dróg żółciowych.
Między inkluzją a operacją. U pacjentów, którzy nie będą poddani laparotomii zwiadowczej, liczba powikłań związanych z drenażem będzie mierzona do 7 dni od decyzji o rezygnacji z laparotomii zwiadowczej lub 90 dni od włączenia, w zależności od tego, który
Techniczny sukces interwencji
Ramy czasowe: Między inkluzją a operacją. U pacjentów, którzy nie będą poddani laparotomii zwiadowczej, liczba powikłań związanych z drenażem będzie mierzona do 7 dni od decyzji o rezygnacji z laparotomii zwiadowczej lub 90 dni od włączenia, w zależności od tego, który
Liczba zabiegów odwadniających wymaganych do osiągnięcia sukcesu technicznego.
Między inkluzją a operacją. U pacjentów, którzy nie będą poddani laparotomii zwiadowczej, liczba powikłań związanych z drenażem będzie mierzona do 7 dni od decyzji o rezygnacji z laparotomii zwiadowczej lub 90 dni od włączenia, w zależności od tego, który
Terapeutyczny sukces interwencji w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba pacjentów, u których w badaniu ultrasonograficznym z sukcesem terapeutycznym określono jako prawidłowy kaliber dróg żółciowych w przyszłej wątrobie pozostałość oraz spadek stężenia bilirubiny całkowitej o co najmniej 20% w 7. dobie w stosunku do stężenia wyjściowego.
14 dni
Liczba procedur drenażu między laparotomią inkluzyjną a zwiadowczą
Ramy czasowe: Między inkluzją a operacją. U pacjentów, którzy nie będą poddani laparotomii zwiadowczej, liczba powikłań związanych z drenażem będzie mierzona do 7 dni od decyzji o rezygnacji z laparotomii zwiadowczej lub 90 dni od włączenia, w zależności od tego, który
Całkowita liczba procedur drenażu, które obejmowały (próbę) założenia (wymiany) stentu.
Między inkluzją a operacją. U pacjentów, którzy nie będą poddani laparotomii zwiadowczej, liczba powikłań związanych z drenażem będzie mierzona do 7 dni od decyzji o rezygnacji z laparotomii zwiadowczej lub 90 dni od włączenia, w zależności od tego, który
Poziom bilirubiny po 7 i 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Odstęp bilirubiny zmniejsza się po 7 dniach i 14 dniach po drenażu żółci w stosunku do poziomu bilirubiny przy włączeniu.
14 dni
Rezygnacja z zabiegu
Ramy czasowe: Między inkluzją a operacją. U pacjentów, którzy nie będą poddani laparotomii zwiadowczej, liczba powikłań związanych z drenażem będzie mierzona do 7 dni od decyzji o rezygnacji z laparotomii zwiadowczej lub 90 dni od włączenia, w zależności od tego, który
Liczba pacjentów z przełożonym lub odwołanym laparotomią z powodu ciężkich powikłań związanych z drenażem.
Między inkluzją a operacją. U pacjentów, którzy nie będą poddani laparotomii zwiadowczej, liczba powikłań związanych z drenażem będzie mierzona do 7 dni od decyzji o rezygnacji z laparotomii zwiadowczej lub 90 dni od włączenia, w zależności od tego, który
Jakość życia po 7 dniach.
Ramy czasowe: 7 dni
EORTC Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-30), moduł EORTC QLQ dla CCA i raka pęcherzyka żółciowego (EORTC QLQ-BIL21) oraz EuroQol 5D (EQ-5D-5L). Punktacja według modułu, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
7 dni
Jakość życia po 28 dniach.
Ramy czasowe: 28 dni
Kwestionariusz jakości życia EORTC (EORTC QLQ-30 z modułem BIL-21 i EQ-5D-5L). Punktacja według modułu, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
28 dni
Jakość życia po 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz jakości życia EORTC (EORTC QLQ-30 z modułem BIL-21 i EQ-5D-5L). Punktacja według modułu, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
90 dni
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Kwestionariusz jakości życia EORTC (EORTC QLQ-30 z modułem BIL-21 i EQ-5D-5L). Punktacja według modułu, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
30 dni po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność pooperacyjna
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.0249
  • NL83570.018.22 (Inny identyfikator: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Aż do

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perihilar cholangiocarcinoma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj