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Endoskopische Drainage eines vermutlich resektablen pCCA mithilfe eines intrahepatischen Kunststoffstents mit Rückholschnur (CHORDA-II-p)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endoskopische Drainage eines vermuteten resektablen perihilären Cholangiokarzinoms unter Verwendung eines intrahepatischen Kunststoffstents mit Rückholschnur; eine Pilotstudie (CHORDA-II-Pilot)

Prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit intrahepatischer Gallenstents aus Kunststoff mit Rückholschnur bei Patienten mit vermutlich resektablem perihilärem Cholangiokarzinom, das eine Gallendrainage des zukünftigen Leberrestes erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine präoperative Gallendrainage wird zur Behandlung von obstruktivem Ikterus und zur Optimierung des klinischen Zustands von Patienten mit vermutetem resektablem perihilärem Cholangiokarzinom empfohlen, bei denen eine größere Leberresektion erwartet wird. Stentbedingte Komplikationen wie Cholangitis (37 %) und Stentfunktionsstörung (19 %) treten jedoch häufig auf. Dies führt zu der Notwendigkeit zahlreicher erneuter Eingriffe, Neuaufnahmen, Verzögerungen bei der diagnostischen Abklärung und möglichen chirurgischen Eingriffen. Die Gallendrainage könnte durch den Einsatz eines kurzen, vollständig abgedeckten, selbstexpandierenden Metallstents (FCSEMS) im Nabeldesign optimiert werden, der derzeit in der CHORDA-Pilotstudie untersucht wird. Allerdings ist die Platzierung des FCSEMS in einer beträchtlichen Anzahl von Fällen nicht möglich. Bei diesen Patienten könnte die Verwendung eines Kunststoffstents mit Rückholschnur gegenüber der Standardplatzierung eines Kunststoffstents von Vorteil sein, der eine Entfernung ermöglicht, obwohl der Stent nicht bis in den Zwölffingerdarm reicht.

Ziel: Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der endoskopischen Drainage bei Patienten mit vermutetem perihilärem Cholangiokarzinom, die für eine größere Leberresektion unter Verwendung eines Kunststoffstents mit Rückholschnur geeignet sind.

Studienpopulation: Patienten mit vermutetem perihilärem Cholangiokarzinom, die für eine größere Leberresektion geeignet sind und eine endoskopische Gallendrainage des zukünftigen Leberrests benötigen.

Intervention: Endoskopische Drainage des zukünftigen Leberrestes mittels eines Gallengangstents aus Kunststoff mit Rückholfaden (Durchmesser 7 oder 10 Fr).

Primärer Endpunkt: Anzahl schwerer entwässerungsbedingter Komplikationen zwischen Einschluss und explorativer Laparotomie. Bei Patienten, die sich keiner explorativen Laparotomie unterziehen, wird die Anzahl der entwässerungsbedingten Komplikationen bis 7 Tage nach der Entscheidung zum Abbruch der explorativen Laparotomie oder 90 Tage nach der Aufnahme gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):

Sekundäre Ergebnisse: technischer und therapeutischer Erfolg der Gallendrainage, einzelne Komponenten der primären Endpunkte und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Hauptermittler:
          • Rogier P. Voermans, MD PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jeska A. Fritzsche, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Kann eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Vermutlich perihiläres Cholangiokarzinom.
  • Gallenstau im zukünftigen Leberrest.
  • Drainage-naive Patienten: Gesamtbilirubin > 50 umol/L
  • Patienten mit vorangegangenen endobiliären Drainageverfahren: anhaltend steigender Gesamtbilirubinwert > 50 umol/L (d. h. kein Stent platziert oder nicht ausreichender Drainagestent) oder anhaltende Gallendilatation in der Zukunft Leberreste auf der Bildgebung (d. h. vorheriger Stent, der auf der kontralateralen Seite der Leber platziert wurde).

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Genesung von etwaigen Nebenwirkungen früherer Gallengangsdrainageverfahren. Die Patienten müssen mindestens 5 Tage lang keine Antibiotikabehandlung erhalten.
  • Jede Kontraindikation für größere Leberoperationen (z. B. ECOG/WHO-Score ≥3).
  • Technische Kontraindikationen für eine endobiliäre Drainage (z.B. vorherige Gastrojejunostomie).
  • Abstand zwischen Striktur und Schließmuskel weniger als 2 cm.
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intrahepatischer Gallenstent aus Kunststoff mit Rückholschnur
Gerät: Intrahepatischer Gallenstent mit Rückholschnur
Kunststoff-Gallenstent mit 3-0-Nylonfaden (Ethilon), der durch das vorhandene Seitenloch am distalen Ende des Stents befestigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zwischen Einschluss und explorativer Laparotomie
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und Operation. Bei Patienten, die sich keiner explorativen Laparotomie unterziehen, wird die Anzahl der entwässerungsbedingten Komplikationen bis 7 Tage nach der Entscheidung zum Abbruch der explorativen Laparotomie oder 90 Tage nach der Aufnahme gemessen, je nachdem, was auch immer
Anzahl schwerer entwässerungsbedingter Komplikationen zwischen Einschluss und explorativer Laparotomie. Als schwere Komplikationen gelten alle Komplikationen, die zu zusätzlichen invasiven Eingriffen, (längerem) Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen.
Zwischen Inklusion und Operation. Bei Patienten, die sich keiner explorativen Laparotomie unterziehen, wird die Anzahl der entwässerungsbedingten Komplikationen bis 7 Tage nach der Entscheidung zum Abbruch der explorativen Laparotomie oder 90 Tage nach der Aufnahme gemessen, je nachdem, was auch immer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die getrennte Inzidenz präoperativer Cholangitis zwischen Inklusion und explorativer Laparotomie
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und Operation. Bei Patienten, die sich keiner explorativen Laparotomie unterziehen, wird die Anzahl der entwässerungsbedingten Komplikationen bis 7 Tage nach der Entscheidung zum Abbruch der explorativen Laparotomie oder 90 Tage nach der Aufnahme gemessen, je nachdem, was auch immer
Anzahl der Patienten, bei denen eine präoperative Cholangitis auftritt.
Zwischen Inklusion und Operation. Bei Patienten, die sich keiner explorativen Laparotomie unterziehen, wird die Anzahl der entwässerungsbedingten Komplikationen bis 7 Tage nach der Entscheidung zum Abbruch der explorativen Laparotomie oder 90 Tage nach der Aufnahme gemessen, je nachdem, was auch immer
Technischer Erfolg der Intervention
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und Operation. Bei Patienten, die sich keiner explorativen Laparotomie unterziehen, wird die Anzahl der entwässerungsbedingten Komplikationen bis 7 Tage nach der Entscheidung zum Abbruch der explorativen Laparotomie oder 90 Tage nach der Aufnahme gemessen, je nachdem, was auch immer
Die Anzahl der Entwässerungsvorgänge, die erforderlich sind, um einen technischen Erfolg zu erzielen.
Zwischen Inklusion und Operation. Bei Patienten, die sich keiner explorativen Laparotomie unterziehen, wird die Anzahl der entwässerungsbedingten Komplikationen bis 7 Tage nach der Entscheidung zum Abbruch der explorativen Laparotomie oder 90 Tage nach der Aufnahme gemessen, je nachdem, was auch immer
Therapeutischer Interventionserfolg innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl der Patienten mit therapeutischem Erfolg, definiert als normale Gallengänge in zukünftigen Leberresten bei der Ultraschalluntersuchung und eine Abnahme der Gesamtbilirubinkonzentration von mindestens 20 % am Tag 7 im Vergleich zur Konzentration zu Studienbeginn.
14 Tage
Anzahl der Drainageverfahren zwischen Inklusion und explorativer Laparotomie
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und Operation. Bei Patienten, die sich keiner explorativen Laparotomie unterziehen, wird die Anzahl der entwässerungsbedingten Komplikationen bis 7 Tage nach der Entscheidung zum Abbruch der explorativen Laparotomie oder 90 Tage nach der Aufnahme gemessen, je nachdem, was auch immer
Die Gesamtzahl der Drainageverfahren, die eine (versuchte) Stent-(Ersatz-)Platzierung beinhalteten.
Zwischen Inklusion und Operation. Bei Patienten, die sich keiner explorativen Laparotomie unterziehen, wird die Anzahl der entwässerungsbedingten Komplikationen bis 7 Tage nach der Entscheidung zum Abbruch der explorativen Laparotomie oder 90 Tage nach der Aufnahme gemessen, je nachdem, was auch immer
Bilirubinspiegel nach 7 und 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Intervall-Bilirubin-Abnahme 7 Tage und 14 Tage nach der Gallenableitung im Verhältnis zum Bilirubinspiegel bei Einschluss.
14 Tage
Absage der Operation
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und Operation. Bei Patienten, die sich keiner explorativen Laparotomie unterziehen, wird die Anzahl der entwässerungsbedingten Komplikationen bis 7 Tage nach der Entscheidung zum Abbruch der explorativen Laparotomie oder 90 Tage nach der Aufnahme gemessen, je nachdem, was auch immer
Die Anzahl der Patienten mit verschobener oder abgesagter Laparotomie aufgrund schwerer entwässerungsbedingter Komplikationen.
Zwischen Inklusion und Operation. Bei Patienten, die sich keiner explorativen Laparotomie unterziehen, wird die Anzahl der entwässerungsbedingten Komplikationen bis 7 Tage nach der Entscheidung zum Abbruch der explorativen Laparotomie oder 90 Tage nach der Aufnahme gemessen, je nachdem, was auch immer
Lebensqualität nach 7 Tagen.
Zeitfenster: 7 Tage
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität 30 (EORTC QLQ-30), das EORTC QLQ-Modul für CCA und Gallenblasenkrebs (EORTC QLQ-BIL21) und das EuroQol 5D (EQ-5D-5L). Bewertung je nach Modul, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis.
7 Tage
Lebensqualität nach 28 Tagen.
Zeitfenster: 28 Tage
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-30 inkl. BIL-21-Modul und EQ-5D-5L). Bewertung je nach Modul, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis.
28 Tage
Lebensqualität nach 90 Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-30 inkl. BIL-21-Modul und EQ-5D-5L). Bewertung je nach Modul, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis.
90 Tage
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-30 inkl. BIL-21-Modul und EQ-5D-5L). Bewertung je nach Modul, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis.
30 Tage nach der Operation
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativer Mortalität
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.0249
  • NL83570.018.22 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ausstehend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an [email protected]. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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