Эндоскопическое дренирование предположительно операбельной РПКА с использованием внутрипеченочного пластикового стента с извлекающей нитью (CHORDA-II-p)
21 мая 2026 г. обновлено: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Эндоскопическое дренирование предположительно операбельной прикорневой холангиокарциномы с использованием внутрипеченочного пластикового стента с извлекающей нитью; Пилотное исследование (CHORDA-II-пилот)
Проспективное пилотное исследование для оценки целесообразности и эффективности внутрипеченочных пластиковых билиарных стентов с извлекающей нитью у пациентов с предположительно операбельной перихилярной холангиокарциномой, требующих билиарного дренирования будущего остатка печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: предоперационный билиарный дренаж рекомендуется для лечения механической желтухи и оптимизации клинического состояния пациентов с предположительно резектабельной прикорневой холангиокарциномой, которым, как ожидается, показана большая резекция печени. Однако часто возникают осложнения, связанные со стентированием, такие как холангит (37%) и дисфункция стента (19%). Создание необходимости многочисленных повторных вмешательств, повторных госпитализаций, отсрочки диагностической работы и потенциальной операции. Билиарный дренаж может быть оптимизирован с помощью короткого полностью закрытого саморасширяющегося металлического стента (FCSEMS), который в настоящее время изучается в пилотном исследовании CHORDA. Тем не менее, установка FCSEMS невозможна в значительном числе случаев, у этих пациентов использование пластикового стента с извлекающей нитью может быть более выгодным по сравнению со стандартной установкой пластикового стента, что делает возможным удаление, хотя стент не достигает двенадцатиперстной кишки.
Цель: изучить возможность и эффективность эндоскопического дренирования пациентов с предполагаемой перихилярной холангиокарциномой, которым показана обширная резекция печени с использованием пластикового стента с извлекающей нитью.
Исследуемая популяция: пациенты с предполагаемой перихилярной холангиокарциномой, которые признаны подходящими для обширной резекции печени и требуют эндоскопического билиарного дренирования будущего остатка печени.
Вмешательство: Эндоскопическое дренирование будущего остатка печени пластиковым билиарным стентом с извлекающей нитью (диаметр 7 или 10Fr).
Первичный результат: количество тяжелых осложнений, связанных с дренированием, между включением и исследовательской лапаротомией. У пациентов, которым не будет выполнена диагностическая лапаротомия, количество осложнений, связанных с дренированием, будет измеряться до 7 дней после принятия решения об отмене диагностической лапаротомии или до 90 дней после включения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Вторичные параметры исследования/результаты исследования (если применимо):
Вторичные исходы: технический и терапевтический успех билиарного дренажа, отдельные компоненты первичных конечных точек и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
- Amsterdam UMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Возможность предоставления письменного и устного информированного согласия.
- Предположительно перихилярная холангиокарцинома.
- Билиарная непроходимость в будущем остатке печени.
- Пациенты, ранее не подвергавшиеся дренированию: общий билирубин >50 мкмоль/л.
- Пациенты с эндобилиарным дренированием в анамнезе: стойкое повышение общего билирубина >50 мкмоль/л (т.е. отсутствие стента или недостаточный дренирующий стент) или стойкое расширение желчных протоков в будущем остатке печени при визуализации (т. предыдущий стент был установлен на противоположной стороне печени).
Критерий исключения:
- Неполное выздоровление от любых побочных эффектов предыдущих процедур дренирования желчи. Пациенты должны отказаться от лечения антибиотиками в течение как минимум 5 дней.
- Любые противопоказания к обширным операциям на печени (например, Оценка ECOG/ВОЗ ≥3).
- Технические противопоказания к эндобилиарному дренированию (напр. предшествующая гастроеюностомия).
- Расстояние между стриктурой и сфинктером менее 2 см.
- Отказ от предоставления информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Внутрипеченочный пластиковый билиарный стент с извлекающей нитью
|
Пластиковый билиарный стент нейлоновой (этилоновой) нитью 3-0 подвязывают к дистальному концу стента через имеющееся боковое отверстие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые нежелательные явления между включением в исследование и диагностической лапаротомией
Временное ограничение: Между включением и операцией. У пациентов, которым не будет выполнена диагностическая лапаротомия, количество осложнений, связанных с дренированием, будет измеряться до 7 дней после принятия решения об отмене диагностической лапаротомии или до 90 дней после включения, в зависимости от того, что
|
Количество тяжелых осложнений, связанных с дренированием, между включением и исследовательской лапаротомией.
Тяжелые осложнения определяются как любые осложнения, приводящие к дополнительным инвазивным вмешательствам, (длительной) госпитализации или смерти.
|
Между включением и операцией. У пациентов, которым не будет выполнена диагностическая лапаротомия, количество осложнений, связанных с дренированием, будет измеряться до 7 дней после принятия решения об отмене диагностической лапаротомии или до 90 дней после включения, в зависимости от того, что
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдельная частота предоперационного холангита между включением и диагностической лапаротомией
Временное ограничение: Между включением и операцией. У пациентов, которым не будет выполнена диагностическая лапаротомия, количество осложнений, связанных с дренированием, будет измеряться до 7 дней после принятия решения об отмене диагностической лапаротомии или до 90 дней после включения, в зависимости от того, что
|
Количество пациентов с предоперационным холангитом.
|
Между включением и операцией. У пациентов, которым не будет выполнена диагностическая лапаротомия, количество осложнений, связанных с дренированием, будет измеряться до 7 дней после принятия решения об отмене диагностической лапаротомии или до 90 дней после включения, в зависимости от того, что
|
|
Технический успех вмешательства
Временное ограничение: Между включением и операцией. У пациентов, которым не будет выполнена диагностическая лапаротомия, количество осложнений, связанных с дренированием, будет измеряться до 7 дней после принятия решения об отмене диагностической лапаротомии или до 90 дней после включения, в зависимости от того, что
|
Количество дренажных процедур, необходимых для достижения технического успеха.
|
Между включением и операцией. У пациентов, которым не будет выполнена диагностическая лапаротомия, количество осложнений, связанных с дренированием, будет измеряться до 7 дней после принятия решения об отмене диагностической лапаротомии или до 90 дней после включения, в зависимости от того, что
|
|
Терапевтический успех вмешательства в течение 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество пациентов, у которых достигнут терапевтический успех, определяется как нормальный калибр желчных протоков в остатке печени при ультразвуковом исследовании и снижение концентрации общего билирубина не менее чем на 20% на 7-й день по отношению к исходной концентрации.
|
14 дней
|
|
Количество дренажных процедур между включением и диагностической лапаротомией
Временное ограничение: Между включением и операцией. У пациентов, которым не будет выполнена диагностическая лапаротомия, количество осложнений, связанных с дренированием, будет измеряться до 7 дней после принятия решения об отмене диагностической лапаротомии или до 90 дней после включения, в зависимости от того, что
|
Общее количество дренирующих процедур, которые включали (попытки) замены стента.
|
Между включением и операцией. У пациентов, которым не будет выполнена диагностическая лапаротомия, количество осложнений, связанных с дренированием, будет измеряться до 7 дней после принятия решения об отмене диагностической лапаротомии или до 90 дней после включения, в зависимости от того, что
|
|
Уровни билирубина через 7 и 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Интервал снижения билирубина на 7-е и 14-е сутки после дренирования желчи относительно уровня билирубина при включении.
|
14 дней
|
|
Отмена операции
Временное ограничение: Между включением и операцией. У пациентов, которым не будет выполнена диагностическая лапаротомия, количество осложнений, связанных с дренированием, будет измеряться до 7 дней после принятия решения об отмене диагностической лапаротомии или до 90 дней после включения, в зависимости от того, что
|
Количество пациентов с перенесенной или отмененной лапаротомией в связи с тяжелыми дренирующими осложнениями.
|
Между включением и операцией. У пациентов, которым не будет выполнена диагностическая лапаротомия, количество осложнений, связанных с дренированием, будет измеряться до 7 дней после принятия решения об отмене диагностической лапаротомии или до 90 дней после включения, в зависимости от того, что
|
|
Качество жизни через 7 дней.
Временное ограничение: 7 дней
|
Опросник качества жизни EORTC 30 (EORTC QLQ-30), модуль EORTC QLQ для CCA и рака желчного пузыря (EORTC QLQ-BIL21) и EuroQol 5D (EQ-5D-5L).
Оценка по модулю, чем выше балл, тем лучше результат.
|
7 дней
|
|
Качество жизни через 28 дней.
Временное ограничение: 28 дней
|
Опросник качества жизни EORTC (EORTC QLQ-30, включая модуль BIL-21 и EQ-5D-5L).
Оценка по модулю, чем выше балл, тем лучше результат.
|
28 дней
|
|
Качество жизни через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
|
Опросник качества жизни EORTC (EORTC QLQ-30, включая модуль BIL-21 и EQ-5D-5L).
Оценка по модулю, чем выше балл, тем лучше результат.
|
90 дней
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Опросник качества жизни EORTC (EORTC QLQ-30, включая модуль BIL-21 и EQ-5D-5L).
Оценка по модулю, чем выше балл, тем лучше результат.
|
30 дней после операции
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество пациентов с послеоперационной летальностью
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rogier P. Voermans, Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.0249
- NL83570.018.22 (Другой идентификатор: CCMO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В ожидании
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .