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回収紐付き肝内プラスチックステントを使用した切除可能と思われるpCCAの内視鏡的ドレナージ (CHORDA-II-p)

2023年5月23日 更新者：Rogier P. Voermans、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

回収紐付き肝内プラスチックステントを使用した切除可能と思われる肝門周囲胆管癌の内視鏡的ドレナージ。パイロットスタディ (CHORDA-II-パイロット)

将来の肝残存物の胆管ドレナージが必要と推定される切除可能な肺門周囲胆管癌患者における、回収ストリングを備えた肝内プラスチック胆管ステントの実現可能性と有効性を評価するための前向きパイロット研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 術前の胆道ドレナージは、閉塞性黄疸を治療し、肝大規模切除の対象となると予想される切除可能肝門周囲胆管癌患者の臨床状態を最適化するために推奨されます。 ただし、胆管炎 (37%) やステント機能不全 (19%) などのステント関連の合併症が頻繁に発生します。 多数の再介入、再入院、診断精密検査の遅延、および潜在的な手術の必要性が生じます。 胆管ドレナージは、現在 CHORDA パイロット研究で検討されているへそデザインの短く完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FCSEMS) を使用することで最適化できます。 ただし、FCSEMS 留置はかなりの数の症例では実行できません。このような患者では、標準的なプラスチック ステント留置よりも回収紐付きのプラスチック ステントの使用が有益である可能性があります。これにより、ステントが十二指腸まで到達しなくても除去が可能になります。

目的: 回収紐付きプラスチックステントを使用した肝大切除術の対象となる肝門周囲胆管癌と推定される患者に対する内視鏡的ドレナージの実現可能性と有効性を調査すること。

研究対象集団：肝大規模切除の対象と判断され、将来肝残存物の内視鏡的胆管ドレナージが必要と判断される肝門周囲胆管癌と推定される患者。

介入: 回収紐付きプラスチック胆管ステント (直径 7 または 1 0Fr) を使用して、将来の肝臓残存物を内視鏡的にドレナージします。

主要評価項目：封入術と探索的開腹術の間の重度の排液関連合併症の数。 試験的開腹術を受けない患者では、試験的開腹術の中止決定後 7 日または包含後 90 日のいずれか早い方まで、ドレナージ関連合併症の数を測定します。

二次研究パラメーター/研究結果 (該当する場合):

副次的アウトカム：胆道ドレナージの技術的および治療的成功、主要評価項目の個々の要素、および生活の質。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081HV
        • 募集
        • Amsterdam UMC
        • 主任研究者：
          • Rogier P. Voermans, MD PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jeska A. Fritzsche, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 書面および口頭によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 肺門周囲胆管癌と推定されます。
  • 将来の肝臓残存物における胆道閉塞。
  • ドレナージ未治療の患者: 総ビリルビン > 50 umol/L
  • 過去に胆道ドレナージ処置を受けた患者：総ビリルビン＞50μmol/Lの継続的な上昇（すなわち、 ステントが留置されていない、またはドレナージステントが不十分）、または画像診断上で将来の肝臓残存物における持続的な胆道拡張（すなわち、 以前のステントは肝臓の対側に留置されています）。

除外基準:

  • 以前の胆道ドレナージ処置による副作用から完全には回復していません。 患者は少なくとも 5 日間は抗生物質による治療を中止する必要があります。
  • 大規模な肝臓手術に対する禁忌（例： ECOG/WHO スコア ≥3)。
  • 胆道ドレナージの技術的禁忌 (例: 以前の胃空腸瘻造設術）。
  • 狭窄と括約筋の間の距離が2cm未満。
  • インフォームド・コンセントの提供を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
回収紐付き肝内プラスチック胆管ステント
デバイス：回収紐付き肝内胆管ステント
3-0 ナイロン (エチロン) 糸を使用したプラスチック胆管ステントを、既存の側穴を通してステントの遠位端に結び付けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包含手術と試験的開腹手術の間の重篤な有害事象
時間枠：包含と手術の間。試験的開腹手術を受けない患者では、試験的開腹手術の中止決定後 7 日後、または試験的開腹手術開始後 90 日後のいずれかまで、ドレナージ関連合併症の数を測定します。
封入術と探索的開腹術の間の重度の排液関連合併症の数。 重篤な合併症は、追加の侵襲的介入、(長期) 入院、または死亡につながる合併症として定義されます。
包含と手術の間。試験的開腹手術を受けない患者では、試験的開腹手術の中止決定後 7 日後、または試験的開腹手術開始後 90 日後のいずれかまで、ドレナージ関連合併症の数を測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包含開腹術と探索的開腹術の間での術前胆管炎の別々の発生率
時間枠：包含と手術の間。試験的開腹手術を受けない患者では、試験的開腹手術の中止決定後 7 日後、または試験的開腹手術開始後 90 日後のいずれかまで、ドレナージ関連合併症の数を測定します。
術前胆管炎を経験した患者の数。
包含と手術の間。試験的開腹手術を受けない患者では、試験的開腹手術の中止決定後 7 日後、または試験的開腹手術開始後 90 日後のいずれかまで、ドレナージ関連合併症の数を測定します。
介入の技術的成功
時間枠：包含と手術の間。試験的開腹手術を受けない患者では、試験的開腹手術の中止決定後 7 日後、または試験的開腹手術開始後 90 日後のいずれかまで、ドレナージ関連合併症の数を測定します。
技術的な成功を達成するために必要な排水手順の数。
包含と手術の間。試験的開腹手術を受けない患者では、試験的開腹手術の中止決定後 7 日後、または試験的開腹手術開始後 90 日後のいずれかまで、ドレナージ関連合併症の数を測定します。
14日以内の介入による治療的成功
時間枠：14日間
超音波検査で将来の肝臓残存物に正常な口径の胆管があり、ベースラインの濃度と比較して7日目の総ビリルビン濃度が少なくとも20％減少していると定義される、治療が成功した患者の数。
14日間
包含術と探索的開腹術の間のドレナージ処置の回数
時間枠：包含と手術の間。試験的開腹手術を受けない患者では、試験的開腹手術の中止決定後 7 日後、または試験的開腹手術開始後 90 日後のいずれかまで、ドレナージ関連合併症の数を測定します。
ステント（再）留置を伴う（試みた）ドレナージ処置の総数。
包含と手術の間。試験的開腹手術を受けない患者では、試験的開腹手術の中止決定後 7 日後、または試験的開腹手術開始後 90 日後のいずれかまで、ドレナージ関連合併症の数を測定します。
7日後と14日後のビリルビンレベル
時間枠：14日間
包含時のビリルビンレベルと比較して、胆道ドレナージ後7日および14日の間隔ビリルビン減少。
14日間
手術のキャンセル
時間枠：包含と手術の間。試験的開腹手術を受けない患者では、試験的開腹手術の中止決定後 7 日後、または試験的開腹手術開始後 90 日後のいずれかまで、ドレナージ関連合併症の数を測定します。
重度のドレナージ関連合併症により、開腹手術の予定が変更またはキャンセルされた患者の数。
包含と手術の間。試験的開腹手術を受けない患者では、試験的開腹手術の中止決定後 7 日後、または試験的開腹手術開始後 90 日後のいずれかまで、ドレナージ関連合併症の数を測定します。
7日後の生活の質。
時間枠：7日
EORTC QOL Questionnaire 30 (EORTC QLQ-30)、CCA および胆嚢がん用の EORTC QLQ モジュール (EORTC QLQ-BIL21)、および EuroQol 5D (EQ-5D-5L)。 モジュールに応じたスコアリング。スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
7日
28日後の生活の質。
時間枠：28日
EORTC 生活の質に関するアンケート (BIL-21 モジュールおよび EQ-5D-5L を含む EORTC QLQ-30)。 モジュールに応じたスコアリング。スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
28日
90日後の生活の質。
時間枠：90日
EORTC 生活の質に関するアンケート (BIL-21 モジュールおよび EQ-5D-5L を含む EORTC QLQ-30)。 モジュールに応じたスコアリング。スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
90日
術後の罹患率
時間枠：手術後30日
EORTC 生活の質に関するアンケート (BIL-21 モジュールおよび EQ-5D-5L を含む EORTC QLQ-30)。 モジュールに応じたスコアリング。スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
手術後30日
術後の死亡率
時間枠：手術後30日
術後死亡を経験した患者の数
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

  • 主任研究者：Rogier P. Voermans、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2024年2月29日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021.0249
  • NL83570.018.22 (その他の識別子：CCMO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

保留中

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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