Drainage endoscopique d'un pCCA présumé résécable à l'aide d'un stent intra-hépatique en plastique avec ficelle de récupération (CHORDA-II-p)
Drainage endoscopique d'un cholangiocarcinome périhilaire présumé résécable à l'aide d'un stent en plastique intrahépatique avec cordon de récupération ; une étude pilote (CHORDA-II-pilot)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le drainage biliaire préopératoire est conseillé pour traiter l'ictère obstructif et optimiser l'état clinique des patients atteints de cholangiocarcinome périhilaire présumé résécable qui devraient être éligibles à une résection hépatique majeure. Cependant, les complications liées au stent telles que l'angiocholite (37 %) et le dysfonctionnement du stent (19 %) surviennent fréquemment. Créant le besoin de nombreuses réinterventions, réadmissions, retard de bilan diagnostique et chirurgie potentielle. Le drainage biliaire pourrait être optimisé par l'utilisation d'un stent métallique auto-expansible court entièrement recouvert de nombril (FCSEMS) qui est actuellement examiné dans l'étude pilote CORDA. Cependant, le placement du FCSEMS n'est pas réalisable dans un nombre considérable de cas, chez ces patients, l'utilisation d'un stent en plastique avec une ficelle de récupération pourrait être bénéfique par rapport au placement du stent en plastique standard, ce qui rend le retrait possible bien que le stent n'atteigne pas le duodénum.
Objectif : Explorer la faisabilité et l'efficacité du drainage endoscopique des patients atteints de cholangiocarcinome périhilaire présumé éligibles à une résection hépatique majeure à l'aide d'un stent en plastique avec une chaîne de récupération.
Population de l'étude : Patients atteints d'un cholangiocarcinome périhilaire présumé qui sont jugés éligibles pour une résection hépatique majeure et nécessitent un drainage biliaire endoscopique du futur foie restant.
Intervention : Drainage endoscopique du futur reliquat de foie à l'aide d'un stent biliaire plastique avec cordon de récupération (diamètre 7 ou 1 0Fr).
Critère principal : nombre de complications graves liées au drainage entre l'inclusion et la laparotomie exploratrice. Chez les patients qui ne subiront pas de laparotomie exploratrice, le nombre de complications liées au drainage sera mesuré jusqu'à 7 jours après la décision d'annuler la laparotomie exploratrice ou 90 jours après l'inclusion, selon la première éventualité.
Paramètres de l'étude secondaire/résultat de l'étude (le cas échéant) :
Critères secondaires : réussite technique et thérapeutique du drainage biliaire, composantes individuelles des critères d'évaluation principaux et qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeska A. Fritzsche, MD
- Numéro de téléphone: +20 444 0613
- E-mail: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
- Recrutement
- Amsterdam UMC
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Chercheur principal:
- Rogier P. Voermans, MD PhD
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Contact:
- Jeska A. Fritzsche, MD
- Numéro de téléphone: +20 444 0613
- E-mail: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
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Sous-enquêteur:
- Jeska A. Fritzsche, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et oral.
- Cholangiocarcinome périhilaire présumé.
- Obstruction biliaire dans le futur reste de foie.
- Patients naïfs de drainage : bilirubine totale > 50 umol/L
- Patients ayant déjà subi des procédures de drainage endobiliaire : augmentation persistante de la bilirubine totale > 50 umol/L (c.-à-d. pas de stent posé ou stent drainant insuffisant) ou dilatation biliaire persistante dans le futur foie restant à l'imagerie (c'est-à-dire stent précédent placé du côté controlatéral du foie).
Critère d'exclusion:
- Incomplètement récupéré de tous les effets secondaires des procédures de drainage biliaire précédentes. Les patients doivent s'abstenir de tout traitement antibiotique pendant au moins 5 jours.
- Toute contre-indication à une chirurgie hépatique majeure (par ex. Score ECOG/OMS ≥3).
- Contre-indications techniques au drainage endobiliaire (ex. précédente gastrojéjunostomie).
- Distance entre la sténose et le sphincter inférieure à 2 cm.
- Refus de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Stent biliaire plastique intra-hépatique avec cordon de récupération
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Stent biliaire en plastique avec fil de nylon 3-0 (ethilon) attaché à l'extrémité distale du stent à travers le trou latéral existant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evénements indésirables sévères entre l'inclusion et la laparotomie exploratrice
Délai: Entre inclusion et chirurgie. Chez les patients qui ne subiront pas de laparotomie exploratrice, le nombre de complications liées au drainage sera mesuré jusqu'à 7 jours après la décision d'annuler la laparotomie exploratrice ou 90 jours après l'inclusion, selon la
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Nombre de complications sévères liées au drainage entre l'inclusion et la laparotomie exploratrice.
Les complications graves sont définies comme toute complication entraînant des interventions invasives supplémentaires, une hospitalisation (prolongée) ou le décès.
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Entre inclusion et chirurgie. Chez les patients qui ne subiront pas de laparotomie exploratrice, le nombre de complications liées au drainage sera mesuré jusqu'à 7 jours après la décision d'annuler la laparotomie exploratrice ou 90 jours après l'inclusion, selon la
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence séparée de la cholangite préopératoire entre l'inclusion et la laparotomie exploratrice
Délai: Entre inclusion et chirurgie. Chez les patients qui ne subiront pas de laparotomie exploratrice, le nombre de complications liées au drainage sera mesuré jusqu'à 7 jours après la décision d'annuler la laparotomie exploratrice ou 90 jours après l'inclusion, selon la
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Nombre de patients qui présentent une cholangite préopératoire.
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Entre inclusion et chirurgie. Chez les patients qui ne subiront pas de laparotomie exploratrice, le nombre de complications liées au drainage sera mesuré jusqu'à 7 jours après la décision d'annuler la laparotomie exploratrice ou 90 jours après l'inclusion, selon la
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Succès technique de l'intervention
Délai: Entre inclusion et chirurgie. Chez les patients qui ne subiront pas de laparotomie exploratrice, le nombre de complications liées au drainage sera mesuré jusqu'à 7 jours après la décision d'annuler la laparotomie exploratrice ou 90 jours après l'inclusion, selon la
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Le nombre de procédures de drainage nécessaires pour atteindre le succès technique.
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Entre inclusion et chirurgie. Chez les patients qui ne subiront pas de laparotomie exploratrice, le nombre de complications liées au drainage sera mesuré jusqu'à 7 jours après la décision d'annuler la laparotomie exploratrice ou 90 jours après l'inclusion, selon la
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Succès thérapeutique de l'intervention dans les 14 jours
Délai: 14 jours
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Le nombre de patients ayant un succès thérapeutique, défini comme des voies biliaires de calibre normal dans le futur foie restant à l'examen échographique et une diminution de la concentration totale de bilirubine d'au moins 20 % au jour 7 par rapport à la concentration initiale.
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14 jours
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Nombre de gestes de drainage entre l'inclusion et la laparotomie exploratrice
Délai: Entre inclusion et chirurgie. Chez les patients qui ne subiront pas de laparotomie exploratrice, le nombre de complications liées au drainage sera mesuré jusqu'à 7 jours après la décision d'annuler la laparotomie exploratrice ou 90 jours après l'inclusion, selon la
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Le nombre total de procédures de drainage qui ont impliqué (tentative) de (re-)placement de stent.
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Entre inclusion et chirurgie. Chez les patients qui ne subiront pas de laparotomie exploratrice, le nombre de complications liées au drainage sera mesuré jusqu'à 7 jours après la décision d'annuler la laparotomie exploratrice ou 90 jours après l'inclusion, selon la
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Niveaux de bilirubine après 7 et 14 jours
Délai: 14 jours
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Diminution de la bilirubine d'intervalle à 7 jours et 14 jours après drainage biliaire par rapport au taux de bilirubine à l'inclusion.
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14 jours
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Annulation de la chirurgie
Délai: Entre inclusion et chirurgie. Chez les patients qui ne subiront pas de laparotomie exploratrice, le nombre de complications liées au drainage sera mesuré jusqu'à 7 jours après la décision d'annuler la laparotomie exploratrice ou 90 jours après l'inclusion, selon la
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Le nombre de patients dont la laparotomie a été reportée ou annulée en raison de complications graves liées au drainage.
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Entre inclusion et chirurgie. Chez les patients qui ne subiront pas de laparotomie exploratrice, le nombre de complications liées au drainage sera mesuré jusqu'à 7 jours après la décision d'annuler la laparotomie exploratrice ou 90 jours après l'inclusion, selon la
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Qualité de vie après 7 jours.
Délai: 7 jours
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EORTC Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-30), le module EORTC QLQ pour l'ACC et le cancer de la vésicule biliaire (EORTC QLQ-BIL21) et l'EuroQol 5D (EQ-5D-5L).
Notation selon le module, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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7 jours
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Qualité de vie après 28 jours.
Délai: 28 jours
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Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (EORTC QLQ-30 avec module BIL-21 et EQ-5D-5L).
Notation selon le module, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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28 jours
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Qualité de vie après 90 jours.
Délai: 90 jours
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Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (EORTC QLQ-30 avec module BIL-21 et EQ-5D-5L).
Notation selon le module, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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90 jours
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Morbidité postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (EORTC QLQ-30 avec module BIL-21 et EQ-5D-5L).
Notation selon le module, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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30 jours après la chirurgie
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Mortalité postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Nombre de patients présentant une mortalité postopératoire
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.0249
- NL83570.018.22 (Autre identifiant: CCMO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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