Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oletetun resekoitavan pCCA:n endoskooppinen tyhjennys käyttämällä intrahepaattista muovistenttiä palautusnauhalla (CHORDA-II-p)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Oletetun resekoitavan perihilaarisen kolangiokarsinooman endoskooppinen tyhjennys käyttämällä intrahepaattista muovistenttiä palautusnauhalla; pilottitutkimus (CHORDA-II-pilotti)

Prospektiivinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan maksansisäisten muovisten sappistenttien toteutettavuutta ja tehoa palautusnauhalla potilailla, joilla oletetaan resekoitavissa olevaa perihilaarista kolangiokarsinoomaa, joka vaatii tulevan maksajäännöksen sappien poistoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Leikkausta edeltävää sapen drenaatiota suositellaan obstruktiivisen keltaisuuden hoitamiseksi ja kliinisen tilan optimoimiseksi potilailla, joilla on oletettu resekoitava perihilaarinen kolangiokarsinooma ja joiden odotetaan olevan oikeutettuja suureen maksaresektioon. Stenttiin liittyviä komplikaatioita, kuten kolangiittia (37 %) ja stentin toimintahäiriötä (19 %) esiintyy kuitenkin usein. Luodaan tarve lukuisille uusintatoimenpiteille, uusintaottoille, diagnostisen työn viivästymiselle ja mahdollisille leikkauksille. Sappien poistumista voitaisiin optimoida käyttämällä lyhyttä, täysin peitettyä itsestään laajenevaa metallistenttiä (FCSEMS), jota tällä hetkellä tutkitaan CHORDA-pilottitutkimuksessa. FCSEMS-asettaminen ei kuitenkaan ole mahdollista monissa tapauksissa, näillä potilailla muovistentin käyttö palautusnauhalla voisi olla hyödyllistä tavalliseen muovisten stentin sijoitukseen verrattuna, mikä mahdollistaa poistamisen, vaikka stentti ei ulotu pohjukaissuoleen.

Tavoite: Tutkia endoskooppisen vedenpoiston toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on oletettu perihilaarinen kolangiokarsinooma ja jotka ovat kelvollisia suureen maksaresektioon käyttämällä muovistenttiä, jossa on palautusnauha.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla oletetaan perihilaarista kolangiokarsinoomaa, joiden katsotaan olevan kelvollisia suureen maksaresektioon ja jotka tarvitsevat tulevan maksajäännöksen endoskooppista sappipoistoa.

Toimenpide: Tulevan maksajäännöksen endoskooppinen tyhjennys käyttämällä muovista sappistenttiä, jossa on palautusnauha (halkaisija 7 tai 1 0Fr).

Ensisijainen tulos: Vakavien drenaatioon liittyvien komplikaatioiden lukumäärä inkluusio- ja eksploatiivinen laparotomian välillä. Potilailla, joille ei tehdä eksploatiivinen laparotomia, drenaatioon liittyvien komplikaatioiden määrä mitataan 7 päivään asti tutkimuksellisen laparotomian peruuttamispäätöksestä tai 90 päivään sisällyttämisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos (tarvittaessa):

Toissijaiset tulokset: sapen poiston tekninen ja terapeuttinen menestys, ensisijaisten päätepisteiden yksittäiset komponentit ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC
        • Päätutkija:
          • Rogier P. Voermans, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jeska A. Fritzsche, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Pystyy antamaan kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus.
  • Oletettu perihilaarinen kolangiokarsinooma.
  • Sappien tukkeuma tulevassa maksajäännöksessä.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet vedenpoistoa: kokonaisbilirubiini > 50 umol/l
  • Potilaat, joilla on aikaisemmat endobiliaariset drenaatiotoimenpiteet: jatkuvasti nouseva kokonaisbilirubiini > 50 umol/l (ts. stenttiä ei ole asennettu tai tyhjennysstentti on riittämätön) tai jatkuva sappilaajennus tulevassa maksajäännöksessä kuvantamisessa (esim. edellinen stentti sijoitettu maksan vastakkaiselle puolelle).

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellisesti toipunut aikaisempien sapenpoistotoimenpiteiden sivuvaikutuksista. Potilaiden tulee olla poissa antibioottihoidosta vähintään 5 päivää.
  • Mikä tahansa suuren maksaleikkauksen vasta-aihe (esim. ECOG/WHO-pisteet ≥3).
  • Endobiliaarisen drenoinnin tekniset vasta-aiheet (esim. edellinen gastrojejunostomia).
  • Ahtauman ja sulkijalihaksen välinen etäisyys alle 2 cm.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Maksansisäinen muovinen sappistentti palautusnauhalla
Laite: Maksansisäinen sappistentti palautusnauhalla
Muovinen sappistentti, jossa on 3-0 nylon (ethilon) lanka, joka on sidottu stentin distaaliseen päähän olemassa olevan sivureiän kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat sisällyttämisen ja tutkivan laparotomian välillä
Aikaikkuna: Sisällön ja leikkauksen välillä. Potilailla, joille ei tehdä eksploatiivinen laparotomia, drenaatioon liittyvien komplikaatioiden lukumäärää mitataan 7 päivään asti tutkimuksellisen laparotomian peruuttamispäätöksestä tai 90 päivään sisällyttämisen jälkeen sen mukaan, kumpi tahansa
Vakavien drenaatioon liittyvien komplikaatioiden lukumäärä inkluusioon ja tutkivan laparotomian välillä. Vakavat komplikaatiot määritellään komplikaatioiksi, jotka johtavat lisäinvasiivisiin interventioihin, (pidennettyyn) sairaalahoitoon tai kuolemaan.
Sisällön ja leikkauksen välillä. Potilailla, joille ei tehdä eksploatiivinen laparotomia, drenaatioon liittyvien komplikaatioiden lukumäärää mitataan 7 päivään asti tutkimuksellisen laparotomian peruuttamispäätöksestä tai 90 päivään sisällyttämisen jälkeen sen mukaan, kumpi tahansa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen kolangiitin erillinen ilmaantuvuus inkluusio- ja tutkiva laparotomian välillä
Aikaikkuna: Sisällön ja leikkauksen välillä. Potilailla, joille ei tehdä eksploatiivinen laparotomia, drenaatioon liittyvien komplikaatioiden lukumäärää mitataan 7 päivään asti tutkimuksellisen laparotomian peruuttamispäätöksestä tai 90 päivään sisällyttämisen jälkeen sen mukaan, kumpi tahansa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ennen leikkausta kolangiitti.
Sisällön ja leikkauksen välillä. Potilailla, joille ei tehdä eksploatiivinen laparotomia, drenaatioon liittyvien komplikaatioiden lukumäärää mitataan 7 päivään asti tutkimuksellisen laparotomian peruuttamispäätöksestä tai 90 päivään sisällyttämisen jälkeen sen mukaan, kumpi tahansa
Intervention tekninen menestys
Aikaikkuna: Sisällön ja leikkauksen välillä. Potilailla, joille ei tehdä eksploatiivinen laparotomia, drenaatioon liittyvien komplikaatioiden lukumäärää mitataan 7 päivään asti tutkimuksellisen laparotomian peruuttamispäätöksestä tai 90 päivään sisällyttämisen jälkeen sen mukaan, kumpi tahansa
Teknisen menestyksen saavuttamiseksi vaadittavien tyhjennystoimenpiteiden määrä.
Sisällön ja leikkauksen välillä. Potilailla, joille ei tehdä eksploatiivinen laparotomia, drenaatioon liittyvien komplikaatioiden lukumäärää mitataan 7 päivään asti tutkimuksellisen laparotomian peruuttamispäätöksestä tai 90 päivään sisällyttämisen jälkeen sen mukaan, kumpi tahansa
Intervention terapeuttinen menestys 14 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla terapeuttinen menestys on määritelty normaalikaliiperiseksi sappitiehyiksi tulevassa maksajäännöksessä ultraäänitutkimuksessa ja kokonaisbilirubiinipitoisuuden laskuna vähintään 20 % päivänä 7 suhteessa lähtötilanteen pitoisuuteen.
14 päivää
Drenaatiotoimenpiteiden lukumäärä inkluusioon ja tutkivan laparotomian välillä
Aikaikkuna: Sisällön ja leikkauksen välillä. Potilailla, joille ei tehdä eksploatiivinen laparotomia, drenaatioon liittyvien komplikaatioiden lukumäärää mitataan 7 päivään asti tutkimuksellisen laparotomian peruuttamispäätöksestä tai 90 päivään sisällyttämisen jälkeen sen mukaan, kumpi tahansa
Sellaisten tyhjennystoimenpiteiden kokonaismäärä, jotka sisälsivät (yritettiin) stentin (uudelleen)asennus.
Sisällön ja leikkauksen välillä. Potilailla, joille ei tehdä eksploatiivinen laparotomia, drenaatioon liittyvien komplikaatioiden lukumäärää mitataan 7 päivään asti tutkimuksellisen laparotomian peruuttamispäätöksestä tai 90 päivään sisällyttämisen jälkeen sen mukaan, kumpi tahansa
Bilirubiinitasot 7 ja 14 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Intervallibilirubiinin lasku 7 päivää ja 14 päivää sapen poistumisen jälkeen verrattuna bilirubiinitasoon inkluusiossa.
14 päivää
Leikkauksen peruuttaminen
Aikaikkuna: Sisällön ja leikkauksen välillä. Potilailla, joille ei tehdä eksploatiivinen laparotomia, drenaatioon liittyvien komplikaatioiden lukumäärää mitataan 7 päivään asti tutkimuksellisen laparotomian peruuttamispäätöksestä tai 90 päivään sisällyttämisen jälkeen sen mukaan, kumpi tahansa
Niiden potilaiden määrä, joille on siirretty tai peruutettu laparotomia vakavien tyhjennykseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
Sisällön ja leikkauksen välillä. Potilailla, joille ei tehdä eksploatiivinen laparotomia, drenaatioon liittyvien komplikaatioiden lukumäärää mitataan 7 päivään asti tutkimuksellisen laparotomian peruuttamispäätöksestä tai 90 päivään sisällyttämisen jälkeen sen mukaan, kumpi tahansa
Elämänlaatu 7 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
EORTC Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-30), EORTC QLQ -moduuli CCA:ta ja sappirakkosyöpää varten (EORTC QLQ-BIL21) ja EuroQol 5D (EQ-5D-5L). Pisteytys moduulin mukaan, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
7 päivää
Elämänlaatu 28 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30 sisältää BIL-21-moduulin ja EQ-5D-5L). Pisteytys moduulin mukaan, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
28 päivää
Elämänlaatu 90 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30 sisältää BIL-21-moduulin ja EQ-5D-5L). Pisteytys moduulin mukaan, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
90 päivää
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30 sisältää BIL-21-moduulin ja EQ-5D-5L). Pisteytys moduulin mukaan, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta kokeneiden potilaiden määrä
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.0249
  • NL83570.018.22 (Muu tunniste: CCMO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Odottaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perihilar kolangiokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa