Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische drainage van vermoedelijk resectabele pCCA met behulp van een intrahepatische plastic stent met ophaalkoord (CHORDA-II-p)

23 mei 2023 bijgewerkt door: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endoscopische drainage van vermoedelijk resectabel perihilair cholangiocarcinoom met behulp van een intrahepatische plastic stent met ophaalkoord; een pilotstudie (CHORDA-II-pilot)

Prospectieve pilotstudie ter beoordeling van de haalbaarheid en werkzaamheid van intrahepatische plastische galstents met een ophaalkoord bij patiënten met vermoedelijk resectabel perihiair cholangiocarcinoom waarbij galdrainage van het toekomstige leverrestant nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Preoperatieve galdrainage wordt geadviseerd om obstructieve geelzucht te behandelen en de klinische toestand te optimaliseren van patiënten met een vermoedelijk resectabel perihiair cholangiocarcinoom die naar verwachting in aanmerking komen voor een majeure leverresectie. Stentgerelateerde complicaties zoals cholangitis (37%) en stentdisfunctie (19%) komen echter vaak voor. Het creëren van de behoefte aan talloze herinterventies, heropnames, vertraging van diagnostisch onderzoek en mogelijke operaties. Biliaire drainage zou kunnen worden geoptimaliseerd door het gebruik van een korte, volledig bedekte zelfexpanderende metalen stent (FCSEMS) die momenteel wordt onderzocht in de CHORDA-pilootstudie. In een aanzienlijk aantal gevallen is het plaatsen van een FCSEMS echter niet haalbaar. Bij deze patiënten kan het gebruik van een plastic stent met een ophaalkoord gunstig zijn ten opzichte van de standaard plaatsing van een plastic stent, waardoor verwijdering mogelijk is hoewel de stent niet tot in de twaalfvingerige darm reikt.

Doelstelling: het onderzoeken van de haalbaarheid en werkzaamheid van endoscopische drainage van patiënten met vermoedelijk perihilair cholangiocarcinoom die in aanmerking komen voor grote leverresectie met behulp van een plastic stent met een retrievalstring.

Onderzoekspopulatie: Patiënten met vermoedelijk perihilar cholangiocarcinoom die in aanmerking komen voor een majeure leverresectie en die endoscopische galdrainage van het toekomstige leverrestant nodig hebben.

Interventie: Endoscopische drainage van het toekomstige leverrestant met behulp van een plastic galblaasstent met retrievalstring (diameter 7 of 1 0Fr).

Primaire uitkomstmaat: aantal ernstige drainagegerelateerde complicaties tussen inclusie en exploratieve laparotomie. Bij patiënten die geen exploratieve laparotomie zullen ondergaan, wordt het aantal drainagegerelateerde complicaties gemeten tot 7 dagen na de beslissing om de exploratieve laparotomie te annuleren of 90 dagen na opname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek (indien van toepassing):

Secundaire uitkomsten: technisch en therapeutisch succes van galdrainage, individuele componenten van primaire eindpunten en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Werving
        • Amsterdam UMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rogier P. Voermans, MD PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jeska A. Fritzsche, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • In staat om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vermoedelijk perihilar cholangiocarcinoom.
  • Biliaire obstructie in het toekomstige leverrestant.
  • Drainage-naïeve patiënten: totaal bilirubine >50 umol/L
  • Patiënten met eerdere endobiliaire drainageprocedures: aanhoudend stijgend totaal bilirubine >50 umol/L (d.w.z. geen stent geplaatst of onvoldoende drainerende stent) of aanhoudende galdilatatie in het toekomstige leverrestant op beeldvorming (d.w.z. eerdere stent geplaatst in de contralaterale zijde van de lever).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledig hersteld van eventuele bijwerkingen van eerdere galdrainageprocedures. Patiënten moeten gedurende ten minste 5 dagen geen antibioticabehandeling ondergaan.
  • Elke contra-indicatie voor een grote leveroperatie (bijv. ECOG/WHO-score ≥3).
  • Technische contra-indicaties voor endobiliaire drainage (bijv. eerdere gastrojejunostomie).
  • Afstand tussen strictuur en sluitspier minder dan 2 cm.
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Intrahepatische plastic galstent met ophaalkoord
Apparaat: Intrahepatische galstent met ophaalkoord
Kunststof galstent met 3-0 nylon (ethilon) draad vastgemaakt aan het distale uiteinde van de stent door het bestaande zijgat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen tussen opname en verkennende laparotomie
Tijdsspanne: Tussen opname en chirurgie. Bij patiënten die geen exploratieve laparotomie zullen ondergaan, wordt het aantal drainagegerelateerde complicaties gemeten tot 7 dagen na de beslissing om de exploratieve laparotomie te annuleren of tot 90 dagen na opname, afhankelijk van wat
Aantal ernstige drainagegerelateerde complicaties tussen inclusie en exploratieve laparotomie. Ernstige complicaties worden gedefinieerd als elke complicatie die leidt tot aanvullende invasieve ingrepen, (verlengde) ziekenhuisopname of overlijden.
Tussen opname en chirurgie. Bij patiënten die geen exploratieve laparotomie zullen ondergaan, wordt het aantal drainagegerelateerde complicaties gemeten tot 7 dagen na de beslissing om de exploratieve laparotomie te annuleren of tot 90 dagen na opname, afhankelijk van wat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De afzonderlijke incidentie van preoperatieve cholangitis tussen inclusie en verkennende laparotomie
Tijdsspanne: Tussen opname en chirurgie. Bij patiënten die geen exploratieve laparotomie zullen ondergaan, wordt het aantal drainagegerelateerde complicaties gemeten tot 7 dagen na de beslissing om de exploratieve laparotomie te annuleren of tot 90 dagen na opname, afhankelijk van wat
Aantal patiënten dat preoperatieve cholangitis ervaart.
Tussen opname en chirurgie. Bij patiënten die geen exploratieve laparotomie zullen ondergaan, wordt het aantal drainagegerelateerde complicaties gemeten tot 7 dagen na de beslissing om de exploratieve laparotomie te annuleren of tot 90 dagen na opname, afhankelijk van wat
Technisch succes van de interventie
Tijdsspanne: Tussen opname en chirurgie. Bij patiënten die geen exploratieve laparotomie zullen ondergaan, wordt het aantal drainagegerelateerde complicaties gemeten tot 7 dagen na de beslissing om de exploratieve laparotomie te annuleren of tot 90 dagen na opname, afhankelijk van wat
Het aantal drainageprocedures dat nodig is om technisch succes te behalen.
Tussen opname en chirurgie. Bij patiënten die geen exploratieve laparotomie zullen ondergaan, wordt het aantal drainagegerelateerde complicaties gemeten tot 7 dagen na de beslissing om de exploratieve laparotomie te annuleren of tot 90 dagen na opname, afhankelijk van wat
Therapeutisch succes van interventie binnen 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Het aantal patiënten dat met therapeutisch succes, gedefinieerd als galwegen van normaal kaliber in het toekomstige leverrestant bij echografisch onderzoek en een afname van de totale bilirubineconcentratie van ten minste 20% op dag 7 ten opzichte van de concentratie bij baseline.
14 dagen
Aantal drainageprocedures tussen inclusie en exploratieve laparotomie
Tijdsspanne: Tussen opname en chirurgie. Bij patiënten die geen exploratieve laparotomie zullen ondergaan, wordt het aantal drainagegerelateerde complicaties gemeten tot 7 dagen na de beslissing om de exploratieve laparotomie te annuleren of tot 90 dagen na opname, afhankelijk van wat
Het totale aantal drainageprocedures waarbij (pogingen tot) stent(vervanging) betrokken waren.
Tussen opname en chirurgie. Bij patiënten die geen exploratieve laparotomie zullen ondergaan, wordt het aantal drainagegerelateerde complicaties gemeten tot 7 dagen na de beslissing om de exploratieve laparotomie te annuleren of tot 90 dagen na opname, afhankelijk van wat
Bilirubinewaarden na 7 en 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Interval bilirubinedaling op 7 dagen en 14 dagen na galdrainage ten opzichte van de bilirubinespiegel bij inclusie.
14 dagen
Annulering van de operatie
Tijdsspanne: Tussen opname en chirurgie. Bij patiënten die geen exploratieve laparotomie zullen ondergaan, wordt het aantal drainagegerelateerde complicaties gemeten tot 7 dagen na de beslissing om de exploratieve laparotomie te annuleren of tot 90 dagen na opname, afhankelijk van wat
Het aantal patiënten met een herschikte of geannuleerde laparotomie vanwege ernstige drainagegerelateerde complicaties.
Tussen opname en chirurgie. Bij patiënten die geen exploratieve laparotomie zullen ondergaan, wordt het aantal drainagegerelateerde complicaties gemeten tot 7 dagen na de beslissing om de exploratieve laparotomie te annuleren of tot 90 dagen na opname, afhankelijk van wat
Kwaliteit van leven na 7 dagen.
Tijdsspanne: 7 dagen
EORTC Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-30), de EORTC QLQ-module voor CCA en galblaaskanker (EORTC QLQ-BIL21) en de EuroQol 5D (EQ-5D-5L). Scoren volgens module, hogere score betekent beter resultaat.
7 dagen
Kwaliteit van leven na 28 dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen
EORTC Vragenlijst Kwaliteit van Leven (EORTC QLQ-30 incl BIL-21 module en EQ-5D-5L). Scoren volgens module, hogere score betekent beter resultaat.
28 dagen
Kwaliteit van leven na 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen
EORTC Vragenlijst Kwaliteit van Leven (EORTC QLQ-30 incl BIL-21 module en EQ-5D-5L). Scoren volgens module, hogere score betekent beter resultaat.
90 dagen
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
EORTC Vragenlijst Kwaliteit van Leven (EORTC QLQ-30 incl BIL-21 module en EQ-5D-5L). Scoren volgens module, hogere score betekent beter resultaat.
30 dagen na de operatie
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten met postoperatieve mortaliteit
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.0249
  • NL83570.018.22 (Andere identificatie: CCMO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In behandeling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perihilair Cholangiocarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren