Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická drenáž předpokládané resekabilní pCCA pomocí intrahepatálního plastového stentu s vytahovacím provázkem (CHORDA-II-p)

23. května 2023 aktualizováno: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endoskopická drenáž předpokládaného resekovatelného perihilárního cholangiokarcinomu pomocí intrahepatálního plastového stentu s vytahovacím provázkem; pilotní studie (CHORDA-II-pilot)

Prospektivní pilotní studie k posouzení proveditelnosti a účinnosti intrahepatálních plastových biliárních stentů s vytahovacím provázkem u pacientů s předpokládaným resekabilním perihilárním cholangiokarcinomem vyžadujícím biliární drenáž budoucího zbytku jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Předoperační biliární drenáž se doporučuje k léčbě obstrukční žloutenky a optimalizaci klinického stavu pacientů s předpokládaným resekabilním perihilárním cholangiokarcinomem, u kterých se očekává, že budou způsobilí k velké resekci jater. Často se však vyskytují komplikace související se stentem, jako je cholangitida (37 %) a dysfunkce stentu (19 %). Vyvolává potřebu četných opakovaných intervencí, opětovného přijetí, zpoždění diagnostického zpracování a potenciální operace. Biliární drenáž by mohla být optimalizována použitím krátkého plně krytého samoexpandibilního kovového stentu (FCSEMS), který je v současnosti zkoumán v pilotní studii CHORDA. Zavedení FCSEMS však není ve značném počtu případů proveditelné, u těchto pacientů by použití plastového stentu s vytahovací šňůrkou mohlo být prospěšné oproti standardnímu umístění plastového stentu, což umožňuje odstranění, i když stent nezasahuje do duodena.

Cíl: Prozkoumat proveditelnost a účinnost endoskopické drenáže pacientů s předpokládaným perihilárním cholangiokarcinomem způsobilým k velké resekci jater pomocí plastového stentu s vytahovacím provázkem.

Populace studie: Pacienti s předpokládaným perihilárním cholangiokarcinomem, kteří jsou posouzeni jako způsobilí k velké resekci jater a vyžadují endoskopickou biliární drenáž budoucího zbytku jater.

Intervence: Endoskopická drenáž budoucího zbytku jater pomocí plastového biliárního stentu s vytahovacím provázkem (průměr 7 nebo 1 0Fr).

Primární výsledek: Počet závažných komplikací souvisejících s drenáží mezi inkluzí a explorativní laparotomií. U pacientů, kteří nepodstoupí explorativní laparotomii, bude počet komplikací souvisejících s drenáží měřen do 7 dnů po rozhodnutí o zrušení explorativní laparotomie nebo 90 dnů po zařazení, podle toho, co nastane dříve.

Parametry sekundární studie/výsledek studie (pokud existuje):

Sekundární výsledky: technická a terapeutická úspěšnost biliární drenáže, jednotlivé složky primárních cílů a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rogier P. Voermans, MD PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeska A. Fritzsche, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Schopnost poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas.
  • Předpokládaný perihilární cholangiokarcinom.
  • Biliární obstrukce v budoucím zbytku jater.
  • Pacienti bez drenáže: celkový bilirubin >50 umol/l
  • Pacienti s předchozími endobiliárními drenážními výkony: trvale stoupající celkový bilirubin > 50 umol/l (tj. žádný stent nebo nedostatečný drenáž stentu) nebo přetrvávající biliární dilatace v budoucím zbytku jater při zobrazení (tj. předchozí stent umístěný na kontralaterální straně jater).

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné zotavení z jakýchkoli vedlejších účinků předchozích postupů drenáže žluči. Pacienti jsou povinni být bez antibiotické léčby alespoň 5 dní.
  • Jakákoli kontraindikace pro velkou operaci jater (např. skóre ECOG/WHO ≥3).
  • Technické kontraindikace pro endobiliární drenáž (např. předchozí gastrojejunostomie).
  • Vzdálenost mezi zúžením a svěračem menší než 2 cm.
  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intrahepatální plastový biliární stent s vytahovacím provázkem
Přístroj: Intrahepatální biliární stent s vytahovacím provázkem
Plastový biliární stent s 3-0 nylonovým (ethilonovým) závitem přivázaným k distálnímu konci stentu přes stávající boční otvor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody mezi inkluzí a explorativní laparotomií
Časové okno: Mezi inkluzí a operací. U pacientů, kteří nepodstoupí průzkumnou laparotomii, bude počet komplikací souvisejících s drenáží měřen do 7 dnů po rozhodnutí o zrušení průzkumné laparotomie nebo 90 dnů po zařazení, podle toho, co
Počet závažných komplikací souvisejících s drenáží mezi inkluzí a explorativní laparotomií. Těžké komplikace jsou definovány jako jakákoliv komplikace vedoucí k dalším invazivním intervencím, (prodloužené) hospitalizaci nebo smrti.
Mezi inkluzí a operací. U pacientů, kteří nepodstoupí průzkumnou laparotomii, bude počet komplikací souvisejících s drenáží měřen do 7 dnů po rozhodnutí o zrušení průzkumné laparotomie nebo 90 dnů po zařazení, podle toho, co

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oddělený výskyt předoperační cholangitidy mezi inkluzí a explorativní laparotomií
Časové okno: Mezi inkluzí a operací. U pacientů, kteří nepodstoupí průzkumnou laparotomii, bude počet komplikací souvisejících s drenáží měřen do 7 dnů po rozhodnutí o zrušení průzkumné laparotomie nebo 90 dnů po zařazení, podle toho, co
Počet pacientů, kteří prodělali předoperační cholangitidu.
Mezi inkluzí a operací. U pacientů, kteří nepodstoupí průzkumnou laparotomii, bude počet komplikací souvisejících s drenáží měřen do 7 dnů po rozhodnutí o zrušení průzkumné laparotomie nebo 90 dnů po zařazení, podle toho, co
Technická úspěšnost zásahu
Časové okno: Mezi inkluzí a operací. U pacientů, kteří nepodstoupí průzkumnou laparotomii, bude počet komplikací souvisejících s drenáží měřen do 7 dnů po rozhodnutí o zrušení průzkumné laparotomie nebo 90 dnů po zařazení, podle toho, co
Počet odvodňovacích procedur potřebných k dosažení technického úspěchu.
Mezi inkluzí a operací. U pacientů, kteří nepodstoupí průzkumnou laparotomii, bude počet komplikací souvisejících s drenáží měřen do 7 dnů po rozhodnutí o zrušení průzkumné laparotomie nebo 90 dnů po zařazení, podle toho, co
Terapeutický úspěch intervence do 14 dnů
Časové okno: 14 dní
Počet pacientů, kteří s terapeutickým úspěchem, definovaným jako normální kalibr žlučovodů v budoucích jaterních reziduích, při ultrazvukovém vyšetření a pokles celkové koncentrace bilirubinu o alespoň 20 % v den 7 vzhledem k výchozí koncentraci.
14 dní
Počet drenážních výkonů mezi inkluzí a průzkumnou laparotomií
Časové okno: Mezi inkluzí a operací. U pacientů, kteří nepodstoupí průzkumnou laparotomii, bude počet komplikací souvisejících s drenáží měřen do 7 dnů po rozhodnutí o zrušení průzkumné laparotomie nebo 90 dnů po zařazení, podle toho, co
Celkový počet drenážních procedur, které zahrnovaly (pokusy) o (výměnu) umístění stentu.
Mezi inkluzí a operací. U pacientů, kteří nepodstoupí průzkumnou laparotomii, bude počet komplikací souvisejících s drenáží měřen do 7 dnů po rozhodnutí o zrušení průzkumné laparotomie nebo 90 dnů po zařazení, podle toho, co
Hladiny bilirubinu po 7 a 14 dnech
Časové okno: 14 dní
Snížení intervalu bilirubinu 7 dní a 14 dní po biliární drenáži vzhledem k hladině bilirubinu při zařazení.
14 dní
Zrušení operace
Časové okno: Mezi inkluzí a operací. U pacientů, kteří nepodstoupí průzkumnou laparotomii, bude počet komplikací souvisejících s drenáží měřen do 7 dnů po rozhodnutí o zrušení průzkumné laparotomie nebo 90 dnů po zařazení, podle toho, co
Počet pacientů s přeplánovanou nebo zrušenou laparotomií z důvodu závažných komplikací souvisejících s drenáží.
Mezi inkluzí a operací. U pacientů, kteří nepodstoupí průzkumnou laparotomii, bude počet komplikací souvisejících s drenáží měřen do 7 dnů po rozhodnutí o zrušení průzkumné laparotomie nebo 90 dnů po zařazení, podle toho, co
Kvalita života po 7 dnech.
Časové okno: 7 dní
EORTC Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-30), EORTC QLQ modul pro CCA a rakovinu žlučníku (EORTC QLQ-BIL21) a EuroQol 5D (EQ-5D-5L). Bodování podle modulu, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 dní
Kvalita života po 28 dnech.
Časové okno: 28 dní
Dotazník kvality života EORTC (EORTC QLQ-30 včetně modulu BIL-21 a EQ-5D-5L). Bodování podle modulu, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
28 dní
Kvalita života po 90 dnech.
Časové okno: 90 dní
Dotazník kvality života EORTC (EORTC QLQ-30 včetně modulu BIL-21 a EQ-5D-5L). Bodování podle modulu, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
90 dní
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
Dotazník kvality života EORTC (EORTC QLQ-30 včetně modulu BIL-21 a EQ-5D-5L). Bodování podle modulu, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
30 dní po operaci
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet pacientů s pooperační mortalitou
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.0249
  • NL83570.018.22 (Jiný identifikátor: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Čekající

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perihilární cholangiokarcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit