Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Drenagem endoscópica de pCCA ressecável presumido usando um stent plástico intra-hepático com fio de recuperação (CHORDA-II-p)

23 de maio de 2023 atualizado por: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Drenagem Endoscópica de Presumível Colangiocarcinoma Perihilar Ressecável Utilizando um Stent Plástico Intra-hepático com Fio de Recuperação; um estudo piloto (CHORDA-II-piloto)

Estudo piloto prospectivo para avaliar a viabilidade e eficácia de stents biliares plásticos intra-hepáticos com cordão de recuperação em pacientes com colangiocarcinoma peri-hilar ressecável presumido que requer drenagem biliar do futuro remanescente hepático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A drenagem biliar pré-operatória é aconselhada para tratar a icterícia obstrutiva e otimizar a condição clínica de pacientes com presumível colangiocarcinoma peri-hilar ressecável que se espera serem elegíveis para ressecção hepática maior. No entanto, complicações relacionadas ao stent, como colangite (37%) e disfunção do stent (19%), ocorrem com frequência. Criando a necessidade de inúmeras reintervenções, readmissões, atraso na investigação diagnóstica e possível cirurgia. A drenagem biliar pode ser otimizada pelo uso de um stent de metal auto-expansível curto totalmente coberto (FCSEMS) que é atualmente examinado no estudo piloto CHORDA. No entanto, a colocação do FCSEMS não é viável em um número considerável de casos; nesses pacientes, o uso de um stent de plástico com fio de recuperação pode ser benéfico em relação à colocação de stent de plástico padrão, o que torna possível a remoção, embora o stent não alcance o duodeno.

Objetivo: Explorar a viabilidade e eficácia da drenagem endoscópica de pacientes com presumível colangiocarcinoma peri-hilar elegíveis para ressecção hepática maior usando um stent plástico com fio de recuperação.

População do estudo: Pacientes com suposto colangiocarcinoma peri-hilar que são considerados elegíveis para ressecção hepática maior e requerem drenagem biliar endoscópica do futuro fígado remanescente.

Intervenção: Drenagem endoscópica do futuro remanescente hepático usando um stent biliar plástico com fio de recuperação (diâmetro 7 ou 1 0Fr).

Resultado primário: Número de complicações graves relacionadas à drenagem entre a inclusão e a laparotomia exploratória. Em pacientes que não serão submetidos à laparotomia exploratória, o número de complicações relacionadas à drenagem será medido até 7 dias após a decisão de cancelar a laparotomia exploratória ou 90 dias após a inclusão, o que ocorrer primeiro.

Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo (se aplicável):

Desfechos secundários: sucesso técnico e terapêutico da drenagem biliar, componentes individuais dos desfechos primários e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081HV
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC
        • Investigador principal:
          • Rogier P. Voermans, MD PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jeska A. Fritzsche, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Capaz de fornecer consentimento informado escrito e oral.
  • Colangiocarcinoma peri-hilar presumido.
  • Obstrução biliar no futuro remanescente hepático.
  • Pacientes virgens de drenagem: bilirrubina total >50 umol/L
  • Pacientes com procedimentos de drenagem endobiliar anteriores: aumento persistente da bilirrubina total >50 umol/L (i.e. nenhum stent colocado ou stent de drenagem insuficiente) ou dilatação biliar persistente no futuro remanescente do fígado na imagem (ou seja, stent anterior colocado no lado contralateral do fígado).

Critério de exclusão:

  • Incompletamente recuperado de quaisquer efeitos colaterais de procedimentos anteriores de drenagem biliar. Os pacientes devem ficar fora do tratamento com antibióticos por pelo menos 5 dias.
  • Qualquer contra-indicação para cirurgia hepática importante (p. Pontuação ECOG/OMS ≥3).
  • Contra-indicações técnicas para drenagem endobiliar (ex. gastrojejunostomia prévia).
  • Distância entre a estenose e o esfíncter menor que 2 cm.
  • Recusa em fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Stent biliar intra-hepático de plástico com fio de recuperação
Dispositivo: Stent biliar intra-hepático com fio de recuperação
Stent biliar de plástico com fio de nylon 3-0 (ethilon) amarrado à extremidade distal do stent através do orifício lateral existente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves entre inclusão e laparotomia exploratória
Prazo: Entre a inclusão e a cirurgia. Em pacientes que não serão submetidos à laparotomia exploratória, o número de complicações relacionadas à drenagem será medido até 7 dias após a decisão de cancelar a laparotomia exploratória ou 90 dias após a inclusão, o que for
Número de complicações graves relacionadas à drenagem entre a inclusão e a laparotomia exploradora. As complicações graves são definidas como qualquer complicação que leve a intervenções invasivas adicionais, hospitalização (prolongada) ou morte.
Entre a inclusão e a cirurgia. Em pacientes que não serão submetidos à laparotomia exploratória, o número de complicações relacionadas à drenagem será medido até 7 dias após a decisão de cancelar a laparotomia exploratória ou 90 dias após a inclusão, o que for

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência separada de colangite pré-operatória entre inclusão e laparotomia exploradora
Prazo: Entre a inclusão e a cirurgia. Em pacientes que não serão submetidos à laparotomia exploratória, o número de complicações relacionadas à drenagem será medido até 7 dias após a decisão de cancelar a laparotomia exploratória ou 90 dias após a inclusão, o que for
Número de pacientes que apresentaram colangite pré-operatória.
Entre a inclusão e a cirurgia. Em pacientes que não serão submetidos à laparotomia exploratória, o número de complicações relacionadas à drenagem será medido até 7 dias após a decisão de cancelar a laparotomia exploratória ou 90 dias após a inclusão, o que for
Sucesso técnico da intervenção
Prazo: Entre a inclusão e a cirurgia. Em pacientes que não serão submetidos à laparotomia exploratória, o número de complicações relacionadas à drenagem será medido até 7 dias após a decisão de cancelar a laparotomia exploratória ou 90 dias após a inclusão, o que for
O número de procedimentos de drenagem necessários para alcançar o sucesso técnico.
Entre a inclusão e a cirurgia. Em pacientes que não serão submetidos à laparotomia exploratória, o número de complicações relacionadas à drenagem será medido até 7 dias após a decisão de cancelar a laparotomia exploratória ou 90 dias após a inclusão, o que for
Sucesso terapêutico da intervenção em 14 dias
Prazo: 14 dias
O número de pacientes com sucesso terapêutico, definido como ductos biliares de calibre normal no futuro remanescente hepático no exame de ultrassom e uma diminuição na concentração total de bilirrubina de pelo menos 20% no dia 7 em relação à concentração na linha de base.
14 dias
Número de procedimentos de drenagem entre inclusão e laparotomia exploratória
Prazo: Entre a inclusão e a cirurgia. Em pacientes que não serão submetidos à laparotomia exploratória, o número de complicações relacionadas à drenagem será medido até 7 dias após a decisão de cancelar a laparotomia exploratória ou 90 dias após a inclusão, o que for
O número total de procedimentos de drenagem que envolveram (tentativa) (re)colocação de stent.
Entre a inclusão e a cirurgia. Em pacientes que não serão submetidos à laparotomia exploratória, o número de complicações relacionadas à drenagem será medido até 7 dias após a decisão de cancelar a laparotomia exploratória ou 90 dias após a inclusão, o que for
Níveis de bilirrubina após 7 e 14 dias
Prazo: 14 dias
Diminuição da bilirrubina de intervalo em 7 dias e 14 dias após a drenagem biliar em relação ao nível de bilirrubina na inclusão.
14 dias
Cancelamento de cirurgia
Prazo: Entre a inclusão e a cirurgia. Em pacientes que não serão submetidos à laparotomia exploratória, o número de complicações relacionadas à drenagem será medido até 7 dias após a decisão de cancelar a laparotomia exploratória ou 90 dias após a inclusão, o que for
O número de pacientes com laparotomia reagendada ou cancelada devido a complicações graves relacionadas à drenagem.
Entre a inclusão e a cirurgia. Em pacientes que não serão submetidos à laparotomia exploratória, o número de complicações relacionadas à drenagem será medido até 7 dias após a decisão de cancelar a laparotomia exploratória ou 90 dias após a inclusão, o que for
Qualidade de vida após 7 dias.
Prazo: 7 dias
EORTC Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-30), o módulo EORTC QLQ para CCA e câncer de vesícula biliar (EORTC QLQ-BIL21) e o EuroQol 5D (EQ-5D-5L). Pontuação de acordo com o módulo, maior pontuação significa melhor resultado.
7 dias
Qualidade de vida após 28 dias.
Prazo: 28 dias
Questionário de Qualidade de Vida EORTC (EORTC QLQ-30 incl módulo BIL-21 e EQ-5D-5L). Pontuação de acordo com o módulo, maior pontuação significa melhor resultado.
28 dias
Qualidade de vida após 90 dias.
Prazo: 90 dias
Questionário de Qualidade de Vida EORTC (EORTC QLQ-30 incl módulo BIL-21 e EQ-5D-5L). Pontuação de acordo com o módulo, maior pontuação significa melhor resultado.
90 dias
Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Questionário de Qualidade de Vida EORTC (EORTC QLQ-30 incl módulo BIL-21 e EQ-5D-5L). Pontuação de acordo com o módulo, maior pontuação significa melhor resultado.
30 dias após a cirurgia
Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Número de pacientes com mortalidade pós-operatória
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021.0249
  • NL83570.018.22 (Outro identificador: CCMO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pendente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colangiocarcinoma Perihilar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever