Drenaggio endoscopico di pCCA presunti resecabili utilizzando uno stent in plastica intraepatico con filo di recupero (CHORDA-II-p)
23 maggio 2023 aggiornato da: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Drenaggio endoscopico di presunto colangiocarcinoma perilare resecabile utilizzando uno stent di plastica intraepatico con filo di recupero; uno studio pilota (CHORDA-II-pilota)
Studio pilota prospettico per valutare la fattibilità e l'efficacia di stent biliari plastici intraepatici con una stringa di recupero in pazienti con presunto colangiocarcinoma perilare resecabile che richiede il drenaggio biliare del futuro residuo epatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Si consiglia il drenaggio biliare preoperatorio per trattare l'ittero ostruttivo e ottimizzare le condizioni cliniche dei pazienti con presunto colangiocarcinoma perilare resecabile che dovrebbero essere eleggibili per resezione epatica maggiore. Tuttavia, le complicanze correlate allo stent come la colangite (37%) e la disfunzione dello stent (19%) si verificano frequentemente. Creando la necessità di numerosi re-interventi, riammissioni, ritardo del lavoro diagnostico e potenziale intervento chirurgico. Il drenaggio biliare potrebbe essere ottimizzato mediante l'uso di uno stent metallico autoespandibile corto completamente coperto (FCSEMS), attualmente esaminato nello studio pilota CHORDA. Tuttavia, il posizionamento di FCSEMS non è fattibile in un numero considerevole di casi, in questi pazienti l'uso di uno stent in plastica con una stringa di recupero potrebbe essere vantaggioso rispetto al posizionamento standard dello stent in plastica, che rende possibile la rimozione anche se lo stent non raggiunge il duodeno.
Obiettivo: esplorare la fattibilità e l'efficacia del drenaggio endoscopico di pazienti con presunto colangiocarcinoma perilare idoneo a resezione epatica maggiore utilizzando uno stent di plastica con una stringa di recupero.
Popolazione in studio: pazienti con presunto colangiocarcinoma perilare che sono giudicati idonei per resezione epatica maggiore e richiedono drenaggio biliare endoscopico del futuro residuo epatico.
Intervento: drenaggio endoscopico del futuro residuo epatico utilizzando uno stent biliare in plastica con filo di recupero (diametro 7 o 1 0Fr).
Esito primario: numero di complicanze gravi correlate al drenaggio tra inclusione e laparotomia esplorativa. Nei pazienti che non verranno sottoposti a laparotomia esplorativa, il numero di complicanze correlate al drenaggio sarà misurato fino a 7 giorni dopo la decisione di annullare la laparotomia esplorativa o 90 giorni dopo l'inclusione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Parametri dello studio secondario/esito dello studio (se applicabile):
Risultati secondari: successo tecnico e terapeutico del drenaggio biliare, componenti individuali degli endpoint primari e qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeska A. Fritzsche, MD
- Numero di telefono: +20 444 0613
- Email: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1081HV
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
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Investigatore principale:
- Rogier P. Voermans, MD PhD
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Contatto:
- Jeska A. Fritzsche, MD
- Numero di telefono: +20 444 0613
- Email: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
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Sub-investigatore:
- Jeska A. Fritzsche, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- In grado di fornire il consenso informato scritto e orale.
- Presunto colangiocarcinoma perilare.
- Ostruzione biliare nel futuro residuo epatico.
- Pazienti naïve al drenaggio: bilirubina totale >50 umol/L
- Pazienti con precedenti procedure di drenaggio endobiliare: aumento persistente della bilirubina totale >50 umol/L (es. nessuno stent posizionato o stent drenante insufficiente) o persistente dilatazione biliare nel futuro residuo epatico all'imaging (es. precedente stent posizionato nel lato controlaterale del fegato).
Criteri di esclusione:
- Recupero incompleto da qualsiasi effetto collaterale di precedenti procedure di drenaggio biliare. I pazienti devono interrompere il trattamento antibiotico per almeno 5 giorni.
- Qualsiasi controindicazione per interventi di chirurgia epatica maggiore (ad es. punteggio ECOG/OMS ≥3).
- Controindicazioni tecniche per il drenaggio endobiliare (es. precedente gastrodigiunostomia).
- Distanza tra stenosi e sfintere inferiore a 2 cm.
- Rifiuto di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Stent biliare intraepatico in plastica con cordino di recupero
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Stent biliare in plastica con filo di nylon 3-0 (etilon) legato all'estremità distale dello stent attraverso il foro laterale esistente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi tra inclusione e laparotomia esplorativa
Lasso di tempo: Tra inclusione e chirurgia. Nei pazienti che non verranno sottoposti a laparotomia esplorativa, il numero di complicanze correlate al drenaggio sarà misurato fino a 7 giorni dopo la decisione di annullare la laparotomia esplorativa o 90 giorni dopo l'inclusione, a seconda di quale
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Numero di gravi complicanze correlate al drenaggio tra inclusione e laparotomia esplorativa.
Le complicanze gravi sono definite come qualsiasi complicazione che porta a ulteriori interventi invasivi, ospedalizzazione (prolungata) o morte.
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Tra inclusione e chirurgia. Nei pazienti che non verranno sottoposti a laparotomia esplorativa, il numero di complicanze correlate al drenaggio sarà misurato fino a 7 giorni dopo la decisione di annullare la laparotomia esplorativa o 90 giorni dopo l'inclusione, a seconda di quale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza separata di colangite preoperatoria tra inclusione e laparotomia esplorativa
Lasso di tempo: Tra inclusione e chirurgia. Nei pazienti che non verranno sottoposti a laparotomia esplorativa, il numero di complicanze correlate al drenaggio sarà misurato fino a 7 giorni dopo la decisione di annullare la laparotomia esplorativa o 90 giorni dopo l'inclusione, a seconda di quale
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Numero di pazienti con colangite preoperatoria.
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Tra inclusione e chirurgia. Nei pazienti che non verranno sottoposti a laparotomia esplorativa, il numero di complicanze correlate al drenaggio sarà misurato fino a 7 giorni dopo la decisione di annullare la laparotomia esplorativa o 90 giorni dopo l'inclusione, a seconda di quale
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Successo tecnico dell'intervento
Lasso di tempo: Tra inclusione e chirurgia. Nei pazienti che non verranno sottoposti a laparotomia esplorativa, il numero di complicanze correlate al drenaggio sarà misurato fino a 7 giorni dopo la decisione di annullare la laparotomia esplorativa o 90 giorni dopo l'inclusione, a seconda di quale
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Il numero di procedure di drenaggio necessarie per ottenere il successo tecnico.
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Tra inclusione e chirurgia. Nei pazienti che non verranno sottoposti a laparotomia esplorativa, il numero di complicanze correlate al drenaggio sarà misurato fino a 7 giorni dopo la decisione di annullare la laparotomia esplorativa o 90 giorni dopo l'inclusione, a seconda di quale
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Successo terapeutico dell'intervento entro 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il numero di pazienti che con successo terapeutico, definiti come dotti biliari di calibro normale nel futuro residuo epatico all'esame ecografico e una diminuzione della concentrazione di bilirubina totale di almeno il 20% al giorno 7 rispetto alla concentrazione al basale.
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14 giorni
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Numero di procedure di drenaggio tra inclusione e laparotomia esplorativa
Lasso di tempo: Tra inclusione e chirurgia. Nei pazienti che non verranno sottoposti a laparotomia esplorativa, il numero di complicanze correlate al drenaggio sarà misurato fino a 7 giorni dopo la decisione di annullare la laparotomia esplorativa o 90 giorni dopo l'inclusione, a seconda di quale
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Il numero totale di procedure di drenaggio che hanno comportato (tentativi) il (sostituzione) dello stent.
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Tra inclusione e chirurgia. Nei pazienti che non verranno sottoposti a laparotomia esplorativa, il numero di complicanze correlate al drenaggio sarà misurato fino a 7 giorni dopo la decisione di annullare la laparotomia esplorativa o 90 giorni dopo l'inclusione, a seconda di quale
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Livelli di bilirubina dopo 7 e 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'intervallo di bilirubina diminuisce a 7 giorni e 14 giorni dopo il drenaggio biliare rispetto al livello di bilirubina al momento dell'inclusione.
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14 giorni
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Annullamento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra inclusione e chirurgia. Nei pazienti che non verranno sottoposti a laparotomia esplorativa, il numero di complicanze correlate al drenaggio sarà misurato fino a 7 giorni dopo la decisione di annullare la laparotomia esplorativa o 90 giorni dopo l'inclusione, a seconda di quale
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Il numero di pazienti con laparotomia riprogrammata o annullata a causa di gravi complicanze correlate al drenaggio.
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Tra inclusione e chirurgia. Nei pazienti che non verranno sottoposti a laparotomia esplorativa, il numero di complicanze correlate al drenaggio sarà misurato fino a 7 giorni dopo la decisione di annullare la laparotomia esplorativa o 90 giorni dopo l'inclusione, a seconda di quale
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Qualità della vita dopo 7 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni
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EORTC Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-30), il modulo EORTC QLQ per CCA e cancro della cistifellea (EORTC QLQ-BIL21) e EuroQol 5D (EQ-5D-5L).
Punteggio in base al modulo, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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7 giorni
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Qualità della vita dopo 28 giorni.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Questionario EORTC sulla qualità della vita (EORTC QLQ-30 incl modulo BIL-21 e EQ-5D-5L).
Punteggio in base al modulo, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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28 giorni
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Qualità della vita dopo 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questionario EORTC sulla qualità della vita (EORTC QLQ-30 incl modulo BIL-21 e EQ-5D-5L).
Punteggio in base al modulo, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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90 giorni
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Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Questionario EORTC sulla qualità della vita (EORTC QLQ-30 incl modulo BIL-21 e EQ-5D-5L).
Punteggio in base al modulo, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con mortalità postoperatoria
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.0249
- NL83570.018.22 (Altro identificatore: CCMO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
In attesa di
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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