Drenaje endoscópico de pCCA presuntamente resecable utilizando un stent plástico intrahepático con hilo de recuperación (CHORDA-II-p)
23 de mayo de 2023 actualizado por: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Drenaje endoscópico de presunto colangiocarcinoma perihiliar resecable utilizando un stent plástico intrahepático con hilo de recuperación; un estudio piloto (CHORDA-II-piloto)
Estudio piloto prospectivo para evaluar la viabilidad y eficacia de los stents biliares plásticos intrahepáticos con un hilo de recuperación en pacientes con presunto colangiocarcinoma perihiliar resecable que requieren drenaje biliar del futuro remanente hepático.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: se recomienda el drenaje biliar preoperatorio para tratar la ictericia obstructiva y optimizar la condición clínica de los pacientes con presunto colangiocarcinoma perihiliar resecable que se espera que sean elegibles para una resección hepática mayor. Sin embargo, las complicaciones relacionadas con el stent, como la colangitis (37 %) y la disfunción del stent (19 %), ocurren con frecuencia. Creando la necesidad de numerosas reintervenciones, readmisiones, retrasos en el diagnóstico y posible cirugía. El drenaje biliar podría optimizarse mediante el uso de un stent metálico autoexpandible corto y totalmente cubierto (FCSEMS) de diseño de ombligo que se examina actualmente en el estudio piloto CHORDA. Sin embargo, la colocación de FCSEMS no es factible en un número considerable de casos, en estos pacientes el uso de un stent de plástico con una cuerda de recuperación podría ser más beneficioso que la colocación de un stent de plástico estándar, que hace posible la extracción aunque el stent no alcance el duodeno.
Objetivo: Explorar la factibilidad y eficacia del drenaje endoscópico de pacientes con presunto colangiocarcinoma perihiliar elegibles para resección hepática mayor usando un stent plástico con una cuerda de recuperación.
Población de estudio: Pacientes con presunto colangiocarcinoma perihiliar que se consideran elegibles para una resección hepática mayor y requieren drenaje biliar endoscópico del futuro remanente hepático.
Intervención: Drenaje endoscópico del futuro remanente hepático mediante prótesis biliar plástica con hilo de recuperación (diámetro 7 o 1 0Fr).
Medida de resultado primaria: número de complicaciones graves relacionadas con el drenaje entre la inclusión y la laparotomía exploradora. En los pacientes que no serán sometidos a laparotomía exploradora, se medirá el número de complicaciones relacionadas con el drenaje hasta 7 días después de la decisión de cancelar la laparotomía exploratoria o 90 días después de la inclusión, lo que ocurra primero.
Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio (si corresponde):
Resultados secundarios: éxito técnico y terapéutico del drenaje biliar, componentes individuales de los puntos finales primarios y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeska A. Fritzsche, MD
- Número de teléfono: +20 444 0613
- Correo electrónico: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Investigador principal:
- Rogier P. Voermans, MD PhD
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Contacto:
- Jeska A. Fritzsche, MD
- Número de teléfono: +20 444 0613
- Correo electrónico: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
-
Sub-Investigador:
- Jeska A. Fritzsche, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado escrito y oral.
- Presunto colangiocarcinoma perihiliar.
- Obstrucción biliar en el futuro remanente hepático.
- Pacientes sin tratamiento previo con drenaje: bilirrubina total >50 umol/L
- Pacientes con procedimientos previos de drenaje endobiliar: aumento persistente de la bilirrubina total >50 umol/L (es decir, no se colocó stent o stent con drenaje insuficiente) o dilatación biliar persistente en el futuro remanente hepático en las imágenes (es decir, stent anterior colocado en el lado contralateral del hígado).
Criterio de exclusión:
- Recuperación incompleta de cualquier efecto secundario de procedimientos previos de drenaje biliar. Los pacientes deben suspender el tratamiento con antibióticos durante al menos 5 días.
- Cualquier contraindicación para una cirugía hepática mayor (p. Puntuación ECOG/OMS ≥3).
- Contraindicaciones técnicas para el drenaje endobiliar (p. gastroyeyunostomía previa).
- Distancia entre estenosis y esfínter menor de 2 cm.
- Negativa a dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Stent biliar plástico intrahepático con hilo de recuperación
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Stent biliar de plástico con hilo de nailon (ethilon) 3-0 amarrado al extremo distal del stent a través del orificio lateral existente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves entre la inclusión y la laparotomía exploradora
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y la cirugía. En pacientes que no se someterán a laparotomía exploradora, se medirá el número de complicaciones relacionadas con el drenaje hasta 7 días después de la decisión de cancelar la laparotomía exploratoria o 90 días después de la inclusión, lo que sea
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Número de complicaciones graves relacionadas con el drenaje entre la inclusión y la laparotomía exploradora.
Las complicaciones graves se definen como cualquier complicación que lleve a intervenciones invasivas adicionales, hospitalización (prolongada) o muerte.
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Entre la inclusión y la cirugía. En pacientes que no se someterán a laparotomía exploradora, se medirá el número de complicaciones relacionadas con el drenaje hasta 7 días después de la decisión de cancelar la laparotomía exploratoria o 90 días después de la inclusión, lo que sea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia separada de colangitis preoperatoria entre inclusión y laparotomía exploratoria
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y la cirugía. En pacientes que no se someterán a laparotomía exploradora, se medirá el número de complicaciones relacionadas con el drenaje hasta 7 días después de la decisión de cancelar la laparotomía exploratoria o 90 días después de la inclusión, lo que sea
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Número de pacientes que presentan colangitis preoperatoria.
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Entre la inclusión y la cirugía. En pacientes que no se someterán a laparotomía exploradora, se medirá el número de complicaciones relacionadas con el drenaje hasta 7 días después de la decisión de cancelar la laparotomía exploratoria o 90 días después de la inclusión, lo que sea
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Éxito técnico de la intervención.
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y la cirugía. En pacientes que no se someterán a laparotomía exploradora, se medirá el número de complicaciones relacionadas con el drenaje hasta 7 días después de la decisión de cancelar la laparotomía exploratoria o 90 días después de la inclusión, lo que sea
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El número de procedimientos de drenaje necesarios para lograr el éxito técnico.
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Entre la inclusión y la cirugía. En pacientes que no se someterán a laparotomía exploradora, se medirá el número de complicaciones relacionadas con el drenaje hasta 7 días después de la decisión de cancelar la laparotomía exploratoria o 90 días después de la inclusión, lo que sea
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Éxito terapéutico de la intervención en 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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El número de pacientes que con éxito terapéutico, definido como conductos biliares de calibre normal en el futuro remanente hepático en el examen de ultrasonido y una disminución en la concentración de bilirrubina total de al menos 20% en el día 7 en relación con la concentración al inicio del estudio.
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14 dias
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Número de procedimientos de drenaje entre inclusión y laparotomía exploradora
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y la cirugía. En pacientes que no se someterán a laparotomía exploradora, se medirá el número de complicaciones relacionadas con el drenaje hasta 7 días después de la decisión de cancelar la laparotomía exploratoria o 90 días después de la inclusión, lo que sea
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Número total de procedimientos de drenaje que incluyeron (intentos) de (re)colocación de stent.
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Entre la inclusión y la cirugía. En pacientes que no se someterán a laparotomía exploradora, se medirá el número de complicaciones relacionadas con el drenaje hasta 7 días después de la decisión de cancelar la laparotomía exploratoria o 90 días después de la inclusión, lo que sea
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Niveles de bilirrubina a los 7 y 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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Disminución de la bilirrubina a intervalos a los 7 días y 14 días después del drenaje biliar en relación con el nivel de bilirrubina en el momento de la inclusión.
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14 dias
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Cancelación de cirugía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y la cirugía. En pacientes que no se someterán a laparotomía exploradora, se medirá el número de complicaciones relacionadas con el drenaje hasta 7 días después de la decisión de cancelar la laparotomía exploratoria o 90 días después de la inclusión, lo que sea
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El número de pacientes con laparotomía reprogramada o cancelada debido a complicaciones graves relacionadas con el drenaje.
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Entre la inclusión y la cirugía. En pacientes que no se someterán a laparotomía exploradora, se medirá el número de complicaciones relacionadas con el drenaje hasta 7 días después de la decisión de cancelar la laparotomía exploratoria o 90 días después de la inclusión, lo que sea
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Calidad de vida a los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
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EORTC Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-30), el módulo EORTC QLQ para CCA y cáncer de vesícula biliar (EORTC QLQ-BIL21) y EuroQol 5D (EQ-5D-5L).
Puntuación según el módulo, mayor puntuación significa mejor resultado.
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7 días
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Calidad de vida a los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 días
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Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-30, incluido el módulo BIL-21 y EQ-5D-5L).
Puntuación según el módulo, mayor puntuación significa mejor resultado.
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28 días
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Calidad de vida a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-30, incluido el módulo BIL-21 y EQ-5D-5L).
Puntuación según el módulo, mayor puntuación significa mejor resultado.
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90 dias
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-30, incluido el módulo BIL-21 y EQ-5D-5L).
Puntuación según el módulo, mayor puntuación significa mejor resultado.
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30 días después de la cirugía
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que experimentan mortalidad postoperatoria
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.0249
- NL83570.018.22 (Otro identificador: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Pendiente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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