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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05875142
영향을 받는 가족의 오피오이드 사용 장애 치료 입원 및 유지율을 최대화하기 위해 중독 전문가를 위한 증거 기반 교육의 확장 가능한 디지털 전달: 1단계
이 프로젝트의 목표는 CRAFT를 위한 확장 가능한 디지털 카운슬러 교육 프로그램의 기술적 타당성과 상업적 실행 가능성을 개발하고 평가하는 것입니다.
이 1단계 프로젝트는 CRAFT를 위한 향상된 교육 모델을 개발하고 이를 디지털화하여 확장성을 극대화할 것입니다. 이 프로젝트에서는 다음을 수행합니다.
목표 1: 이해 관계자의 의견을 반영하여 OUD에 맞게 조정된 디지털 카운슬러 교육 프로토타입 및 코칭 프로세스를 생성합니다.
목표 2: 디지털 교육의 3단계 파일럿 연구 수행 코칭[TMC]) 타당성, 수용 가능성을 확립하고 CRAFT 지식, 충실도, 치료 시작 및 유지에 대한 교육의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 지역사회 강화 및 가족 훈련(CRAFT)을 위한 확장 가능한 디지털 교육 프로그램의 기술적 타당성과 상업적 장점을 개발하고 평가하는 것입니다. 이 제품은 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 치료 저항성 개인(식별된 사람, IP)의 가족과 협력할 상담사를 준비하도록 맞춤화될 것입니다.
우리는 OUD 피해 인구를 대상으로 중독 관련 전문직에 종사하는 상담사를 모집할 것입니다. 연구 부문당 15명의 참가자를 등록할 예정입니다. 우리의 1차 가설은 타당성을 다루고 2차 가설은 1b단계 예비 연구를 포함합니다. 따라서 Rounsaville과 동료들의 "행동 연구의 단계 모델"에 따르면 현재 연구는 팔당 15-30개의 표본 크기가 이상적인 1b단계 시험 시험입니다. CRAFT 제품군 제품의 파일럿에서 그룹당 15명의 참가자는 수용도와 타당성을 평가하고 그룹 간 통계적으로 유의미한 몇 가지 차이를 얻고 전체 시험에 대한 효과와 표본 크기를 추정하는 데 적합했습니다.
CRAFT는 CBT이므로 교육 수준(고등학교/GED, 학사, 석사, 박사)과 CBT 및 응용 행동 분석(ABA) 교육 및 경험을 제어하기 위해 차단된 무작위 절차를 사용하여 세 가지 교육 그룹 중 하나에 상담사를 할당합니다. ABA 원칙을 기반으로 합니다. 우리는 1) 디지털 튜토리얼만(T), 2) 디지털 튜토리얼과 디지털 교육 자료(TM), 3) 디지털 튜토리얼, 디지털 교육 자료와 피드백 및 코칭(TMC)으로 구성된 추가 구성 요소 설계를 사용할 것입니다. 이 설계를 통해 우리는 디지털 교육 자료가 튜토리얼에만 비해 상담사 결과를 향상시키는지 여부를 평가할 수 있지만, 전체 교육 제품(TMC)에 대한 기여에 액세스할 수는 없습니다. 튜토리얼, 피드백, 코칭(TC)이 포함된 그룹을 추가하는 것을 고려했지만 더 단순한 디자인을 선택했습니다. 정당한 경우 향후 연구에서 디지털 교육 자료의 기여도를 결정할 수 있습니다.
연구는 완전히 디지털 방식으로 온라인으로 진행됩니다. 치료 조건 디지털 튜토리얼(T) 모든 참가자는 연구 전반에 걸쳐 튜토리얼 자료에 계속 액세스할 수 있습니다. T 조건에 할당된 참가자는 튜토리얼만 받습니다. 그 후에는 주간 이메일을 통해 온라인 튜토리얼의 리소스를 계속 사용하여 튜토리얼 후부터 최종 평가까지 10주 동안 스스로 CRAFT 수업을 다시 방문하도록 권장됩니다.
교육 자료가 포함된 디지털 튜토리얼(TM) TM 조건에 할당된 참가자는 튜토리얼을 완료한 후 추가 교육 자료에 대한 액세스 권한을 받습니다. 코칭을 위한 어떠한 피드백이나 화상 통화도 받지 않습니다. 교육 자료와 피드백 및 코칭(TMC)이 포함된 온라인 튜토리얼과 디지털 교육 자료 디지털 튜토리얼의 새로운 리소스를 사용하여 튜토리얼 후 10주 동안 스스로 CRAFT를 계속 학습하도록 주간 이메일을 통해 권장됩니다(TMC). ) 튜토리얼 후부터 최종 평가까지 10주간의 체계적인 피드백과 코칭은 TMC 조건에 할당된 참가자에게만 제공됩니다. 참가자는 고객과의 녹음된 세션(최대 12명 허용)을 제출해야 하며, 이에 대해 디지털 방식으로 서면 피드백과 실시간 화상 통화 코칭을 받게 됩니다. 참가자는 CRAFT 절차에서 인증에 필요한 기준을 충족하거나 단계가 끝날 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 오디오 테이프 세션을 다시 제출하도록 권장됩니다.
참가자는 제출한 모든 오디오 녹화 세션에 대해 개별적으로 작성된 개인 성과 피드백을 받게 됩니다. 이 피드백은 보안 서버를 통해 디지털 오디오 녹화 세션에 액세스하는 두 명의 CRAFT 인증 코치(예: CRAFT 트레이너 또는 CRAFT 코더)에 의해 생성됩니다. 코치는 오디오 테이프를 듣고 각 모듈의 주요 절차를 나타내는 세션 내용 체크리스트를 기록합니다. 각 주요 구성 요소에 대해 코치는 해당 구성 요소의 구현 품질을 평가하고(1=나쁨~5-우수) 특정 행동을 칭찬하거나 추가 개선을 위한 제안을 작성합니다. 이 피드백은 비밀번호로 보호되어 상담사에게 이메일로 전송됩니다. 중재 기간 동안 매주 TMC 참가자는 30분 화상 통화 코칭 세션에 참여하게 됩니다.
모든 카운슬러는 튜토리얼 전, 튜토리얼 후, 튜토리얼 후 12주에 평가를 완료합니다. 각 평가 포인트에는 일련의 설문지와 표준화된 환자와의 역할극이 포함됩니다.
a) 수용 가능성 및 타당성 평가(교육 기대치, 만족도, 유용성 및 유용성, 구현 가능성 및 가격 민감도에 대한 설문 조사를 통해) b) 지식과 충실도(지식 테스트 및 오디오 테이프 상담사 CRAFT 세션의 직접 관찰을 통해).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10281
- We the Village, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 미국에 거주
- 상담 관련 직종에서 근무
- CRAFT 교육을 받지 않았습니다.
- 매주 최소 45분의 개인 상담 세션을 5명 이상의 클라이언트(CSO 또는 IP)에게 제공합니다.
- 아직 CSO에게 돌봄을 제공하고 있지 않다면 그렇게 할 의지와 능력이 있습니다.
- 상담 작업에는 OUD의 영향을 받는 클라이언트가 포함되거나 CRAFT를 배운 경우 가능합니다.
- 필요한 세션 오디오 테이프를 제출하고 12주 연구 과정 동안 자습서 및 교육 및 개입 활동에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 인터넷 접속, 이메일 및 워드 프로세싱 기능이 있는 컴퓨터 및 스마트폰에 대한 액세스 권한이 있는 보고서
- 동의서를 읽고 서명함으로써 연구 참여 요건에 대한 완전한 이해를 보여줍니다.
- 연구 및 CRAFT 교육 직원이 연구 관련 약속 일정을 잡기 위해 연락할 수 있도록 유효한 위치 정보를 제공합니다.
- 표준화된 환자(SP) 및 사전 자습서 설문 조사로 첫 번째 평가 모의 세션을 완료합니다.
제외 기준:
- 참여에 동의하지 않음
- 기본 평가 요구 사항을 완료하지 못함
- 영어가 통하지 않는다
- 질적 검토 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: T - 디지털 튜토리얼 개요
비디오, PDF, 텍스트 및 퀴즈를 포함한 10(?) 모듈의 검토를 위한 커리큘럼 대시보드로 구성된 디지털 자습서는 2주 동안 자체 관리됩니다.
모듈은 튜토리얼 이후 10주 기간 동안 계속 사용할 수 있습니다.
참가자는 사용 가능한 모든 자료에 대한 참여를 독려하는 주간 연락을 받습니다.
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2주 이내에 검토하도록 설계된 CRAFT의 개요를 다루는 디지털 자습서의 자체 학습.
다른 이름들:
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실험적: TM - 디지털 자습서 및 교육 자료
참가자는 위에서 설명한 대로 디지털 자습서(T)를 받고 10주간의 자습서 후 기간 동안 매주 공개되는 10개의 디지털 교육 자료 모듈에 액세스할 수 있습니다.
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2주 이내에 검토하도록 설계된 CRAFT의 개요를 다루는 디지털 자습서의 자체 학습.
다른 이름들:
추가 디지털 교육 자료에 대한 10주 후 튜토리얼 액세스.
다른 이름들:
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실험적: TMC - 디지털 자습서와 교육 자료, 피드백 및 코칭
참가자는 디지털 튜토리얼(T)과 위의 두 부문에 설명된 디지털 교육 자료를 받고 고객과의 세션 오디오 녹음을 제출하고 CRAFT 적용에 대한 피드백과 개선 방법에 대한 코칭을 받습니다.
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2주 이내에 검토하도록 설계된 CRAFT의 개요를 다루는 디지털 자습서의 자체 학습.
다른 이름들:
추가 디지털 교육 자료에 대한 10주 후 튜토리얼 액세스.
다른 이름들:
추가 디지털 교육 자료와 체계적인 피드백 및 코칭에 대한 10주 후 자습서 액세스.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회 강화 및 가족 훈련(CRAFT) 절차 충실도
기간: 3개월
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모의 세션에서 CRAFT 성능은 각 CRAFT 치료 시작 절차(6개 항목), 숙제 절차(2개 항목), 전체 CRAFT 접근 방식(2개 항목) 및 일반적인 임상 기술(4개 항목)의 성능을 평가한 훈련된 코더에 의해 관찰되었습니다. 5점 척도(예: 1 =나쁨, 3 =만족, 5 =매우 좋음).
총점은 각 참가자의 14개 항목 전체에 걸쳐 계산되었습니다.
각 절차의 평균 점수와 총점은 기준선과 12주 추적 관찰 시 각 참가자 그룹에 대해 계산되었습니다.
점수는 치료 시작 시 6~30점 범위일 수 있습니다. 숙제 및 CRAFT 접근법에 관한 2 - 10; 일반 임상 기술 4 - 20; 전체 합계는 14 - 70입니다.
점수가 높을수록 성과가 더 우수함을 나타냄
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회 강화 및 가족 훈련(CRAFT) 지식 시험
기간: 3개월
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참가자가 CRAFT 접근 방식에 대한 질문에 대답하는 능력을 측정합니다. 20개 항목으로 구성된 CRAFT 지식 테스트는 각 개인의 정답 수를 계산한 다음 각 그룹(T, TM, TMC) 내 참가자의 점수를 평균하여 채점되었습니다. 점수 범위는 0 - 20입니다. 점수가 높을수록 지식이 많다는 것을 의미합니다. |
3개월
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프로그램 시행 가능성 규모
기간: 3개월
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측정값 설명: 각 4개 차원(수용성/효율성 = 10개 항목, 범위 10-60) 내에서 6점 척도(1-6) 등급을 추가하여 각 평가 지점에서 각 차원에 대한 평균 구현 잠재 점수(IPS) 점수를 계산했습니다. ; 구현 약속 = 8개 항목, 범위 8 - 48, 관리 지원 = 4개 항목, 범위 4 - 24 및 조직 자원 = 4개 항목, 범위 4 - 24).
단일 IPS 점수는 CRAFT의 전반적인 인지된 구현 잠재력에 대해 26개 항목을 모두 추가하여 계산되었습니다.
총 IPS 점수의 범위는 26~156입니다.
점수가 높을수록 구현 가능성이 더 우수함을 나타냅니다.
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3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 치료 항목: 확인된 환자 치료 항목 상태
기간: 3개월
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참가자는 치료 참여에 관한 질문에 답함으로써 기본 평가 이후 고객의 사랑하는 사람이 오피오이드 사용 문제에 대한 치료를 받았는지 여부를 보고합니다.
또한, WTV 직원에게 보고된 치료입원 신고도 치료입원으로 분류되었다.
결과는 고객의 사랑하는 사람(식별된 환자, IP)이 새로운 치료를 받았다고 보고하는 참가자의 비율입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane Macky, MA, We the Village, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2202
- 1R44DA053845-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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