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Prestation numérique évolutive d'une formation fondée sur des données probantes pour les professionnels de la toxicomanie afin de maximiser les taux d'admission et de maintien en traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes dans les familles touchées : phase I

16 janvier 2025 mis à jour par: We The Village, Inc.

L'objectif de ce projet est de développer et d'évaluer la faisabilité technique et la viabilité commerciale d'un programme de formation de conseillers numériques évolutif pour CRAFT.

Ce projet de phase I développera un modèle de formation amélioré pour CRAFT et le numérisera pour maximiser l'évolutivité. Dans ce projet, nous allons :

Objectif 1 : Produire le prototype numérique de formation des conseillers et le processus de coaching, adaptés à l'OUD - avec la contribution des parties prenantes.

Objectif 2 : Mener une étude pilote de 3 niveaux de formation numérique (Niveau 1 - Tutoriel numérique uniquement [T] ; Niveau 2 - Tutoriel et supports de formation numériques pour l'auto-apprentissage [TM] ; Niveau 3 - Tutoriel, supports numériques, commentaires et coaching [TMC]) pour établir la faisabilité, l'acceptabilité et examiner les effets de la formation sur les connaissances CRAFT, la fidélité et l'entrée et la rétention du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de développer et d'évaluer la faisabilité technique et le mérite commercial d'un programme de formation numérique évolutif pour le renforcement communautaire et la formation familiale (CRAFT). Le produit serait adapté pour préparer les conseillers à travailler avec les membres de la famille d'individus résistants au traitement (personnes identifiées ; IP) souffrant de trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD).

Nous recruterons des conseillers travaillant dans des professions liées à la toxicomanie qui travaillent avec les populations touchées par l'OUD. Nous inscrirons 15 participants par bras d'étude. Notre hypothèse principale porte sur la faisabilité et nos hypothèses secondaires impliquent une étude pilote de stade 1b. Par conséquent, selon le « Modèle de stade de recherche comportementale » de Rounsaville et ses collègues, l'étude actuelle est un essai pilote de stade 1b dans lequel une taille d'échantillon de 15 à 30 par bras est idéale. Dans le projet pilote de notre produit CRAFT Family, 15 participants par groupe étaient suffisants pour évaluer l'acceptation et la faisabilité, atteindre plusieurs différences statistiquement significatives entre les groupes et estimer l'effet et la taille de l'échantillon pour un essai complet.

Nous affecterons des conseillers à l'un des trois groupes de formation en utilisant une procédure de randomisation bloquée pour contrôler le niveau d'éducation (lycée/GED, baccalauréat, maîtrise, doctorat) et la formation et l'expérience en TCC et en analyse comportementale appliquée (ABA), car CRAFT est une TCC. basé sur les principes de l’ABA. Nous utiliserons une conception de composants additifs comprenant : 1) un didacticiel numérique uniquement (T), 2) un didacticiel numérique plus du matériel de formation numérique (TM) et 3) un didacticiel numérique, du matériel de formation numérique plus des commentaires et du coaching (TMC). Cette conception nous permettra d'évaluer si le matériel de formation numérique améliore les résultats des conseillers par rapport au tutoriel uniquement, mais ne nous permettra pas d'accéder à leur contribution, le cas échéant, au produit de formation complet (TMC). Nous avons envisagé d'ajouter un groupe avec tutoriel, feedback et coaching (TC), mais avons opté pour une conception plus simple. Nous pouvons déterminer la contribution du matériel de formation numérique dans une étude future, si cela est justifié.

L'étude sera menée entièrement numériquement, en ligne. Tutoriel numérique sur les conditions de traitement (T) Tous les participants continueront d'avoir accès au matériel didactique tout au long de l'étude. Les participants affectés à la condition T reçoivent UNIQUEMENT le tutoriel. Ensuite, ils seront encouragés, via des e-mails hebdomadaires, à continuer à utiliser les ressources du didacticiel en ligne pour revoir les leçons CRAFT par eux-mêmes pendant la période de 10 semaines entre le post-tutorat et l'évaluation finale.

Tutoriel numérique, avec matériel de formation (TM) Les participants affectés à la condition TM termineront le didacticiel et auront ensuite accès au matériel de formation supplémentaire. Ils ne recevront aucun retour ni appel vidéo pour le coaching. Ils seront encouragés via des e-mails hebdomadaires à continuer à apprendre CRAFT par eux-mêmes pendant la période post-tutoriel de 10 semaines en utilisant les nouvelles ressources du didacticiel en ligne et le matériel de formation numérique Tutoriel numérique, avec du matériel de formation ainsi que des commentaires et du coaching (TMC ) Un retour d'information et un encadrement systématiques pendant la période de 10 semaines post-tutorat jusqu'à la période d'évaluation finale seront fournis uniquement aux participants affectés à la condition TMC. Les participants devront soumettre des sessions audio enregistrées avec des clients (jusqu'à 12 autorisés), pour lesquelles ils recevront numériquement des commentaires écrits et un coaching par appel vidéo en direct. Les participants seront encouragés à soumettre à nouveau leurs sessions enregistrées jusqu'à ce qu'ils répondent aux critères requis pour la certification dans la procédure CRAFT ou jusqu'à ce que la phase soit terminée (selon la première éventualité).

Les participants recevront des commentaires écrits individuels sur leurs performances personnelles sur toutes les sessions enregistrées sur bande audio qu'ils soumettent. Ces commentaires sont générés par deux coachs certifiés CRAFT (c'est-à-dire CRAFT Trainer ou CRAFT Coder) qui accèdent aux sessions enregistrées numériquement via un serveur sécurisé. Le coach écoute la bande audio et enregistre une liste de contrôle du contenu de la session qui indique les procédures clés pour chaque module. Pour chaque élément clé, le coach indique s'il a été abordé lors de la séance, évalue la qualité de la mise en œuvre de cet élément (1 = médiocre à 5-excellent) et rédige des commentaires louant des comportements spécifiques ou faisant des suggestions pour de nouvelles améliorations. Ces commentaires sont protégés par mot de passe et envoyés par courrier électronique au conseiller. Chaque semaine pendant la période d'intervention, les participants du TMC participeront à des séances de coaching par appel vidéo de 30 minutes.

Tous les conseillers effectueront des évaluations avant le tutoriel, après le tutoriel et 12 semaines après le tutoriel. Chaque point d'évaluation comprendra une série de questionnaires et un jeu de rôle avec un patient standardisé.

Évaluer a) l'acceptabilité et la faisabilité (via des enquêtes sur les attentes en matière de formation, la satisfaction, l'utilité et la convivialité, le potentiel de mise en œuvre et la sensibilité au prix) ; et b) connaissances et fidélité (via un test de connaissances et l'observation directe des séances CRAFT du conseiller sur bandes audio).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10281
        • We the Village, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • A plus de 19 ans
  • Vit aux États-Unis
  • Travailler dans une profession liée au conseil
  • N'a pas été formé au CRAFT
  • Fournit au moins 45 minutes de séances individuelles de conseiller chaque semaine à ≥ 5 clients (CSO ou IP)
  • S'il ne fournit pas déjà des soins aux OSC, est disposé et capable de le faire
  • Le travail de conseil implique des clients affectés par les UUD, ou pourrait le faire s'ils apprenaient le CRAFT
  • Est capable et disposé à soumettre les bandes sonores de session requises et à participer aux activités de tutorat et de formation et d'intervention au cours de l'étude de 12 semaines
  • Rapports ayant accès à un ordinateur et à un smartphone avec accès Internet, courrier électronique et capacité de traitement de texte
  • Démontre une compréhension complète des exigences de participation à l'étude en lisant et en signant le formulaire de consentement
  • Fournit des informations de localisation valides pour permettre au personnel de recherche et de formation CRAFT de les contacter pour planifier des rendez-vous liés à l'étude
  • Termine la première session d'évaluation simulée avec nos enquêtes standardisées auprès des patients (SP) et pré-tutoriel

Critère d'exclusion:

  • N'accepte pas de participer
  • Ne satisfait pas aux exigences d'évaluation de base
  • N'est pas anglophone
  • Participation à l'étude d'examen qualitatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: T - Présentation du didacticiel numérique
Un didacticiel numérique composé d'un tableau de bord du curriculum pour la révision de 10 (?) modules, y compris des vidéos, des PDF, du texte et des quiz, qui doivent être auto-administrés sur deux semaines. Les modules restent disponibles pendant la période post-tutoriel de 10 semaines. Les participants reçoivent un contact hebdomadaire encourageant l'engagement dans tous les matériaux mis à leur disposition.
Auto-étude d'un tutoriel numérique couvrant un aperçu de CRAFT conçu pour être révisé dans les 2 semaines.
Autres noms:
  • J
Expérimental: TM - Tutoriel numérique plus matériel de formation
Les participants reçoivent le didacticiel numérique (T) tel que décrit ci-dessus, ainsi qu'un accès à 10 modules de matériel de formation numérique publiés chaque semaine au cours de la période post-tutoriel de 10 semaines.
Auto-étude d'un tutoriel numérique couvrant un aperçu de CRAFT conçu pour être révisé dans les 2 semaines.
Autres noms:
  • J
10 semaines d'accès post-tutoriel à des supports de formation numériques supplémentaires.
Autres noms:
  • MT
Expérimental: TMC - Tutoriel numérique plus matériel de formation plus commentaires et coaching
Les participants reçoivent le didacticiel numérique (T) ainsi que le matériel de formation numérique comme décrit dans les deux bras ci-dessus et ils soumettent des enregistrements audio des sessions avec les clients et reçoivent des commentaires sur leur application de CRAFT et un coaching sur la façon de s'améliorer.
Auto-étude d'un tutoriel numérique couvrant un aperçu de CRAFT conçu pour être révisé dans les 2 semaines.
Autres noms:
  • J
10 semaines d'accès post-tutoriel à des supports de formation numériques supplémentaires.
Autres noms:
  • MT
10 semaines d'accès post-tutoriel à du matériel de formation numérique supplémentaire et à des commentaires et à un coaching systématiques.
Autres noms:
  • TMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité de la procédure de renforcement communautaire et de formation familiale (CRAFT)
Délai: 3 mois
Les performances de CRAFT lors des sessions simulées ont été observées par des codeurs formés qui ont évalué les performances de chaque procédure d'entrée au traitement CRAFT (6 éléments), des procédures de devoirs (2 éléments), de l'approche CRAFT globale (2 éléments) et des compétences cliniques générales (4 éléments) sur un Échelle de 5 points (c'est-à-dire 1 = médiocre ; 3 = satisfaisant ; 5 = excellent). Un score total a été calculé pour les 14 éléments pour chaque participant. Les scores moyens pour chaque procédure et au total ont été calculés pour chaque groupe de participants au départ et au suivi de 12 semaines. Les scores peuvent varier de 6 à 30 à l'entrée en traitement ; 2 à 10 sur les devoirs et l'approche CRAFT ; 4 à 20 sur les compétences cliniques générales ; et 14 - 70 sur le total global. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de connaissances sur le renforcement communautaire et la formation familiale (CRAFT)
Délai: 3 mois

Mesurer la compétence avec laquelle les participants répondent aux questions sur l'approche CRAFT.

Le test de connaissances CRAFT composé de 20 éléments a été noté en calculant le nombre de réponses correctes pour chaque individu, puis en faisant la moyenne des scores des participants de chaque groupe (T, TM, TMC). Les scores peuvent varier de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance.

3 mois
Échelle du potentiel de mise en œuvre du programme
Délai: 3 mois
Description de la mesure : Les scores moyens du potentiel de mise en œuvre (IPS) ont été calculés pour chaque dimension à chaque point d'évaluation en ajoutant des notes sur une échelle de 6 points (1 à 6) dans chacune des 4 dimensions (acceptabilité/efficacité = 10 éléments, plage de 10 à 60). Engagement de mise en œuvre = 8 éléments, plage 8 à 48 ; Soutien administratif = 4 éléments, plage 4 à 24 et Ressources organisationnelles = 4 éléments, plage 4 à ; 24). Un seul score IPS a été calculé en additionnant les 26 éléments pour le potentiel global de mise en œuvre perçu de CRAFT. Le score IPS total peut varier de 26 à 156. Des scores plus élevés indiquent un meilleur potentiel de mise en œuvre.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle entrée en traitement : statut d'entrée en traitement du patient identifié
Délai: 3 mois
Les participants indiquent si l'être cher de leur client a suivi un traitement pour son problème de consommation d'opioïdes depuis l'évaluation de base en répondant aux questions concernant la participation au traitement. De plus, les rapports d'entrée en traitement adressés au personnel de WTV ont été classés dans la catégorie des entrées en traitement. Le résultat est le pourcentage de participants déclarant que l'un des proches de leur client (patient identifié ; PI) a commencé un nouveau traitement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane Macky, MA, We the Village, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2202
  • 1R44DA053845-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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