- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05875142
Schaalbare digitale levering van evidence-based training voor verslavingsprofessionals om de opname- en retentiepercentages voor behandeling van opioïdengebruiksstoornis in getroffen gezinnen te maximaliseren: fase I
Het doel van dit project is het ontwikkelen en evalueren van de technische haalbaarheid en commerciële levensvatbaarheid van een schaalbaar digitaal counselor-trainingsprogramma voor CRAFT.
Dit Fase I-project zal een verbeterd trainingsmodel voor CRAFT ontwikkelen en digitaliseren om de schaalbaarheid te maximaliseren. In dit project gaan we:
Doel 1: Maak het prototype van de digitale counselor-training en het coachingproces, afgestemd op OUD - met input van belanghebbenden.
Doel 2: Voer een pilotstudie uit van 3 niveaus van digitale training (Niveau 1 - Alleen digitale tutorial [T]; Level 2 - Tutorial & digitaal trainingsmateriaal voor zelfstudie [TM]; Level 3 - Tutorial, digitaal materiaal, feedback en coaching [TMC]) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen en de effecten van training op CRAFT-kennis, trouw en behandelingstoegang en -behoud te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het ontwikkelen en evalueren van de technische haalbaarheid en commerciële waarde van een schaalbaar digitaal trainingsprogramma voor Community Reinforcement and Family Training (CRAFT). Het product zou op maat worden gemaakt om hulpverleners voor te bereiden op het werken met familieleden van behandelingsresistente personen (geïdentificeerde personen; IP's) met opioïdengebruiksstoornis (OUD).
We zullen adviseurs rekruteren die werkzaam zijn in verslavingsgerelateerde beroepen en die werken met OUD-getroffen bevolkingsgroepen. Per onderzoeksarm schrijven we 15 deelnemers in. Onze primaire hypothese gaat over de haalbaarheid, en onze secundaire hypothesen omvatten een fase 1b-pilotstudie. Daarom is het huidige onderzoek, volgens het 'Fasemodel van gedragsonderzoek' van Rounsaville en collega's, een pilotstudie van fase 1b, waarbij een steekproefomvang van 15-30 per arm ideaal is. In de pilot van ons CRAFT Family-product waren 15 deelnemers per groep voldoende om de acceptatie en haalbaarheid te beoordelen, verschillende statistisch significante verschillen tussen groepen te bereiken en het effect en de steekproefomvang voor een volledig onderzoek te schatten.
We zullen counselors toewijzen aan een van de drie trainingsgroepen met behulp van een geblokkeerde randomisatieprocedure om te controleren op opleidingsniveau (middelbare school/GED, bachelors, masters, PhD) en training en ervaring in CGT en toegepaste gedragsanalyse (ABA), aangezien CRAFT een CGT is. gebaseerd op ABA-principes. We zullen een ontwerp met additieve componenten gebruiken, bestaande uit: 1) alleen digitale tutorial (T), 2) digitale tutorial plus digitaal trainingsmateriaal (TM), en 3) digitale tutorial, digitaal trainingsmateriaal plus feedback en coaching (TMC). Dit ontwerp stelt ons in staat om te beoordelen of het digitale trainingsmateriaal de resultaten van de counselors verbetert ten opzichte van alleen de tutorial, maar geeft ons geen toegang tot hun eventuele bijdrage aan het volledige trainingsproduct (TMC). We overwogen een groep toe te voegen met tutorial, feedback en coaching (TC), maar kozen voor de eenvoudigere opzet. De bijdrage van het digitale trainingsmateriaal kunnen we, indien gerechtvaardigd, in een toekomstig onderzoek bepalen.
Het onderzoek zal volledig digitaal, online, worden uitgevoerd. Behandelingsomstandigheden Digitale handleiding (T) Alle deelnemers blijven gedurende het hele onderzoek toegang houden tot lesmateriaal. Deelnemers die aan de T-conditie zijn toegewezen, ontvangen ALLEEN de tutorial. Daarna worden ze via wekelijkse e-mails aangemoedigd om de hulpmiddelen in de online tutorial te blijven gebruiken om de CRAFT-lessen zelfstandig te herhalen gedurende de periode van 10 weken tussen de post-tutorial en de eindbeoordeling.
Digitale handleiding, met trainingsmateriaal (TM) Deelnemers die aan de TM-conditie zijn toegewezen, voltooien de handleiding en krijgen vervolgens toegang tot het aanvullende trainingsmateriaal. Ze ontvangen geen feedback of videogesprekken voor coaching. Ze worden via wekelijkse e-mails aangemoedigd om tijdens de post-tutorialperiode van 10 weken zelfstandig CRAFT te blijven leren door gebruik te maken van de nieuwe bronnen in de online tutorial en het digitale trainingsmateriaal Digital Tutorial, met trainingsmateriaal plus feedback en coaching (TMC ) Systematische feedback en coaching gedurende de 10 weken durende periode van post-tutorial tot en met de eindbeoordeling wordt alleen gegeven aan deelnemers die zijn toegewezen aan de TMC-conditie. Van deelnemers wordt gevraagd om op audio opgenomen sessies met cliënten in te dienen (maximaal twaalf toegestaan), waarvoor ze digitaal schriftelijke feedback en live coaching via videogesprekken ontvangen. Deelnemers worden aangemoedigd om hun op audio opgenomen sessies opnieuw in te dienen totdat ze voldoen aan de criteria die nodig zijn voor certificering in de CRAFT-procedure of totdat de fase voorbij is (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Deelnemers ontvangen individuele schriftelijke persoonlijke prestatiefeedback over alle op audio opgenomen sessies die zij indienen. Deze feedback wordt gegenereerd door twee CRAFT-gecertificeerde coaches (d.w.z. CRAFT Trainer of CRAFT Coder) die toegang krijgen tot de digitaal op audio opgenomen sessies via een beveiligde server. De coach luistert naar de audioband en neemt een checklist voor de inhoud van de sessie op, die de belangrijkste procedures voor elke module aangeeft. Voor elk belangrijk onderdeel geeft de coach aan of het in de sessie aan bod is gekomen, beoordeelt de kwaliteit van de implementatie voor dat onderdeel (1=slecht tot 5-uitstekend) en schrijft commentaar waarin hij specifiek gedrag prijst of suggesties doet voor verdere verbetering. Deze feedback is beveiligd met een wachtwoord en wordt per e-mail naar de vertrouwenspersoon verzonden. Elke week tijdens de interventieperiode nemen TMC-deelnemers deel aan videogesprek-coachingsessies van 30 minuten.
Alle counselors voltooien de beoordelingen vóór de les, na de les en 12 weken na de les. Elk beoordelingspunt omvat een reeks vragenlijsten en een rollenspel met een gestandaardiseerde patiënt.
Het beoordelen van a) aanvaardbaarheid en haalbaarheid (via onderzoeken naar trainingsverwachtingen, tevredenheid, bruikbaarheid en bruikbaarheid, implementatiepotentieel en prijsgevoeligheid); en b) kennis en trouw (via een kennistest en directe observatie van CRAFT-sessies met audiocassettes).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10281
- We the Village, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is ouder dan 19
- Woont in de VS
- Werkzaam in een adviseur-gerelateerd beroep
- Is niet getraind in CRAFT
- Biedt elke week ten minste 45 minuten individuele counselor-sessies aan ≥5 cliënten (CSO of IP)
- Indien hij nog geen zorg verleent aan maatschappelijke organisaties, hiertoe bereid en in staat is
- Counselingwerk omvat cliënten die getroffen zijn door OUD's, of misschien als ze CRAFT hebben geleerd
- Is in staat en bereid om de vereiste sessie-audiotapes in te dienen en deel te nemen aan de zelfstudie en trainings- en interventieactiviteiten in de loop van de 12 weken durende studie
- Rapporten die toegang hebben tot een computer en smartphone met internettoegang, e-mail en tekstverwerkingsmogelijkheden
- Toont volledig begrip van de vereisten voor deelname aan het onderzoek door het toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen
- Biedt geldige locator-informatie zodat onderzoeks- en CRAFT-trainingspersoneel contact met hen kan opnemen om studiegerelateerde afspraken te plannen
- Voltooit de eerste assessment-mocksessie met onze gestandaardiseerde patiënt- (SP) en pre-tutorial-enquêtes
Uitsluitingscriteria:
- Gaat niet akkoord met deelname
- Voldoet niet aan de basisbeoordelingsvereisten
- Is niet Engelstalig
- Deelgenomen aan het onderzoek Kwalitatieve Beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: T - Overzicht digitale zelfstudie
Een digitale zelfstudie bestaande uit een curriculumdashboard voor beoordeling van 10 (?) Modules, inclusief video's, pdf's, tekst en quizzen, die gedurende twee weken door uzelf moeten worden beheerd.
Modules blijven beschikbaar gedurende de post-tutorialperiode van 10 weken.
Deelnemers krijgen wekelijks contact om betrokkenheid bij alle beschikbare materialen aan te moedigen.
|
Zelfstudie van een digitale tutorial met een overzicht van CRAFT ontworpen om binnen 2 weken te worden beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TM - Digitale zelfstudie plus trainingsmateriaal
Deelnemers ontvangen de digitale zelfstudie (T) zoals hierboven beschreven plus toegang tot 10 modules met digitaal trainingsmateriaal dat wekelijks wordt uitgebracht gedurende de periode van 10 weken na de zelfstudie.
|
Zelfstudie van een digitale tutorial met een overzicht van CRAFT ontworpen om binnen 2 weken te worden beoordeeld.
Andere namen:
10 weken post-tutorial toegang tot aanvullend digitaal trainingsmateriaal.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TMC - Digitale Tutorial plus trainingsmateriaal plus feedback en coaching
Deelnemers ontvangen de digitale tutorial (T) plus het digitale trainingsmateriaal zoals beschreven in de twee armen hierboven, plus ze dienen audio-opnamen in van sessies met klanten en ontvangen feedback over hun toepassing van CRAFT en coaching over hoe ze kunnen verbeteren.
|
Zelfstudie van een digitale tutorial met een overzicht van CRAFT ontworpen om binnen 2 weken te worden beoordeeld.
Andere namen:
10 weken post-tutorial toegang tot aanvullend digitaal trainingsmateriaal.
Andere namen:
10 weken post-tutorial toegang tot aanvullend digitaal trainingsmateriaal en systematische feedback en coaching.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure voor gemeenschapsversterking en gezinstraining (CRAFT) Trouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De prestaties van CRAFT tijdens de proefsessies werden geobserveerd door getrainde codeerders die de prestaties van elke CRAFT-behandelingsprocedure (6 items), huiswerkprocedures (2 items), algemene CRAFT-aanpak (2 items) en algemene klinische vaardigheden (4 items) beoordeelden op een 5-puntsschaal (d.w.z. 1=slecht; 3=bevredigend; 5=uitstekend).
Voor elke deelnemer werd een totaalscore berekend over alle 14 items.
De gemiddelde scores voor elke procedure en in totaal werden voor elke deelnemersgroep berekend bij aanvang en bij follow-up na 12 weken.
Scores kunnen variëren van 6 tot 30 bij aanvang van de behandeling; 2 - 10 over huiswerk en CRAFT-aanpak; 4 - 20 op algemene klinische vaardigheden; en 14 - 70 op het totale totaal.
Hogere scores duidden op betere prestaties
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennistest voor gemeenschapsversterking en gezinstraining (CRAFT).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het meten van de vaardigheid waarmee deelnemers vragen over de CRAFT-aanpak beantwoorden. De CRAFT-kennistest met 20 items werd gescoord door het aantal juiste antwoorden voor elk individu te berekenen en vervolgens de scores van de deelnemers binnen elke groep te middelen (T, TM, TMC). Scores kunnen variëren van 0 - 20. Hogere scores duiden op meer kennis. |
3 maanden
|
|
Potentieel voor programma-implementatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maatregelbeschrijving: De gemiddelde implementatiepotentieelscores (IPS)-scores werden berekend voor elke dimensie op elk beoordelingspunt door beoordelingen toe te voegen op een 6-puntsschaal (1-6) binnen elke 4 dimensies (aanvaardbaarheid/werkzaamheid = 10 items, bereik 10 - 60 Implementatieverplichting = 8 items, bereik 8 - 48; Administratieve ondersteuning = 4 items, bereik 4 - 24; - 24).
Er werd één enkele IPS-score berekend door alle 26 items voor het totale waargenomen implementatiepotentieel van CRAFT op te tellen.
De totale IPS-score kan variëren van 26 - 156.
Hogere scores duiden op een beter implementatiepotentieel.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe behandelingsinvoer: Geïdentificeerde status van behandelingsinvoer van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers rapporteren of de geliefde van hun cliënt sinds de nulmeting een behandeling voor hun opioïdengebruiksprobleem heeft gevolgd door vragen over deelname aan de behandeling te beantwoorden.
Bovendien werden meldingen van toegang tot behandeling aan WTV-personeel gecategoriseerd als toegang tot behandeling.
De uitkomst is het percentage deelnemers dat meldt dat de geliefde van hun cliënt (geïdentificeerde patiënt; IP) een nieuwe behandeling heeft ondergaan
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Macky, MA, We the Village, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2202
- 1R44DA053845-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .