- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05875142
Entrega digital escalable de capacitación basada en evidencia para profesionales de la adicción para maximizar las tasas de admisión y retención del tratamiento del trastorno por uso de opioides en las familias afectadas: Fase I
El objetivo de este proyecto es desarrollar y evaluar la factibilidad técnica y la viabilidad comercial de un programa escalable de formación de consejeros digitales para CRAFT.
Este proyecto de Fase I desarrollará un modelo de capacitación mejorado para CRAFT y lo digitalizará para maximizar la escalabilidad. En este proyecto, vamos a:
Objetivo 1: producir el prototipo de capacitación de consejeros digitales y el proceso de capacitación, adaptado a OUD, con aportes de las partes interesadas.
Objetivo 2: realizar un estudio piloto de 3 niveles de capacitación digital (Nivel 1: solo tutorial digital [T]; Nivel 2: tutorial y materiales de capacitación digital para el autoaprendizaje [TM]; Nivel 3: tutorial, materiales digitales, comentarios y coaching [TMC]) para establecer la viabilidad, la aceptabilidad y examinar los efectos de la capacitación en el conocimiento, la fidelidad y el ingreso y retención en el tratamiento de CRAFT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es desarrollar y evaluar la viabilidad técnica y el mérito comercial de un programa de formación digital escalable para el Refuerzo Comunitario y la Formación Familiar (CRAFT). El producto se diseñaría para preparar a los consejeros para trabajar con familiares de personas resistentes al tratamiento (personas identificadas; PI) con trastorno por consumo de opioides (OUD).
Reclutaremos consejeros que trabajen en profesiones relacionadas con la adicción y que trabajen con poblaciones afectadas por OUD. Inscribiremos a 15 participantes por grupo de estudio. Nuestra hipótesis principal aborda la viabilidad y nuestras hipótesis secundarias implican un estudio piloto de Etapa 1b. Por lo tanto, según el "modelo de etapa de investigación conductual" de Rounsaville y sus colegas, el estudio actual es una prueba piloto de etapa 1b donde un tamaño de muestra de 15 a 30 por brazo es ideal. En el piloto de nuestro producto CRAFT Family, 15 participantes por grupo fue suficiente para evaluar la aceptación y la viabilidad, lograr varias diferencias estadísticamente significativas entre los grupos y estimar el efecto y el tamaño de la muestra para un ensayo completo.
Asignaremos consejeros a uno de los tres grupos de capacitación utilizando un procedimiento de aleatorización bloqueado para controlar el nivel de educación (secundaria/GED, licenciatura, maestría, doctorado) y capacitación y experiencia en TCC y análisis de comportamiento aplicado (ABA), ya que CRAFT es una TCC. basado en los principios ABA. Utilizaremos un diseño de componentes aditivos que consta de: 1) tutorial digital únicamente (T), 2) tutorial digital más materiales de capacitación digitales (TM) y 3) tutorial digital, materiales de capacitación digitales más retroalimentación y entrenamiento (TMC). Este diseño nos permitirá evaluar si los materiales de capacitación digitales mejoran los resultados de los consejeros en relación con el tutorial únicamente, pero no nos permitirá acceder a su contribución, si corresponde, al producto de capacitación completo (TMC). Consideramos agregar un grupo con tutoría, retroalimentación y entrenamiento (TC), pero optamos por el diseño más simple. Podemos determinar la contribución de los materiales de capacitación digitales en un estudio futuro, si se justifica.
El estudio se realizará de forma completamente digital, online. Condiciones de tratamiento Tutorial digital (T) Todos los participantes seguirán teniendo acceso a los materiales del tutorial durante todo el estudio. Los participantes asignados a la condición T reciben SÓLO el tutorial. Luego, se les alentará a través de correos electrónicos semanales a continuar usando los recursos del tutorial en línea para revisar las lecciones de CRAFT por su cuenta durante el período de 10 semanas entre el post-tutorial y la evaluación final.
Tutorial digital, con materiales de capacitación (TM) Los participantes asignados a la condición de TM completarán el tutorial y luego recibirán acceso a los materiales de capacitación adicionales. No recibirán comentarios ni videollamadas para recibir entrenamiento. Se les alentará a través de correos electrónicos semanales a continuar aprendiendo CRAFT por su cuenta durante el período posterior al tutorial de 10 semanas utilizando los nuevos recursos en el tutorial en línea y los materiales de capacitación digitales Tutorial Digital, con materiales de capacitación más comentarios y capacitación (TMC ) Se proporcionará retroalimentación sistemática y entrenamiento durante las 10 semanas posteriores al tutorial hasta el período de evaluación final solo a los participantes asignados a la condición TMC. Los participantes deberán enviar sesiones grabadas en audio con los clientes (se permiten hasta 12), para las cuales recibirán comentarios escritos digitalmente y asesoramiento por videollamada en vivo. Se alentará a los participantes a volver a enviar sus sesiones grabadas en audio hasta que cumplan con los criterios necesarios para la certificación en el procedimiento CRAFT o hasta que finalice la fase (lo que ocurra primero).
Los participantes recibirán comentarios individuales por escrito sobre su desempeño personal sobre todas las sesiones grabadas en audio que envíen. Esta retroalimentación es generada por dos entrenadores certificados por CRAFT (es decir, CRAFT Trainer o CRAFT Coder) que acceden a las sesiones grabadas en audio digital a través de un servidor seguro. El entrenador escucha la cinta de audio y graba una lista de verificación del contenido de la sesión que indica los procedimientos clave para cada módulo. Para cada componente clave, el entrenador indica si se abordó en la sesión, califica la calidad de la implementación de ese componente (1=mala a 5-excelente) y escribe comentarios elogiando comportamientos específicos o haciendo sugerencias para seguir mejorando. Estos comentarios están protegidos con contraseña y se envían por correo electrónico al consejero. Cada semana durante el período de intervención, los participantes de TMC participarán en sesiones de coaching por videollamada de 30 minutos.
Todos los consejeros completarán evaluaciones antes y después de la tutoría y 12 semanas después de la tutoría. Cada punto de evaluación incluirá una serie de cuestionarios y un juego de roles con un paciente estandarizado.
Evaluar a) aceptabilidad y viabilidad (mediante encuestas sobre expectativas de capacitación, satisfacción, utilidad y usabilidad, potencial de implementación y sensibilidad al precio); y b) conocimiento y fidelidad (mediante una prueba de conocimientos y observación directa de las sesiones CRAFT del consejero en cintas de audio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10281
- We the Village, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- es mayor de 19
- vive en los estados unidos
- Trabajar en una profesión relacionada con la consejería
- No ha sido capacitado en CRAFT
- Brinda sesiones de asesoramiento individual de al menos 45 minutos cada semana a ≥5 clientes (CSO o IP)
- Si aún no brinda atención a las OSC, está dispuesto y es capaz de hacerlo
- El trabajo de consejería involucra a clientes afectados por OUD, o podrían hacerlo si aprendieran CRAFT
- Es capaz y está dispuesto a enviar las cintas de audio de la sesión requeridas y participar en las actividades de tutoría, capacitación e intervención durante el transcurso del estudio de 12 semanas.
- Informes que tienen acceso a una computadora y un teléfono inteligente con acceso a Internet, correo electrónico y capacidad de procesamiento de textos
- Demuestra una comprensión completa de los requisitos para participar en el estudio al leer y firmar el formulario de consentimiento.
- Proporciona información de localización válida para permitir que el personal de investigación y capacitación de CRAFT se comunique con ellos para programar citas relacionadas con el estudio.
- Completa la primera sesión simulada de evaluación con nuestro paciente estandarizado (SP) y encuestas previas al tutorial
Criterio de exclusión:
- No acepta participar
- No completa los requisitos de la evaluación de referencia
- no habla ingles
- Participó en el estudio de revisión cualitativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: T - Descripción general del tutorial digital
Un tutorial digital que consiste en un tablero de currículo para la revisión de 10 (?) módulos, que incluyen videos, archivos PDF, texto y cuestionarios, que se autoadministrarán durante dos semanas.
Los módulos permanecen disponibles durante el período posterior al tutorial de 10 semanas.
Los participantes reciben contacto semanal alentando la participación en todos los materiales disponibles para ellos.
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Autoestudio de un tutorial digital que cubre una descripción general de CRAFT diseñado para ser revisado dentro de 2 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: TM - Tutorial digital más materiales de capacitación
Los participantes reciben el tutorial digital (T) como se describe anteriormente, además de acceso a 10 módulos de materiales de capacitación digitales publicados semanalmente durante el período posterior al tutorial de 10 semanas.
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Autoestudio de un tutorial digital que cubre una descripción general de CRAFT diseñado para ser revisado dentro de 2 semanas.
Otros nombres:
10 semanas de acceso posterior al tutorial a materiales de capacitación digitales adicionales.
Otros nombres:
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Experimental: TMC - Tutorial digital más materiales de capacitación más comentarios y entrenamiento
Los participantes reciben el tutorial digital (T) más los materiales de capacitación digital como se describe en los dos brazos anteriores, además envían grabaciones de audio de las sesiones con los clientes y reciben comentarios sobre su aplicación de CRAFT y orientación sobre cómo mejorar.
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Autoestudio de un tutorial digital que cubre una descripción general de CRAFT diseñado para ser revisado dentro de 2 semanas.
Otros nombres:
10 semanas de acceso posterior al tutorial a materiales de capacitación digitales adicionales.
Otros nombres:
10 semanas de acceso posterior al tutorial a materiales de capacitación digitales adicionales y comentarios y entrenamiento sistemáticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad del Procedimiento de Refuerzo Comunitario y Capacitación Familiar (CRAFT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El desempeño de CRAFT en las sesiones simuladas fue observado por codificadores capacitados que calificaron el desempeño de cada procedimiento de ingreso al tratamiento CRAFT (6 ítems), procedimientos de tarea (2 ítems), enfoque CRAFT general (2 ítems) y habilidad clínica general (4 ítems) en un Escala de 5 puntos (es decir, 1 = deficiente; 3 = satisfactorio; 5 = excelente).
Se calculó una puntuación total en los 14 ítems para cada participante.
Se calcularon las puntuaciones promedio de cada procedimiento y en total para cada grupo de participantes al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 6 y 30 al iniciar el tratamiento; 2 - 10 en tarea y enfoque CRAFT; 4 - 20 en habilidad clínica general; y 14 - 70 en el total general.
Las puntuaciones más altas indicaron un mejor desempeño
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de conocimientos sobre refuerzo comunitario y capacitación familiar (CRAFT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir la competencia con la que los participantes responden preguntas sobre el enfoque CRAFT. La prueba de conocimientos CRAFT de 20 ítems se calificó calculando el número de respuestas correctas para cada individuo y luego promediando las puntuaciones de los participantes dentro de cada grupo (T, TM, TMC). Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 20. Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento. |
3 meses
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Escala de potencial de implementación del programa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Descripción de la medida: Las puntuaciones medias de las puntuaciones potenciales de implementación (IPS) se calcularon para cada dimensión en cada punto de evaluación sumando calificaciones en una escala de 6 puntos (1-6) dentro de cada 4 dimensiones (Aceptabilidad/Eficacia = 10 ítems, rango 10 - 60). Compromiso de Implementación = 8 ítems, rango 8 - 48; Apoyo Administrativo = 4 ítems, rango 4 - 24 y Recursos Organizacionales = 4 ítems, rango 4; - 24).
Se calculó una puntuación IPS única sumando los 26 elementos para determinar el potencial de implementación general percibido de CRAFT.
La puntuación total del IPS podría oscilar entre 26 y 156.
Las puntuaciones más altas indican un mejor potencial de implementación.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nueva entrada de tratamiento: estado de entrada de tratamiento del paciente identificado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes informan si el ser querido de su cliente ha asistido a algún tratamiento para su problema de consumo de opioides desde la evaluación inicial respondiendo preguntas sobre la participación en el tratamiento.
Además, los informes de ingreso al tratamiento al personal de WTV se clasificaron como ingreso al tratamiento.
El resultado es el porcentaje de participantes que informaron que el ser querido de su cliente (paciente identificado; IP) inició un nuevo tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Macky, MA, We the Village, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2202
- 1R44DA053845-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .