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Skalierbare digitale Bereitstellung evidenzbasierter Schulungen für Suchtexperten zur Maximierung der Behandlungsaufnahme- und Retentionsraten bei Opioidkonsumstörungen in betroffenen Familien: Phase I

16. Januar 2025 aktualisiert von: We The Village, Inc.

Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Bewertung der technischen Machbarkeit und kommerziellen Realisierbarkeit eines skalierbaren digitalen Beraterausbildungsprogramms für CRAFT.

In diesem Phase-I-Projekt wird ein verbessertes Trainingsmodell für CRAFT entwickelt und digitalisiert, um die Skalierbarkeit zu maximieren. In diesem Projekt werden wir:

Ziel 1: Erstellen Sie den auf OUD zugeschnittenen Prototypen und Coaching-Prozess für die digitale Beraterausbildung – unter Einbeziehung der Stakeholder.

Ziel 2: Durchführung einer Pilotstudie mit 3 Ebenen der digitalen Ausbildung (Ebene 1 – nur digitales Tutorial [T]; Ebene 2 – Tutorial und digitale Schulungsmaterialien zum Selbststudium [TM]; Ebene 3 – Tutorial, digitale Materialien, Feedback und Coaching [TMC]), um Durchführbarkeit und Akzeptanz festzustellen und die Auswirkungen des Trainings auf CRAFT-Wissen, Treue sowie Behandlungseintritt und -beibehaltung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Bewertung der technischen Machbarkeit und des kommerziellen Nutzens eines skalierbaren digitalen Trainingsprogramms für Community Reinforcement und Family Training (CRAFT). Das Produkt wäre darauf zugeschnitten, Berater auf die Arbeit mit Familienmitgliedern behandlungsresistenter Personen (identifizierte Personen; IPs) mit Opioidkonsumstörung (OUD) vorzubereiten.

Wir werden Berater einstellen, die in suchtbezogenen Berufen tätig sind und mit von OUD betroffenen Bevölkerungsgruppen arbeiten. Wir werden 15 Teilnehmer pro Studienarm einschreiben. Unsere primäre Hypothese befasst sich mit der Machbarkeit und unsere sekundären Hypothesen beinhalten eine Pilotstudie der Stufe 1b. Gemäß dem „Stufenmodell der Verhaltensforschung“ von Rounsaville und Kollegen handelt es sich bei der aktuellen Studie daher um einen Pilotversuch der Stufe 1b, bei dem eine Stichprobengröße von 15 bis 30 pro Arm ideal ist. Im Pilotprojekt unseres CRAFT Family-Produkts reichten 15 Teilnehmer pro Gruppe aus, um Akzeptanz und Durchführbarkeit zu beurteilen, mehrere statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen zu erzielen und den Effekt und die Stichprobengröße für einen vollständigen Versuch abzuschätzen.

Wir werden Berater mithilfe eines blockierten Randomisierungsverfahrens einer von drei Schulungsgruppen zuordnen, um das Bildungsniveau (Gymnasium/GED, Bachelor, Master, PhD) sowie die Ausbildung und Erfahrung in CBT und angewandter Verhaltensanalyse (ABA) zu kontrollieren, da es sich bei CRAFT um eine CBT handelt basierend auf ABA-Prinzipien. Wir werden ein additives Komponentendesign verwenden, das aus Folgendem besteht: 1) nur digitales Tutorial (T), 2) digitales Tutorial plus digitale Schulungsmaterialien (TM) und 3) digitales Tutorial, digitale Schulungsmaterialien plus Feedback und Coaching (TMC). Dieses Design ermöglicht es uns zu beurteilen, ob die digitalen Schulungsmaterialien die Ergebnisse der Berater nur im Vergleich zum Tutorial verbessern, ermöglicht uns jedoch keinen Zugriff auf deren Beitrag, falls vorhanden, zum gesamten Schulungsprodukt (TMC). Wir haben überlegt, eine Gruppe mit Tutorial, Feedback und Coaching (TC) hinzuzufügen, haben uns aber für die einfachere Gestaltung entschieden. Bei Bedarf können wir den Beitrag der digitalen Schulungsmaterialien in einer zukünftigen Studie ermitteln.

Die Studie wird vollständig digital, online, durchgeführt. Behandlungsbedingungen Digitales Tutorial (T) Alle Teilnehmer haben während der gesamten Studie weiterhin Zugriff auf Tutorial-Materialien. Teilnehmer mit der T-Bedingung erhalten NUR das Tutorial. Anschließend werden sie per wöchentlicher E-Mail dazu ermutigt, die Ressourcen des Online-Tutorials weiterhin zu nutzen, um die CRAFT-Lektionen während des 10-wöchigen Zeitraums zwischen dem Tutorial und der Abschlussbewertung selbstständig noch einmal durchzugehen.

Digitales Tutorial, mit Schulungsmaterialien (TM) Teilnehmer, die der TM-Bedingung zugeordnet sind, absolvieren das Tutorial und erhalten dann Zugang zu den zusätzlichen Schulungsmaterialien. Sie erhalten kein Feedback oder Videoanrufe zum Coaching. Sie werden über wöchentliche E-Mails ermutigt, CRAFT während der 10-wöchigen Post-Tutorial-Phase selbstständig weiter zu erlernen, indem sie die neuen Ressourcen im Online-Tutorial und die digitalen Schulungsmaterialien „Digital Tutorial“ mit Schulungsmaterialien sowie Feedback und Coaching (TMC) nutzen ) Systemisches Feedback und Coaching während des 10-wöchigen Zeitraums nach dem Tutorial bis zur abschließenden Beurteilung werden nur Teilnehmern zur Verfügung gestellt, die der TMC-Bedingung zugeordnet sind. Die Teilnehmer müssen Audioaufzeichnungen von Sitzungen mit Kunden einreichen (bis zu 12 zulässig), für die sie digital schriftliches Feedback und Live-Videoanruf-Coaching erhalten. Teilnehmer werden aufgefordert, ihre aufgezeichneten Sitzungen erneut einzureichen, bis sie die für die Zertifizierung im CRAFT-Verfahren erforderlichen Kriterien erfüllen oder bis die Phase abgeschlossen ist (je nachdem, was zuerst eintritt).

Die Teilnehmer erhalten ein individuelles schriftliches persönliches Leistungsfeedback zu allen von ihnen eingereichten Audioaufzeichnungen. Dieses Feedback wird von zwei CRAFT-zertifizierten Trainern (d. h. CRAFT Trainer oder CRAFT Coder) generiert, die über einen sicheren Server auf die digital aufgezeichneten Sitzungen zugreifen. Der Coach hört sich das Tonband an und zeichnet eine Checkliste für den Sitzungsinhalt auf, in der die wichtigsten Verfahren für jedes Modul aufgeführt sind. Für jede Schlüsselkomponente gibt der Coach an, ob sie in der Sitzung angesprochen wurde, bewertet die Qualität der Umsetzung für diese Komponente (1=schlecht bis 5-ausgezeichnet) und schreibt Kommentare, in denen er bestimmte Verhaltensweisen lobt oder Vorschläge für weitere Verbesserungen macht. Dieses Feedback ist passwortgeschützt und wird per E-Mail an den Berater gesendet. Während des Interventionszeitraums nehmen TMC-Teilnehmer jede Woche an 30-minütigen Videoanruf-Coaching-Sitzungen teil.

Alle Berater führen die Beurteilungen vor, nach dem Tutorial und 12 Wochen nach dem Tutorial durch. Jeder Bewertungspunkt umfasst eine Reihe von Fragebögen und ein Rollenspiel mit einem standardisierten Patienten.

Bewertung a) der Akzeptanz und Durchführbarkeit (mittels Umfragen zu Schulungserwartungen, Zufriedenheit, Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit, Umsetzungspotenzial und Preissensibilität); und b) Wissen und Treue (über einen Wissenstest und die direkte Beobachtung von CRAFT-Sitzungen des Beraters auf Tonbändern).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10281
        • We the Village, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist über 19
  • Lebt in den USA
  • Arbeit in einem beraterbezogenen Beruf
  • Wurde nicht in HANDWERK ausgebildet
  • Bietet jede Woche mindestens 45-minütige individuelle Beratersitzungen für ≥5 Klienten (CSO oder IP)
  • Wenn er CSOs noch nicht betreut, ist er bereit und in der Lage, dies zu tun
  • An der Beratungsarbeit sind Klienten beteiligt, die von OUDs betroffen sind, oder vielleicht, wenn sie CRAFT erlernt haben
  • Ist in der Lage und willens, die erforderlichen Sitzungsaufzeichnungen einzureichen und im Laufe der 12-wöchigen Studie an den Tutorial-, Schulungs- und Interventionsaktivitäten teilzunehmen
  • Berichte mit Zugriff auf einen Computer und ein Smartphone mit Internetzugang, E-Mail und Textverarbeitungsfunktionen
  • Zeigt vollständiges Verständnis der Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie, indem er das Einverständnisformular liest und unterschreibt
  • Bietet gültige Ortungsinformationen, damit Forschungs- und CRAFT-Schulungsmitarbeiter sie kontaktieren können, um studienbezogene Termine zu vereinbaren
  • Schließt die erste Probesitzung zur Beurteilung mit unseren standardisierten Patientenbefragungen (SP) und vorab durchgeführten Befragungen ab

Ausschlusskriterien:

  • Stimmt der Teilnahme nicht zu
  • Erfüllt die Anforderungen der Basisbewertung nicht
  • Spricht kein Englisch
  • Teilnahme an der Qualitative Review-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T – Übersicht über das digitale Tutorial
Ein digitales Tutorial, bestehend aus einem Lehrplan-Dashboard zur Wiederholung von 10(?) Modulen, einschließlich Videos, PDFs, Texten und Tests, die über einen Zeitraum von zwei Wochen selbst verwaltet werden müssen. Die Module bleiben während des 10-wöchigen Post-Tutorial-Zeitraums verfügbar. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Kontakt, um die Auseinandersetzung mit allen ihnen zur Verfügung stehenden Materialien zu fördern.
Selbststudium eines digitalen Tutorials mit einem Überblick über CRAFT, das innerhalb von zwei Wochen durchgearbeitet werden soll.
Andere Namen:
  • T
Experimental: TM – Digitales Tutorial plus Schulungsmaterialien
Die Teilnehmer erhalten das oben beschriebene digitale Tutorial (T) sowie Zugang zu 10 Modulen mit digitalen Schulungsmaterialien, die wöchentlich während des 10-wöchigen Post-Tutorial-Zeitraums veröffentlicht werden.
Selbststudium eines digitalen Tutorials mit einem Überblick über CRAFT, das innerhalb von zwei Wochen durchgearbeitet werden soll.
Andere Namen:
  • T
10 Wochen nach dem Tutorial Zugang zu zusätzlichen digitalen Schulungsmaterialien.
Andere Namen:
  • TM
Experimental: TMC – Digitales Tutorial plus Schulungsmaterialien plus Feedback und Coaching
Die Teilnehmer erhalten das digitale Tutorial (T) sowie die digitalen Schulungsmaterialien, wie in den beiden oben genannten Armen beschrieben. Außerdem reichen sie Audioaufzeichnungen von Sitzungen mit Kunden ein und erhalten Feedback zu ihrer Anwendung von CRAFT sowie Coaching zur Verbesserung.
Selbststudium eines digitalen Tutorials mit einem Überblick über CRAFT, das innerhalb von zwei Wochen durchgearbeitet werden soll.
Andere Namen:
  • T
10 Wochen nach dem Tutorial Zugang zu zusätzlichen digitalen Schulungsmaterialien.
Andere Namen:
  • TM
10 Wochen nach dem Tutorial Zugang zu zusätzlichen digitalen Schulungsmaterialien sowie systematischem Feedback und Coaching.
Andere Namen:
  • TMC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Community Reinforcement And Family Training (CRAFT) Verfahren Treue
Zeitfenster: 3 Monate
Die CRAFT-Leistung in den Probesitzungen wurde von geschulten Kodierern beobachtet, die die Leistung jedes CRAFT-Behandlungseinstiegsverfahrens (6 Punkte), der Hausaufgabenverfahren (2 Punkte), des gesamten CRAFT-Ansatzes (2 Punkte) und der allgemeinen klinischen Fähigkeiten (4 Punkte) bewerteten 5-Punkte-Skala (d. h. 1 = schlecht; 3 = zufriedenstellend; 5 = ausgezeichnet). Für jeden Teilnehmer wurde eine Gesamtpunktzahl über alle 14 Items berechnet. Die Durchschnittswerte für jedes Verfahren und insgesamt wurden für jede Teilnehmergruppe zu Beginn und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung berechnet. Die Punktzahlen können bei Behandlungsbeginn zwischen 6 und 30 liegen; 2 – 10 zu Hausaufgaben und CRAFT-Ansatz; 4 - 20 für allgemeine klinische Fertigkeiten; und 14 - 70 auf die Gesamtsumme. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Leistung hin
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissenstest zur Stärkung der Gemeinschaft und zum Familientraining (CRAFT).
Zeitfenster: 3 Monate

Messung der Kompetenz, mit der Teilnehmer Fragen zum CRAFT-Ansatz beantworten.

Der CRAFT-Wissenstest mit 20 Punkten wurde bewertet, indem die Anzahl der richtigen Antworten für jeden Einzelnen berechnet und dann die Ergebnisse aller Teilnehmer innerhalb jeder Gruppe (T, TM, TMC) gemittelt wurden. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 20 liegen. Höhere Werte bedeuten ein größeres Wissen.

3 Monate
Potenzialskala für die Programmumsetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Maßnahmenbeschreibung: Die mittleren IPS-Werte (Implementation Potential Scores) wurden für jede Dimension an jedem Bewertungspunkt berechnet, indem Bewertungen auf einer 6-Punkte-Skala (1–6) innerhalb jeder 4 Dimensionen addiert wurden (Akzeptanz/Wirksamkeit = 10 Elemente, Bereich 10–60). ; Implementierungsverpflichtung = 8 Elemente, Bereich 8–48; Verwaltungsunterstützung = 4 Elemente, Bereich 4–24; - 24). Durch Addition aller 26 Punkte wurde ein einziger IPS-Score für das wahrgenommene Gesamtimplementierungspotenzial von CRAFT berechnet. Der Gesamt-IPS-Score könnte zwischen 26 und 156 liegen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Umsetzungspotenzial hin.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer Behandlungseintrag: Status des identifizierten Patientenbehandlungseintrags
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer geben an, ob der Angehörige ihres Klienten seit der Basisbewertung eine Behandlung wegen seines Opioidkonsumproblems in Anspruch genommen hat, indem sie Fragen zur Teilnahme an der Behandlung beantworten. Darüber hinaus wurden Berichte über den Behandlungseintritt an das WTV-Personal als Behandlungseintritt kategorisiert. Das Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die berichten, dass der Angehörige ihres Klienten (identifizierter Patient; IP) eine neue Behandlung begonnen hat
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Macky, MA, We the Village, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2202
  • 1R44DA053845-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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