Škálovatelné digitální poskytování školení založeného na důkazech pro odborníky v oblasti závislostí s cílem maximalizovat míru přijímání a retence poruch užívání opiátů v postižených rodinách: Fáze I
Cílem tohoto projektu je vyvinout a vyhodnotit technickou proveditelnost a komerční životaschopnost škálovatelného vzdělávacího programu digitálních poradců pro CRAFT.
Tento projekt fáze I vyvine vylepšený školicí model pro CRAFT a digitalizuje jej, aby se maximalizovala škálovatelnost. V tomto projektu budeme:
Cíl 1: Vytvořit prototyp školení digitálních poradců a proces koučování přizpůsobený OUD – se vstupy zúčastněných stran.
Cíl 2: Provést pilotní studii 3 úrovní digitálního školení (Úroveň 1 – Pouze digitální výukový program [T]; Úroveň 2 – Výukový program a digitální výukové materiály pro samostudium [TM]; Úroveň 3 – Výukový program, digitální materiály, zpětná vazba a koučování [TMC]) ke stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a zkoumání účinků školení na znalosti CRAFT, věrnost a vstup do léčby a její udržení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je vyvinout a vyhodnotit technickou proveditelnost a komerční přínos škálovatelného digitálního školícího programu pro komunitní posilování a školení rodiny (CRAFT). Produkt by byl přizpůsoben tak, aby připravil poradce na práci s rodinnými příslušníky jedinců rezistentních na léčbu (Identified Persons; IP) s poruchou užívání opioidů (OUD).
Přijmeme poradce pracující v profesích souvisejících se závislostí, kteří pracují s populacemi postiženými OUD. Zapíšeme 15 účastníků na studijní větev. Naše primární hypotéza se zabývá proveditelností a naše sekundární hypotézy zahrnují pilotní studii fáze 1b. Proto podle Rounsaville a kolegů "Stage model of behavioral research" je současná studie pilotní studií fáze 1b, kde je ideální velikost vzorku 15-30 na rameno. V pilotním projektu našeho produktu CRAFT Family stačilo 15 účastníků na skupinu k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti, k dosažení několika statisticky významných rozdílů mezi skupinami a k odhadu účinku a velikosti vzorku pro úplný pokus.
Poradce přidělíme do jedné ze tří školicích skupin pomocí blokovaného randomizačního postupu ke kontrole úrovně vzdělání (střední škola/GED, bakalář, magister, PhD) a školení a zkušenosti v CBT a aplikované analýze chování (ABA), protože CRAFT je CBT založené na principech ABA. Použijeme návrh aditivních komponent sestávající z: 1) pouze digitálního tutoriálu (T), 2) digitálního tutoriálu plus digitálních školicích materiálů (TM) a 3) digitálního tutoriálu, digitálních školicích materiálů plus zpětné vazby a koučování (TMC). Tento návrh nám umožní posoudit, zda digitální školicí materiály zlepšují výsledky poradců pouze ve vztahu k výukovému programu, ale neumožní nám přístup k jejich případnému příspěvku k úplnému školicímu produktu (TMC). Zvažovali jsme přidání skupiny s výukovým programem, zpětnou vazbou a koučováním (TC), ale rozhodli jsme se pro jednodušší design. Můžeme určit přínos digitálních školicích materiálů v budoucí studii, bude-li to opodstatněné.
Studie bude probíhat kompletně digitálně, online. Podmínky léčby Digitální výukový program (T) Všichni účastníci budou mít během studie i nadále přístup k výukovým materiálům. Účastníci přiřazení k podmínce T obdrží POUZE tutoriál. Poté budou prostřednictvím týdenních e-mailů vyzváni, aby pokračovali v používání zdrojů v online výukovém programu k tomu, aby sami znovu navštěvovali lekce CRAFT během 10týdenního období mezi výukovým programem a závěrečným hodnocením.
Digitální výukový program se školicími materiály (TM) Účastníci přiřazení ke stavu TM dokončí výukový program a poté získají přístup k dalším školicím materiálům. Nebudou dostávat žádnou zpětnou vazbu ani videohovory ke koučování. Budou vyzváni prostřednictvím týdenních e-mailů, aby se během 10týdenního období po výuce sami i nadále učili CRAFT pomocí nových zdrojů v online výukovém programu a digitálních výukových materiálů Digital Tutorial se školicími materiály plus zpětnou vazbou a koučováním (TMC ) Systematická zpětná vazba a koučování během 10-týdenního období po ukončení kurzu až po závěrečné hodnocení bude poskytováno pouze účastníkům přiřazeným ke stavu TMC. Účastníci budou muset odeslat audionahrávky s klienty (povoleno až 12), za které obdrží digitálně písemnou zpětnou vazbu a živé videohovory. Účastníci budou vyzváni, aby znovu odeslali svá audionahrávka, dokud nesplní kritéria potřebná pro certifikaci v postupu CRAFT nebo dokud fáze neskončí (podle toho, co nastane dříve).
Účastníci obdrží individuální písemnou zpětnou vazbu k osobnímu výkonu u všech relací nahraných se zvukovým záznamem, které odešlou. Tuto zpětnou vazbu generují dva certifikovaní trenéři CRAFT (tj. CRAFT Trainer nebo CRAFT Coder), kteří přistupují k relacím nahraným digitálně přes zabezpečený server. Kouč poslouchá audiokazetu a zaznamenává kontrolní seznam obsahu relace, který uvádí klíčové postupy pro každý modul. Pro každou klíčovou komponentu kouč uvede, zda byla v relaci řešena, ohodnotí kvalitu implementace dané komponenty (1=špatná až 5-výborná) a napíše komentáře chválící konkrétní chování nebo návrhy na další zlepšení. Tato zpětná vazba je chráněna heslem a je zaslána e-mailem poradci. Každý týden během intervenčního období se účastníci TMC zúčastní 30minutových videohovorů koučování.
Všichni poradci dokončí hodnocení před výukovým programem, po výuce a 12 týdnů po výuce. Každý bod hodnocení bude zahrnovat sérii dotazníků a hru se standardizovaným pacientem.
Posouzení a) přijatelnosti a proveditelnosti (prostřednictvím průzkumů očekávání školení, spokojenosti, užitečnosti a použitelnosti, implementačního potenciálu a cenové citlivosti); a b) znalosti a věrnost (prostřednictvím znalostního testu a přímého pozorování audiokazet poradce CRAFT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10281
- We the Village, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je starší 19
- Žije v USA
- Práce v profesi související s poradcem
- Nebyl vyučen v CRAFT
- Poskytuje alespoň 45 minut individuálních poradců každý týden ≥ 5 klientům (CSO nebo IP)
- Pokud ještě neposkytuje péči organizacím občanské společnosti, je ochoten a schopen tak učinit
- Poradenská práce zahrnuje klienty postižené OUD, nebo by mohli, kdyby se naučili ŘEMESLO
- Je schopen a ochoten předložit požadované audiokazety a zúčastnit se výukových a školicích a intervenčních aktivit v průběhu 12týdenního studia
- Přehledy s přístupem k počítači a chytrému telefonu s přístupem na internet, e-mailem a možností zpracování textu
- Přečtením a podpisem formuláře souhlasu prokáže úplné pochopení požadavků pro účast ve studii
- Poskytuje platné informace o lokátorech, které umožňují výzkumným pracovníkům a školicím pracovníkům CRAFT je kontaktovat a naplánovat si schůzky související se studiem
- Dokončí první simulovanou relaci hodnocení s našimi standardizovanými pacientskými (SP) a předškolními průzkumy
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasí s účastí
- Nesplňuje požadavky na základní hodnocení
- Nemluví anglicky
- Účastnil se studie Quality Review
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: T - Přehled digitálního tutoriálu
Digitální výukový program skládající se z řídicího panelu učebních osnov pro opakování 10(?) modulů, včetně videí, souborů PDF, textu a kvízů, které si budete sami spravovat po dobu dvou týdnů.
Moduly zůstávají dostupné během 10týdenního období po výuce.
Účastníci dostávají týdenní kontakt, který povzbuzuje zapojení do všech materiálů, které mají k dispozici.
|
Samostudium digitálního tutoriálu pokrývajícího přehled CRAFT navrženého ke kontrole do 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TM - Digitální výukový program plus školicí materiály
Účastníci obdrží digitální výukový program (T), jak je popsáno výše, plus přístup k 10 modulům digitálních výukových materiálů vydávaných týdně po dobu 10 týdnů po výuce.
|
Samostudium digitálního tutoriálu pokrývajícího přehled CRAFT navrženého ke kontrole do 2 týdnů.
Ostatní jména:
10 týdnů po absolvování kurzu přístup k dalším digitálním školicím materiálům.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TMC – Digitální výuka plus školicí materiály plus zpětná vazba a koučink
Účastníci obdrží digitální tutorial (T) plus digitální školicí materiály, jak je popsáno ve dvou výše uvedených větách, a navíc zasílají zvukové nahrávky sezení s klienty a dostávají zpětnou vazbu o své aplikaci CRAFT a koučování, jak se zlepšit.
|
Samostudium digitálního tutoriálu pokrývajícího přehled CRAFT navrženého ke kontrole do 2 týdnů.
Ostatní jména:
10 týdnů po absolvování kurzu přístup k dalším digitálním školicím materiálům.
Ostatní jména:
10 týdnů po výuce přístup k dalším digitálním školicím materiálům a systematické zpětné vazbě a koučování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost postupu posilování komunity a školení rodiny (CRAFT).
Časové okno: 3 měsíce
|
Výkon CRAFT na falešných sezeních byl pozorován vyškolenými kodéry, kteří hodnotili výkon každého vstupního léčebného postupu CRAFT (6 položek), postupy domácích úkolů (2 položky), celkový přístup CRAFT (2 položky) a obecné klinické dovednosti (4 položky) na 5bodová stupnice (tj. 1 = špatné; 3 = uspokojivé; 5 = vynikající).
Pro každého účastníka bylo vypočteno celkové skóre ze všech 14 položek.
Průměrné skóre každého postupu a celkem bylo vypočteno pro každou skupinu účastníků na začátku a při 12týdenním sledování.
Skóre se může pohybovat od 6 do 30 při vstupu do léčby; 2 - 10 o domácích úkolech a CRAFT přístupu; 4 - 20 z obecných klinických dovedností; a 14 - 70 z celkového počtu.
Vyšší skóre naznačovalo lepší výkon
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test znalostí v oblasti posilování komunity a rodiny (CRAFT).
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření odbornosti, se kterou účastníci odpovídají na otázky týkající se přístupu CRAFT. Test znalostí CRAFT o 20 položkách byl hodnocen výpočtem počtu správných odpovědí pro každého jednotlivce a poté zprůměrováním skóre napříč účastníky v každé skupině (T, TM, TMC). Skóre se může pohybovat od 0 do 20. Vyšší skóre znamená větší znalosti. |
3 měsíce
|
|
Stupnice potenciálu implementace programu
Časové okno: 3 měsíce
|
Popis opatření: Skóre středního potenciálu implementace (IPS) bylo vypočítáno pro každou dimenzi v každém bodě hodnocení přidáním hodnocení na 6bodové škále (1–6) v rámci všech 4 dimenzí (přijatelnost/účinnost = 10 položek, rozsah 10–60 Implementační závazek = 8 položek, rozsah 8 - 48; Administrativní podpora = 4 položky, rozsah 4 - 24; Zdroje = 4 položky, rozsah 4 - 24).
Jedno skóre IPS bylo vypočteno sečtením všech 26 položek pro celkový vnímaný potenciál implementace CRAFT.
Celkové skóre IPS se může pohybovat od 26 do 156.
Vyšší skóre ukazuje na lepší implementační potenciál.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový vstup do léčby: Identifikovaný stav vstupu do léčby pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci uvádějí, zda se blízká osoba jejich klienta zúčastnila nějaké léčby pro jejich problém s užíváním opiátů od základního hodnocení, a to prostřednictvím odpovědí na otázky týkající se účasti na léčbě.
Kromě toho byly zprávy o vstupu do léčby personálu WTV kategorizovány jako vstup do léčby.
Výsledkem je procento účastníků, kteří uvedli, že blízká osoba jejich klienta (identifikovaný pacient; IP) zahájila novou léčbu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Macky, MA, We the Village, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2202
- 1R44DA053845-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .