- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05875142
Skaalautuva digitaalinen näyttöön perustuva koulutus riippuvuusammattilaisille opioidien käyttöhäiriön hoitoon pääsyn ja hoitoon pääsyn maksimoimiseksi sairastuneissa perheissä: Vaihe I
Tämän projektin tavoitteena on kehittää ja arvioida CRAFTin skaalautuvan digitaalisen ohjaajan koulutusohjelman teknistä toteutettavuutta ja kaupallista kannattavuutta.
Tässä vaiheen I hankkeessa kehitetään paranneltu koulutusmalli CRAFTille ja digitoidaan se skaalautuvuuden maksimoimiseksi. Tässä projektissa teemme:
Tavoite 1: Tuota digitaalisen ohjaajan koulutuksen prototyyppi ja valmennusprosessi, joka on räätälöity OUD:lle – sidosryhmien panoksella.
Tavoite 2: Suorita pilottitutkimus 3 digitaalisen koulutuksen tasosta (taso 1 – vain digitaalinen opetusohjelma [T]; taso 2 – opetusohjelma ja digitaalinen koulutusmateriaali itseopiskeluun [TM]; taso 3 – opetusohjelma, digitaaliset materiaalit, palaute ja valmennus [TMC]) selvittääkseen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tutkiakseen koulutuksen vaikutuksia CRAFT-tietoihin, uskollisuuteen ja hoitoon pääsyyn ja säilyttämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on kehittää ja arvioida yhteisön vahvistamiseen ja perhekoulutukseen (CRAFT) liittyvän skaalautuvan digitaalisen koulutusohjelman teknistä toteutettavuutta ja kaupallisia ansioita. Tuote räätälöidään valmistelemaan ohjaajia työskentelemään opioidikäyttöhäiriöstä (OUD) kärsivien hoidolle vastustuskykyisten henkilöiden (tunnistetut henkilöt; IP:t) perheenjäsenten kanssa.
Rekrytoimme riippuvuuteen liittyvissä ammateissa työskenteleviä ohjaajia, jotka työskentelevät OUD-potilaiden kanssa. Otamme mukaan 15 osallistujaa per tutkimusryhmä. Ensisijainen hypoteesimme koskee toteutettavuutta, ja toissijaisiin hypoteeseihin sisältyy vaiheen 1b pilottitutkimus. Siksi Rounsavillen ja kollegoiden "käyttäytymistutkimuksen vaihemallin" mukaan nykyinen tutkimus on vaiheen 1b pilottikoe, jossa otoskoko 15-30 per käsi on ihanteellinen. CRAFT Family -tuotteemme pilottiprojektissa 15 osallistujaa ryhmää kohden riitti arvioimaan hyväksyntää ja toteutettavuutta, saavuttamaan useita tilastollisesti merkittäviä eroja ryhmien välillä sekä arvioimaan vaikutusta ja otoskokoa koko kokeilua varten.
Määritämme ohjaajia yhteen kolmesta koulutusryhmästä, jotka käyttävät estettyä satunnaistamismenettelyä koulutustason (lukio/GED, kandidaatit, maisterit, tohtori) sekä koulutuksen ja kokemuksen CBT- ja sovelletun käyttäytymisanalyysin (ABA) valvomiseksi, koska CRAFT on CBT. perustuu ABA-periaatteisiin. Käytämme lisäkomponenttien suunnittelua, joka koostuu: 1) vain digitaalisesta opetusohjelmasta (T), 2) digitaalisesta opetusohjelmasta ja digitaalisista koulutusmateriaaleista (TM) ja 3) digitaalisesta opetusohjelmasta, digitaalisista koulutusmateriaaleista sekä palautteesta ja valmennuksesta (TMC). Tämän suunnittelun avulla voimme arvioida, parantavatko digitaaliset koulutusmateriaalit ohjaajien tuloksia verrattuna vain opetusohjelmaan, mutta se ei anna meille mahdollisuutta käyttää niiden panosta koko koulutustuotteeseen (TMC). Harkitimme ryhmän lisäämistä, jossa on opetusohjelma, palaute ja valmennus (TC), mutta valitsimme yksinkertaisemman suunnittelun. Voimme määrittää digitaalisten koulutusmateriaalien panoksen tulevassa tutkimuksessa, jos se on perusteltua.
Tutkimus tehdään täysin digitaalisesti, verkossa. Hoitoolosuhteet Digitaalinen opetusohjelma (T) Kaikilla osallistujilla on edelleen pääsy opetusmateriaaliin koko tutkimuksen ajan. T-ehtoon määritetyt osallistujat saavat VAIN opetusohjelman. Myöhemmin heitä kannustetaan viikoittain sähköpostilla jatkamaan verkko-opetusohjelman resurssien käyttöä CRAFT-oppituntien palaamiseen itsenäisesti 10 viikon aikana opetusohjelman jälkeisen ja lopullisen arvioinnin välillä.
Digitaalinen opetusohjelma, jossa on koulutusmateriaaleja (TM) Osallistujat, jotka on määritetty TM-ehtoon, suorittavat opetusohjelman ja pääsevät sitten käyttämään lisäkoulutusmateriaaleja. He eivät saa palautetta tai videopuheluita valmennuksesta. Heitä kannustetaan viikoittaisilla sähköpostiviesteillä jatkamaan CRAFTin oppimista itsenäisesti 10 viikon opetusjakson jälkeisenä aikana käyttämällä online-opetusohjelman uusia resursseja ja digitaalisia koulutusmateriaaleja Digital Tutorial sekä koulutusmateriaaleja sekä palautetta ja valmennusta (TMC). ) Järjestelmällistä palautetta ja valmennusta 10 viikon harjoituksen jälkeisen ja lopullisen arviointijakson aikana tarjotaan vain TMC-kunnossa oleville osallistujille. Osallistujien tulee lähettää ääninauhaistuntoja asiakkaiden kanssa (enintään 12), joista he saavat digitaalisesti kirjallisen palautteen ja suoran videopuheluvalmennuksen. Osallistujia rohkaistaan lähettämään ääninauhaistuntonsa uudelleen, kunnes he täyttävät CRAFT-menettelyn sertifioinnissa tarvittavat kriteerit tai kunnes vaihe on ohi (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin).
Osallistujat saavat henkilökohtaisen kirjallisen henkilökohtaisen suorituspalautteen kaikista lähettämistään äänitetuista istunnoista. Tämän palautteen tuottaa kaksi CRAFT-sertifioitua valmentajaa (eli CRAFT Trainer tai CRAFT Coder), jotka pääsevät digitaalisesti äänitettyihin istuntoihin suojatun palvelimen kautta. Valmentaja kuuntelee ääninauhaa ja tallentaa istunnon sisällön tarkistuslistan, joka osoittaa kunkin moduulin keskeiset toimenpiteet. Jokaisen avainkomponentin kohdalla valmentaja ilmoittaa, käsiteltiinkö sitä istunnossa, arvioi kyseisen komponentin toteutuksen laadun (1 = huonosta 5:een - erinomainen) ja kirjoittaa kommentteja, jotka ylistävät tiettyjä käyttäytymismalleja tai tekevät parannusehdotuksia. Tämä palaute on suojattu salasanalla ja lähetetään sähköpostitse ohjaajalle. Joka viikko interventiojakson aikana TMC:n osallistujat osallistuvat 30 minuutin videopuheluvalmennusistuntoihin.
Kaikki ohjaajat suorittavat arvioinnit ennen opetusohjelmaa, sen jälkeistä opetusta ja 12 viikon kuluttua opetusohjelman jälkeen. Jokainen arviointipiste sisältää sarjan kyselylomakkeita ja roolileikin standardoidun potilaan kanssa.
Arviointi a) hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden (koulutuksen odotuksia, tyytyväisyyttä, hyödyllisyyttä ja käytettävyyttä, toteutuspotentiaalia ja hintaherkkyyttä koskevien kyselyiden avulla); ja b) tieto ja uskollisuus (tietotestin ja ääninauhojen ohjaajan CRAFT-istuntojen suoran tarkkailun kautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10281
- We the Village, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On yli 19
- Asuu Yhdysvalloissa
- Työskentely neuvolaan liittyvässä ammatissa
- Ei ole saanut CRAFT-koulutusta
- Tarjoaa vähintään 45 minuutin yksittäisiä neuvonantajaistuntoja viikossa ≥ 5 asiakkaalle (CSO tai IP)
- Jos ei jo tarjoa hoitoa kansalaisjärjestöille, on halukas ja kykenevä siihen
- Neuvontatyöhön osallistuu asiakkaita, joihin OUD:t vaikuttavat, tai jos he oppisivat CRAFTin
- Pystyy ja haluaa toimittaa vaaditut istunnon ääninauhat ja osallistua opetusohjelmaan sekä koulutus- ja interventiotoimintoihin 12 viikon tutkimuksen aikana
- Raportit, joilla on pääsy tietokoneeseen ja älypuhelimeen, jossa on Internet-yhteys, sähköposti ja tekstinkäsittelymahdollisuus
- Osoittaa täydellisen ymmärtävänsä tutkimukseen osallistumisen edellytykset lukemalla ja allekirjoittamalla suostumuslomakkeen
- Tarjoaa kelvolliset paikannustiedot, jotta tutkimus- ja CRAFT-koulutushenkilöstö voi ottaa heihin yhteyttä sopiakseen tutkimukseen liittyvistä tapaamisista
- Viimeistelee ensimmäisen arviointiistunnon standardoiduilla potilaskyselyillä (SP) ja esiopetustutkimuksillamme
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostu osallistumaan
- Ei täytä perusarviointivaatimuksia
- Ei ole englanninkielinen
- Osallistui Qualitative Review -tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: T - Digital Tutorial yleiskatsaus
Digitaalinen opetusohjelma, joka koostuu opetussuunnitelman hallintapaneelista, jossa tarkastellaan 10(?) moduulia, mukaan lukien videoita, PDF-tiedostoja, tekstiä ja tietokilpailuja, jotka on tarkoitus hallinnoida itse kahden viikon aikana.
Moduulit ovat saatavilla 10 viikon opetusjakson jälkeisen ajan.
Osallistujat saavat viikoittain yhteydenottoja, jotka kannustavat sitoutumaan kaikkeen heidän käytettävissään olevaan materiaaliin.
|
Itseopiskelu digitaalisesta opetusohjelmasta, joka kattaa CRAFTin yleiskatsauksen, joka on suunniteltu tarkistettavaksi 2 viikon kuluessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TM - Digitaalinen opetusohjelma ja koulutusmateriaalit
Osallistujat saavat digitaalisen opetusohjelman (T) yllä kuvatulla tavalla sekä pääsyn 10 moduuliin digitaalista koulutusmateriaalia, jotka julkaistaan viikoittain 10 viikon opetusjakson jälkeisen jakson aikana.
|
Itseopiskelu digitaalisesta opetusohjelmasta, joka kattaa CRAFTin yleiskatsauksen, joka on suunniteltu tarkistettavaksi 2 viikon kuluessa.
Muut nimet:
10 viikkoa opetusohjelman jälkeen pääsy digitaalisiin koulutusmateriaaleihin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TMC - Digitaalinen opetusohjelma ja koulutus Materiaalit sekä palaute ja valmennus
Osallistujat saavat digitaalisen opetusohjelman (T) sekä digitaalisen koulutusmateriaalin, kuten kahdessa yllä olevassa haarassa on kuvattu, sekä he lähettävät äänitallenteita asiakkaiden kanssa käymisistä istunnoista ja saavat palautetta CRAFT-sovelluksestaan ja valmennuksesta, kuinka parantaa.
|
Itseopiskelu digitaalisesta opetusohjelmasta, joka kattaa CRAFTin yleiskatsauksen, joka on suunniteltu tarkistettavaksi 2 viikon kuluessa.
Muut nimet:
10 viikkoa opetusohjelman jälkeen pääsy digitaalisiin koulutusmateriaaleihin.
Muut nimet:
10 viikkoa opetusohjelman jälkeen pääsy digitaalisiin koulutusmateriaaleihin ja järjestelmälliseen palautteeseen ja valmennukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisön vahvistus- ja perhekoulutus (CRAFT) -menettelyjen uskollisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koulutetut koodaajat tarkkailivat CRAFT-suoritusta valeistunnoissa, jotka arvioivat kunkin CRAFT-hoidon aloitustoimenpiteen (6 kohtaa), kotitehtävien (2 kohtaa), yleisen CRAFT-lähestymistavan (2 kohtaa) ja yleisen kliinisen taidon (4 kohdetta) suorituskyvyn. 5 pisteen asteikko (eli 1 = huono; 3 = tyydyttävä; 5 = erinomainen).
Jokaiselle osallistujalle laskettiin kaikkien 14 kohteen kokonaispistemäärä.
Keskimääräiset pisteet kustakin menettelystä ja kokonaismäärästä laskettiin kullekin osallistujaryhmälle lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
Pisteet voivat vaihdella välillä 6 - 30 hoitoon tullessa; 2 - 10 kotitehtävistä ja CRAFT-lähestymistavasta; 4 - 20 yleisestä kliinisestä taidosta; ja 14 - 70 kokonaissummasta.
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisön vahvistaminen ja perhekoulutus (CRAFT) -tietokoe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa taitoa, jolla osallistujat vastaavat CRAFT-lähestymistapaa koskeviin kysymyksiin. 20 kohdan CRAFT Knowledge Test pisteytettiin laskemalla kunkin henkilön oikeiden vastausten määrä ja laskemalla sitten kunkin ryhmän osallistujien pisteet keskiarvoon (T, TM, TMC). Pisteet voivat vaihdella 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä. |
3 kuukautta
|
|
Ohjelman toteutuspotentiaalin mittakaava
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteen kuvaus: Keskimääräiset toteutuspotentiaalipisteet (IPS) laskettiin kullekin ulottuvuudelle kussakin arviointipisteessä lisäämällä arvosanat 6 pisteen asteikolla (1-6) jokaisessa neljässä ulottuvuudessa (hyväksyttävyys/tehokkuus = 10 kohdetta, alue 10 - 60) Toteutussitoumus = 8 kohdetta, 8 - 48 hallinnollinen tuki = 4 kohdetta; 24 ja organisaatioresurssit = 4 kohdetta, vaihteluväli 4 - 24).
Yksi IPS-pistemäärä laskettiin lisäämällä kaikki 26 kohdetta CRAFTin yleiselle toteutuspotentiaalille.
IPS-pisteiden kokonaismäärä voi vaihdella välillä 26-156.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutuspotentiaalia.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi hoitomerkintä: tunnistetun potilaan hoitotulon tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat, onko asiakkaansa läheinen ollut opioidikäyttöongelmansa hoidossa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen vastaamalla hoitoon osallistumista koskeviin kysymyksiin.
Lisäksi WTV:n henkilökunnalle tehdyt hoitoontuloilmoitukset luokiteltiin hoitoon tuloksi.
Tulos on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat asiakkaansa läheisen (tunnistettu potilas; IP) siirtyneen uuteen hoitoon
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Macky, MA, We the Village, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2202
- 1R44DA053845-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .