Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Масштабируемая цифровая доставка основанного на фактических данных обучения специалистов по наркозависимости с целью максимизации показателей госпитализации и удержания пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, в пострадавших семьях: Фаза I

16 января 2025 г. обновлено: We The Village, Inc.

Цель этого проекта — разработать и оценить техническую осуществимость и коммерческую жизнеспособность масштабируемой программы обучения цифровых консультантов для CRAFT.

В рамках этого проекта Фазы I будет разработана усовершенствованная модель обучения для CRAFT и переведена в цифровую форму для обеспечения максимальной масштабируемости. В этом проекте мы будем:

Цель 1: Создать прототип обучения цифровых консультантов и процесс обучения, адаптированный к OUD, с участием заинтересованных сторон.

Цель 2: Провести пилотное исследование 3-х уровней цифрового обучения (Уровень 1 — Только цифровое учебное пособие [T]; Уровень 2 — Учебное пособие и цифровые учебные материалы для самостоятельного обучения [TM]; Уровень 3 — Учебное пособие, цифровые материалы, обратная связь и коучинг [TMC]), чтобы установить осуществимость, приемлемость и изучить влияние обучения на знания CRAFT, верность, а также начало и удержание лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого проекта — разработать и оценить техническую осуществимость и коммерческую ценность масштабируемой цифровой программы обучения для укрепления сообщества и обучения семей (CRAFT). Продукт будет адаптирован для подготовки консультантов к работе с членами семей резистентных к лечению лиц (идентифицированных лиц; ПЛ) с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD).

Мы наймем консультантов, работающих по профессиям, связанным с зависимостью, которые работают с населением, пострадавшим от OUD. Мы наберем по 15 участников в каждую группу исследования. Наша основная гипотеза касается осуществимости, а наши вторичные гипотезы включают пилотное исследование этапа 1b. Таким образом, согласно «Поэтапной модели поведенческих исследований» Раунсавилла и его коллег, текущее исследование представляет собой пилотное исследование стадии 1b, где идеальным является размер выборки 15-30 человек на группу. В пилотном проекте нашего продукта CRAFT Family 15 участников на группу было достаточно для оценки приемлемости и осуществимости, достижения нескольких статистически значимых различий между группами, а также для оценки эффекта и размера выборки для полного исследования.

Мы назначим консультантов в одну из трех учебных групп, используя процедуру блокированной рандомизации для контроля уровня образования (средняя школа/GED, бакалавриат, магистр, доктор философии), а также подготовки и опыта в области КПТ и прикладного анализа поведения (ABA), поскольку CRAFT является КПТ. на основе принципов ABA. Мы будем использовать конструкцию аддитивных компонентов, состоящую из: 1) только цифрового учебного пособия (T), 2) цифрового учебного пособия плюс цифровые учебные материалы (TM) и 3) цифрового учебного пособия, цифровых учебных материалов плюс обратной связи и обучения (TMC). Этот дизайн позволит нам оценить, улучшают ли цифровые учебные материалы результаты работы консультантов по сравнению только с учебным пособием, но не позволит нам получить доступ к их вкладу, если таковой имеется, в полный обучающий продукт (TMC). Мы рассматривали возможность добавления группы с обучением, обратной связью и коучингом (TC), но выбрали более простой дизайн. При необходимости мы можем определить вклад цифровых учебных материалов в будущее исследование.

Исследование будет проводиться полностью в цифровом формате, онлайн. Цифровое руководство по условиям лечения (T) Все участники сохранят доступ к учебным материалам на протяжении всего исследования. Участники, которым присвоено условие T, получают ТОЛЬКО обучающее пособие. После этого им будет предложено еженедельно по электронной почте продолжать использовать ресурсы онлайн-учебника для самостоятельного повторения уроков CRAFT в течение 10-недельного периода между завершением обучения и итоговой оценкой.

Цифровое учебное пособие с учебными материалами (TM). Участники, которым присвоено условие TM, пройдут учебное пособие, а затем получат доступ к дополнительным учебным материалам. Они не будут получать никаких отзывов или видеозвонков для обучения. Еженедельные электронные письма будут поощрять их продолжать изучать CRAFT самостоятельно в течение 10-недельного периода после обучения, используя новые ресурсы онлайн-учебника и цифровые учебные материалы. Цифровое руководство с учебными материалами, а также обратной связью и коучингом (TMC). ) Систематическая обратная связь и обучение в течение 10-недельного периода после обучения до окончательной оценки будут предоставляться только участникам, которым назначено условие TMC. Участники должны будут предоставить аудиозаписи сеансов с клиентами (допускается до 12), по которым они получат письменные отзывы в цифровом виде и коучинг в режиме видеозвонка. Участникам будет предложено повторно представить свои аудиозаписи сессий до тех пор, пока они не будут соответствовать критериям, необходимым для сертификации в процедуре CRAFT, или пока этот этап не закончится (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Участники получат индивидуальные письменные отзывы о личной эффективности по всем отправленным ими аудиозаписям сессий. Эта обратная связь генерируется двумя сертифицированными тренерами CRAFT (т. е. тренером CRAFT или кодером CRAFT), которые получают доступ к записанным на цифровую аудиозапись сеансам через защищенный сервер. Тренер прослушивает аудиозапись и записывает контрольный список содержания занятия, в котором указываются ключевые процедуры для каждого модуля. По каждому ключевому компоненту тренер указывает, рассматривался ли он на занятии, оценивает качество реализации этого компонента (от 1 = плохо до 5 — отлично) и пишет комментарии, восхваляющие конкретные модели поведения или вносящие предложения по дальнейшему улучшению. Этот отзыв защищен паролем и отправлен консультанту по электронной почте. Каждую неделю в течение периода вмешательства участники TMC будут участвовать в 30-минутных коучинговых сессиях по видеосвязи.

Все консультанты проведут оценку до обучения, после него и через 12 недель после обучения. Каждый этап оценки будет включать серию анкет и ролевую игру со стандартизированным пациентом.

Оценка а) приемлемости и осуществимости (посредством опросов об ожиданиях от обучения, удовлетворенности, полезности и удобстве использования, потенциале реализации и ценовой чувствительности); и б) знания и преданность (посредством проверки знаний и непосредственного наблюдения за аудиозаписями сеансов CRAFT консультанта).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • старше 19 лет
  • Живет в США
  • Работа по профессии, связанной с консультантом
  • Не проходил обучение КРАФТУ
  • Каждую неделю проводит не менее 45 минут индивидуальных занятий с консультантом для ≥5 клиентов (ОГО или ИП)
  • Если еще не оказывает помощь ОГО, хочет и может это сделать
  • В консультационной работе участвуют клиенты, пострадавшие от OUD, или могли бы, если бы они научились CRAFT.
  • Способен и готов предоставить необходимые аудиозаписи сеансов и участвовать в обучающих и обучающих мероприятиях в течение 12-недельного исследования.
  • Отчеты, имеющие доступ к компьютеру и смартфону с доступом в Интернет, электронной почте и возможности обработки текстов
  • Демонстрирует полное понимание требований для участия в исследовании, читая и подписывая форму согласия.
  • Предоставляет достоверную информацию о местонахождении, чтобы исследовательский и обучающий персонал CRAFT мог связаться с ними, чтобы назначить встречи, связанные с учебой.
  • Завершает первую пробную сессию оценки с нашим стандартизированным пациентом (SP) и предварительными опросами.

Критерий исключения:

  • Не согласен участвовать
  • Не выполняет требования базовой оценки
  • Не англоязычный
  • Участвовал в исследовании «Качественный обзор».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: T - Обзор цифрового учебника
Цифровое учебное пособие, состоящее из информационной панели учебного плана для просмотра 10 (?) Модулей, включая видео, PDF-файлы, текст и викторины, которые необходимо самостоятельно администрировать в течение двух недель. Модули остаются доступными в течение 10-недельного периода после обучения. Участники еженедельно получают контакт, поощряющий участие во всех доступных им материалах.
Самостоятельное изучение цифрового учебника, охватывающего обзор CRAFT, предназначенного для повторного изучения в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Т
Экспериментальный: TM - Цифровой учебник плюс учебные материалы
Участники получают цифровой учебник (T), как описано выше, а также доступ к 10 модулям цифровых учебных материалов, выпускаемых еженедельно в течение 10-недельного периода после обучения.
Самостоятельное изучение цифрового учебника, охватывающего обзор CRAFT, предназначенного для повторного изучения в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Т
Доступ к дополнительным цифровым учебным материалам в течение 10 недель после обучения.
Другие имена:
  • ТМ
Экспериментальный: TMC – цифровое учебное пособие, учебные материалы, а также отзывы и коучинг
Участники получают цифровой учебник (T) плюс цифровые учебные материалы, как описано в двух разделах выше, а также они отправляют аудиозаписи сеансов с клиентами и получают отзывы о своем применении CRAFT и коучинге о том, как улучшить.
Самостоятельное изучение цифрового учебника, охватывающего обзор CRAFT, предназначенного для повторного изучения в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Т
Доступ к дополнительным цифровым учебным материалам в течение 10 недель после обучения.
Другие имена:
  • ТМ
Доступ к дополнительным цифровым учебным материалам, а также систематическая обратная связь и обучение в течение 10 недель после обучения.
Другие имена:
  • ТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность процедуры укрепления сообщества и семейного обучения (CRAFT)
Временное ограничение: 3 месяца
За работой CRAFT на пробных сессиях наблюдали обученные программисты, которые оценивали эффективность каждой процедуры входа в курс лечения CRAFT (6 вопросов), процедур домашнего задания (2 вопроса), общего подхода CRAFT (2 вопроса) и общих клинических навыков (4 вопроса) по 5-балльная шкала (т.е. 1 = плохо; 3 = удовлетворительно; 5 = отлично). Общий балл подсчитывался по всем 14 пунктам для каждого участника. Средние баллы по каждой процедуре и в целом рассчитывались для каждой группы участников исходно и через 12 недель наблюдения. При начале лечения баллы могут варьироваться от 6 до 30; 2–10 по домашним заданиям и подходу CRAFT; 4 – 20 по общеклиническим навыкам; и 14 - 70 в общей сумме. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест знаний по укреплению сообщества и семейному обучению (CRAFT)
Временное ограничение: 3 месяца

Измерение умения, с которым участники отвечают на вопросы о подходе CRAFT.

Тест знаний CRAFT, состоящий из 20 пунктов, оценивался путем подсчета количества правильных ответов для каждого человека, а затем усреднения оценок участников в каждой группе (T, TM, TMC). Баллы могут варьироваться от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на большие знания.

3 месяца
Шкала потенциала реализации программы
Временное ограничение: 3 месяца
Описание показателя: средние баллы потенциала реализации (IPS) рассчитывались для каждого параметра в каждой точке оценки путем добавления оценок по 6-балльной шкале (1–6) в пределах каждых 4 измерений (приемлемость/эффективность = 10 пунктов, диапазон 10–60). Обязательства по реализации = 8 пунктов, диапазон 8–48. Административная поддержка = 4 пункта, диапазон 4–24; 4 шт., диапазон 4–24). Единая оценка IPS была рассчитана путем сложения всех 26 пунктов для оценки общего предполагаемого потенциала реализации CRAFT. Общий балл IPS может варьироваться от 26 до 156. Более высокие баллы указывают на лучший потенциал реализации.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новая запись о лечении: Статус записи о лечении идентифицированного пациента
Временное ограничение: 3 месяца
Участники сообщают, проходил ли любимый человек их клиента какое-либо лечение по поводу их проблемы, связанной с употреблением опиоидов, после базовой оценки, отвечая на вопросы, касающиеся участия в лечении. Кроме того, сообщения о поступлении на лечение для сотрудников WTV были отнесены к категории поступления на лечение. Результатом является процент участников, сообщивших, что любимый человек их клиента (идентифицированный пациент; ИП) начал новое лечение.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jane Macky, MA, We the Village, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2202
  • 1R44DA053845-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться