Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skalowalne cyfrowe dostarczanie opartych na dowodach szkoleń dla specjalistów ds. uzależnień w celu maksymalizacji wskaźników przyjęć na leczenie i retencji osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w rodzinach dotkniętych uzależnieniami: faza I

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: We The Village, Inc.

Celem tego projektu jest opracowanie i ocena technicznej wykonalności i komercyjnej opłacalności skalowalnego programu szkolenia doradców cyfrowych dla CRAFT.

W ramach tego projektu fazy I zostanie opracowany udoskonalony model szkolenia CRAFT i zdigitalizowany, aby zmaksymalizować skalowalność. W tym projekcie będziemy:

Cel 1: Stworzenie prototypu szkolenia doradcy cyfrowego i procesu coachingu, dostosowanego do OUD – z udziałem interesariuszy.

Cel 2: Przeprowadzenie badania pilotażowego 3 poziomów szkolenia cyfrowego (Poziom 1 — Tylko samouczek cyfrowy [T]; Poziom 2 — Samouczek i cyfrowe materiały szkoleniowe do samodzielnej nauki [TM]; Poziom 3 — Samouczek, materiały cyfrowe, informacje zwrotne i coaching [TMC]) w celu ustalenia wykonalności, akceptowalności i zbadania wpływu szkolenia na wiedzę CRAFT, wierność oraz rozpoczęcie i utrzymanie leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest opracowanie i ocena technicznej wykonalności i wartości komercyjnej skalowalnego cyfrowego programu szkoleniowego na rzecz wzmacniania społeczności i szkolenia rodzinnego (CRAFT). Produkt miałby być dostosowany do przygotowania doradców do pracy z członkami rodzin osób opornych na leczenie (osób zidentyfikowanych; IP) cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD).

Zatrudnimy doradców pracujących w zawodach związanych z uzależnieniami, którzy pracują z populacjami dotkniętymi OUD. Do każdego ramienia badania zapiszemy 15 uczestników. Nasza główna hipoteza dotyczy wykonalności, a nasze hipotezy wtórne obejmują badanie pilotażowe Etapu 1b. Dlatego też, zgodnie z „Modelem etapowym badań behawioralnych” Rounsaville’a i współpracowników, obecne badanie jest badaniem pilotażowym etapu 1b, w którym idealna jest wielkość próby wynosząca 15–30 osób na ramię. W pilotażu naszego produktu z rodziny CRAFT 15 uczestników na grupę wystarczyło, aby ocenić akceptację i wykonalność, osiągnąć kilka statystycznie istotnych różnic między grupami oraz oszacować efekt i wielkość próby dla pełnego badania.

Przydzielimy doradców do jednej z trzech grup szkoleniowych, stosując procedurę zablokowanej randomizacji w celu sprawdzenia poziomu wykształcenia (liceum/GED, licencjat, magister, doktorat) oraz szkolenia i doświadczenia w zakresie CBT i stosowanej analizy zachowania (ABA), ponieważ CRAFT jest CBT w oparciu o zasady ABA. Zastosujemy projekt komponentów dodatkowych składający się z: 1) samouczka cyfrowego (T), 2) samouczka cyfrowego i cyfrowych materiałów szkoleniowych (TM) oraz 3) samouczka cyfrowego, cyfrowych materiałów szkoleniowych oraz informacji zwrotnej i coachingu (TMC). Ten projekt pozwoli nam ocenić, czy cyfrowe materiały szkoleniowe poprawiają wyniki doradców w porównaniu z samym samouczkiem, ale nie pozwoli nam uzyskać dostępu do ich wkładu, jeśli w ogóle, w pełny produkt szkoleniowy (TMC). Rozważaliśmy dodanie grupy z samouczkami, opiniami i coachingiem (TC), ale zdecydowaliśmy się na prostszy projekt. Jeśli będzie to uzasadnione, możemy określić wkład cyfrowych materiałów szkoleniowych w przyszłe badania.

Badanie będzie prowadzone całkowicie cyfrowo, online. Warunki leczenia Cyfrowy samouczek (T) Wszyscy uczestnicy będą nadal mieli dostęp do materiałów szkoleniowych przez cały czas trwania badania. Uczestnicy przypisani do warunku T otrzymują TYLKO samouczek. Następnie cotygodniowe e-maile będą zachęcać ich do dalszego korzystania z zasobów tutoriala online i samodzielnego ponownego przeglądania lekcji CRAFT w 10-tygodniowym okresie pomiędzy zakończeniem samouczka a oceną końcową.

Cyfrowy samouczek z materiałami szkoleniowymi (TM) Uczestnicy przydzieleni do warunku TM ukończą samouczek i otrzymają dostęp do dodatkowych materiałów szkoleniowych. Nie będą otrzymywać żadnych informacji zwrotnych ani rozmów wideo w ramach coachingu. Za pośrednictwem cotygodniowych e-maili będą zachęcani do kontynuowania samodzielnej nauki CRAFT w ciągu 10 tygodni po ukończeniu samouczka, korzystając z nowych zasobów zawartych w samouczku online i cyfrowych materiałach szkoleniowych Cyfrowy samouczek, z materiałami szkoleniowymi oraz informacjami zwrotnymi i coachingiem (TMC ) Systematyczna informacja zwrotna i coaching w ciągu 10 tygodni po samouczku do okresu oceny końcowej będą świadczone wyłącznie uczestnikom przydzielonym do warunku TMC. Uczestnicy będą zobowiązani do przesłania nagranych na taśmie sesji z klientami (dozwolona liczba maksymalnie 12 osób), w związku z którymi otrzymają cyfrowo pisemne opinie i coaching na żywo w postaci rozmów wideo. Uczestnicy będą zachęcani do ponownego przesyłania swoich sesji nagranych na taśmie audio, dopóki nie spełnią kryteriów wymaganych do certyfikacji w procedurze CRAFT lub do zakończenia etapu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Uczestnicy otrzymają indywidualną, pisemną informację zwrotną dotyczącą wszystkich przesłanych przez siebie sesji nagranych na taśmie audio. Informacje zwrotne są generowane przez dwóch certyfikowanych trenerów CRAFT (tj. Trenera CRAFT lub Kodera CRAFT), którzy uzyskują dostęp do sesji nagranych cyfrowo za pośrednictwem bezpiecznego serwera. Trener słucha taśmy audio i nagrywa listę kontrolną treści sesji, która wskazuje kluczowe procedury dla każdego modułu. Dla każdego kluczowego komponentu coach wskazuje, czy poruszono go podczas sesji, ocenia jakość wdrożenia tego komponentu (1 = słaba do 5 – doskonała) i pisze komentarze, w których chwali określone zachowania lub przedstawia sugestie dotyczące dalszych ulepszeń. Ta opinia jest chroniona hasłem i przesyłana e-mailem do doradcy. Co tydzień w okresie interwencji uczestnicy TMC będą uczestniczyć w 30-minutowych sesjach coachingowych w formie wideorozmów.

Wszyscy doradcy przeprowadzą oceny przed samouczkiem, po samouczku i 12 tygodni po samouczku. Każdy punkt oceny będzie obejmował serię kwestionariuszy i odgrywanie ról ze standardowym pacjentem.

Ocena a) akceptowalności i wykonalności (poprzez badania oczekiwań szkoleniowych, satysfakcji, przydatności i użyteczności, potencjału wdrożeniowego i wrażliwości cenowej); oraz b) wiedzę i wierność (poprzez test wiedzy i bezpośrednią obserwację sesji doradcy CRAFT z nagraniami audio).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10281
        • We the Village, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 19 lat
  • Mieszka w USA
  • Praca w zawodzie doradcy
  • Nie był szkolony w CRAFT
  • Zapewnia co najmniej 45-minutowe indywidualne sesje doradcze każdego tygodnia dla ≥5 klientów (CSO lub IP)
  • Jeśli jeszcze nie zapewnia opieki organizacjom społeczeństwa obywatelskiego, jest chętny i może to zrobić
  • Praca doradcza dotyczy klientów dotkniętych OUD lub może, gdyby nauczyli się CRAFT
  • Jest w stanie i chce złożyć wymagane nagrania z sesji oraz uczestniczyć w instruktażu i szkoleniach oraz działaniach interwencyjnych w trakcie 12-tygodniowego badania
  • Raporty posiadające dostęp do komputera i smartfona z dostępem do Internetu, poczty e-mail i możliwości przetwarzania tekstu
  • Wykazuje pełne zrozumienie wymagań dotyczących udziału w badaniu poprzez przeczytanie i podpisanie formularza zgody
  • Zapewnia ważne informacje lokalizacyjne, aby umożliwić personelowi badawczemu i szkoleniowemu CRAFT skontaktowanie się z nimi w celu zaplanowania spotkań związanych z badaniem
  • Kończy pierwszą próbną sesję oceny za pomocą naszych standardowych ankiet dla pacjentów (SP) i ankiet przed samouczkiem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyraża zgody na udział
  • Nie spełnia podstawowych wymagań oceny
  • Nie jest anglojęzyczny
  • Uczestniczył w badaniu jakościowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: T — Omówienie samouczka cyfrowego
Cyfrowy samouczek składający się z pulpitu nawigacyjnego do przeglądu 10 (?) modułów, w tym filmów, plików PDF, tekstu i quizów, które mają być samodzielnie administrowane przez dwa tygodnie. Moduły pozostają dostępne podczas 10-tygodniowego okresu po samouczku. Uczestnicy otrzymują cotygodniowy kontakt zachęcający do zaangażowania we wszystkie dostępne im materiały.
Samodzielna nauka cyfrowego samouczka obejmującego przegląd CRAFT, zaprojektowanego do przeglądu w ciągu 2 tygodni.
Inne nazwy:
  • T
Eksperymentalny: TM — Cyfrowy samouczek i materiały szkoleniowe
Uczestnicy otrzymują cyfrowy samouczek (T) zgodnie z powyższym opisem oraz dostęp do 10 modułów cyfrowych materiałów szkoleniowych publikowanych co tydzień w ciągu 10-tygodniowego okresu po samouczku.
Samodzielna nauka cyfrowego samouczka obejmującego przegląd CRAFT, zaprojektowanego do przeglądu w ciągu 2 tygodni.
Inne nazwy:
  • T
Dostęp do dodatkowych cyfrowych materiałów szkoleniowych przez 10 tygodni po szkoleniu.
Inne nazwy:
  • TM
Eksperymentalny: TMC - Digital Tutorial plus materiały szkoleniowe plus informacje zwrotne i coaching
Uczestnicy otrzymują cyfrowy samouczek (T) oraz cyfrowe materiały szkoleniowe, jak opisano w dwóch częściach powyżej, a także przesyłają nagrania audio z sesji z klientami i otrzymują informacje zwrotne na temat stosowania przez nich CRAFT i coachingu w zakresie doskonalenia.
Samodzielna nauka cyfrowego samouczka obejmującego przegląd CRAFT, zaprojektowanego do przeglądu w ciągu 2 tygodni.
Inne nazwy:
  • T
Dostęp do dodatkowych cyfrowych materiałów szkoleniowych przez 10 tygodni po szkoleniu.
Inne nazwy:
  • TM
10-tygodniowy dostęp po samouczku do dodatkowych cyfrowych materiałów szkoleniowych oraz systematycznych informacji zwrotnych i coachingu.
Inne nazwy:
  • TMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność procedur w zakresie wzmacniania społeczności i szkolenia rodzinnego (CRAFT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przeszkoleni programiści obserwowali działanie narzędzia CRAFT podczas sesji próbnych, którzy oceniali wykonanie każdej procedury wstępnej leczenia CRAFT (6 elementów), procedur odrabiania zadań domowych (2 elementy), ogólnego podejścia CRAFT (2 elementy) i ogólnych umiejętności klinicznych (4 elementy) na Skala 5-punktowa (tj. 1 = słabo, 3 = dostatecznie, 5 = doskonale). Całkowity wynik został obliczony dla wszystkich 14 pozycji dla każdego uczestnika. Dla każdej grupy uczestników obliczono średnie wyniki każdej procedury i wyniki ogółem na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji. Wyniki w momencie rozpoczęcia leczenia mogą wynosić od 6 do 30; 2 - 10 na temat zadań domowych i podejścia CRAFT; 4 - 20 z ogólnych umiejętności klinicznych; i 14–70 w sumie. Wyższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wiedzy na temat wzmacniania społeczności i szkolenia rodzinnego (CRAFT).
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pomiar biegłości, z jaką uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące podejścia CRAFT.

20-punktowy test wiedzy CRAFT został oceniony poprzez obliczenie liczby poprawnych odpowiedzi dla każdej osoby, a następnie uśrednienie wyników pomiędzy uczestnikami w każdej grupie (T, TM, TMC). Wyniki mogą wynosić od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.

3 miesiące
Skala potencjału realizacji programu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opis środka: Średnie wyniki w zakresie potencjału wdrożenia (IPS) obliczono dla każdego wymiaru w każdym punkcie oceny poprzez dodanie ocen w 6-punktowej skali (1-6) w obrębie każdych 4 wymiarów (akceptowalność/skuteczność = 10 pozycji, zakres 10–60 ; Zaangażowanie w realizację = 8 pozycji, zakres 8 - 48; Wsparcie administracyjne = 4 pozycje, zakres 4 - 24 i Zasoby organizacyjne = 4 pozycje, zakres 4 - 24). Pojedynczy wynik IPS obliczono poprzez dodanie wszystkich 26 elementów dotyczących ogólnego postrzeganego potencjału wdrożeniowego CRAFT. Całkowity wynik IPS może wynosić od 26 do 156. Wyższe wyniki wskazują na lepszy potencjał wdrożeniowy.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy wpis leczenia: Zidentyfikowany status wpisu pacjenta do leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy zgłaszają, czy bliska osoba ich klienta uczestniczyła w jakimkolwiek leczeniu związanym z ich problemem używania opioidów od czasu oceny początkowej, odpowiadając na pytania dotyczące udziału w leczeniu. Ponadto zgłoszenia dotyczące rozpoczęcia leczenia przekazane personelowi WTV zostały sklasyfikowane jako zgłoszenia dotyczące rozpoczęcia leczenia. Wynikiem jest odsetek uczestników zgłaszających, że bliska osoba ich klienta (zidentyfikowany pacjent; IP) rozpoczęła nowe leczenie
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Macky, MA, We the Village, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2202
  • 1R44DA053845-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Subskrybuj