- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05875142
Skalbar digital leverans av evidensbaserad utbildning för missbrukare för att maximera behandlingsantagning och retentionsfrekvens av opioidanvändningsstörning i drabbade familjer: Fas I
Målet med detta projekt är att utveckla och utvärdera den tekniska genomförbarheten och kommersiella livskraften för ett skalbart digitalt rådgivareutbildningsprogram för CRAFT.
Detta Fas I-projekt kommer att utveckla en förbättrad utbildningsmodell för CRAFT och digitalisera den för att maximera skalbarheten. I detta projekt kommer vi:
Syfte 1: Ta fram den digitala utbildningsprototypen för rådgivare och coachningsprocessen, skräddarsydd för OUD - med input från intressenter.
Mål 2: Genomför en pilotstudie av tre nivåer av digital utbildning (Nivå 1 - Endast digital handledning [T]; Nivå 2 - Handledning och digitalt utbildningsmaterial för självstudier [TM]; Nivå 3 - Handledning, digitalt material, feedback och coaching [TMC]) för att fastställa genomförbarhet, acceptans och undersöka effekterna av träning på CRAFT-kunskap, trohet och behandlingsstart och -bevarande.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att utveckla och utvärdera den tekniska genomförbarheten och de kommersiella fördelarna med ett skalbart digitalt utbildningsprogram för Community Reinforcement and Family Training (CRAFT). Produkten skulle skräddarsys för att förbereda rådgivare att arbeta med familjemedlemmar till behandlingsresistenta individer (identifierade personer; IP:er) med opioidanvändningsstörning (OUD).
Vi kommer att rekrytera rådgivare som arbetar i beroenderelaterade yrken som arbetar med OUD-drabbade populationer. Vi kommer att registrera 15 deltagare per studiegren. Vår primära hypotes handlar om genomförbarhet, och våra sekundära hypoteser involverar en pilotstudie i steg 1b. Därför, enligt Rounsaville och kollegors "Stage model of behavioral research", är den aktuella studien ett steg 1b pilotförsök där en provstorlek på 15-30 per arm är idealisk. I pilotprojektet av vår CRAFT Family-produkt var 15 deltagare per grupp tillräckliga för att bedöma acceptans och genomförbarhet, uppnå flera statistiskt signifikanta skillnader mellan grupper och för att uppskatta effekt och urvalsstorlek för en fullständig studie.
Vi kommer att tilldela rådgivare till en av tre utbildningsgrupper som använder en blockerad randomiseringsprocedur för att kontrollera utbildningsnivån (gymnasium/GED, kandidatexamen, magister, PhD) och utbildning och erfarenhet av KBT och tillämpad beteendeanalys (ABA) eftersom CRAFT är en KBT baserad på ABA-principer. Vi kommer att använda en tilläggskomponentdesign bestående av: 1) endast digital handledning (T), 2) digital handledning plus digitalt utbildningsmaterial (TM) och 3) digital handledning, digitalt utbildningsmaterial plus feedback och coaching (TMC). Denna design gör det möjligt för oss att bedöma om det digitala utbildningsmaterialet förbättrar rådgivarens resultat endast i förhållande till handledningen, men kommer inte att tillåta oss att få tillgång till deras bidrag, om något, till hela utbildningsprodukten (TMC). Vi övervägde att lägga till en grupp med handledning, feedback och coaching (TC), men valde den enklare designen. Vi kan fastställa bidraget från det digitala utbildningsmaterialet i en framtida studie, om det är motiverat.
Studien kommer att genomföras helt digitalt, online. Behandlingsvillkor Digital handledning (T) Alla deltagare kommer att fortsätta att ha tillgång till handledningsmaterial under hela studien. Deltagare som tilldelats T-villkoret får ENDAST handledningen. Efteråt kommer de att uppmuntras via e-post varje vecka att fortsätta använda resurserna i onlinehandledningen för att återbesöka CRAFT-lektionerna på egen hand under 10-veckorsperioden mellan efterhandledningen och den slutliga bedömningen.
Digital handledning, med utbildningsmaterial (TM) Deltagare som tilldelats TM-villkoret kommer att slutföra handledningen och får sedan tillgång till ytterligare utbildningsmaterial. De kommer inte att få någon feedback eller videosamtal för coachning. De kommer att uppmuntras via e-post varje vecka att fortsätta lära sig HANTVERK på egen hand under den 10 veckor långa perioden efter handledning genom att använda de nya resurserna i onlinehandledningen och det digitala utbildningsmaterialet Digital Tutorial, med utbildningsmaterial plus feedback och coaching (TMC) ) Systematisk feedback och coachning under 10-veckorsperioden efter handledning till slutbedömningsperioden kommer endast att ges till deltagare som tilldelats TMC-villkoret. Deltagarna kommer att behöva skicka in ljudbandade sessioner med klienter (upp till 12 tillåtna), för vilka de kommer att få digital feedback och live-videosamtalcoachning. Deltagarna kommer att uppmuntras att skicka in sina ljudbandade sessioner igen tills de uppfyller kriterierna som krävs för certifiering i CRAFT-proceduren eller tills fasen är över (beroende på vilket som inträffar först).
Deltagarna kommer att få individuell skriftlig personlig prestationsfeedback på alla ljudbandade sessioner som de skickar in. Denna feedback genereras av två CRAFT-certifierade coacher (d.v.s. CRAFT Trainer eller CRAFT Coder) som kommer åt de digitalt ljudbandade sessionerna via en säker server. Coachen lyssnar på ljudbandet och spelar in en checklista för sessionsinnehåll som anger viktiga procedurer för varje modul. För varje nyckelkomponent anger coachen om det togs upp under sessionen, betygsätter kvaliteten på implementeringen för den komponenten (1=dålig till 5-utmärkt) och skriver kommentarer som berömmer specifika beteenden eller ger förslag till ytterligare förbättringar. Denna feedback är lösenordsskyddad och skickas till rådgivaren via e-post. Varje vecka under interventionsperioden kommer TMC-deltagare att delta i 30-minuters videosamtalscoachingssessioner.
Alla rådgivare kommer att genomföra bedömningar före handledning, efter handledning och 12 veckor efter handledning. Varje bedömningspunkt kommer att innehålla en serie frågeformulär och ett rollspel med en standardiserad patient.
Bedömning av a) acceptans och genomförbarhet (via undersökningar om utbildningsförväntningar, tillfredsställelse, användbarhet och användbarhet, implementeringspotential och priskänslighet); och b) kunskap och trohet (via ett kunskapstest och direkt observation av ljudbandsrådgivare CRAFT sessioner).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10281
- We the Village, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är över 19
- Bor i USA
- Arbetar i ett kuratorrelaterat yrke
- Har inte utbildats i CRAFT
- Ger minst 45 minuters individuella rådgivaresessioner varje vecka till ≥5 klienter (CSO eller IP)
- Om inte redan tillhandahåller vård till CSOs, är villig och kan göra det
- Rådgivningsarbete involverar klienter som påverkas av OUD, eller kanske om de lärt sig CRAFT
- Kan och är villig att skicka in de nödvändiga sessionsljudbanden och delta i handledning och utbildnings- och interventionsaktiviteter under loppet av den 12 veckor långa studien
- Rapporter som har tillgång till en dator och smartphone med tillgång till internet, e-post och ordbehandling
- Visar fullständig förståelse för kraven för deltagande i studien genom att läsa och underteckna samtyckesformuläret
- Tillhandahåller giltig lokaliseringsinformation så att forsknings- och CRAFT-utbildningspersonal kan kontakta dem för att boka studierelaterade möten
- Slutför den första utvärderingssessionen med våra standardiserade patientundersökningar (SP) och förhandsstudier
Exklusions kriterier:
- Går inte med på att delta
- Uppfyller inte grundbedömningskraven
- Är inte engelsktalande
- Deltog i den kvalitativa granskningsstudien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T - Översikt över digital handledning
En digital handledning bestående av en läroplansinstrumentpanel för granskning av 10(?) moduler, inklusive videor, PDF-filer, text och frågesporter, som ska administreras själv under två veckor.
Moduler förblir tillgängliga under 10-veckorsperioden efter handledning.
Deltagarna får veckokontakter som uppmuntrar engagemang i allt material som är tillgängligt för dem.
|
Självstudie av en digital handledning som täcker en översikt av CRAFT utformad för att granskas inom 2 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TM - Digital Tutorial plus utbildningsmaterial
Deltagarna får den digitala handledningen (T) enligt beskrivningen ovan plus tillgång till 10 moduler med digitalt utbildningsmaterial som släpps varje vecka under den 10 veckor långa perioden efter handledning.
|
Självstudie av en digital handledning som täcker en översikt av CRAFT utformad för att granskas inom 2 veckor.
Andra namn:
10 veckor efter handledning tillgång till ytterligare digitalt utbildningsmaterial.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TMC - Digital Tutorial plus utbildningsmaterial plus feedback och Coaching
Deltagarna får den digitala handledningen (T) plus det digitala utbildningsmaterialet som beskrivs i de två armarna ovan plus att de skickar in ljudinspelningar av sessioner med klienter och får feedback om deras tillämpning av CRAFT och coachning om hur de kan förbättras.
|
Självstudie av en digital handledning som täcker en översikt av CRAFT utformad för att granskas inom 2 veckor.
Andra namn:
10 veckor efter handledning tillgång till ytterligare digitalt utbildningsmaterial.
Andra namn:
10 veckor efter handledning tillgång till ytterligare digitalt utbildningsmaterial och systematisk feedback och coaching.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur för förstärkning och familjeträning (CRAFT) Trohet
Tidsram: 3 månader
|
CRAFT-prestanda på skensessionerna observerades av utbildade kodare som bedömde prestandan för varje CRAFT-behandlingsprocedur (6 punkter), läxprocedurer (2 artiklar), övergripande CRAFT-metod (2 artiklar) och allmän klinisk skicklighet (4 artiklar) på en 5-gradig skala (dvs 1 = dålig; 3 = tillfredsställande; 5 = utmärkt).
En totalpoäng beräknades för alla 14 poster för varje deltagare.
Genomsnittliga poäng för varje procedur och totalt beräknades för varje deltagaregrupp vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
Poängen kan variera från 6 - 30 vid inträde i behandlingen; 2 - 10 om läxor och CRAFT-metoder; 4 - 20 om allmän klinisk skicklighet; och 14 - 70 på den totala summan.
Högre poäng tydde på bättre prestanda
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapstest för samhällsförstärkning och familjeträning (CRAFT).
Tidsram: 3 månader
|
Att mäta den skicklighet med vilken deltagarna svarar på frågor om CRAFT-metoden. CRAFT-kunskapstestet med 20 punkter poängsattes genom att beräkna antalet korrekta svar för varje individ och sedan beräkna medelvärden för deltagarna inom varje grupp (T, TM, TMC). Poängen kan variera från 0 - 20. Högre poäng tyder på större kunskap. |
3 månader
|
|
Programimplementeringspotentialskala
Tidsram: 3 månader
|
Åtgärdsbeskrivning: IPS-poäng (Mean Implementation Potential Scores) beräknades för varje dimension vid varje bedömningspunkt genom att lägga till betyg på en 6-gradig skala (1-6) inom varje 4 dimensioner (Acceptabilitet/Effektivitet = 10 objekt, intervall 10 - 60 ; Implementation Commitment = 8 poster, intervall 8 - 48 Administrativt stöd = 4 objekt, intervall 4 - 24; Organisationsresurser = 4 objekt, intervall 4 - 24).
En enda IPS-poäng beräknades genom att lägga till alla 26 objekten för den totala upplevda implementeringspotentialen för CRAFT.
Den totala IPS-poängen kan variera från 26 till 156.
Högre poäng indikerar bättre implementeringspotential.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ny behandlingspost: Identifierad status för patientbehandling
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna rapporterar om deras klients nära och kära har genomgått någon behandling för sitt problem med opioidanvändning sedan baslinjebedömningen genom att svara på frågor om deltagande i behandling.
Dessutom kategoriserades rapporter om behandlingsinträde till WTV-personal som behandlingsinträde.
Resultatet är andelen deltagare som rapporterar att deras klients älskade (identifierad patient; IP) gick in i ny behandling
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jane Macky, MA, We the Village, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2202
- 1R44DA053845-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .