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为成瘾专业人员提供可扩展的循证数字化培训,以最大限度地提高受影响家庭阿片类药物使用障碍的治疗入院率和保留率:第一阶段

2025年1月16日 更新者:We The Village, Inc.

该项目的目标是开发和评估可扩展的 CRAFT 数字顾问培训计划的技术可行性和商业可行性。

该第一阶段项目将为 CRAFT 开发增强型培训模型并将其数字化以最大限度地提高可扩展性。 在这个项目中,我们将:

目标 1:根据利益相关者的意见,为 OUD 量身定制数字顾问培训原型和辅导流程。

目标 2:对 3 个级别的数字培训进行试点研究(第 1 级 - 仅限数字教程 [T];第 2 级 - 自学教程和数字培训材料 [TM];第 3 级 - 教程、数字材料、反馈和coaching [TMC])以确定可行性、可接受性,并检查培训对 CRAFT 知识、保真度以及治疗进入和保留的影响。

研究概览

详细说明

该项目的目标是开发和评估可扩展的社区强化和家庭培训 (CRAFT) 数字培训计划的技术可行性和商业价值。 该产品将量身定制,帮助辅导员做好与阿片类药物使用障碍 (OUD) 难治性个体(身份识别人员;IP)的家庭成员合作的准备。

我们将招募从事成瘾相关专业工作的辅导员,为受 OUD 影响的人群提供帮助。 我们将每个研究组招募 15 名参与者。 我们的主要假设涉及可行性,次要假设涉及 1b 阶段试点研究。 因此,根据Rounsaville及其同事的“行为研究的阶段模型”,当前的研究是1b阶段的试点试验,每臂15-30个样本量是理想的。 在我们的 CRAFT Family 产品的试点中,每组 15 名参与者足以评估接受度和可行性,获得组间的几个统计显着差异,并估计完整试验的效果和样本量。

我们将使用分块随机化程序将辅导员分配到三个培训组之一,以控制教育水平(高中/GED、学士、硕士、博士)以及 CBT 和应用行为分析 (ABA) 方面的培训和经验,因为 CRAFT 是 CBT基于ABA原则。 我们将使用附加组件设计,其中包括:1)仅数字教程(T),2)数字教程加上数字培训材料(TM),以及3)数字教程,数字培训材料加上反馈和指导(TMC)。 这种设计将使我们能够评估数字培训材料是否仅相对于教程提高了辅导员的成果,但不允许我们获取他们对完整培训产品(TMC)的贡献(如果有)。 我们考虑添加一个包含教程、反馈和辅导 (TC) 的小组,但选择了更简单的设计。 如果有必要,我们可以确定数字培训材料在未来研究中的贡献。

该研究将完全数字化、在线进行。 治疗条件数字教程 (T) 所有参与者在整个研究过程中都将继续访问教程材料。 分配到 T 条件的参与者仅收到教程。 之后,我们将通过每周电子邮件鼓励他们继续使用在线教程中的资源,在教程后和最终评估之间的 10 周时间内自行重温 CRAFT 课程。

带有培训材料的数字教程 (TM) 分配到 TM 条件的参与者将完成教程,然后获得附加培训材料的访问权限。 他们不会收到任何指导反馈或视频通话。 我们将通过每周电子邮件鼓励他们在教程后 10 周期间继续自学 CRAFT,使用在线教程和数字培训材料中的新资源数字教程,包括培训材料以及反馈和指导 (TMC ) 辅导后 10 周到最终评估期间的系统反馈和指导将仅提供给分配给 TMC 条件的参与者。 参与者将被要求提交与客户的录音会话(最多允许 12 次),为此他们将以数字方式收到书面反馈和实时视频通话辅导。 我们鼓励参与者重新提交他们的录音课程,直到他们满足 CRAFT 程序中认证所需的标准或直到该阶段结束(以先发生者为准)。

参与者将收到关于他们提交的所有录音课程的个人书面个人表现反馈。 该反馈由两名 CRAFT 认证教练(即 CRAFT 培训师或 CRAFT 编码员)生成,他们通过安全服务器访问数字录音课程。 教练听录音带并记录会话内容清单,指示每个模块的关键程序。 对于每个关键组成部分,教练都会指出该问题是否在课程中得到解决,对该组成部分的实施质量进行评分(1=差到5-优秀),并撰写评论赞扬具体行为或提出进一步改进的建议。 该反馈受密码保护并通过电子邮件发送给辅导员。 在干预期间,TMC 参与者每周都会参加 30 分钟的视频通话辅导课程。

所有辅导员将在辅导前、辅导后以及辅导后 12 周完成评估。 每个评估点将包括一系列调查问卷和与标准化患者的角色扮演。

评估 a) 可接受性和可行性(通过对培训期望、满意度、有用性和可用性、实施潜力和价格敏感性的调查); b) 知识和保真度(通过知识测试和直接观察录音带辅导员 CRAFT 课程)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10281
        • We the Village, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 超过 19 岁
  • 住在美国
  • 从事与辅导员相关的职业
  • 没有接受过 CRAFT 培训
  • 每周为≥5 位客户(CSO 或 IP)提供至少 45 分钟的个别辅导员课程
  • 如果尚未向 CSO 提供护理,则愿意并且能够这样做
  • 咨询工作涉及受 OUD 影响的客户,或者如果他们学习了 CRAFT,则可能
  • 在为期 12 周的学习过程中,能够并愿意提交所需的会议录音带并参与辅导、培训和干预活动
  • 可以使用具有互联网访问、电子邮件和文字处理功能的计算机和智能手机的报告
  • 通过阅读和签署同意书,证明完全理解参与研究的要求
  • 提供有效的定位器信息,以允许研究和 CRAFT 培训人员联系他们以安排与研究相关的约会
  • 通过我们的标准化患者 (SP) 和课前调查完成第一次评估模拟会议

排除标准:

  • 不同意参加
  • 未完成基线评估要求
  • 不会说英语
  • 参与了定性审查研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:T - 数字教程概述
一个数字教程,由一个课程仪表板组成,用于审查 10(?)个模块,包括视频、PDF、文本和测验,将在两周内自行管理。 在 10 周的后期教程期间,模块仍然可用。 参与者每周会收到一次联系,鼓励他们参与所有可用的材料。
自学一个涵盖 CRAFT 概述的数字教程,旨在在 2 周内完成复习。
其他名称:
  • 吨
实验性的:TM - 数字教程加培训材料
参与者将收到如上所述的数字教程 (T),以及访问在 10 周的教程后每周发布的 10 个数字培训材料模块。
自学一个涵盖 CRAFT 概述的数字教程,旨在在 2 周内完成复习。
其他名称:
  • 吨
教程后 10 周访问额外的数字培训材料。
其他名称:
  • TM值
实验性的:TMC - 数字教程加培训材料加反馈和指导
参与者会收到数字教程 (T) 以及上述两个部分中描述的数字培训材料,此外他们还会提交与客户的会话录音,并收到关于他们应用 CRAFT 的反馈以及如何改进的指导。
自学一个涵盖 CRAFT 概述的数字教程,旨在在 2 周内完成复习。
其他名称:
  • 吨
教程后 10 周访问额外的数字培训材料。
其他名称:
  • TM值
教程后 10 周可访问额外的数字培训材料以及系统的反馈和指导。
其他名称:
  • TMC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社区强化和家庭培训 (CRAFT) 程序 Fidelity
大体时间:3个月
训练有素的编码员观察了模拟会话中的 CRAFT 表现,他们对每个 CRAFT 治疗输入程序(6 项)、家庭作业程序(2 项)、总体 CRAFT 方法(2 项)和一般临床技能(4 项)的表现进行了评分5 分制(即 1 = 差;3 = 满意;5 = 优秀)。 计算每位参与者所有 14 个项目的总分。 在基线和 12 周随访时计算每个参与者组的每个程序的平均分数和总分数。 治疗进入时的分数范围为 6 - 30; 2 - 10 关于家庭作业和工艺方法;一般临床技能 4 - 20;总数为 14 - 70。 分数越高表明表现越好
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社区强化和家庭培训(CRAFT)知识测试
大体时间:3个月

衡量参与者回答有关 CRAFT 方法问题的熟练程度。

20 项 CRAFT 知识测试的评分方法是计算每个人的正确答案数量,然后计算每组(T、TM、TMC)参与者的平均分数。 分数范围为 0 - 20。 分数越高表明知识越丰富。

3个月
计划实施潜力规模
大体时间:3个月
衡量标准描述:通过在每 4 个维度内添加 6 分制 (1-6) 的评分,计算每个维度在每个评估点的平均实施潜力分数 (IPS) 分数(可接受性/有效性 = 10 项,范围 10 - 60) ; 实施承诺 = 8 项,范围 8 - 48;行政支持 = 4 项,范围 4 - 24;组织资源 = 4 项,范围 4 - 24)。 通过将 CRAFT 整体感知实施潜力的所有 26 个项目相加,计算出单个 IPS 分数。 IPS 总分范围为 26 - 156。 分数越高表明实施潜力越好。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
新治疗条目:已识别的患者治疗条目状态
大体时间:3个月
参与者通过回答有关参与治疗的问题来报告自基线评估以来其客户的亲人是否参加过任何针对阿片类药物使用问题的治疗。 此外,向 WTV 工作人员报告的治疗进入也被归类为治疗进入。 结果是报告其客户的亲人(已确定的患者;IP)接受新治疗的参与者的百分比
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jane Macky, MA、We the Village, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月23日

初级完成 (实际的)

2023年9月26日

研究完成 (实际的)

2023年9月26日

研究注册日期

首次提交

2023年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月16日

首次发布 (实际的)

2023年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月16日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2202
  • 1R44DA053845-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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