- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05875142
Skalerbar digital levering av evidensbasert opplæring for avhengighetseksperter for å maksimere behandlingsopptak og oppbevaringsrater for opioidbruksforstyrrelser i berørte familier: Fase I
Målet med dette prosjektet er å utvikle og evaluere den tekniske gjennomførbarheten og kommersielle levedyktigheten til et skalerbart digitalt rådgiveropplæringsprogram for CRAFT.
Dette fase I-prosjektet vil utvikle en forbedret opplæringsmodell for CRAFT og digitalisere den for å maksimere skalerbarheten. I dette prosjektet vil vi:
Mål 1: Produsere den digitale rådgiveropplæringsprototypen og coachingprosessen, skreddersydd til OUD - med interessentinnspill.
Mål 2: Gjennomfør en pilotstudie av 3 nivåer av digital opplæring (Nivå 1 - Kun digital opplæring [T]; Nivå 2 - Veiledning og digitalt opplæringsmateriell for selvstudier [TM]; Nivå 3 - Veiledning, digitalt materiell, tilbakemelding og coaching [TMC]) for å etablere gjennomførbarhet, akseptabilitet og undersøke effekten av trening på CRAFT-kunnskap, troskap og behandlingsstart og -retensjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å utvikle og evaluere den tekniske gjennomførbarheten og den kommersielle verdien av et skalerbart digitalt opplæringsprogram for Community Reinforcement and Family Training (CRAFT). Produktet vil være skreddersydd for å forberede rådgivere til å jobbe med familiemedlemmer til behandlingsresistente individer (identifiserte personer; IP-er) med opioidbruksforstyrrelse (OUD).
Vi vil rekruttere rådgivere som arbeider i avhengighetsrelaterte yrker som jobber med OUD-berørte populasjoner. Vi vil registrere 15 deltakere per studiearm. Vår primære hypotese tar for seg gjennomførbarhet, og våre sekundære hypoteser involverer en Stage 1b pilotstudie. Derfor, ifølge Rounsaville og medarbeideres «Stage model of behavioral research», er den nåværende studien en Stage 1b pilotstudie hvor en prøvestørrelse på 15-30 per arm er ideell. I piloten til vårt CRAFT Family-produkt var 15 deltakere per gruppe tilstrekkelig til å vurdere aksept og gjennomførbarhet, oppnå flere statistisk signifikante forskjeller mellom grupper og for å estimere effekt og utvalgsstørrelse for en full prøvelse.
Vi vil tildele rådgivere til en av tre opplæringsgrupper som bruker en blokkert randomiseringsprosedyre for å kontrollere utdanningsnivået (videregående/GED, bachelorer, master, PhD) og opplæring og erfaring i CBT og anvendt atferdsanalyse (ABA) ettersom CRAFT er en CBT basert på ABA-prinsipper. Vi vil bruke en additiv komponentdesign som består av: 1) kun digital opplæring (T), 2) digital opplæring pluss digital opplæringsmateriell (TM), og 3) digital opplæring, digital opplæringsmateriell pluss tilbakemelding og coaching (TMC). Dette designet vil tillate oss å vurdere om det digitale opplæringsmateriellet forbedrer rådgiverens resultater kun i forhold til opplæringen, men vil ikke tillate oss å få tilgang til deres bidrag, hvis noen, til hele opplæringsproduktet (TMC). Vi vurderte å legge til en gruppe med opplæring, tilbakemelding og coaching (TC), men valgte det enklere designet. Vi kan bestemme bidraget til det digitale opplæringsmateriellet i en fremtidig studie, hvis det er berettiget.
Studien skal gjennomføres helt digitalt, på nett. Behandlingsbetingelser Digital veiledning (T) Alle deltakere vil fortsatt ha tilgang til opplæringsmateriell gjennom hele studien. Deltakere som er tildelt T-betingelsen, mottar KUN veiledningen. Etterpå vil de bli oppfordret via ukentlige e-poster til å fortsette å bruke ressursene i den nettbaserte opplæringen for å besøke CRAFT-leksjonene på egen hånd i løpet av 10-ukersperioden mellom etterveiledningen og den endelige vurderingen.
Digital opplæring, med opplæringsmateriell (TM) Deltakere som er tildelt TM-betingelsen, vil fullføre opplæringen og deretter få tilgang til tilleggsopplæringsmateriellet. De vil ikke motta tilbakemeldinger eller videosamtaler for coaching. De vil bli oppmuntret via ukentlige e-poster til å fortsette å lære HÅNDVERK på egenhånd i løpet av den 10 uker lange perioden etter opplæringen ved å bruke de nye ressursene i den elektroniske opplæringen og det digitale opplæringsmateriellet Digital Tutorial, med opplæringsmateriell pluss tilbakemelding og coaching (TMC) ) Systematisk tilbakemelding og veiledning i løpet av 10 uker etter veiledning til sluttvurderingsperioden vil kun gis til deltakere som er tildelt TMC-tilstanden. Deltakerne vil bli pålagt å sende inn lydopptak med klienter (opptil 12 tillatte), som de vil motta digitalt skriftlig tilbakemelding og live videosamtaler coaching for. Deltakerne vil bli oppfordret til å sende inn lydopptak på nytt til de oppfyller kriteriene som kreves for sertifisering i CRAFT-prosedyren eller til fasen er over (det som inntreffer først).
Deltakerne vil motta individuell skriftlig personlig tilbakemelding på alle lydopptak som de sender inn. Denne tilbakemeldingen genereres av to CRAFT-sertifiserte trenere (dvs. CRAFT Trainer eller CRAFT Coder) som får tilgang til øktene med digital lydopptak via en sikker server. Treneren lytter til lydbåndet og tar opp en sjekkliste for øktinnhold som angir nøkkelprosedyrer for hver modul. For hver nøkkelkomponent angir treneren om det ble tatt opp i økten, vurderer kvaliteten på implementeringen for den komponenten (1=dårlig til 5-utmerket) og skriver kommentarer som berømmer spesifikk atferd eller kommer med forslag til ytterligere forbedringer. Denne tilbakemeldingen er passordbeskyttet og sendt til rådgiveren på e-post. Hver uke i løpet av intervensjonsperioden vil TMC-deltakere delta i 30-minutters videosamtaler Coaching Sessions.
Alle rådgivere vil fullføre vurderinger før veiledning, etter veiledning og 12 uker etter veiledning. Hvert vurderingspunkt vil inneholde en serie spørreskjemaer og et rollespill med en standardisert pasient.
Vurdere a) akseptabilitet og gjennomførbarhet (via undersøkelser om opplæringsforventninger, tilfredshet, nytte og brukbarhet, implementeringspotensial og prisfølsomhet); og b) kunnskap og troskap (via en kunnskapstest og direkte observasjon av audiotapes rådgiver CRAFT økter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10281
- We the Village, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er over 19
- Bor i USA
- Jobber i et rådgiverrelatert yrke
- Har ikke fått opplæring i CRAFT
- Gir minst 45 minutters individuelle rådgiverøkter hver uke til ≥5 klienter (CSO eller IP)
- Hvis ikke allerede gir omsorg til CSOer, er villig og i stand til det
- Rådgivningsarbeid involverer klienter som er berørt av OUDs, eller kanskje hvis de lærte CRAFT
- Er i stand og villig til å sende inn de nødvendige øktlydbåndene og delta i opplæringen og opplærings- og intervensjonsaktiviteter i løpet av den 12-ukers studien
- Rapporter som har tilgang til en datamaskin og smarttelefon med internettilgang, e-post og tekstbehandling
- Viser fullstendig forståelse av kravene for deltakelse i studien ved å lese og signere samtykkeskjemaet
- Gir gyldig lokaliseringsinformasjon slik at forsknings- og CRAFT-opplæringspersonell kan kontakte dem for å planlegge studierelaterte avtaler
- Fullfører den første vurderingsøkten med våre standardiserte pasient- (SP) og pre-tutorial-undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Godtar ikke å delta
- Fullfører ikke grunnvurderingskravene
- Er ikke engelsktalende
- Deltok i studien Qualitative Review
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T - Digital opplæringsoversikt
En digital opplæring bestående av et pensumdashbord for gjennomgang av 10(?) moduler, inkludert videoer, PDF-er, tekst og spørrekonkurranser, som skal administreres selv over to uker.
Modulene forblir tilgjengelige i løpet av den 10 uker lange perioden etter opplæringen.
Deltakerne får ukentlig kontakt som oppmuntrer til engasjement i alt materialet som er tilgjengelig for dem.
|
Selvstudie av en digital opplæring som dekker en oversikt over CRAFT designet for å bli vurdert innen 2 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TM - Digital Tutorial pluss opplæringsmateriell
Deltakerne mottar den digitale opplæringen (T) som beskrevet ovenfor pluss tilgang til 10 moduler med digitalt opplæringsmateriell utgitt ukentlig i løpet av 10 uker etter opplæringsperioden.
|
Selvstudie av en digital opplæring som dekker en oversikt over CRAFT designet for å bli vurdert innen 2 uker.
Andre navn:
10 uker etter opplæringen tilgang til ytterligere digitalt opplæringsmateriell.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TMC - Digital Tutorial pluss opplæringsmateriell pluss tilbakemelding og coaching
Deltakerne mottar den digitale opplæringen (T) pluss det digitale opplæringsmateriellet som beskrevet i de to delene ovenfor, pluss at de sender inn lydopptak av økter med klienter og får tilbakemelding på deres bruk av CRAFT og veiledning om hvordan de kan forbedre seg.
|
Selvstudie av en digital opplæring som dekker en oversikt over CRAFT designet for å bli vurdert innen 2 uker.
Andre navn:
10 uker etter opplæringen tilgang til ytterligere digitalt opplæringsmateriell.
Andre navn:
10 uker etter opplæringen tilgang til ytterligere digitalt opplæringsmateriell og systematisk tilbakemelding og coaching.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samfunnsforsterkning og familietrening (CRAFT) Prosedyre Troskap
Tidsramme: 3 måneder
|
CRAFT-ytelse på mock-øktene ble observert av trente programmerere som vurderte ytelsen til hver CRAFT-behandlingsprosedyre (6 elementer), lekseprosedyrer (2 elementer), generell CRAFT-tilnærming (2 elementer) og generelle kliniske ferdigheter (4 elementer) på en 5-punkts skala (dvs. 1 = dårlig; 3 = tilfredsstillende; 5 = utmerket).
En total poengsum ble beregnet på tvers av alle 14 elementene for hver deltaker.
Gjennomsnittlig skåre for hver prosedyre og totalt ble beregnet for hver deltakergruppe ved baseline og ved 12-ukers oppfølging.
Poeng kan variere fra 6 - 30 ved inntreden i behandling; 2 - 10 om lekser og CRAFT-tilnærming; 4 - 20 om generell klinisk ferdighet; og 14 - 70 på totalen.
Høyere poengsum indikerte bedre ytelse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapstest for samfunnsforsterkning og familietrening (CRAFT).
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av ferdighetene som deltakerne svarer på spørsmål om CRAFT-tilnærmingen. CRAFT Kunnskapstesten med 20 elementer ble scoret ved å beregne antall riktige svar for hvert individ og deretter gjennomsnittsskåre på tvers av deltakerne i hver gruppe (T, TM, TMC). Poeng kan variere fra 0 - 20. Høyere skår indikerer større kunnskap. |
3 måneder
|
|
Programimplementeringspotensialskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiltaksbeskrivelse: Gjennomsnittlig implementeringspotensialscore (IPS) ble beregnet for hver dimensjon ved hvert vurderingspunkt ved å legge til vurderinger på en 6-punkts skala (1-6) innenfor hver 4 dimensjoner (akseptabilitet/effektivitet = 10 elementer, område 10 - 60 ; Implementeringsforpliktelse = 8 elementer, område 8 - 48 Administrativ støtte = 4 elementer, område 4 - 24; Organisasjonsressurser = 4 elementer, område 4 - 24).
En enkelt IPS-poengsum ble beregnet ved å legge til alle de 26 elementene for det samlede oppfattede implementeringspotensialet for CRAFT.
Den totale IPS-poengsummen kan variere fra 26 til 156.
Høyere score indikerer bedre implementeringspotensial.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny behandlingsoppføring: Identifisert pasientbehandlingsoppføringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne rapporterer om deres klients kjære har deltatt på noen behandling for deres opioidbruksproblem siden grunnlinjevurderingen ved å svare på spørsmål angående deltakelse i behandling.
I tillegg ble rapporter om behandlingsinngang til WTV-ansatte kategorisert som behandlingsinngang.
Resultatet er prosentandelen av deltakerne som rapporterer at deres klients kjære (identifisert pasient; IP) gikk inn i ny behandling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane Macky, MA, We the Village, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2202
- 1R44DA053845-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .