- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05875142
Fornecimento digital escalonável de treinamento baseado em evidências para profissionais de dependência para maximizar as taxas de admissão e retenção de tratamento de transtorno por uso de opioides em famílias afetadas: Fase I
O objetivo deste projeto é desenvolver e avaliar a viabilidade técnica e comercial de um programa de treinamento de conselheiro digital escalável para CRAFT.
Este projeto da Fase I desenvolverá um modelo de treinamento aprimorado para o CRAFT e o digitalizará para maximizar a escalabilidade. Neste projeto iremos:
Objetivo 1: Produzir o protótipo de treinamento de conselheiro digital e o processo de coaching, adaptados ao OUD - com informações das partes interessadas.
Objetivo 2: Realizar um estudo piloto de 3 níveis de treinamento digital (Nível 1 - Apenas tutorial digital [T]; Nível 2 - Tutorial e materiais de treinamento digital para autoestudo [TM]; Nível 3 - Tutorial, materiais digitais, feedback e coaching [TMC]) para estabelecer viabilidade, aceitabilidade e examinar os efeitos do treinamento no conhecimento CRAFT, fidelidade e entrada e retenção do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é desenvolver e avaliar a viabilidade técnica e o mérito comercial de um programa de treinamento digital escalável para Reforço Comunitário e Treinamento Familiar (CRAFT). O produto seria adaptado para preparar conselheiros para trabalhar com familiares de indivíduos resistentes ao tratamento (Pessoas Identificadas; IPs) com transtorno por uso de opioides (OUD).
Recrutaremos conselheiros que trabalham em profissões relacionadas ao vício que trabalham com populações afetadas pelo OUD. Inscreveremos 15 participantes por braço do estudo. Nossa hipótese primária aborda a viabilidade e nossas hipóteses secundárias envolvem um estudo piloto do Estágio 1b. Portanto, de acordo com o "Modelo de Estágio de Pesquisa Comportamental" de Rounsaville e colegas, o estudo atual é um ensaio piloto de Estágio 1b, onde um tamanho de amostra de 15-30 por braço é o ideal. No piloto do nosso produto CRAFT Family, 15 participantes por grupo foram suficientes para avaliar a aceitação e a viabilidade, obter várias diferenças estatisticamente significativas entre os grupos e estimar o efeito e o tamanho da amostra para um ensaio completo.
Designaremos conselheiros para um dos três grupos de treinamento usando um procedimento de randomização bloqueada para controlar o nível de educação (ensino médio/GED, bacharelado, mestrado, doutorado) e treinamento e experiência em TCC e análise de comportamento aplicada (ABA), já que CRAFT é um TCC baseado nos princípios da ABA. Usaremos um design de componentes aditivos que consiste em: 1) apenas tutorial digital (T), 2) tutorial digital mais materiais de treinamento digitais (TM) e 3) tutorial digital, materiais de treinamento digitais mais feedback e coaching (TMC). Este design permitir-nos-á avaliar se os materiais de formação digitais melhoram os resultados do conselheiro apenas em relação ao tutorial, mas não nos permitirá aceder à sua contribuição, se houver, para o produto de formação completo (TMC). Consideramos adicionar um grupo com tutorial, feedback e coaching (TC), mas optamos pelo design mais simples. Podemos determinar a contribuição dos materiais de formação digital num estudo futuro, se necessário.
O estudo será realizado de forma totalmente digital, online. Tutorial Digital das Condições de Tratamento (T) Todos os participantes continuarão a ter acesso aos materiais tutoriais ao longo do estudo. Os participantes atribuídos à condição T recebem SOMENTE o tutorial. Posteriormente, eles serão incentivados, através de e-mails semanais, a continuar usando os recursos do tutorial on-line para revisitar as lições do CRAFT por conta própria durante o período de 10 semanas entre o pós-tutorial e a avaliação final.
Tutorial Digital, com materiais de treinamento (TM) Os participantes atribuídos à condição TM concluirão o tutorial e receberão acesso aos materiais de treinamento adicionais. Eles não receberão nenhum feedback ou videochamadas para coaching. Eles serão incentivados através de e-mails semanais a continuar aprendendo CRAFT por conta própria durante o período pós-tutorial de 10 semanas, usando os novos recursos do tutorial on-line e os materiais de treinamento digitais Tutorial Digital, com materiais de treinamento mais feedback e coaching (TMC ) Feedback sistemático e treinamento durante as 10 semanas pós-tutorial até o período de avaliação final serão fornecidos apenas aos participantes designados para a condição TMC. Os participantes serão solicitados a enviar sessões gravadas em áudio com clientes (até 12 permitidos), para as quais receberão feedback digital por escrito e treinamento ao vivo por videochamada. Os participantes serão incentivados a reenviar suas sessões gravadas em áudio até que atendam aos critérios necessários para a certificação no procedimento CRAFT ou até que a fase termine (o que ocorrer primeiro).
Os participantes receberão feedback individual de desempenho pessoal por escrito em todas as sessões gravadas em áudio que enviarem. Este feedback é gerado por dois treinadores certificados CRAFT (ou seja, CRAFT Trainer ou CRAFT Coder) que acessam as sessões gravadas em áudio digital através de um servidor seguro. O coach ouve a fita de áudio e grava uma lista de verificação do conteúdo da sessão que indica os principais procedimentos para cada módulo. Para cada componente-chave, o coach indica se foi abordado na sessão, avalia a qualidade da implementação desse componente (1 = ruim a 5-excelente) e escreve comentários elogiando comportamentos específicos ou fazendo sugestões para melhorias futuras. Este feedback é protegido por senha e enviado por e-mail ao conselheiro. Todas as semanas, durante o período de intervenção, os participantes do TMC participarão de sessões de coaching por videochamada de 30 minutos.
Todos os conselheiros concluirão as avaliações pré-tutorial, pós-tutorial e 12 semanas após o tutorial. Cada ponto de avaliação incluirá uma série de questionários e uma dramatização com um paciente padronizado.
Avaliar a) aceitabilidade e viabilidade (através de inquéritos sobre expectativas de formação, satisfação, utilidade e usabilidade, potencial de implementação e sensibilidade ao preço); eb) conhecimento e fidelidade (por meio de teste de conhecimento e observação direta de fitas de áudio das sessões do conselheiro CRAFT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10281
- We the Village, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tem mais de 19 anos
- Mora nos EUA
- Trabalhando em uma profissão relacionada ao conselheiro
- Não foi treinado em CRAFT
- Fornece pelo menos 45 minutos de sessões individuais de conselheiro por semana para ≥5 clientes (CSO ou IP)
- Se ainda não está prestando assistência às OSCs, está disposto e é capaz de fazê-lo
- O trabalho de aconselhamento envolve clientes afetados por OUDs, ou poderiam se tivessem aprendido CRAFT
- É capaz e deseja enviar as fitas de áudio da sessão exigida e participar do tutorial e das atividades de treinamento e intervenção ao longo do estudo de 12 semanas
- Relata ter acesso a computador e smartphone com acesso à internet, e-mail e processador de texto
- Demonstra compreensão completa dos requisitos para participação no estudo, lendo e assinando o formulário de consentimento
- Fornece informações de localização válidas para permitir que a equipe de pesquisa e treinamento do CRAFT os contate para agendar consultas relacionadas ao estudo
- Conclui a primeira sessão simulada de avaliação com nosso paciente padronizado (SP) e pesquisas pré-tutoriais
Critério de exclusão:
- Não concorda em participar
- Não preenche os requisitos de avaliação de linha de base
- não fala inglês
- Participou do estudo de revisão qualitativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: T - Visão geral do Tutorial Digital
Um tutorial digital que consiste em um painel de currículo para revisão de 10 (?) módulos, incluindo vídeos, PDFs, texto e questionários, que devem ser autoadministrados em duas semanas.
Os módulos permanecem disponíveis durante o período pós-tutorial de 10 semanas.
Os participantes recebem contato semanal incentivando o engajamento em todos os materiais disponíveis para eles.
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Autoestudo de um tutorial digital cobrindo uma visão geral do CRAFT projetado para ser revisado em 2 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: TM - Tutorial digital mais materiais de treinamento
Os participantes recebem o tutorial digital (T) conforme descrito acima, além de acesso a 10 módulos de materiais de treinamento digital lançados semanalmente durante o período pós-tutorial de 10 semanas.
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Autoestudo de um tutorial digital cobrindo uma visão geral do CRAFT projetado para ser revisado em 2 semanas.
Outros nomes:
10 semanas de acesso pós-tutorial a materiais de treinamento digital adicionais.
Outros nomes:
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Experimental: TMC - Tutorial digital mais materiais de treinamento mais feedback e coaching
Os participantes recebem o tutorial digital (T) mais os materiais de treinamento digital conforme descrito nos dois braços acima, além de enviarem gravações de áudio das sessões com os clientes e receberem feedback sobre a aplicação do CRAFT e treinamento sobre como melhorar.
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Autoestudo de um tutorial digital cobrindo uma visão geral do CRAFT projetado para ser revisado em 2 semanas.
Outros nomes:
10 semanas de acesso pós-tutorial a materiais de treinamento digital adicionais.
Outros nomes:
10 semanas de acesso pós-tutorial a materiais de treinamento digital adicionais e feedback e treinamento sistemáticos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimento de Reforço Comunitário e Treinamento Familiar (CRAFT) Fidelidade
Prazo: 3 meses
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O desempenho do CRAFT nas sessões simuladas foi observado por codificadores treinados que avaliaram o desempenho de cada procedimento de entrada no tratamento CRAFT (6 itens), procedimentos de lição de casa (2 itens), abordagem geral do CRAFT (2 itens) e habilidade clínica geral (4 itens) em um Escala de 5 pontos (ou seja, 1 =ruim; 3 =satisfatório; 5 =excelente).
Uma pontuação total foi calculada em todos os 14 itens para cada participante.
As pontuações médias em cada procedimento e no total foram calculadas para cada grupo de participantes no início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
As pontuações podem variar de 6 a 30 no início do tratamento; 2 a 10 em lição de casa e abordagem CRAFT; 4 - 20 em habilidade clínica geral; e 14 - 70 no total geral.
Pontuações mais altas indicaram melhor desempenho
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de conhecimento sobre reforço comunitário e treinamento familiar (CRAFT)
Prazo: 3 meses
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Medir a proficiência com que os participantes respondem a perguntas sobre a abordagem CRAFT. O teste de conhecimento CRAFT de 20 itens foi pontuado calculando o número de respostas corretas para cada indivíduo e, em seguida, calculando a média das pontuações dos participantes de cada grupo (T, TM, TMC). As pontuações podem variar de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam maior conhecimento. |
3 meses
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Escala potencial de implementação do programa
Prazo: 3 meses
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Descrição da medida: As pontuações médias do potencial de implementação (IPS) foram calculadas para cada dimensão em cada ponto de avaliação, adicionando classificações em uma escala de 6 pontos (1-6) dentro de cada 4 dimensões (aceitabilidade/eficácia = 10 itens, intervalo de 10 a 60 ; Compromisso de Implementação = 8 itens, faixa 8 - 48; Apoio Administrativo = 4 itens, faixa 4 - 24 e Recursos Organizacionais = 4 itens, faixa 4 -; 24).
Uma única pontuação IPS foi calculada adicionando todos os 26 itens para o potencial geral percebido de implementação do CRAFT.
A pontuação total do IPS pode variar de 26 a 156.
Pontuações mais altas indicam melhor potencial de implementação.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nova entrada de tratamento: status de entrada de tratamento do paciente identificado
Prazo: 3 meses
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Os participantes relatam se o ente querido de seu cliente participou de algum tratamento para seu problema de uso de opioides desde a avaliação inicial, respondendo a perguntas sobre a participação no tratamento.
Além disso, os relatos de entrada em tratamento ao pessoal da WTV foram categorizados como entrada em tratamento.
O resultado é a percentagem de participantes que relataram que o ente querido do seu cliente (paciente identificado; IP) iniciou novo tratamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Macky, MA, We the Village, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2202
- 1R44DA053845-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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