- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05875142
Skalerbar digital levering af evidensbaseret træning til afhængighedsprofessionelle for at maksimere behandlingsadgang og tilbageholdelsesrater for opioidbrugsforstyrrelser i berørte familier: Fase I
Målet med dette projekt er at udvikle og evaluere den tekniske gennemførlighed og kommercielle levedygtighed af et skalerbart digitalt rådgiveruddannelsesprogram for CRAFT.
Dette fase I-projekt vil udvikle en forbedret træningsmodel for CRAFT og digitalisere den for at maksimere skalerbarheden. I dette projekt vil vi:
Mål 1: Producere den digitale rådgiveruddannelsesprototype og coachingproces, skræddersyet til OUD - med input fra interessenter.
Mål 2: Gennemfør en pilotundersøgelse af 3 niveauer af digital træning (Niveau 1 - Kun digital vejledning [T]; Niveau 2 - Selvstudie og digitalt undervisningsmateriale til selvstudie [TM]; Niveau 3 - Selvstudie, digitale materialer, feedback og coaching [TMC]) for at etablere gennemførlighed, acceptabilitet og undersøge virkningerne af træning på CRAFT viden, troskab og behandlingsadgang og -fastholdelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at udvikle og evaluere den tekniske gennemførlighed og kommercielle værdi af et skalerbart digitalt træningsprogram for Community Reinforcement and Family Training (CRAFT). Produktet vil blive skræddersyet til at forberede rådgivere til at arbejde med familiemedlemmer til behandlingsresistente individer (identificerede personer; IP'er) med opioidbrugsforstyrrelse (OUD).
Vi vil rekruttere rådgivere, der arbejder i afhængighedsrelaterede erhverv, som arbejder med OUD-ramte befolkninger. Vi vil tilmelde 15 deltagere pr. studiearm. Vores primære hypotese omhandler gennemførlighed, og vores sekundære hypoteser involverer et trin 1b pilotstudie. Derfor, ifølge Rounsaville og kollegers "Stage model of Behavioural Research", er den aktuelle undersøgelse et Stage 1b pilotforsøg, hvor en stikprøvestørrelse på 15-30 pr. arm er ideel. I pilotprojektet af vores CRAFT Family-produkt var 15 deltagere pr. gruppe tilstrækkelige til at vurdere accept og gennemførlighed, opnå adskillige statistisk signifikante forskelle mellem grupperne og til at estimere effekt og stikprøvestørrelse for et komplet forsøg.
Vi vil tildele rådgivere til en af tre træningsgrupper ved hjælp af en blokeret randomiseringsprocedure for at kontrollere uddannelsesniveauet (gymnasium/GED, bachelorer, kandidater, ph.d.) og træning og erfaring i CBT og anvendt adfærdsanalyse (ABA), da CRAFT er en CBT baseret på ABA principper. Vi vil bruge et additivt komponentdesign bestående af: 1) kun digital vejledning (T), 2) digital vejledning plus digitale undervisningsmaterialer (TM) og 3) digital vejledning, digitale undervisningsmaterialer plus feedback og coaching (TMC). Dette design vil give os mulighed for at vurdere, om det digitale træningsmateriale kun forbedrer rådgivernes resultater i forhold til selvstudiet, men vil ikke give os adgang til deres eventuelle bidrag til det fulde træningsprodukt (TMC). Vi overvejede at tilføje en gruppe med tutorial, feedback og coaching (TC), men valgte det enklere design. Vi kan bestemme bidraget fra det digitale undervisningsmateriale i en fremtidig undersøgelse, hvis det er berettiget.
Undersøgelsen vil blive gennemført helt digitalt, online. Behandlingsbetingelser Digital vejledning (T) Alle deltagere vil fortsat have adgang til vejledningsmateriale gennem hele undersøgelsen. Deltagere, der er tildelt T-betingelsen, modtager KUN selvstudiet. Bagefter vil de via ugentlige e-mails blive opfordret til at fortsætte med at bruge ressourcerne i online selvstudiet til at gense CRAFT-lektionerne på egen hånd i løbet af 10-ugers perioden mellem post-tutorial og den endelige vurdering.
Digitalt selvstudie med træningsmateriale (TM) Deltagere, der er tildelt TM-betingelsen, vil fuldføre selvstudiet og derefter få adgang til det yderligere træningsmateriale. De vil ikke modtage feedback eller videoopkald til coaching. De vil via ugentlige e-mails blive opfordret til at fortsætte med at lære CRAFT på egen hånd i løbet af den 10-ugers post-tutorial periode ved at bruge de nye ressourcer i online tutorial og de digitale undervisningsmaterialer Digital Tutorial, med undervisningsmaterialer plus feedback og coaching (TMC) ) Systematisk feedback og coaching i løbet af den 10-ugers post-tutorial til den endelige vurderingsperiode vil kun blive givet til deltagere, der er tildelt TMC-tilstanden. Deltagerne vil blive bedt om at indsende lydoptagede sessioner med klienter (op til 12 tilladte), hvortil de vil modtage digitalt skriftlig feedback og live videoopkaldscoaching. Deltagerne vil blive opfordret til at genindsende deres lydoptagede sessioner, indtil de opfylder de nødvendige kriterier for certificering i CRAFT-proceduren, eller indtil fasen er slut (alt efter hvad der indtræffer først).
Deltagerne vil modtage individuel skriftlig personlig præstationsfeedback på alle lydoptagede sessioner, som de indsender. Denne feedback genereres af to CRAFT-certificerede trænere (dvs. CRAFT Trainer eller CRAFT Coder), som får adgang til de digitalt lydoptagede sessioner via en sikker server. Træneren lytter til lydbåndet og optager en tjekliste for sessionsindhold, der angiver nøgleprocedurer for hvert modul. For hver nøglekomponent angiver coachen, om det blev behandlet i sessionen, vurderer kvaliteten af implementeringen for den komponent (1=dårlig til 5-fremragende) og skriver kommentarer, der roser specifik adfærd eller kommer med forslag til yderligere forbedringer. Denne feedback er beskyttet med adgangskode og sendt til rådgiveren via e-mail. Hver uge i interventionsperioden vil TMC-deltagere deltage i 30-minutters videoopkalds coaching-sessioner.
Alle rådgivere vil gennemføre vurderinger før tutorial, efter tutorial og 12 uger efter tutorial. Hvert vurderingspunkt vil omfatte en række spørgeskemaer og et rollespil med en standardiseret patient.
Vurdering af a) accept og gennemførlighed (via undersøgelser om træningsforventninger, tilfredshed, anvendelighed og anvendelighed, implementeringspotentiale og prisfølsomhed); og b) viden og troskab (via en videnstest og direkte observation af audiobånds rådgiver CRAFT sessioner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10281
- We the Village, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er over 19
- Bor i USA
- Arbejder i et rådgiverrelateret erhverv
- Har ikke været uddannet i CRAFT
- Giver mindst 45 minutters individuelle rådgiversessioner hver uge til ≥5 klienter (CSO eller IP)
- Hvis ikke allerede yder omsorg til civilsamfundsorganisationer, er villig og i stand til det
- Rådgivningsarbejde involverer klienter, der er berørt af OUD'er, eller måske, hvis de lærte CRAFT
- Er i stand til og villig til at indsende de nødvendige sessionslydbånd og deltage i vejledningen og trænings- og interventionsaktiviteterne i løbet af det 12-ugers studie
- Rapporter, der har adgang til en computer og smartphone med internetadgang, e-mail og tekstbehandling
- Demonstrerer fuldstændig forståelse af kravene til deltagelse i undersøgelsen ved at læse og underskrive samtykkeerklæringen
- Giver gyldig lokaliseringsinformation for at give forsknings- og CRAFT-træningspersonale mulighed for at kontakte dem for at planlægge studierelaterede aftaler
- Fuldfører den første vurderingssession med vores standardiserede patient- (SP) og præ-tutorialundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Indvilger ikke i at deltage
- Opfylder ikke basisvurderingskravene
- Er ikke engelsktalende
- Deltog i Qualitative Review undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T - Digital Tutorial oversigt
En digital vejledning bestående af et pensum-dashboard til gennemgang af 10(?) moduler, herunder videoer, PDF'er, tekst og quizzer, som skal administreres selv over to uger.
Moduler forbliver tilgængelige i løbet af den 10-ugers efter tutorial periode.
Deltagerne modtager ugentlig kontakt, der opmuntrer til engagement i alt det tilgængelige materiale.
|
Selvstudium af en digital tutorial, der dækker en oversigt over CRAFT designet til at blive gennemgået inden for 2 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TM - Digital Tutorial plus træningsmaterialer
Deltagerne modtager den digitale vejledning (T) som beskrevet ovenfor plus adgang til 10 moduler med digitalt undervisningsmateriale, der udgives ugentligt i løbet af den 10-ugers efter tutorial-perioden.
|
Selvstudium af en digital tutorial, der dækker en oversigt over CRAFT designet til at blive gennemgået inden for 2 uger.
Andre navne:
10 uger efter tutorial adgang til yderligere digitalt undervisningsmateriale.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TMC - Digital Tutorial plus træningsmaterialer plus feedback og coaching
Deltagerne modtager den digitale tutorial (T) plus det digitale træningsmateriale som beskrevet i de to arme ovenfor plus de indsender lydoptagelser af sessioner med klienter og modtager feedback på deres anvendelse af CRAFT og coaching om, hvordan de kan forbedre sig.
|
Selvstudium af en digital tutorial, der dækker en oversigt over CRAFT designet til at blive gennemgået inden for 2 uger.
Andre navne:
10 uger efter tutorial adgang til yderligere digitalt undervisningsmateriale.
Andre navne:
10 uger efter tutorial adgang til yderligere digitalt træningsmateriale og systematisk feedback og coaching.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fællesskabsforstærkning og familietræning (CRAFT) Procedure Troskab
Tidsramme: 3 måneder
|
CRAFT-præstationer på mock-sessionerne blev observeret af uddannede kodere, som vurderede præstationen af hver CRAFT-behandlingsindgangsprocedure (6 punkter), hjemmearbejde (2 punkter), overordnet CRAFT-tilgang (2 punkter) og generelle kliniske færdigheder (4 punkter) på en 5-trins skala (dvs. 1 = dårlig; 3 = tilfredsstillende; 5 = fremragende).
En samlet score blev beregnet på tværs af alle 14 elementer for hver deltager.
Gennemsnitsscore for hver procedure og i alt blev beregnet for hver deltagergruppe ved baseline og ved 12-ugers opfølgning.
Score kunne variere fra 6 - 30 ved indtræden i behandlingen; 2 - 10 om hjemmearbejde og CRAFT-tilgang; 4 - 20 om generel klinisk færdighed; og 14 - 70 på den samlede total.
Højere score indikerede bedre ydeevne
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videnstest for samfundsforstærkning og familietræning (CRAFT).
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af den færdighed, hvormed deltagerne besvarer spørgsmål om CRAFT-tilgangen. CRAFT Knowledge Testen med 20 punkter blev scoret ved at beregne antallet af rigtige svar for hver enkelt person og derefter beregne et gennemsnit af scores på tværs af deltagere inden for hver gruppe (T, TM, TMC). Scoren kan variere fra 0 - 20. Højere score indikerer større viden. |
3 måneder
|
|
Programimplementeringspotentialeskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Målbeskrivelse: Gennemsnitlige Implementation Potential Scores (IPS)-score blev beregnet for hver dimension ved hvert vurderingspunkt ved at tilføje vurderinger på en 6-punkts skala (1-6) inden for hver 4 dimensioner (Acceptabilitet/Effektivitet = 10 elementer, interval 10 - 60 Implementeringsforpligtelse = 8 elementer, interval 8 - 48 Administrativ support = 4 elementer, interval 4 - 24; Organisatoriske ressourcer = 4 elementer, interval 4 - 24).
En enkelt IPS-score blev beregnet ved at tilføje alle 26 elementer for det samlede opfattede implementeringspotentiale af CRAFT.
Den samlede IPS-score kunne variere fra 26 - 156.
Højere score indikerer bedre implementeringspotentiale.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny behandlingsindgang: Identificeret patientbehandlingsindgangsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne rapporterer, om deres klients pårørende har været i behandling for deres opioidbrugsproblem siden baseline-vurderingen ved at besvare spørgsmål vedrørende deltagelse i behandling.
Derudover blev indberetninger om behandlingsadgang til WTV-personale kategoriseret som behandlingsadgang.
Resultatet er procentdelen af deltagere, der rapporterer, at deres klients elskede (identificeret patient; IP) gik ind i ny behandling
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Macky, MA, We the Village, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2202
- 1R44DA053845-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Behavioral: Digital Tutorial Oversigt
-
We The Village, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Public Health Management CorporationRekrutteringStof-relaterede lidelser | Familiens sundhed | Fællesskabsforstærkning og familietræningForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu