- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05875142
Erogazione digitale scalabile di formazione basata sull'evidenza per i professionisti delle dipendenze per massimizzare i tassi di ammissione al trattamento e di ritenzione del disturbo da uso di oppioidi nelle famiglie colpite: Fase I
L'obiettivo di questo progetto è sviluppare e valutare la fattibilità tecnica e la fattibilità commerciale di un programma scalabile di formazione per consulenti digitali per CRAFT.
Questo progetto di Fase I svilupperà un modello di formazione avanzato per CRAFT e lo digitalizzerà per massimizzare la scalabilità. In questo progetto:
Obiettivo 1: produrre il prototipo di formazione del consulente digitale e il processo di coaching, adattato a OUD, con il contributo delle parti interessate.
Obiettivo 2: condurre uno studio pilota su 3 livelli di formazione digitale (Livello 1 - Solo tutorial digitale [T]; Livello 2 - Tutorial e materiali di formazione digitale per l'autoapprendimento [TM]; Livello 3 - Tutorial, materiali digitali, feedback e coaching [TMC]) per stabilire la fattibilità, l'accettabilità ed esaminare gli effetti della formazione sulla conoscenza, la fedeltà e l'accesso e il mantenimento del trattamento CRAFT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è sviluppare e valutare la fattibilità tecnica e il valore commerciale di un programma di formazione digitale scalabile per il rinforzo comunitario e la formazione familiare (CRAFT). Il prodotto sarebbe personalizzato per preparare i consulenti a lavorare con i familiari di individui resistenti al trattamento (persone identificate; IP) con disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Recluteremo consulenti che lavorano in professioni legate alla dipendenza che lavorano con le popolazioni colpite da OUD. Iscriveremo 15 partecipanti per braccio di studio. La nostra ipotesi primaria riguarda la fattibilità e le nostre ipotesi secondarie riguardano uno studio pilota di Fase 1b. Pertanto, secondo il "Modello di fase della ricerca comportamentale" di Rounsaville e colleghi, lo studio attuale è uno studio pilota di Fase 1b in cui una dimensione del campione di 15-30 per braccio è l'ideale. Nel progetto pilota del nostro prodotto CRAFT Family, 15 partecipanti per gruppo erano sufficienti per valutare l'accettazione e la fattibilità, ottenere diverse differenze statisticamente significative tra i gruppi e stimare l'effetto e la dimensione del campione per uno studio completo.
Assegneremo i consulenti a uno dei tre gruppi di formazione utilizzando una procedura di randomizzazione bloccata per controllare il livello di istruzione (scuola superiore/GED, laurea, master, dottorato) e la formazione e l'esperienza nella CBT e nell'analisi comportamentale applicata (ABA) poiché CRAFT è una CBT basato sui principi ABA. Utilizzeremo una progettazione di componenti additivi composta da: 1) solo tutorial digitale (T), 2) tutorial digitale più materiali di formazione digitale (TM) e 3) tutorial digitale, materiali di formazione digitale più feedback e coaching (TMC). Questo disegno ci consentirà di valutare se i materiali formativi digitali migliorano i risultati dei consulenti relativi al solo tutorial, ma non ci consentirà di accedere al loro eventuale contributo al prodotto formativo completo (TMC). Abbiamo preso in considerazione l'aggiunta di un gruppo con tutorial, feedback e coaching (TC), ma abbiamo optato per un design più semplice. Possiamo determinare il contributo dei materiali di formazione digitale in uno studio futuro, se giustificato.
Lo studio sarà condotto completamente in formato digitale, online. Condizioni di trattamento Tutorial digitale (T) Tutti i partecipanti continueranno ad avere accesso ai materiali tutorial durante lo studio. I partecipanti assegnati alla condizione T ricevono SOLO il tutorial. Successivamente saranno incoraggiati tramite e-mail settimanali a continuare a utilizzare le risorse del tutorial online per rivisitare le lezioni CRAFT da soli durante il periodo di 10 settimane tra il post-tutorial e la valutazione finale.
Tutorial digitale, con materiali di formazione (TM) I partecipanti assegnati alla condizione TM completeranno il tutorial e quindi avranno accesso ai materiali di formazione aggiuntivi. Non riceveranno alcun feedback o videochiamate per il coaching. Saranno incoraggiati tramite e-mail settimanali a continuare ad apprendere CRAFT da soli durante il periodo post-tutorial di 10 settimane utilizzando le nuove risorse nel tutorial online e i materiali di formazione digitale Tutorial digitale, con materiali di formazione oltre a feedback e coaching (TMC ) Il feedback sistematico e il coaching durante il periodo di 10 settimane successivo al tutorial fino al periodo di valutazione finale verranno forniti solo ai partecipanti assegnati alla condizione TMC. Ai partecipanti verrà richiesto di inviare sessioni audio registrate con i clienti (sono consentite fino a 12), per le quali riceveranno digitalmente feedback scritto e coaching tramite videochiamata dal vivo. I partecipanti saranno incoraggiati a ripresentare le loro sessioni audio registrate fino a quando non soddisferanno i criteri necessari per la certificazione nella procedura CRAFT o fino al termine della fase (a seconda di quale evento si verifica per primo).
I partecipanti riceveranno feedback scritti individuali sulle prestazioni personali su tutte le sessioni audio registrate che inviano. Questo feedback è generato da due coach certificati CRAFT (ad esempio, CRAFT Trainer o CRAFT Coder) che accedono alle sessioni audio registrate digitalmente tramite un server sicuro. L'allenatore ascolta la registrazione audio e registra una lista di controllo del contenuto della sessione che indica le procedure chiave per ciascun modulo. Per ogni componente chiave, il coach indica se è stato affrontato nella sessione, valuta la qualità dell'implementazione di quella componente (1=scarso a 5-eccellente) e scrive commenti elogiando comportamenti specifici o fornendo suggerimenti per ulteriori miglioramenti. Questo feedback è protetto da password e inviato via email al consulente. Ogni settimana durante il periodo di intervento i partecipanti TMC parteciperanno a sessioni di coaching in videochiamata di 30 minuti.
Tutti i consulenti completeranno le valutazioni pre-tutorial, post-tutorial e 12 settimane dopo il tutorial. Ogni punto di valutazione includerà una serie di questionari e un gioco di ruolo con un paziente standardizzato.
Valutare a) accettabilità e fattibilità (attraverso indagini su aspettative di formazione, soddisfazione, utilità e usabilità, potenziale di implementazione e sensibilità al prezzo); e b) conoscenza e fedeltà (tramite un test di conoscenza e l'osservazione diretta delle sessioni CRAFT del consulente su audiocassette).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10281
- We the Village, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha più di 19 anni
- Vive negli Stati Uniti
- Lavorare in una professione correlata al consulente
- Non è stato addestrato in CRAFT
- Fornisce sessioni di consulenza individuale di almeno 45 minuti ogni settimana a ≥5 clienti (CSO o IP)
- Se non fornisce già assistenza alle organizzazioni della società civile, è disposto e in grado di farlo
- Il lavoro di consulenza coinvolge clienti affetti da OUD, o potrebbe farlo se imparassero CRAFT
- È in grado e disposto a inviare le registrazioni audio della sessione richieste e a partecipare alle attività di esercitazione, formazione e intervento nel corso dello studio di 12 settimane
- Report che hanno accesso a un computer e uno smartphone con accesso a Internet, e-mail e funzionalità di elaborazione testi
- Dimostra la completa comprensione dei requisiti per la partecipazione allo studio leggendo e firmando il modulo di consenso
- Fornisce informazioni di localizzazione valide per consentire al personale di ricerca e formazione CRAFT di contattarli per programmare appuntamenti relativi allo studio
- Completa la prima sessione simulata di valutazione con i nostri sondaggi standardizzati sui pazienti (SP) e pre-tutorial
Criteri di esclusione:
- Non accetta di partecipare
- Non completa i requisiti di valutazione di base
- Non parla inglese
- Ha partecipato allo studio Qualitative Review
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: T - Panoramica del tutorial digitale
Un tutorial digitale costituito da una dashboard del curriculum per la revisione di 10 (?) moduli, inclusi video, PDF, testo e quiz, che devono essere autosomministrati nell'arco di due settimane.
I moduli rimangono disponibili durante il periodo post tutorial di 10 settimane.
I partecipanti ricevono un contatto settimanale incoraggiando l'impegno in tutti i materiali a loro disposizione.
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Studio autonomo di un tutorial digitale che copre una panoramica di CRAFT progettato per essere rivisto entro 2 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: TM - Tutorial digitale più materiali didattici
I partecipanti ricevono il tutorial digitale (T) come descritto sopra più l'accesso a 10 moduli di materiali di formazione digitale rilasciati settimanalmente durante il periodo post tutorial di 10 settimane.
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Studio autonomo di un tutorial digitale che copre una panoramica di CRAFT progettato per essere rivisto entro 2 settimane.
Altri nomi:
10 settimane di accesso post-tutorial a materiali didattici digitali aggiuntivi.
Altri nomi:
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Sperimentale: TMC - Tutorial digitale più materiali di formazione più feedback e coaching
I partecipanti ricevono il tutorial digitale (T) più i materiali di formazione digitale come descritto nei due bracci precedenti, inoltre inviano registrazioni audio delle sessioni con i clienti e ricevono feedback sulla loro applicazione di CRAFT e coaching su come migliorare.
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Studio autonomo di un tutorial digitale che copre una panoramica di CRAFT progettato per essere rivisto entro 2 settimane.
Altri nomi:
10 settimane di accesso post-tutorial a materiali didattici digitali aggiuntivi.
Altri nomi:
10 settimane di accesso post-tutorial a materiali di formazione digitale aggiuntivi e feedback e coaching sistematici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fidelizzazione della procedura di rinforzo comunitario e formazione familiare (CRAFT).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le prestazioni CRAFT nelle sessioni fittizie sono state osservate da codificatori addestrati che hanno valutato le prestazioni di ciascuna procedura di inserimento del trattamento CRAFT (6 elementi), procedure dei compiti a casa (2 elementi), approccio CRAFT generale (2 elementi) e abilità cliniche generali (4 elementi) su un piano Scala a 5 punti (ovvero, 1 = scarso; 3 = soddisfacente; 5 = eccellente).
È stato calcolato un punteggio totale su tutti i 14 elementi per ciascun partecipante.
I punteggi medi su ciascuna procedura e in totale sono stati calcolati per ciascun gruppo di partecipanti al basale e al follow-up di 12 settimane.
I punteggi potevano variare da 6 a 30 all'inizio del trattamento; 2 - 10 sui compiti a casa e approccio CRAFT; 4 - 20 sulle competenze cliniche generali; e 14 - 70 sul totale complessivo.
Punteggi più alti indicavano prestazioni migliori
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di conoscenza sul rafforzamento della comunità e sulla formazione familiare (CRAFT).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare la competenza con cui i partecipanti rispondono alle domande sull’approccio CRAFT. Il test di conoscenza CRAFT da 20 elementi è stato valutato calcolando il numero di risposte corrette per ciascun individuo e quindi facendo la media dei punteggi tra i partecipanti all'interno di ciascun gruppo (T, TM, TMC). I punteggi possono variare da 0 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza. |
3 mesi
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Scala potenziale di implementazione del programma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Descrizione della misura: i punteggi medi del potenziale di implementazione (IPS) sono stati calcolati per ciascuna dimensione in ciascun punto di valutazione aggiungendo valutazioni su una scala a 6 punti (1-6) all'interno di ciascuna 4 dimensioni (accettabilità/efficacia = 10 elementi, intervallo 10 - 60 ; Impegno di implementazione = 8 articoli, intervallo 8 - 48 Supporto amministrativo = 4 articoli, intervallo 4 - 24 e Risorse organizzative = 4 articoli, intervallo 4 - 24).
È stato calcolato un singolo punteggio IPS sommando tutti i 26 elementi per il potenziale di implementazione complessivo percepito di CRAFT.
Il punteggio IPS totale potrebbe variare da 26 a 156.
Punteggi più alti indicano un migliore potenziale di implementazione.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Voce nuovo trattamento: stato della voce trattamento paziente identificato
Lasso di tempo: 3 mesi
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I partecipanti riferiscono se la persona cara del loro cliente ha frequentato qualche trattamento per il loro problema di uso di oppioidi dopo la valutazione di base rispondendo a domande riguardanti la partecipazione al trattamento.
Inoltre, le segnalazioni di ingresso in terapia al personale WTV sono state classificate come ingresso in trattamento.
Il risultato è la percentuale di partecipanti che riferiscono che la persona cara del loro cliente (paziente identificato; IP) è entrata in un nuovo trattamento
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Macky, MA, We the Village, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2202
- 1R44DA053845-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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