기존 면역 요법에 반응하지 않는 CIDP 환자에서 Rituximab을 사용한 개념 증명 연구

포함 기준:

1. 피험자는 방문 1(선별) 시 ≥ 18세이고 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
2. 피험자는 EFNS/PNS 기준 2010(EFNS 및 PNS 합동 태스크포스, 2010)에 따라 명확하거나 가능성 있는 CIDP 진단을 문서화했습니다.
3. 피험자는 2개월 동안 매월 최소 2g/kg에 해당하는 정맥 면역글로불린(IVIg), 2개월 동안 매일 최소 1mg/kg의 경구 프레드니손에 해당하는 스테로이드 또는 2주 이내에 최소 4회의 혈장 교환 과정.
4. 피험자는 이전 6개월 동안 용량이 증가(+ 20%)되지 않았고 만족스러운 반응을 결정하지 않은 한 프레드니손 25mg/일 또는 펄스형 메틸프레드니솔론 600mg/월에 해당하는 최대 용량으로 스테로이드를 복용할 수 있습니다. 치료에.
5. CTFG 가이드라인a에 따른 가임 여성 피험자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 마지막 투여 후 12개월 동안 CTFG 가이드라인b에 따라 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의약품.
6. CTFG 가이드라인a에 따라 가임 파트너가 있는 성적 활동이 활발한 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 리툭시맙의 최종 투여 후 12개월 동안 CTFG 권장사항b에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

피험자는 현재 진단을 받았거나 1형 또는 2형 진성 당뇨병의 병력이 있습니다. 2. 피험자는 항수초 관련 당단백 항체가 있는 IgM 파라단백혈증이 있습니다. 3. 피험자는 전도 차단(MMN)을 동반한 다발성 운동 신경병증이 있습니다. 4. 다음에 대한 임상적 또는 알려진 증거가 있습니다. 결합 조직 질환, 라임병, 암(양성 피부암 제외), 캐슬만병 및 전신성 홍반성 루푸스, 악성 형질 세포 질환, 림프종, 골경화성 골수종, POEMS, 또는 신경병증을 유발할 수 있는 작용제(예: 아미오다론 요법)의 추정.

5. 임신 중이거나 수유 중인 여성 6. 연구자의 의견에 따라 피험자에게 해를 끼칠 수 있거나 피험자의 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환(급성 또는 만성)이 있는 피험자.

7. 울혈성 심부전 또는 심장 기능의 중등도 또는 중증 장애가 있는 피험자 8. 다음과 같이 정의되는 신장애 피험자: 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL(여성의 경우) 및 1.5 mg/dL(남성의 경우) 9. 절대 백혈구 수가 < 4000/mm3, 림프구 수 <800/mm3, 혈소판 수 <100,000/mm3 10. 총 또는 결합 빌리루빈 >1.5 × 정상 범위의 상한(ULN)으로 정의되는 간 손상이 있는 피험자, 길버트 증후군과 관련되지 않는 한; 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3 × ULN 범위; 알칼리성 포스파타제(AP) >1.5 × ULN 범위; 감마-글루타밀-트랜스퍼라제(GGT) >3 × ULN 범위 11. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염, 활동성 또는 잠복성 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 관련된 진행 중인 만성 감염의 병력이 있거나 HIV(항-HIV1 또는 항-HIV2 항체) B형 간염에 양성 반응을 보인 대상자 (HBsAG 양성 또는 HBsAb 없이 HBcAb 양성) 또는 선별검사 방문 시 C형 간염(HCV 항체).

12. 피험자는 원발성 면역 결핍의 가족력이 있습니다. 13. 피험자는 임상적으로 관련된 활동성 감염(예: 패혈증, 폐렴, 농양) 또는 리툭시맙 첫 투여 전 6주 이내에 심각한 감염(입원 또는 비경구적 항생제 치료를 초래함)이 있었습니다.

14. 피험자는 연구 시작 5년 이내에 활동성 신생물성 질환 또는 신생물성 질환의 병력이 있습니다(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 표준 치료 접근법으로 확실히 치료된 자궁경부의 상피내암종은 제외).

15. 대상자는 포함 전 1개월 이내에 혈장 교환 또는 면역흡수로 치료를 받았고, 포함 전 6개월 이내에 azathioprine, cyclophosphamide, cyclosporine, mycophenolate, etanercept, methotrexate를 포함한 면역억제/화학요법 약물, 기타 면역억제 약물(mitoxantrone, alemtuzumab, cladribine, pimecrolimus, IPP-201101) 임의의 시점; 언제든지 전체 림프계 방사선 조사 또는 조혈 줄기 세포 이식; 포함 전 12개월 이내의 모든 생물학적 요법.

16. 기준선 방문 전 8주 이내에 생백신접종을 받았거나, 연구 과정 동안 또는 리툭시맙의 최종 투여 후 7주 이내에 생백신접종을 하고자 하는 피험자.

17. 피험자는 포함 전 12개월 동안 리툭시맙으로 사전 치료를 받은 적이 있습니다. 18. 리툭시맙 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력