A Rituximab koncepciójának bizonyítéka olyan betegeknél, akiknél a CIDP nem reagál a hagyományos immunterápiára

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 18 évesnél idősebb az 1. látogatáson (szűrés), és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz
2. Az alany dokumentált diagnózisa határozott vagy valószínűsíthető CIDP-vel rendelkezik az EFNS/PNS kritériumok szerint 2010 (Joint Task Force of the EFNS and the PNS, 2010)
3. Az alany nem javult az intravénás immunglobulinokkal (IVIg) adott, két hónapon keresztül legalább havi 2 g/ttkg-nak megfelelő terápia és a szteroidok, amelyek legalább napi 1 mg/ttkg orális prednizonnak felelnek meg két hónapig, vagy két héten belül legalább 4 plazmacsere.
4. Az alany legfeljebb napi 25 mg prednizonnak megfelelő szteroidot vagy havi 600 mg metilprednizolont pulzálva szedhet, amennyiben az adagot nem emelték (+ 20%) az elmúlt 6 hónapban, és nem talált kielégítő választ. terápiára.
5. A CTFG-irányelvek szerint fogamzóképes női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a CTFG-irányelvekkelb összhangban a vizsgálat ideje alatt és az utolsó vizsgálati dózis után 12 hónapig. drog.
6. A szexuálisan aktív férfi alanynak, aki a CTFG irányelvei szerint fogamzóképes partnere van, hajlandónak kell lennie a CTFG ajánlásainak megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és a rituximab utolsó beadása után 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

Az alanynak jelenleg diagnózisa van, vagy kórelőzményében 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus szerepel. kapcsolódó egészségügyi állapotok, amelyek neuropátiát okozhatnak, beleértve, de nem kizárólagosan a kötőszöveti betegséget, Lyme-kórt, rákot (a jóindulatú bőrrák kivételével), Castleman-kórt és szisztémás lupus erythematosust, rosszindulatú plazmasejtes diszkraziát, limfómát, osteoscleroticus mielómát, POEMS-t, vagy olyan szerek feltételezése, amelyek neuropátiához vezethetnek (pl. amiodaron-terápia).

5. Terhes vagy szoptató nő 6. Olyan (akut vagy krónikus) orvosi vagy pszichiátriai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint károsíthatják az alanyot, vagy veszélyeztethetik az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.

7. Pangásos szívelégtelenségben vagy közepes vagy súlyos szívműködési zavarban szenvedő alanyok 8. Vesekárosodásban szenvedő alanyok meghatározása: szérum kreatinin > 1,4 mg/dL nőknél és 1,5 mg/dl férfiaknál 9. Alanyok abszolút leukocitaszámmal < 4000/mm3, limfocitaszám <800/mm3, vérlemezkeszám <100 000/mm3 10. Májkárosodásban szenvedő alanyok, akiknél az össz- vagy konjugált bilirubin a normál (ULN) tartomány felső határának 1,5-szerese felett van, kivéve, ha Gilbert-szindrómával összefüggésben áll fenn; aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) >3 × ULN tartomány; alkalikus foszfatáz (AP) > 1,5 × ULN tartomány; gamma-glutamil-transzferáz (GGT) >3 × ULN tartomány 11. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős, folyamatban lévő krónikus fertőzések szerepelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a humán immunhiány vírust (HIV), a hepatitis B-t, a hepatitis C-t, az aktív vagy látens tuberkulózist, vagy akiknek a tesztje HIV (HIV1 vagy HIV 2 elleni antitestek), hepatitis B-re pozitív (HBsAG pozitív vagy HBcAb pozitív HBsAb nélkül) vagy hepatitis C (HCV antitestek) a szűrővizsgálaton.

12. Az alany családjában előfordult elsődleges immunhiány 13. Az alanynak klinikailag jelentős aktív fertőzése van (pl. szepszis, tüdőgyulladás és tályog) vagy súlyos fertőzése volt (kórházi kezelés vagy parenterális antibiotikum kezelés eredményeként) a rituximab első adagját megelőző 6 héten belül.

14. Az alanynak aktív daganatos betegsége van, vagy a kórelőzményében daganatos megbetegedés szerepel a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül (kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet határozottan a szokásos gondozási módszerekkel kezeltek).

15. Az alany a felvétel előtt egy hónapon belül plazmacserével vagy immunabszorpcióval, immunszuppresszív/kemoterápiás gyógyszerekkel, beleértve azatioprint, ciklofoszfamidot, ciklosporint, mikofenolátot, etanerceptet, metotrexátot a bevonás előtti 6 hónapon belül, egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel (klaviablemdrib, mittuzuma, kláblemdrib, pimecrolimus , IPP-201101) bármikor; teljes limfoid besugárzás vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció bármikor; bármilyen biológiai terápia a felvételt megelőző 12 hónapon belül.

16. Az alany élő oltást kapott az alaplátogatás előtti 8 héten belül, vagy élő oltást kíván kapni a vizsgálat során vagy a rituximab utolsó adagját követő 7 héten belül.

17. Az alany a felvételt megelőző 12 hónapban már részesült rituximab kezelésben.