전경화성 비알코올성 지방간염(NASH) 참가자를 대상으로 한 에피노페그두타이드의 임상 연구(MK-6024-013)
2026년 1월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
간경변성 비알코올성 지방간염이 있는 성인을 대상으로 에피노페그두타이드(MK-6024)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 위약과 비교하여 efinopegdutide가 얼마나 잘 작용하는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 또한 에피노페그두타이드의 안전성과 이점, 그리고 사람들이 약을 얼마나 잘 견디는지에 대해 배울 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 efinopegdutide 또는 위약을 복용하는 사람들이 간 흉터가 악화되지 않고 NASH 증거를 더 이상 나타내지 않는지 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2703)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospi
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 2700)
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
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Taoyuan District, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2702)
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Changhua
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Changhua County, Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital-Endocrinology and metabolism ( Site 2704)
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, 대만, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2707)
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2402)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2401)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2400)
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, 대한민국, 07061
- Boramae Medical Center-Internal Medicine ( Site 2403)
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1608)
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Cuauhtémoc, 멕시코, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 1601)
-
Mexico City, 멕시코, 03330
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 1609)
-
Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 1613)
-
Oaxaca City, 멕시코, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1607)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1603)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 1604)
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66220
- Servicios de Oncología Médica Integral - Monterrey ( Site 1611)
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 3
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Peoria ( Site 3289)
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 3218)
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 3211)
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California
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Apple Valley, California, 미국, 92307
- Om Research - Apple Valley ( Site 3244)
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Camarillo, California, 미국, 93012
- Om Research LLC ( Site 3245)
-
Gardena, California, 미국, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 3225)
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 3217)
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego ( Site 3226)
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC ( Site 3229)
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 3216)
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 3214)
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 3232)
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 3230)
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 3246)
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Synergy Healthcare ( Site 3286)
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Synergy Healthcare LLC ( Site 3290)
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Top Medical Research ( Site 3209)
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 3231)
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 3241)
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 3207)
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc-Research ( Site 3200)
-
Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute ( Site 3243)
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Genoma Research Group ( Site 3242)
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3203)
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Georgia
-
Dalton, Georgia, 미국, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 3288)
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60621
- Eagle Clinical Research ( Site 3233)
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa ( Site 3213)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 3249)
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 3234)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 3227)
-
New York, New York, 미국, 10075
- New York Gastroenterology Associates ( Site 3252)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati ( Site 3237)
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-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 3222)
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 3235)
-
Brownsville, Texas, 미국, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville ( Site 3285)
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 3220)
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Houston Research Institute ( Site 3262)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation ( Site 3202)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research ( Site 3284)
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-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3223)
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-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia ( Site 3282)
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital-Gastr-enterologie/hepatologie ( Site 3300)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares-Digestief Centrum ( Site 3301)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3001
- UZ Leuven-Hepatology ( Site 3302)
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino ( Site 2602)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 2601)
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 2603)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 2507)
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 2509)
-
Madrid, 스페인, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 2500)
-
Seville, 스페인, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 2504)
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 2506)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2505)
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Ciudad Real
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Tomelloso, Ciudad Real, 스페인, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 2514)
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La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, 스페인, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 2511)
-
Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 2503)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2508)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital ( Site 2188)
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital ( Site 3005)
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England
-
London, England, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 3003)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 3002)
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 3004)
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Warwickshire
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Birmingham, Warwickshire, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 3000)
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz-Department of Internal Medicine ( Site 0302)
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1306)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1304)
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 1305)
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Jerusalem, 이스라엘, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 1302)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1301)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1300)
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Ramat HaSharon, 이스라엘, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1303)
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della-S.C. Gastroenterologia U. ( Site 1401)
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Dipartimento di Medicina Interna e Gas
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1403)
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 1400)
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Sicily
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Palermo, Sicily, 이탈리아, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic ( Site 1402)
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Fukui, 일본, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1507)
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Gifu, 일본, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1506)
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1519)
-
Okayama, 일본, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1508)
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1520)
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Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1510)
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Tokyo, 일본, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital ( Site 1517)
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Ehime
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Tōon, Ehime, 일본, 7910295
- Ehime University Hospital ( Site 1509)
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1504)
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Gifu
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Ōgaki, Gifu, 일본, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1511)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital ( Site 1521)
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Kagawa-ken
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Kita, Kagawa-ken, 일본, 761-0701
- Kagawa University Hospital ( Site 1515)
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Takamatsu, Kagawa-ken, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 1514)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 1502)
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1518)
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 1516)
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1505)
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital ( Site 1512)
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-0813
- Nara Medical University Hospital ( Site 1513)
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital ( Site 1503)
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1501)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100069
- Beijing Youan Hospital ( Site 0602)
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital ( Site 0606)
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Chongqing Municipality
-
Wanzhou, Chongqing Municipality, 중국, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0607)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0603)
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0601)
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210037
- No. 2 Hospital of Nanjing ( Site 0605)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0611)
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300192
- Tianjin Second People's Hospital ( Site 0604)
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0609)
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Liberec, 체코, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec ( Site 0800)
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0802)
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Praha 2
-
Prague, Praha 2, 체코, 120 00
- KlinMed ( Site 0801)
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Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, 칠레, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0501)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8320000
- CECIM ( Site 0500)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0502)
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic ( Site 0403)
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital-Gastroenterology ( Site 0408)
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0402)
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0409)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0704)
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 200001
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS ( Site 0708)
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Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0701)
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos - UNIENDO ( Site 0705)
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Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 0702)
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Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760026
- Fundación Valle del Lili ( Site 0700)
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Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2800)
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 2802)
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 2801)
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-
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-internal diseases ( Site 2901)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2903)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Üniversitesi İstanbul Pendik -T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Ünivers
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Gastroenterology ( Site 2905)
-
Rize, 터키 (Türkiye), 53100
- Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 2900)
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-
-
Piura, 페루, 20009
- Instituto Médico Soy Diabetico ( Site 1804)
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, 페루, 13001
- Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 1802)
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-
Lima region
-
Miraflores, Lima region, 페루, 15074
- CLINICA DELGADO-Clinical Research ( Site 1800)
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-
-
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-
Viana do Castelo, 포르투갈, 4904 - 858
- ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 1907)
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, 포르투갈, 4835-044
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira ( Site 1905)
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-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1349-019
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 1906)
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 1904)
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-
Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 2006)
-
Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 2000)
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 2001)
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center ( Site 2004)
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Paris, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 0914)
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Paris, 프랑스, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Service HEPATOLOGIE- Recherche Clinique ( Site 0
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-
Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol
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Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0904)
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0911)
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69494 Cédex
- centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0906)
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Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, 프랑스, 76000
- CHU Charles Nicolle ( Site 0910)
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-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0908)
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Hepato Gastroenterology ( Site 0900)
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Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, 프랑스, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 0913)
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Budapest, 헝가리, 1036
- SYNEXUS Magyarország Kft. Eü. ( Site 1110)
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Budapest, 헝가리, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház-Hepatologiai Szakrendekő ( Site 1102)
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital ( Site 1000)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 각 구성 요소(지방증, 팽창 및 소엽 염증)에서 점수가 1점 이상인 NAFLD 활동 점수(NAS) ≥4로 정의되는 NASH의 조직학적 확인 및 2단계 또는 3단계의 NASH 임상 연구 네트워크(CRN) 섬유증 점수
- A1C가 9% 이하인 제2형 당뇨병(T2DM)의 병력이 없거나 식이 또는 항고혈당제(AHA)의 안정적인 용량으로 조절되는 T2DM의 병력
- 대한민국 참가자는 만 19세에서 70세(포함)입니다.
제외 기준:
- NASH 이외의 간질환 병력
- 간경변의 병력 또는 증거
- 췌장염의 역사
- 제1형 진성 당뇨병(T1DM), 당뇨병성 케톤산증 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병의 병력
- 연구 시작 전 5년 이하의 비만 수술 절차의 이력 또는 알려진 임상적으로 유의한 위 배출 이상
- 연구 시작 전 6개월 미만의 주요 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피노페그두타이드 4mg
Efinopegdutide는 4주 동안 2mg, 48주 동안 4mg의 용량 증량 요법으로 52주 동안 주 1회 피하(SC) 주사로 투여되었습니다.
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잠재적으로 2mg, 4mg, 7mg 및 10mg의 용량을 포함하는 용량 증량 요법에서의 피하(SC) 주사
다른 이름들:
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실험적: 에피노페그두타이드 7mg
Efinopegdutide는 4주 동안 2mg, 4주 동안 4mg, 44주 동안 7mg의 용량 증량 요법으로 52주 동안 주 1회 SC 주사로 투여되었습니다.
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잠재적으로 2mg, 4mg, 7mg 및 10mg의 용량을 포함하는 용량 증량 요법에서의 피하(SC) 주사
다른 이름들:
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실험적: 에피노페그두타이드 10mg
Efinopegdutide는 4주 동안 2mg, 4주 동안 4mg, 4주 동안 7mg, 40주 동안 10mg의 용량 증량 요법으로 52주 동안 주 1회 SC 주사로 투여되었습니다.
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잠재적으로 2mg, 4mg, 7mg 및 10mg의 용량을 포함하는 용량 증량 요법에서의 피하(SC) 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
52주 동안 주 1회 피하주사로 위약 투여
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일치하는 위약의 SC 주사
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활성 비교기: 세마글루타이드 2.4mg
Semaglutide는 4주 동안 0.25mg, 4주 동안 0.5mg, 4주 동안 1.0mg, 4주 동안 1.7mg, 36주 동안 2.4mg의 용량 증량 요법으로 52주 동안 주 1회 SC 주사로 투여되었습니다.
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0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg 및 2.4mg의 용량 증량 요법에서 SC 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 섬유증의 악화 없이 비알코올성 지방간염(NASH)이 해결된 참가자 비율
기간: 52주차
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Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 NASH Clinical Research Network(CRN) 점수 시스템은 치료 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
NASH CRN 점수 척도는 다음과 같습니다: 소엽 염증 점수(0-3); 간세포 풍선화 점수(0-2); 지방증 점수(0-3); 및 섬유증 점수(0-4).
NASH 분해능은 염증에 대해 0-1점, 팽창에 대해 0점 및 모든 등급의 지방증으로 정의됩니다.
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52주차
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 60주
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부작용(AE)은 연구 중에 발생하거나 악화되는 건강 문제입니다.
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최대 60주
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 52주
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부작용(AE)은 연구 중에 발생하거나 악화되는 건강 문제입니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 지방간염 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 52주차
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참가자는 지방간염의 악화 없이 섬유증의 ≥1단계 개선에 대해 BICR에서 평가한 NASH CRN 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다.
섬유증은 0기에서 4기까지 점수화되며, 여기서 0 = 없음, 1=주위동굴 또는 문맥주위, 2=동굴주위 AND 문맥/주위, 3= 가교 섬유증, 4=간경변증입니다.
지방간염의 악화 없음은 팽창, 염증 또는 지방증 점수의 증가가 없는 것으로 정의됩니다.
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52주차
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52주차에 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차
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체중(kg)은 표준화된 디지털 저울을 사용하여 측정됩니다.
52주 후 기준선으로부터의 체중 변화 백분율이 보고됩니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6024-013
- 2022-502647-35-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- MK-6024-013 (기타 식별자: MSD)
- jRCT2031230187 (레지스트리 식별자: jRCT)
- U1111-1285-0933 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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