Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne efinopegdutydu u uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby przed marskością wątroby (NASH) (MK-6024-013)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania efinopegdutydu (MK-6024) u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby przed marskością

Celem tego badania jest poznanie skuteczności efinopegdutydu w porównaniu z placebo u osób z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Naukowcy dowiedzą się również o bezpieczeństwie i korzyściach ze stosowania efinopegdutydu oraz o tym, jak ludzie tolerują ten lek. Głównym celem badania jest porównanie liczby osób przyjmujących efinopegdutyd lub placebo, które przestają wykazywać objawy NASH bez pogarszania się bliznowacenia wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Department of Internal Medicine ( Site 0302)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital-Gastr-enterologie/hepatologie ( Site 3300)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares-Digestief Centrum ( Site 3301)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3001
        • UZ Leuven-Hepatology ( Site 3302)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
        • CECIM ( Site 0500)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0502)
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital ( Site 0602)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital ( Site 0606)
    • Chongqing Municipality
      • Wanzhou, Chongqing Municipality, Chiny, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0607)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0603)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0601)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210037
        • No. 2 Hospital of Nanjing ( Site 0605)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0611)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital ( Site 0604)
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0609)
  • Czechy
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec ( Site 0800)
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0802)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Czechy, 120 00
        • KlinMed ( Site 0801)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 0914)
      • Paris, Francja, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Service HEPATOLOGIE- Recherche Clinique ( Site 0
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0904)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0911)
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69494 Cédex
        • centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0906)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francja, 76000
        • CHU Charles Nicolle ( Site 0910)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0908)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Hepato Gastroenterology ( Site 0900)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francja, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 0913)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 2507)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 2509)
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 2500)
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 2504)
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 2506)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39005
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2505)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Hiszpania, 13700
        • Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 2514)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Hiszpania, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 2511)
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 2503)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2508)
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1000)
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1306)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1304)
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Hospital ( Site 1305)
      • Jerusalem, Izrael, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 1302)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941 492
        • Rabin Medical Center ( Site 1301)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1300)
      • Ramat HaSharon, Izrael, 4731001
        • Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1303)
  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1507)
      • Gifu, Japonia, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital ( Site 1506)
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1519)
      • Okayama, Japonia, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1508)
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1520)
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital ( Site 1510)
      • Tokyo, Japonia, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital ( Site 1517)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia, 7910295
        • Ehime University Hospital ( Site 1509)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1504)
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonia, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital ( Site 1511)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital ( Site 1521)
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japonia, 761-0701
        • Kagawa University Hospital ( Site 1515)
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 1514)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 1502)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 215-0026
        • Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1518)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 1516)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1505)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 1512)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1513)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita Hospital ( Site 1503)
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1501)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0403)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital-Gastroenterology ( Site 0408)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0402)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0400)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0409)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0704)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS ( Site 0708)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0701)
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Solano & Terront Servicios Medicos - UNIENDO ( Site 0705)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0702)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760026
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0700)
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 22332
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2402)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2401)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2400)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Boramae Medical Center-Internal Medicine ( Site 2403)
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1608)
      • Cuauhtémoc, Meksyk, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 1601)
      • Mexico City, Meksyk, 03330
        • Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 1609)
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 1613)
      • Oaxaca City, Meksyk, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1607)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1603)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 1604)
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66220
        • Servicios de Oncología Médica Integral - Monterrey ( Site 1611)
  • Peru
      • Piura, Peru, 20009
        • Instituto Médico Soy Diabetico ( Site 1804)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 1802)
    • Lima region
      • Miraflores, Lima region, Peru, 15074
        • CLINICA DELGADO-Clinical Research ( Site 1800)
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 2006)
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials ( Site 2000)
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 2001)
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center ( Site 2004)
  • Portugalia
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4904 - 858
        • ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 1907)
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalia, 4835-044
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira ( Site 1905)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1349-019
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 1906)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 1904)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital ( Site 2188)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 3
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Peoria ( Site 3289)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 3218)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC ( Site 3211)
    • California
      • Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
        • Om Research - Apple Valley ( Site 3244)
      • Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93012
        • Om Research LLC ( Site 3245)
      • Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 3225)
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 3217)
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego ( Site 3226)
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC ( Site 3229)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 3216)
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 3214)
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • California Liver Research Institute ( Site 3232)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Trials Research ( Site 3230)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 3246)
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Synergy Healthcare ( Site 3286)
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Synergy Healthcare LLC ( Site 3290)
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Top Medical Research ( Site 3209)
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 3231)
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 3241)
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 3207)
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc-Research ( Site 3200)
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Institute ( Site 3243)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Genoma Research Group ( Site 3242)
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3203)
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
        • Southeast Clinical Research Center ( Site 3288)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
        • Eagle Clinical Research ( Site 3233)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa ( Site 3213)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute ( Site 3249)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • The Machuca Foundation ( Site 3234)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 3227)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • New York Gastroenterology Associates ( Site 3252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati ( Site 3237)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence ( Site 3222)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin ( Site 3235)
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville ( Site 3285)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 3220)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Houston Research Institute ( Site 3262)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation ( Site 3202)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research ( Site 3284)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3223)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia ( Site 3282)
  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino ( Site 2602)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 2601)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 2603)
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 2800)
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 2802)
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 2801)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2703)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospi
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 2700)
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2702)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital-Endocrinology and metabolism ( Site 2704)
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital ( Site 2707)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-internal diseases ( Site 2901)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2903)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Üniversitesi İstanbul Pendik -T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Ünivers
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Gastroenterology ( Site 2905)
      • Rize, Turcja (Türkiye), 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 2900)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü. ( Site 1110)
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház-Hepatologiai Szakrendekő ( Site 1102)
  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della-S.C. Gastroenterologia U. ( Site 1401)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Dipartimento di Medicina Interna e Gas
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1403)
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 1400)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic ( Site 1402)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital ( Site 3005)
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 3003)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 3002)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 3004)
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 3000)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie NASH, zdefiniowane jako NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 z wynikiem ≥1 punkt w każdym składniku (stłuszczenie, balonowanie i zapalenie zrazikowe) ORAZ wynik włóknienia sieci badań klinicznych NASH (CRN) stopnia 2 lub 3
  • Brak historii cukrzycy typu 2 (T2DM) z HbA1C ≤9% LUB historii cukrzycy typu 2 kontrolowanej dietą lub stałymi dawkami leków przeciwhiperglikemicznych (AHA)
  • Kwalifikują się uczestnicy w Korei Południowej w wieku od 19 do 70 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób wątroby innych niż NASH
  • Historia lub dowody marskości
  • Historia zapalenia trzustki
  • Historia cukrzycy typu 1 (T1DM), cukrzycowej kwasicy ketonowej lub cukrzycy wtórnej do pankreatektomii
  • Historia bariatrycznego zabiegu chirurgicznego ≤5 lat przed włączeniem do badania lub znana klinicznie istotna nieprawidłowość opróżniania żołądka
  • Poważne choroby mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efinopegdutyd 4 mg
Efinopegdutyd podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 52 tygodnie w schemacie zwiększania dawki 2 mg przez 4 tygodnie i 4 mg przez 48 tygodni.
Lek: Efinopegdutyd
Wstrzyknięcia podskórne (SC) w schematach zwiększania dawki, potencjalnie obejmujących dawki 2 mg, 4 mg, 7 mg i 10 mg
Inne nazwy:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Eksperymentalny: Efinopegdutyd 7 mg
Efinopegdutyd podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 52 tygodnie w schemacie zwiększania dawki 2 mg przez 4 tygodnie, 4 mg przez 4 tygodnie i 7 mg przez 44 tygodnie.
Lek: Efinopegdutyd
Wstrzyknięcia podskórne (SC) w schematach zwiększania dawki, potencjalnie obejmujących dawki 2 mg, 4 mg, 7 mg i 10 mg
Inne nazwy:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Eksperymentalny: Efinopegdutyd 10 mg
Efinopegdutyd podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 52 tygodnie w schemacie zwiększania dawki 2 mg przez 4 tygodnie, 4 mg przez 4 tygodnie, 7 mg przez 4 tygodnie i 10 mg przez 40 tygodni.
Lek: Efinopegdutyd
Wstrzyknięcia podskórne (SC) w schematach zwiększania dawki, potencjalnie obejmujących dawki 2 mg, 4 mg, 7 mg i 10 mg
Inne nazwy:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu SC raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie SC pasującego placebo
Aktywny komparator: Semaglutyd 2,4 mg
Semaglutyd podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 52 tygodnie w schemacie zwiększania dawki 0,25 mg przez 4 tygodnie, 0,5 mg przez 4 tygodnie, 1,0 mg przez 4 tygodnie, 1,7 mg przez 4 tygodnie i 2,4 mg przez 36 tygodni.
Lek: Semaglutyd
Wstrzyknięcie SC w schemacie zwiększania dawki 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg i 2,4 mg
Inne nazwy:
  • Węgowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ustąpieniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) bez pogorszenia zwłóknienia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
System punktacji NASH Clinical Research Network (CRN) oceniany przez Blinded Independent Central Review (BICR) służy do oceny odpowiedzi na leczenie. Skale punktacji NASH CRN to: ocena zapalenia zrazikowego (0-3); wynik balonowania hepatocytów (0-2); wynik stłuszczenia (0-3); i wynik zwłóknienia (0-4). Rozdzielczość NASH definiuje się jako wynik 0-1 dla stanu zapalnego, 0 dla balonowania i dowolnego stopnia stłuszczenia.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to problem zdrowotny, który występuje lub nasila się w trakcie badania.
Do 60 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to problem zdrowotny, który występuje lub nasila się w trakcie badania.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥1 stopniową poprawą zwłóknienia bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu systemu punktacji NASH CRN ocenianego przez BICR pod kątem ≥1-stopniowej poprawy w zakresie zwłóknienia bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby. Zwłóknienie ocenia się od stadium 0 do 4, gdzie 0 = brak, 1 = okołozatokowe LUB okołowrotne, 2 = okołozatokowe ORAZ wrotne/okołowrotne, 3 = zwłóknienie pomostowe, 4 = marskość wątroby. Brak pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby definiuje się jako brak wzrostu balonowatości, stanu zapalnego lub stłuszczenia.
Tydzień 52
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Masa ciała (kg) zostanie zmierzona przy użyciu znormalizowanej wagi cyfrowej. Zgłoszona zostanie procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6024-013
  • 2022-502647-35-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • MK-6024-013 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2031230187 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • U1111-1285-0933 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj