Клиническое исследование эфинопегдутида у участников с прецирротическим неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) (MK-6024-013)
9 января 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2b по оценке эффективности и безопасности эфинопегдутида (MK-6024) у взрослых с прецирротическим неалкогольным стеатогепатитом
Целью данного исследования является изучение эффективности действия эфинопегдутида по сравнению с плацебо у людей с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
Исследователи также узнают о безопасности и пользе эфинопегдутида и о том, насколько хорошо люди переносят это лекарство.
Основная цель исследования — сравнить, у скольких людей, принимающих эфинопегдутид или плацебо, перестают проявляться признаки НАСГ без ухудшения рубцевания печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
381
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz-Department of Internal Medicine ( Site 0302)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital-Gastr-enterologie/hepatologie ( Site 3300)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares-Digestief Centrum ( Site 3301)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3001
- UZ Leuven-Hepatology ( Site 3302)
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- SYNEXUS Magyarország Kft. Eü. ( Site 1110)
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház-Hepatologiai Szakrendekő ( Site 1102)
-
-
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1306)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1304)
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 1305)
-
Jerusalem, Израиль, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 1302)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1301)
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1300)
-
Ramat HaSharon, Израиль, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 2507)
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 2509)
-
Madrid, Испания, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 2500)
-
Seville, Испания, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 2504)
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 2506)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2505)
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, Испания, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 2514)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Испания, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 2511)
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 2503)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2508)
-
-
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della-S.C. Gastroenterologia U. ( Site 1401)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Dipartimento di Medicina Interna e Gas
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1403)
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 1400)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Италия, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic ( Site 1402)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic ( Site 0403)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital-Gastroenterology ( Site 0408)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0402)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0409)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100069
- Beijing Youan Hospital ( Site 0602)
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital ( Site 0606)
-
-
Chongqing Municipality
-
Wanzhou, Chongqing Municipality, Китай, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0607)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0603)
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0601)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210037
- No. 2 Hospital of Nanjing ( Site 0605)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0611)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300192
- Tianjin Second People's Hospital ( Site 0604)
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0609)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0704)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS ( Site 0708)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0701)
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos - UNIENDO ( Site 0705)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 0702)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760026
- Fundación Valle del Lili ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1608)
-
Cuauhtémoc, Мексика, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 1601)
-
Mexico City, Мексика, 03330
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 1609)
-
Oaxaca City, Мексика, 68000
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 1613)
-
Oaxaca City, Мексика, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1607)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1603)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 1604)
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66220
- Servicios de Oncología Médica Integral - Monterrey ( Site 1611)
-
-
-
-
-
Piura, Перу, 20009
- Instituto Médico Soy Diabetico ( Site 1804)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Перу, 13001
- Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 1802)
-
-
Lima region
-
Miraflores, Lima region, Перу, 15074
- CLINICA DELGADO-Clinical Research ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Viana do Castelo, Португалия, 4904 - 858
- ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 1907)
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Португалия, 4835-044
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira ( Site 1905)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1349-019
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 1906)
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 1904)
-
-
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 2006)
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 2000)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 2001)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Latin Clinical Trial Center ( Site 2004)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital ( Site 2188)
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James's University Hospital ( Site 3005)
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 3003)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 3002)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 3004)
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 3000)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 3
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Peoria ( Site 3289)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 3218)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 3211)
-
-
California
-
Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
- Om Research - Apple Valley ( Site 3244)
-
Camarillo, California, Соединенные Штаты, 93012
- Om Research LLC ( Site 3245)
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 3225)
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 3217)
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego ( Site 3226)
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Om Research LLC ( Site 3229)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 3216)
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 3214)
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 3232)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 3230)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 3246)
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Synergy Healthcare ( Site 3286)
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Synergy Healthcare LLC ( Site 3290)
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
- Top Medical Research ( Site 3209)
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 3231)
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 3241)
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 3207)
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc-Research ( Site 3200)
-
Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
- Florida Research Institute ( Site 3243)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Genoma Research Group ( Site 3242)
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3203)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 3288)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60621
- Eagle Clinical Research ( Site 3233)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa ( Site 3213)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 3249)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 3234)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 3227)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- New York Gastroenterology Associates ( Site 3252)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati ( Site 3237)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 3222)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 3235)
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville ( Site 3285)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 3220)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Houston Research Institute ( Site 3262)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation ( Site 3202)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research ( Site 3284)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3223)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia ( Site 3282)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2800)
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 2802)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 2801)
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2703)
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospi
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 2700)
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
-
Taoyuan District, Тайвань, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2702)
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Тайвань, 50006
- Changhua Christian Hospital-Endocrinology and metabolism ( Site 2704)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Тайвань, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2707)
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-internal diseases ( Site 2901)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2903)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Üniversitesi İstanbul Pendik -T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Ünivers
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Gastroenterology ( Site 2905)
-
Rize, Турция (Туркие), 53100
- Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 0914)
-
Paris, Франция, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Service HEPATOLOGIE- Recherche Clinique ( Site 0
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0904)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0911)
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69494 Cédex
- centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0906)
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Франция, 76000
- CHU Charles Nicolle ( Site 0910)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Франция, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0908)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Hepato Gastroenterology ( Site 0900)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Франция, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 0913)
-
-
-
-
-
Liberec, Чехия, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec ( Site 0800)
-
Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0802)
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Чехия, 120 00
- KlinMed ( Site 0801)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Чили, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0501)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8320000
- CECIM ( Site 0500)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0502)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Швейцария, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino ( Site 2602)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 2601)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 2603)
-
-
-
-
-
Incheon, Южная Корея, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2402)
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2401)
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2400)
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Южная Корея, 07061
- Boramae Medical Center-Internal Medicine ( Site 2403)
-
-
-
-
-
Fukui, Япония, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1507)
-
Gifu, Япония, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1506)
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1519)
-
Okayama, Япония, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1508)
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1520)
-
Saga, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1510)
-
Tokyo, Япония, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital ( Site 1517)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Япония, 7910295
- Ehime University Hospital ( Site 1509)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1504)
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Япония, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1511)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital ( Site 1521)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita, Kagawa-ken, Япония, 761-0701
- Kagawa University Hospital ( Site 1515)
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 1514)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 1502)
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1518)
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 1516)
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1505)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
- Shinshu University Hospital ( Site 1512)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония, 634-0813
- Nara Medical University Hospital ( Site 1513)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital ( Site 1503)
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1501)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение НАСГ, определяемое как оценка активности НАЖБП (NAS) ≥4 с оценкой ≥1 балла в каждом компоненте (стеатоз, баллонирование и лобулярное воспаление) И оценка фиброза сети клинических исследований НАСГ (CRN) стадии 2 или 3
- Отсутствие в анамнезе сахарного диабета 2 типа (СД2) с A1C ≤9% ИЛИ наличие в анамнезе СД2, контролируемого диетой или стабильными дозами антигипергликемических средств (АНА)
- Участники из Южной Кореи имеют право на участие в возрасте от 19 до 70 лет (включительно).
Критерий исключения:
- Заболевания печени, кроме НАСГ в анамнезе
- История или признаки цирроза печени
- История панкреатита
- История сахарного диабета 1 типа (СД1), диабетического кетоацидоза или диабета, вторичного по отношению к панкреатэктомии
- История бариатрической хирургической процедуры ≤5 лет до включения в исследование или известная клинически значимая аномалия опорожнения желудка
- Серьезные заболевания менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфинопегдутид 4 мг
Эфинопегдутид вводят подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 52 недель в режиме повышения дозы: 2 мг в течение 4 недель и 4 мг в течение 48 недель.
|
Подкожная (п/к) инъекция в режимах повышения дозы, потенциально включая дозы 2 мг, 4 мг, 7 мг и 10 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эфинопегдутид 7 мг
Эфинопегдутид вводят подкожно один раз в неделю в течение 52 недель в режиме повышения дозы: 2 мг в течение 4 недель, 4 мг в течение 4 недель и 7 мг в течение 44 недель.
|
Подкожная (п/к) инъекция в режимах повышения дозы, потенциально включая дозы 2 мг, 4 мг, 7 мг и 10 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эфинопегдутид 10 мг
Эфинопегдутид вводят подкожно один раз в неделю в течение 52 недель по схеме повышения дозы: 2 мг в течение 4 недель, 4 мг в течение 4 недель, 7 мг в течение 4 недель и 10 мг в течение 40 недель.
|
Подкожная (п/к) инъекция в режимах повышения дозы, потенциально включая дозы 2 мг, 4 мг, 7 мг и 10 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно один раз в неделю в течение 52 недель.
|
SC инъекция соответствующего плацебо
|
|
Активный компаратор: Семаглутид 2,4 мг
Семаглутид вводили подкожно один раз в неделю в течение 52 недель по схеме повышения дозы: 0,25 мг в течение 4 недель, 0,5 мг в течение 4 недель, 1,0 мг в течение 4 недель, 1,7 мг в течение 4 недель и 2,4 мг в течение 36 недель.
|
Подкожная инъекция в режиме повышения дозы 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг, 1,7 мг и 2,4 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с разрешением неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) без ухудшения фиброза на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Система оценки NASH Clinical Research Network (CRN), оцениваемая Blinded Independent Central Review (BICR), используется для оценки ответа на лечение.
Оценочные шкалы NASH CRN: оценка очагового воспаления (0–3); оценка баллонирования гепатоцитов (0-2); оценка стеатоза (0-3); и оценка фиброза (0-4).
Разрешение НАСГ определяется как оценка 0-1 для воспаления, 0 для баллонирования и любой степени стеатоза.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 60 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это проблема со здоровьем, которая возникает или ухудшается во время исследования.
|
До 60 недель
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 52 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это проблема со здоровьем, которая возникает или ухудшается во время исследования.
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением ≥1 стадии фиброза без ухудшения стеатогепатита на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Участники будут оцениваться с использованием системы оценки NASH CRN, оцениваемой BICR для улучшения ≥1 стадии фиброза без ухудшения стеатогепатита.
Фиброз оценивается по стадиям от 0 до 4, где 0 = нет, 1 = перисинусоидальный ИЛИ перипортальный, 2 = перисинусоидальный И портальный/перипортальный, 3 = мостовидный фиброз, 4 = цирроз.
Отсутствие ухудшения течения стеатогепатита определяется как отсутствие увеличения показателей вздутия живота, воспаления или стеатоза.
|
Неделя 52
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Вес тела (кг) будет измеряться с использованием стандартизированных цифровых весов.
Будет указано процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 52 недели.
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6024-013
- 2022-502647-35-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- MK-6024-013 (Другой идентификатор: MSD)
- jRCT2031230187 (Идентификатор реестра: jRCT)
- U1111-1285-0933 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .