Efinopegdutide 在肝硬化前非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 参与者中的临床研究 (MK-6024-013)
2026年1月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 2b 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Efinopegdutide (MK-6024) 在成人肝硬化前非酒精性脂肪性肝炎中的疗效和安全性
本研究的目的是了解 efinopegdutide 与安慰剂相比对非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的疗效。
研究人员还将了解 efinopegdutide 的安全性和益处以及人们对药物的耐受性。
该研究的主要目标是比较有多少服用依非培都肽或安慰剂的人停止显示 NASH 的证据而肝脏瘢痕形成没有恶化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
381
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100069
- Beijing Youan Hospital ( Site 0602)
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital ( Site 0606)
-
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Chongqing Municipality
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Wanzhou、Chongqing Municipality、中国、404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0607)
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0603)
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0601)
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210037
- No. 2 Hospital of Nanjing ( Site 0605)
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0611)
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300192
- Tianjin Second People's Hospital ( Site 0604)
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0609)
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Ashkelon、以色列、7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1306)
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1304)
-
Haifa、以色列、3436212
- Carmel Hospital ( Site 1305)
-
Jerusalem、以色列、9778419
- Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 1302)
-
Petah Tikva、以色列、4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1301)
-
Ramat Gan、以色列、5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1300)
-
Ramat HaSharon、以色列、4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1303)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic ( Site 0403)
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital-Gastroenterology ( Site 0408)
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0402)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0409)
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-
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Budapest、匈牙利、1036
- SYNEXUS Magyarország Kft. Eü. ( Site 1110)
-
Budapest、匈牙利、1097
- Dél-Pesti Centrumkórház-Hepatologiai Szakrendekő ( Site 1102)
-
-
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-
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2703)
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospi
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 2700)
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
-
Taoyuan District、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2702)
-
-
Changhua
-
Changhua County、Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital-Endocrinology and metabolism ( Site 2704)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City、Chiayi、台湾、600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2707)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0704)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar、Cesar Department、哥伦比亚、200001
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS ( Site 0708)
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Cundinamarca
-
Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0701)
-
Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
- Solano & Terront Servicios Medicos - UNIENDO ( Site 0705)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 0702)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760026
- Fundación Valle del Lili ( Site 0700)
-
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-internal diseases ( Site 2901)
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2903)
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
- T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Üniversitesi İstanbul Pendik -T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Ünivers
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35340
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Gastroenterology ( Site 2905)
-
Rize、土耳其（türkiye）、53100
- Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 2900)
-
-
-
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-
Chihuahua City、墨西哥、31000
- ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1608)
-
Cuauhtémoc、墨西哥、06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 1601)
-
Mexico City、墨西哥、03330
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 1609)
-
Oaxaca City、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 1613)
-
Oaxaca City、墨西哥、68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1607)
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、墨西哥、14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1603)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 1604)
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、66220
- Servicios de Oncología Médica Integral - Monterrey ( Site 1611)
-
-
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz-Department of Internal Medicine ( Site 0302)
-
-
-
-
-
Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della-S.C. Gastroenterologia U. ( Site 1401)
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Dipartimento di Medicina Interna e Gas
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1403)
-
Rozzano、Lombardy、意大利、20089
- Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 1400)
-
-
Sicily
-
Palermo、Sicily、意大利、90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Liberec、捷克语、460 63
- Krajská nemocnice Liberec ( Site 0800)
-
Prague、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0802)
-
-
Praha 2
-
Prague、Praha 2、捷克语、120 00
- KlinMed ( Site 0801)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore、Central Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital ( Site 2188)
-
-
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-
-
Fukui、日本、918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1507)
-
Gifu、日本、500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1506)
-
Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1519)
-
Okayama、日本、700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1508)
-
Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1520)
-
Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1510)
-
Tokyo、日本、180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital ( Site 1517)
-
-
Ehime
-
Tōon、Ehime、日本、7910295
- Ehime University Hospital ( Site 1509)
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1504)
-
-
Gifu
-
Ōgaki、Gifu、日本、503-0864
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1511)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital ( Site 1521)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita、Kagawa-ken、日本、761-0701
- Kagawa University Hospital ( Site 1515)
-
Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 1514)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 1502)
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1518)
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 1516)
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1505)
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital ( Site 1512)
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-0813
- Nara Medical University Hospital ( Site 1513)
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital ( Site 1503)
-
-
Tokyo
-
Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1501)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia、Region M. de Santiago、智利、7500587
- Enroll SpA ( Site 0501)
-
Santiago、Region M. de Santiago、智利、8320000
- CECIM ( Site 0500)
-
Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0502)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- Antwerp University Hospital-Gastr-enterologie/hepatologie ( Site 3300)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- AZ Maria Middelares-Digestief Centrum ( Site 3301)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3001
- UZ Leuven-Hepatology ( Site 3302)
-
-
-
-
-
Paris、法国、75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 0914)
-
Paris、法国、75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Service HEPATOLOGIE- Recherche Clinique ( Site 0
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、法国、06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol
-
-
Aquitaine
-
Pessac、Aquitaine、法国、33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0904)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0911)
-
Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69494 Cédex
- centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0906)
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen、Haute-Normandie、法国、76000
- CHU Charles Nicolle ( Site 0910)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy、Hauts-de-Seine、法国、92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0908)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、法国、49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Hepato Gastroenterology ( Site 0900)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、法国、63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 0913)
-
-
-
-
-
Guaynabo、波多黎各、00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 2006)
-
Rio Piedras、波多黎各、00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 2000)
-
San Juan、波多黎各、00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 2001)
-
San Juan、波多黎各、00909
- Latin Clinical Trial Center ( Site 2004)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok、Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn University ( Site 2800)
-
Bangkok、Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 2802)
-
-
Chiang Mai
-
Muang、Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 2801)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano、Canton Ticino、瑞士、6900
- Fondazione Epatocentro Ticino ( Site 2602)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、瑞士、9007
- Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 2601)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
- UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 2603)
-
-
-
-
-
Piura、秘鲁、20009
- Instituto Médico Soy Diabetico ( Site 1804)
-
-
La Libertad
-
Trujillo、La Libertad、秘鲁、13001
- Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 1802)
-
-
Lima region
-
Miraflores、Lima region、秘鲁、15074
- CLINICA DELGADO-Clinical Research ( Site 1800)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 3
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Peoria ( Site 3289)
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 3218)
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 3211)
-
-
California
-
Apple Valley、California、美国、92307
- Om Research - Apple Valley ( Site 3244)
-
Camarillo、California、美国、93012
- Om Research LLC ( Site 3245)
-
Gardena、California、美国、90247
- Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 3225)
-
Huntington Park、California、美国、90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 3217)
-
La Mesa、California、美国、91942
- Velocity Clinical Research, San Diego ( Site 3226)
-
Lancaster、California、美国、93534
- Om Research LLC ( Site 3229)
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 3216)
-
Panorama City、California、美国、91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 3214)
-
Pasadena、California、美国、91105
- California Liver Research Institute ( Site 3232)
-
Sacramento、California、美国、95821
- Clinical Trials Research ( Site 3230)
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 3246)
-
Bradenton、Florida、美国、34208
- Synergy Healthcare ( Site 3286)
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Synergy Healthcare LLC ( Site 3290)
-
Cutler Bay、Florida、美国、33189
- Top Medical Research ( Site 3209)
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 3231)
-
Hallandale、Florida、美国、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 3241)
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 3207)
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc-Research ( Site 3200)
-
Lakewood Rch、Florida、美国、34211
- Florida Research Institute ( Site 3243)
-
Miami、Florida、美国、33173
- Genoma Research Group ( Site 3242)
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3203)
-
-
Georgia
-
Dalton、Georgia、美国、30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 3288)
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60621
- Eagle Clinical Research ( Site 3233)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa ( Site 3213)
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- Kansas City Research Institute ( Site 3249)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89101
- The Machuca Foundation ( Site 3234)
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、美国、13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 3227)
-
New York、New York、美国、10075
- New York Gastroenterology Associates ( Site 3252)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati ( Site 3237)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 3222)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 3235)
-
Brownsville、Texas、美国、78520
- South Texas Research Institute - Brownsville ( Site 3285)
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 3220)
-
Houston、Texas、美国、77079
- Houston Research Institute ( Site 3262)
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- American Research Corporation ( Site 3202)
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Pinnacle Clinical Research ( Site 3284)
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3223)
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia ( Site 3282)
-
-
-
-
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital ( Site 3005)
-
-
England
-
London、England、英国、E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 3003)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、英国、SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 3002)
-
-
Scotland
-
Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 3004)
-
-
Warwickshire
-
Birmingham、Warwickshire、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 3000)
-
-
-
-
-
Viana do Castelo、葡萄牙、4904 - 858
- ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 1907)
-
-
Braga District
-
Guimarães、Braga District、葡萄牙、4835-044
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira ( Site 1905)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1349-019
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 1906)
-
Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 1904)
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 2507)
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 2509)
-
Madrid、西班牙、28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 2500)
-
Seville、西班牙、41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 2504)
-
-
Andalusia
-
Málaga、Andalusia、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 2506)
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2505)
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso、Ciudad Real、西班牙、13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 2514)
-
-
La Coruna
-
A Coruña、La Coruna、西班牙、15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 2511)
-
Santiago de Compostela、La Coruna、西班牙、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 2503)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2508)
-
-
-
-
-
Incheon、韩国、22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2402)
-
Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2401)
-
Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2400)
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu、Seoul、韩国、07061
- Boramae Medical Center-Internal Medicine ( Site 2403)
-
-
-
-
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital ( Site 1000)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NASH 的组织学确认，定义为 NAFLD 活动评分 (NAS) ≥ 4，每个成分（脂肪变性、气球样变和小叶炎症）评分 ≥ 1 和 NASH 临床研究网络 (CRN) 纤维化评分为 2 或 3 期
- 没有 A1C ≤ 9% 的 2 型糖尿病 (T2DM) 病史或通过饮食或稳定剂量的抗高血糖药 (AHA) 控制的 T2DM 病史
- 韩国的参与者有资格在 19 至 70 岁（含）之间
排除标准：
- 除 NASH 以外的肝病史
- 肝硬化病史或证据
- 胰腺炎病史
- 1 型糖尿病 (T1DM)、糖尿病酮症酸中毒或继发于胰腺切除术的糖尿病病史
- 进入研究前 ≤ 5 年的减肥手术史，或已知有临床意义的胃排空异常
- 开始研究前不到 6 个月的重大疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Efinopegdutide 4毫克
Efinopegdutide 通过皮下 (SC) 注射每周一次，持续 52 周，剂量递增方案为 2 mg 持续 4 周和 4mg 持续 48 周。
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剂量递增方案中的皮下 (SC) 注射可能包括 2 mg、4 mg、7 mg 和 10 mg 的剂量
其他名称：
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实验性的：Efinopegdutide 7毫克
Efinopegdutide 通过 SC 注射每周一次给药，持续 52 周，剂量递增方案为 2 mg 持续 4 周、4 mg 持续 4 周和 7 mg 持续 44 周。
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剂量递增方案中的皮下 (SC) 注射可能包括 2 mg、4 mg、7 mg 和 10 mg 的剂量
其他名称：
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实验性的：Efinopegdutide 10毫克
Efinopegdutide 通过 SC 注射每周给药一次，持续 52 周，剂量递增方案为 2 mg 持续 4 周、4 mg 持续 4 周、7 mg 持续 4 周和 10 mg 持续 40 周。
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剂量递增方案中的皮下 (SC) 注射可能包括 2 mg、4 mg、7 mg 和 10 mg 的剂量
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂通过 SC 注射给药，每周一次，持续 52 周
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皮下注射匹配的安慰剂
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有源比较器：索马鲁肽 2.4 毫克
Semaglutide 通过 SC 注射每周给药一次，持续 52 周，剂量递增方案为 0.25 mg 持续 4 周、0.5 mg 持续 4 周、1.0 mg 持续 4 周、1.7 mg 持续 4 周和 2.4 mg 持续 36 周。
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以 0.25 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.7 mg 和 2.4 mg 的剂量递增方案皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 消退且纤维化没有恶化的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的 NASH 临床研究网络 (CRN) 评分系统用于评估治疗反应。
NASH CRN 评分量表为：小叶炎症评分（0-3）；肝细胞气球化评分（0-2）；脂肪变性评分 (0-3)；和纤维化评分 (0-4)。
NASH 消退定义为炎症评分为 0-1，气球样变评分为 0，以及任何级别的脂肪变性。
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第 52 周
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经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 60 周
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不良事件 (AE) 是在研究期间发生或恶化的健康问题。
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长达 60 周
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由于 AE 停止研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
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不良事件 (AE) 是在研究期间发生或恶化的健康问题。
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周时纤维化改善 ≥ 1 阶段且脂肪性肝炎没有恶化的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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将使用由 BICR 评估的 NASH CRN 评分系统对参与者进行评估，以评估纤维化改善≥1 级而不恶化脂肪性肝炎。
纤维化从 0 到 4 阶段进行评分，其中 0 = 无，1 = 窦周或门静脉周围，2 = 窦周和门静脉/门静脉周围，3 = 桥接纤维化，4 = 肝硬化。
脂肪性肝炎没有恶化定义为膨胀、炎症或脂肪变性评分没有增加。
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第 52 周
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第 52 周时体重相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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将使用标准化的数字秤测量体重（kg）。
将报告 52 周后体重相对于基线的百分比变化。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月23日
初级完成 (实际的)
2025年12月29日
研究完成 (实际的)
2025年12月29日
研究注册日期
首次提交
2023年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月17日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6024-013
- 2022-502647-35-00 (注册表标识符：EU CT)
- MK-6024-013 (其他标识符：MSD)
- jRCT2031230187 (注册表标识符：jRCT)
- U1111-1285-0933 (注册表标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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