Um estudo clínico de efinopegdutida em participantes com esteatohepatite não alcoólica pré-cirrótica (NASH) (MK-6024-013)
5 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b, para avaliar a eficácia e a segurança da efinopegdutida (MK-6024) em adultos com esteato-hepatite pré-cirrótica não alcoólica
O objetivo deste estudo é saber o quão bem a efinopegdutida funciona em comparação com o placebo em pessoas com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
Os pesquisadores também aprenderão sobre a segurança e os benefícios da efinopegdutida e como as pessoas toleram o medicamento.
O principal objetivo do estudo é comparar quantas pessoas que tomam efinopegdutida ou placebo param de mostrar evidências de NASH sem piorar as cicatrizes do fígado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Locais de estudo
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital-Gastr-enterologie/hepatologie ( Site 3300)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 3238213324
-
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares-Digestief Centrum ( Site 3301)
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Contato:
- Study Coordinator
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3001
- Recrutamento
- UZ Leuven-Hepatology ( Site 3302)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3216344299
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Recrutamento
- Heritage Medical Research Clinic ( Site 0403)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 4035925049
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital-Gastroenterology ( Site 0408)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 6048755223
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital ( Site 0402)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 4163403312
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 5148432090
-
-
-
-
Region M. De Santiago
-
Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
- Recrutamento
- Enroll SpA ( Site 0501)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 964790949
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320000
- Recrutamento
- CECIM ( Site 0500)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56968352630
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Recrutamento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0502)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 569 9737 4444
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital ( Site 0606)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 13601281862
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Recrutamento
- Beijing Youan Hospital ( Site 0602)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 8613391859683
-
-
Chongqing
-
Wanzhou, Chongqing, China, 404199
- Recrutamento
- Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 0607)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 13996835633
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0601)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +86 13802727354
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210037
- Recrutamento
- No. 2 Hospital of Nanjing ( Site 0605)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8613951990210
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0611)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 18000573781
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0609)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +86 13967781644
-
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Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Singapore General Hospital ( Site 2188)
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Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 2507)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34-666630248
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 2509)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34912071876
-
Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 2500)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34607945067
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 2504)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 955012065
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 2506)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34637784371
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39005
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2505)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 942204089
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, Espanha, 13700
- Recrutamento
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 2514)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0034926525927
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Espanha, 15006
- Recrutamento
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 2511)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34655624017
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 2503)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34981951370
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2508)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34913368589
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 3
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 434-825-0921
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Recrutamento
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Peoria ( Site 3289)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 480-470-4000
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Recrutamento
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 3211)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 520-257-3881
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Recrutamento
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 3218)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 520-485-4000
-
-
California
-
Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
- Recrutamento
- Om Research LLC ( Site 3245)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 661-388-2239
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 3225)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 310-351-1368
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 3217)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 323-588-1968
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, San Diego ( Site 3226)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 619-567-1550
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- Om Research LLC ( Site 3229)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 661-388-2239
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 3216)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 213-483-1800
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 3214)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 818-532-6880
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Recrutamento
- California Liver Research Institute ( Site 3232)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 626-795-5769
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Recrutamento
- Clinical Trials Research ( Site 3230)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 001-916-434-8230
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Recrutamento
- Synergy Healthcare ( Site 3286)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 727-888-1978
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Recrutamento
- Top Medical Research ( Site 3209)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 305-971-6883
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Recrutamento
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 3231)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 941-894-2014
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 3241)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 954-455-5757
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 3207)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 305-825-6588
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Sweet Hope Research Specialty, Inc-Research ( Site 3200)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 786-560-5794
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Recrutamento
- Florida Research Institute ( Site 3243)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 941-727-7772
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Genoma Research Group ( Site 3242)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 305-392-1264
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1518
- Recrutamento
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3203)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 954-439-0531
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Recrutamento
- Southeast Clinical Research Center ( Site 3288)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 706-913-1779
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Recrutamento
- Eagle Clinical Research ( Site 3233)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 708-646-1080
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa ( Site 3213)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 319-335-6707
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Recrutamento
- The Machuca Foundation ( Site 3234)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 725-400-2550
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 3227)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 315-760-5905
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- New York Gastroenterology Associates ( Site 3252)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 347-248-8719
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Cincinnati ( Site 3237)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 513-769-2767
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 3222)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 401-739-9350
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Recrutamento
- South Texas Research Institute - Brownsville ( Site 3285)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 956-468-3360
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 3220)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 682-348-1169
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Recrutamento
- Houston Research Institute ( Site 3262)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 818-414-4133
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
- American Research Corporation ( Site 3202)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 210-253-3426
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Pinnacle Clinical Research ( Site 3284)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 210-982-0320
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3223)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 801-542-8190
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia ( Site 3282)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 540-345-4900
-
-
-
-
-
Paris, França, 75679
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Service HEPATOLOGIE- Recherche Clinique ( Site 0
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33158413001
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hôpital Saint Antoine ( Site 0914)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 33149283274
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 33492035972
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, França, 33600
- Recrutamento
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0904)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33 557656439
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, França, 76000
- Recrutamento
- CHU Charles Nicolle ( Site 0910)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0232886633
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, França, 92110
- Recrutamento
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0908)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33140875764
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Hepato Gastroenterology ( Site 0900)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33241353142
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, França, 63100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 0913)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 33473750523
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, França, 69004
- Recrutamento
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0911)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0033426109410
-
Pierre-Bénite, Rhone-Alpes, França, 69494 Cédex
- Recrutamento
- centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0906)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33478861489
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital ( Site 1000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 852-92176788
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1036
- Recrutamento
- SYNEXUS Magyarország Kft. Eü. ( Site 1110)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 36704508040
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus ( Site 1304)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +972 54 4746115
-
Haifa, Israel, 3436212
- Recrutamento
- Carmel Hospital ( Site 1305)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 97248250053
-
Jerusalem, Israel, 9778419
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 1302)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 054-5650213
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center ( Site 1301)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 97239377252
-
Ramat Hasharon, Israel, 4731001
- Recrutamento
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1303)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 97226555116
-
-
-
-
-
Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della-S.C. Gastroenterologia U. ( Site 1401)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390116336224
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, oo168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Dipartimento di Medicina Interna e Gas
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0039 06 3015 4469
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1403)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +39 02 55033301
-
Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 1400)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00393286662729
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- Recrutamento
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic ( Site 1402)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 390916552106
-
-
-
-
-
Fukui, Japão, 918-8503
- Recrutamento
- Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1507)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-776-23-1111
-
Gifu, Japão, 500-8513
- Recrutamento
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1506)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-952-34-3010
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1519)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-75-251-5111
-
Okayama, Japão, 700-8505
- Recrutamento
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1508)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-8-6225-2111
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Recrutamento
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1520)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-6-6645-2121
-
Saga, Japão, 849-8501
- Recrutamento
- Saga University Hospital ( Site 1510)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-952-34-3010
-
Tokyo, Japão, 180-8610
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Musashino Hospital ( Site 1517)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-422-32-3111
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japão, 7910295
- Recrutamento
- Ehime University Hospital ( Site 1509)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-89-964-5111
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Kurume University Hospital ( Site 1504)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-942-35-3311
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japão, 503-0864
- Recrutamento
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1511)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-5-8481-3341
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Recrutamento
- Sapporo Kosei General Hospital ( Site 1521)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-11-261-5331
-
-
Kagawa
-
Kita, Kagawa, Japão, 761-0701
- Recrutamento
- Kagawa University Hospital ( Site 1515)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-87-898-5111
-
Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-8557
- Recrutamento
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 1514)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-87-811-3333
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 215-0026
- Recrutamento
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1518)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-44-322-9991
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Recrutamento
- St. Marianna University Hospital ( Site 1516)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-44-977-8111
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 105-8470
- Recrutamento
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 1502)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-44-877-5111
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Recrutamento
- Yokohama City University Hospital ( Site 1505)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-4-5787-2800
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
- Recrutamento
- Shinshu University Hospital ( Site 1512)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-263-37-3389
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japão, 634-0813
- Recrutamento
- Nara Medical University Hospital ( Site 1513)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-744-22-3051
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 564-0013
- Recrutamento
- Osaka Saiseikai Suita Hospital ( Site 1503)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-6-6382-1521
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Recrutamento
- Toranomon Hospital ( Site 1501)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-3-3588-1111
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06230
- Recrutamento
- Hacettepe Universite Hastaneleri-internal diseases ( Site 2901)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 905332344232
-
Istanbul, Peru, 34093
- Recrutamento
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2903)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 532 344 87 18
-
Rize, Peru, 53100
- Recrutamento
- Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 2900)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905334403995
-
İzmir, Peru, 35340
- Recrutamento
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Gastroenterology ( Site 2905)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905059340648
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00970
- Recrutamento
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 2006)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 7874045252
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 2000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 787-362-9625
-
San Juan, Porto Rico, 00907
- Recrutamento
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 2001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 7879197865
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Recrutamento
- Latin Clinical Trial Center ( Site 2004)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 7879859911
-
-
-
-
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904 - 858
- Recrutamento
- ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 1907)
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugal, 4800-055
- Recrutamento
- Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira-Internal Medicine ( Site 1905)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +351912561248
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1904)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +351918188955
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz ( Site 1906)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 351919865307
-
-
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Recrutamento
- Royal London Hospital ( Site 3003)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +447866460778
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RL
- Recrutamento
- King's College Hospital ( Site 3002)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 02032997615
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Recrutamento
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 3004)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 07824394503
-
-
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Recrutamento
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2402)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82328902548
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2400)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82234103878
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2401)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82222281988
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Recrutamento
- Boramae Medical Center-Internal Medicine ( Site 2403)
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Sankt Gallen
-
st.Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 2601)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0041714941191
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Suíça, 6900
- Recrutamento
- Fondazione Epatocentro Ticino ( Site 2602)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 41919608503
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 2603)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +41765124627
-
-
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 2801)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6653936445
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Chulalongkorn University ( Site 2800)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +66611589900
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 2802)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +66241972813
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2703)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 8864235925253309
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospi
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886 6 235 3535
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886938590872
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 2700)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886972651071
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2702)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 886975366077
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital-Endocrinology and metabolism ( Site 2704)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 886-7238595-3239
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
- Recrutamento
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2707)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886 971-000-208
-
-
-
-
-
Liberec, Tcheca, 460 63
- Recrutamento
- Krajská nemocnice Liberec ( Site 0800)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +42048531111
-
Praha 2, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0802)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00420224962506
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tcheca, 120 00
- Recrutamento
- KlinMed ( Site 0801)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 420973203048
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medizinische Universität Graz-Department of Internal Medicine ( Site 0302)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +43 676 3250561
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de NASH, definida como NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 com uma pontuação ≥1 ponto em cada componente (esteatose, balonismo e inflamação lobular) E NASH Clinical Research Network (CRN) pontuação de fibrose de Estágio 2 ou 3
- Sem história de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com A1C ≤9% OU história de DM2 controlada por dieta ou doses estáveis de agentes anti-hiperglicêmicos (AHAs)
- Os participantes na Coreia do Sul são elegíveis entre as idades de 19 a 70 anos de idade (inclusive)
Critério de exclusão:
- História de doença hepática diferente de NASH
- História ou evidência de cirrose
- História de pancreatite
- História de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), cetoacidose diabética ou diabetes secundária a pancreatectomia
- História de um procedimento cirúrgico bariátrico ≤ 5 anos antes da entrada no estudo, ou uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida
- Doenças graves menos de 6 meses antes de iniciar o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Efinopegdutida 4mg
Efinopegdutida administrado por injeção subcutânea (SC) uma vez por semana durante 52 semanas em um regime de escalonamento de dose de 2 mg por 4 semanas e 4 mg por 48 semanas.
|
Injeção subcutânea (SC) em regimes de escalonamento de dose potencialmente incluindo doses de 2 mg, 4 mg, 7 mg e 10 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Efinopegdutida 7mg
Efinopegdutida administrado por injeção SC uma vez por semana durante 52 semanas em um regime de escalonamento de dose de 2 mg por 4 semanas, 4 mg por 4 semanas e 7 mg por 44 semanas.
|
Injeção subcutânea (SC) em regimes de escalonamento de dose potencialmente incluindo doses de 2 mg, 4 mg, 7 mg e 10 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Efinopegdutida 10mg
Efinopegdutida administrado por injeção SC uma vez por semana durante 52 semanas em um esquema de escalonamento de dose de 2 mg por 4 semanas, 4 mg por 4 semanas, 7 mg por 4 semanas e 10 mg por 40 semanas.
|
Injeção subcutânea (SC) em regimes de escalonamento de dose potencialmente incluindo doses de 2 mg, 4 mg, 7 mg e 10 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por injeção SC uma vez por semana durante 52 semanas
|
Injeção SC de placebo correspondente
|
|
Comparador Ativo: Semaglutida 2,4 mg
A semaglutida foi administrada por injeção SC uma vez por semana durante 52 semanas em um regime de escalonamento de dose de 0,25 mg por 4 semanas, 0,5 mg por 4 semanas, 1,0 mg por 4 semanas, 1,7 mg por 4 semanas e 2,4 mg por 36 semanas.
|
Injeção SC em regime de escalonamento de dose de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resolução de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) sem piora da fibrose na semana 52
Prazo: Semana 52
|
O sistema de pontuação NASH Clinical Research Network (CRN) avaliado pela Blinded Independent Central Review (BICR) é usado para avaliar a resposta ao tratamento.
As escalas de pontuação NASH CRN são: pontuação de inflamação lobular (0-3); pontuação de balonização de hepatócitos (0-2); pontuação de esteatose (0-3); e pontuação de fibrose (0-4).
A resolução da NASH é definida como uma pontuação de 0-1 para inflamação, 0 para balonismo e qualquer grau de esteatose.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 60 semanas
|
Um evento adverso (EA) é um problema de saúde que ocorre ou se agrava durante um estudo.
|
Até 60 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a um EA
Prazo: Até 52 semanas
|
Um evento adverso (EA) é um problema de saúde que ocorre ou se agrava durante um estudo.
|
Até 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com ≥1 estágio de melhora na fibrose sem piora da esteato-hepatite na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Os participantes serão avaliados usando o sistema de pontuação NASH CRN avaliado pelo BICR para melhora ≥1 estágio na fibrose sem piora da esteato-hepatite.
A fibrose é pontuada do estágio 0 a 4, onde 0 = Nenhuma, 1 = Perisinusoidal OU periportal, 2 = Perisinusoidal AND portal/periportal, 3 = Fibrose em ponte, 4 = Cirrose.
Nenhum agravamento da esteatohepatite é definido como nenhum aumento nos escores de balonismo, inflamação ou esteatose.
|
Semana 52
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 52
Prazo: Semana 52
|
O peso corporal (kg) será medido usando uma balança digital padronizada.
A variação percentual da linha de base no peso corporal após 52 semanas será relatada.
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6024-013
- 2022-502647-35-00 (Identificador de registro: EU CT)
- MK-6024-013 (Outro identificador: Merck)
- jRCT2031230187 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .