Um estudo clínico de efinopegdutida em participantes com esteatohepatite não alcoólica pré-cirrótica (NASH) (MK-6024-013)
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b, para avaliar a eficácia e a segurança da efinopegdutida (MK-6024) em adultos com esteato-hepatite pré-cirrótica não alcoólica
O objetivo deste estudo é saber o quão bem a efinopegdutida funciona em comparação com o placebo em pessoas com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
Os pesquisadores também aprenderão sobre a segurança e os benefícios da efinopegdutida e como as pessoas toleram o medicamento.
O principal objetivo do estudo é comparar quantas pessoas que tomam efinopegdutida ou placebo param de mostrar evidências de NASH sem piorar as cicatrizes do fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
381
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital-Gastr-enterologie/hepatologie ( Site 3300)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares-Digestief Centrum ( Site 3301)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3001
- UZ Leuven-Hepatology ( Site 3302)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic ( Site 0403)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital-Gastroenterology ( Site 0408)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0402)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0409)
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Region M. de Santiago
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Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0501)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
- CECIM ( Site 0500)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0502)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
- Beijing Youan Hospital ( Site 0602)
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Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital ( Site 0606)
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Chongqing Municipality
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Wanzhou, Chongqing Municipality, China, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0607)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0603)
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0601)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210037
- No. 2 Hospital of Nanjing ( Site 0605)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0611)
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300192
- Tianjin Second People's Hospital ( Site 0604)
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0609)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital ( Site 2188)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0704)
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS ( Site 0708)
-
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0701)
-
Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos - UNIENDO ( Site 0705)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 0702)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760026
- Fundación Valle del Lili ( Site 0700)
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Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2402)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2401)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2400)
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, Coréia do Sul, 07061
- Boramae Medical Center-Internal Medicine ( Site 2403)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 2507)
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 2509)
-
Madrid, Espanha, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 2500)
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Seville, Espanha, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 2504)
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Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 2506)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2505)
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Ciudad Real
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Tomelloso, Ciudad Real, Espanha, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 2514)
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La Coruna
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A Coruña, La Coruna, Espanha, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 2511)
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 2503)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2508)
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 3
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Peoria ( Site 3289)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 3218)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 3211)
-
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California
-
Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Om Research - Apple Valley ( Site 3244)
-
Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
- Om Research LLC ( Site 3245)
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 3225)
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 3217)
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego ( Site 3226)
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC ( Site 3229)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 3216)
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 3214)
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 3232)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 3230)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 3246)
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Synergy Healthcare ( Site 3286)
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Synergy Healthcare LLC ( Site 3290)
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Top Medical Research ( Site 3209)
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 3231)
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 3241)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 3207)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc-Research ( Site 3200)
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute ( Site 3243)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Genoma Research Group ( Site 3242)
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3203)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 3288)
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research ( Site 3233)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa ( Site 3213)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 3249)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 3234)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 3227)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- New York Gastroenterology Associates ( Site 3252)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati ( Site 3237)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 3222)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 3235)
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville ( Site 3285)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 3220)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Research Institute ( Site 3262)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation ( Site 3202)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research ( Site 3284)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3223)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia ( Site 3282)
-
-
-
-
-
Paris, França, 75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 0914)
-
Paris, França, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Service HEPATOLOGIE- Recherche Clinique ( Site 0
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, França, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0904)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0911)
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69494 Cédex
- centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0906)
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, França, 76000
- CHU Charles Nicolle ( Site 0910)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, França, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0908)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Hepato Gastroenterology ( Site 0900)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, França, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 0913)
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1000)
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Budapest, Hungria, 1036
- SYNEXUS Magyarország Kft. Eü. ( Site 1110)
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Budapest, Hungria, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház-Hepatologiai Szakrendekő ( Site 1102)
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-
-
-
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1306)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1304)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 1305)
-
Jerusalem, Israel, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 1302)
-
Petah Tikva, Israel, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1301)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1300)
-
Ramat HaSharon, Israel, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1303)
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della-S.C. Gastroenterologia U. ( Site 1401)
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Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Dipartimento di Medicina Interna e Gas
-
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1403)
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 1400)
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Sicily
-
Palermo, Sicily, Itália, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic ( Site 1402)
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-
Fukui, Japão, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1507)
-
Gifu, Japão, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1506)
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1519)
-
Okayama, Japão, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1508)
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1520)
-
Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1510)
-
Tokyo, Japão, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital ( Site 1517)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japão, 7910295
- Ehime University Hospital ( Site 1509)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1504)
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japão, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1511)
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital ( Site 1521)
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Kagawa-ken
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Kita, Kagawa-ken, Japão, 761-0701
- Kagawa University Hospital ( Site 1515)
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 1514)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 1502)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1518)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 1516)
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1505)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital ( Site 1512)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japão, 634-0813
- Nara Medical University Hospital ( Site 1513)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital ( Site 1503)
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1608)
-
Cuauhtémoc, México, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 1601)
-
Mexico City, México, 03330
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 1609)
-
Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 1613)
-
Oaxaca City, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1607)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1603)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 1604)
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66220
- Servicios de Oncología Médica Integral - Monterrey ( Site 1611)
-
-
-
-
-
Piura, Peru, 20009
- Instituto Médico Soy Diabetico ( Site 1804)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
- Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 1802)
-
-
Lima region
-
Miraflores, Lima region, Peru, 15074
- CLINICA DELGADO-Clinical Research ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 2006)
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 2000)
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 2001)
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center ( Site 2004)
-
-
-
-
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904 - 858
- ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 1907)
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira ( Site 1905)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 1906)
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 1904)
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital ( Site 3005)
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 3003)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 3002)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 3004)
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 3000)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Suíça, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino ( Site 2602)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 2601)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 2603)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2800)
-
Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 2802)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 2801)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2703)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospi
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 2700)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2702)
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital-Endocrinology and metabolism ( Site 2704)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2707)
-
-
-
-
-
Liberec, Tcheca, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec ( Site 0800)
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0802)
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tcheca, 120 00
- KlinMed ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-internal diseases ( Site 2901)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2903)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Üniversitesi İstanbul Pendik -T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Ünivers
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Gastroenterology ( Site 2905)
-
Rize, Turquia (Türkiye), 53100
- Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz-Department of Internal Medicine ( Site 0302)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de NASH, definida como NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 com uma pontuação ≥1 ponto em cada componente (esteatose, balonismo e inflamação lobular) E NASH Clinical Research Network (CRN) pontuação de fibrose de Estágio 2 ou 3
- Sem história de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com A1C ≤9% OU história de DM2 controlada por dieta ou doses estáveis de agentes anti-hiperglicêmicos (AHAs)
- Os participantes na Coreia do Sul são elegíveis entre as idades de 19 a 70 anos de idade (inclusive)
Critério de exclusão:
- História de doença hepática diferente de NASH
- História ou evidência de cirrose
- História de pancreatite
- História de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), cetoacidose diabética ou diabetes secundária a pancreatectomia
- História de um procedimento cirúrgico bariátrico ≤ 5 anos antes da entrada no estudo, ou uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida
- Doenças graves menos de 6 meses antes de iniciar o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Efinopegdutida 4mg
Efinopegdutida administrado por injeção subcutânea (SC) uma vez por semana durante 52 semanas em um regime de escalonamento de dose de 2 mg por 4 semanas e 4 mg por 48 semanas.
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Injeção subcutânea (SC) em regimes de escalonamento de dose potencialmente incluindo doses de 2 mg, 4 mg, 7 mg e 10 mg
Outros nomes:
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Experimental: Efinopegdutida 7mg
Efinopegdutida administrado por injeção SC uma vez por semana durante 52 semanas em um regime de escalonamento de dose de 2 mg por 4 semanas, 4 mg por 4 semanas e 7 mg por 44 semanas.
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Injeção subcutânea (SC) em regimes de escalonamento de dose potencialmente incluindo doses de 2 mg, 4 mg, 7 mg e 10 mg
Outros nomes:
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Experimental: Efinopegdutida 10mg
Efinopegdutida administrado por injeção SC uma vez por semana durante 52 semanas em um esquema de escalonamento de dose de 2 mg por 4 semanas, 4 mg por 4 semanas, 7 mg por 4 semanas e 10 mg por 40 semanas.
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Injeção subcutânea (SC) em regimes de escalonamento de dose potencialmente incluindo doses de 2 mg, 4 mg, 7 mg e 10 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por injeção SC uma vez por semana durante 52 semanas
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Injeção SC de placebo correspondente
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Comparador Ativo: Semaglutida 2,4 mg
A semaglutida foi administrada por injeção SC uma vez por semana durante 52 semanas em um regime de escalonamento de dose de 0,25 mg por 4 semanas, 0,5 mg por 4 semanas, 1,0 mg por 4 semanas, 1,7 mg por 4 semanas e 2,4 mg por 36 semanas.
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Injeção SC em regime de escalonamento de dose de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resolução de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) sem piora da fibrose na semana 52
Prazo: Semana 52
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O sistema de pontuação NASH Clinical Research Network (CRN) avaliado pela Blinded Independent Central Review (BICR) é usado para avaliar a resposta ao tratamento.
As escalas de pontuação NASH CRN são: pontuação de inflamação lobular (0-3); pontuação de balonização de hepatócitos (0-2); pontuação de esteatose (0-3); e pontuação de fibrose (0-4).
A resolução da NASH é definida como uma pontuação de 0-1 para inflamação, 0 para balonismo e qualquer grau de esteatose.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 60 semanas
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Um evento adverso (EA) é um problema de saúde que ocorre ou se agrava durante um estudo.
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Até 60 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a um EA
Prazo: Até 52 semanas
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Um evento adverso (EA) é um problema de saúde que ocorre ou se agrava durante um estudo.
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ≥1 estágio de melhora na fibrose sem piora da esteato-hepatite na semana 52
Prazo: Semana 52
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Os participantes serão avaliados usando o sistema de pontuação NASH CRN avaliado pelo BICR para melhora ≥1 estágio na fibrose sem piora da esteato-hepatite.
A fibrose é pontuada do estágio 0 a 4, onde 0 = Nenhuma, 1 = Perisinusoidal OU periportal, 2 = Perisinusoidal AND portal/periportal, 3 = Fibrose em ponte, 4 = Cirrose.
Nenhum agravamento da esteatohepatite é definido como nenhum aumento nos escores de balonismo, inflamação ou esteatose.
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Semana 52
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 52
Prazo: Semana 52
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O peso corporal (kg) será medido usando uma balança digital padronizada.
A variação percentual da linha de base no peso corporal após 52 semanas será relatada.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6024-013
- 2022-502647-35-00 (Identificador de registro: EU CT)
- MK-6024-013 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2031230187 (Identificador de registro: jRCT)
- U1111-1285-0933 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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