Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av Efinopegdutide hos deltagare med precirrhotic Nonalcoholic Steatohepatit (NASH) (MK-6024-013)

9 januari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Efinopegdutide (MK-6024) hos vuxna med precirrhotic nonalcoholic Steatohepatit

Syftet med denna studie är att lära sig hur bra efinopegdutid fungerar jämfört med placebo hos personer som har alkoholfri steatohepatit (NASH). Forskare kommer också att lära sig om säkerheten och fördelarna med efinopegdutid och hur väl människor tolererar läkemedlet. Huvudmålet med studien är att jämföra hur många personer som tar efinopegdutide eller placebo slutar visa tecken på NASH utan att leverärrbildningen förvärras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital-Gastr-enterologie/hepatologie ( Site 3300)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares-Digestief Centrum ( Site 3301)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3001
        • UZ Leuven-Hepatology ( Site 3302)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
        • CECIM ( Site 0500)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0502)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0704)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS ( Site 0708)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0701)
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Solano & Terront Servicios Medicos - UNIENDO ( Site 0705)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0702)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760026
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0700)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 0914)
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Service HEPATOLOGIE- Recherche Clinique ( Site 0
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0904)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0911)
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69494 Cédex
        • centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0906)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76000
        • CHU Charles Nicolle ( Site 0910)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0908)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Hepato Gastroenterology ( Site 0900)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 0913)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 3
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Peoria ( Site 3289)
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 3218)
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC ( Site 3211)
    • California
      • Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
        • Om Research - Apple Valley ( Site 3244)
      • Camarillo, California, Förenta staterna, 93012
        • Om Research LLC ( Site 3245)
      • Gardena, California, Förenta staterna, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 3225)
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 3217)
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego ( Site 3226)
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Om Research LLC ( Site 3229)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 3216)
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 3214)
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • California Liver Research Institute ( Site 3232)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Clinical Trials Research ( Site 3230)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 3246)
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Synergy Healthcare ( Site 3286)
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Synergy Healthcare LLC ( Site 3290)
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
        • Top Medical Research ( Site 3209)
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 3231)
      • Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 3241)
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 3207)
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc-Research ( Site 3200)
      • Lakewood Rch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Florida Research Institute ( Site 3243)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Genoma Research Group ( Site 3242)
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3203)
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30720
        • Southeast Clinical Research Center ( Site 3288)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60621
        • Eagle Clinical Research ( Site 3233)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa ( Site 3213)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Research Institute ( Site 3249)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
        • The Machuca Foundation ( Site 3234)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 3227)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • New York Gastroenterology Associates ( Site 3252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati ( Site 3237)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence ( Site 3222)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin ( Site 3235)
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville ( Site 3285)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 3220)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Houston Research Institute ( Site 3262)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation ( Site 3202)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pinnacle Clinical Research ( Site 3284)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3223)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia ( Site 3282)
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1000)
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1306)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1304)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital ( Site 1305)
      • Jerusalem, Israel, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 1302)
      • Petah Tikva, Israel, 4941 492
        • Rabin Medical Center ( Site 1301)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1300)
      • Ramat HaSharon, Israel, 4731001
        • Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1303)
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della-S.C. Gastroenterologia U. ( Site 1401)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Dipartimento di Medicina Interna e Gas
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1403)
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 1400)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic ( Site 1402)
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1507)
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital ( Site 1506)
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1519)
      • Okayama, Japan, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1508)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1520)
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital ( Site 1510)
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital ( Site 1517)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 7910295
        • Ehime University Hospital ( Site 1509)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1504)
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital ( Site 1511)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital ( Site 1521)
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japan, 761-0701
        • Kagawa University Hospital ( Site 1515)
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 1514)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 1502)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
        • Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1518)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 1516)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1505)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 1512)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1513)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita Hospital ( Site 1503)
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1501)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0403)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital-Gastroenterology ( Site 0408)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0402)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0400)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0409)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital ( Site 0602)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital ( Site 0606)
    • Chongqing Municipality
      • Wanzhou, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0607)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0603)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0601)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210037
        • No. 2 Hospital of Nanjing ( Site 0605)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0611)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital ( Site 0604)
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0609)
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1608)
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 1601)
      • Mexico City, Mexiko, 03330
        • Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 1609)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 1613)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1607)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1603)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 1604)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66220
        • Servicios de Oncología Médica Integral - Monterrey ( Site 1611)
  • Peru
      • Piura, Peru, 20009
        • Instituto Médico Soy Diabetico ( Site 1804)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 1802)
    • Lima region
      • Miraflores, Lima region, Peru, 15074
        • CLINICA DELGADO-Clinical Research ( Site 1800)
  • Portugal
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904 - 858
        • ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 1907)
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira ( Site 1905)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 1906)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 1904)
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 2006)
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials ( Site 2000)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 2001)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center ( Site 2004)
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino ( Site 2602)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 2601)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 2603)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital ( Site 2188)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 2507)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 2509)
      • Madrid, Spanien, 28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 2500)
      • Seville, Spanien, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 2504)
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 2506)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39005
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2505)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
        • Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 2514)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 2511)
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 2503)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2508)
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James's University Hospital ( Site 3005)
    • England
      • London, England, Storbritannien, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 3003)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 3002)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 3004)
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 3000)
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2402)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2401)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2400)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Sydkorea, 07061
        • Boramae Medical Center-Internal Medicine ( Site 2403)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2703)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospi
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 2700)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2702)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital-Endocrinology and metabolism ( Site 2704)
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital ( Site 2707)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 2800)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 2802)
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 2801)
  • Tjeckien
      • Liberec, Tjeckien, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec ( Site 0800)
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0802)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • KlinMed ( Site 0801)
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-internal diseases ( Site 2901)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2903)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
        • T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Üniversitesi İstanbul Pendik -T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Ünivers
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Gastroenterology ( Site 2905)
      • Rize, Turkiet (Türkiye), 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 2900)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü. ( Site 1110)
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház-Hepatologiai Szakrendekő ( Site 1102)
  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Department of Internal Medicine ( Site 0302)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av NASH, definierad som NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 med en poäng ≥1 poäng i varje komponent (steatos, ballongbildning och lobulär inflammation) OCH NASH Clinical Research Network (CRN) fibrospoäng i steg 2 eller 3
  • Ingen historia av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med en A1C ≤9% ELLER en historia av T2DM som kontrolleras av diet eller stabila doser av antihyperglykemiska medel (AHA)
  • Deltagare i Sydkorea är berättigade i åldrarna 19 till 70 år (inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Historik med annan leversjukdom än NASH
  • Historik eller tecken på cirros
  • Historik av pankreatit
  • Historik av typ 1-diabetes mellitus (T1DM), diabetisk ketoacidos eller diabetes sekundärt till pankreatektomi
  • Anamnes på ett bariatrisk kirurgiskt ingrepp ≤5 år innan studiestart, eller en känd kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning
  • Allvarliga sjukdomar mindre än 6 månader innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Efinopegdutide 4mg
Efinopegdutid administreras genom subkutan (SC) injektion en gång i veckan i 52 veckor i en dosökningsregim på 2 mg i 4 veckor och 4 mg i 48 veckor.
Läkemedel: Efinopegdutide
Subkutan (SC) injektion i dosökningsregimer som potentiellt inkluderar doser på 2 mg, 4 mg, 7 mg och 10 mg
Andra namn:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Experimentell: Efinopegdutide 7mg
Efinopegdutid administreras genom subkutan injektion en gång i veckan i 52 veckor i en dosökningsregim på 2 mg i 4 veckor, 4 mg i 4 veckor och 7 mg i 44 veckor.
Läkemedel: Efinopegdutide
Subkutan (SC) injektion i dosökningsregimer som potentiellt inkluderar doser på 2 mg, 4 mg, 7 mg och 10 mg
Andra namn:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Experimentell: Efinopegdutide 10mg
Efinopegdutid administreras genom subkutan injektion en gång i veckan i 52 veckor i en dosökningsregim på 2 mg i 4 veckor, 4 mg i 4 veckor, 7 mg i 4 veckor och 10 mg i 40 veckor.
Läkemedel: Efinopegdutide
Subkutan (SC) injektion i dosökningsregimer som potentiellt inkluderar doser på 2 mg, 4 mg, 7 mg och 10 mg
Andra namn:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerat genom SC-injektion en gång i veckan i 52 veckor
Läkemedel: Placebo
SC-injektion av matchande placebo
Aktiv komparator: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid administrerat genom SC-injektion en gång i veckan i 52 veckor i en dosökningsregim på 0,25 mg i 4 veckor, 0,5 mg i 4 veckor, 1,0 mg i 4 veckor, 1,7 mg i 4 veckor och 2,4 mg i 36 veckor.
Läkemedel: Semaglutid
SC-injektion i en dosökningsregim på 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg och 2,4 mg
Andra namn:
  • Wegovy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) upplösning utan förvärring av fibros vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
NASH Clinical Research Network (CRN) poängsystem utvärderat av Blinded Independent Central Review (BICR) används för att bedöma behandlingssvar. NASH CRN-poängskalorna är: lobulär inflammationspoäng (0-3); hepatocytballongpoäng (0-2); steatospoäng (0-3); och fibros-poäng (0-4). NASH-upplösning definieras som en poäng på 0-1 för inflammation, 0 för ballongbildning och alla grader av steatos.
Vecka 52
Andel deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 60 veckor
En biverkning (AE) är ett hälsoproblem som inträffar eller förvärras under en studie.
Upp till 60 veckor
Andel av deltagare som avbryter studiemedicinering på grund av en AE
Tidsram: Upp till 52 veckor
En biverkning (AE) är ett hälsoproblem som inträffar eller förvärras under en studie.
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥1 stegs förbättring av fibros utan förvärring av Steatohepatit vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av NASH CRN-poängsystemet utvärderat av BICR för ≥1-stegs förbättring av fibros utan försämring av steatohepatit. Fibros poängsätts från steg 0 till 4 där 0 = Ingen, 1=Perisinusoidal ELLER periportal, 2=Perisinusoidal OCH portal/periportal, 3= Bridging fibros, 4=Cirrhosis. Ingen försämring av steatohepatit definieras som ingen ökning av poängen för ballongbildning, inflammation eller steatos.
Vecka 52
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Kroppsvikten (kg) kommer att mätas med hjälp av en standardiserad digital våg. Den procentuella förändringen från baslinjen i kroppsvikt efter 52 veckor kommer att rapporteras.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6024-013
  • 2022-502647-35-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • MK-6024-013 (Annan identifierare: MSD)
  • jRCT2031230187 (Registeridentifierare: jRCT)
  • U1111-1285-0933 (Registeridentifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera