Un estudio clínico de efinopegdutida en participantes con esteatohepatitis no alcohólica precirrótica (EHNA) (MK-6024-013)
5 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2b para evaluar la eficacia y la seguridad de la efinopegdutida (MK-6024) en adultos con esteatohepatitis no alcohólica precirrótica
El propósito de este estudio es conocer qué tan bien funciona la efinopegdutida en comparación con el placebo en personas que tienen esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Los investigadores también aprenderán sobre la seguridad y el beneficio de la efinopegdutida y qué tan bien las personas toleran el medicamento.
El objetivo principal del estudio es comparar cuántas personas que toman efinopegdutida o placebo dejan de mostrar evidencia de EHNA sin que empeore la cicatrización del hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@merck.com
Ubicaciones de estudio
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Graz-Department of Internal Medicine ( Site 0302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +43 676 3250561
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital-Gastr-enterologie/hepatologie ( Site 3300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 3238213324
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares-Digestief Centrum ( Site 3301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3001
- Reclutamiento
- UZ Leuven-Hepatology ( Site 3302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3216344299
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Reclutamiento
- Heritage Medical Research Clinic ( Site 0403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 4035925049
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital-Gastroenterology ( Site 0408)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 6048755223
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital ( Site 0402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 4163403312
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 5148432090
-
-
-
-
-
Liberec, Chequia, 460 63
- Reclutamiento
- Krajská nemocnice Liberec ( Site 0800)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +42048531111
-
Praha 2, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0802)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00420224962506
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Chequia, 120 00
- Reclutamiento
- KlinMed ( Site 0801)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 420973203048
-
-
-
-
Region M. De Santiago
-
Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
- Reclutamiento
- Enroll SpA ( Site 0501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 964790949
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320000
- Reclutamiento
- CECIM ( Site 0500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56968352630
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Reclutamiento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 569 9737 4444
-
-
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Reclutamiento
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82328902548
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82234103878
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82222281988
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Corea, república de, 07061
- Reclutamiento
- Boramae Medical Center-Internal Medicine ( Site 2403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 2507)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34-666630248
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 2509)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34912071876
-
Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 2500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34607945067
-
Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 2504)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 955012065
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 2506)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34637784371
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39005
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2505)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 942204089
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, España, 13700
- Reclutamiento
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 2514)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0034926525927
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, España, 15006
- Reclutamiento
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 2511)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34655624017
-
Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 2503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34981951370
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2508)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34913368589
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 3
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 434-825-0921
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Reclutamiento
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Peoria ( Site 3289)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 480-470-4000
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Reclutamiento
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 3211)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 520-257-3881
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Reclutamiento
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 3218)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 520-485-4000
-
-
California
-
Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
- Reclutamiento
- Om Research LLC ( Site 3245)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 661-388-2239
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 3225)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 310-351-1368
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 3217)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 323-588-1968
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, San Diego ( Site 3226)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 619-567-1550
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Reclutamiento
- Om Research LLC ( Site 3229)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 661-388-2239
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 3216)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 213-483-1800
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 3214)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 818-532-6880
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Reclutamiento
- California Liver Research Institute ( Site 3232)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 626-795-5769
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Reclutamiento
- Clinical Trials Research ( Site 3230)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 001-916-434-8230
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Reclutamiento
- Synergy Healthcare ( Site 3286)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 727-888-1978
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Reclutamiento
- Top Medical Research ( Site 3209)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 305-971-6883
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Reclutamiento
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 3231)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 941-894-2014
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 3241)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 954-455-5757
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 3207)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 305-825-6588
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Sweet Hope Research Specialty, Inc-Research ( Site 3200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 786-560-5794
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Reclutamiento
- Florida Research Institute ( Site 3243)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 941-727-7772
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Genoma Research Group ( Site 3242)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 305-392-1264
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1518
- Reclutamiento
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 954-439-0531
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Reclutamiento
- Southeast Clinical Research Center ( Site 3288)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 706-913-1779
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Reclutamiento
- Eagle Clinical Research ( Site 3233)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 708-646-1080
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa ( Site 3213)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 319-335-6707
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Reclutamiento
- The Machuca Foundation ( Site 3234)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 725-400-2550
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 3227)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 315-760-5905
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- New York Gastroenterology Associates ( Site 3252)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 347-248-8719
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Cincinnati ( Site 3237)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 513-769-2767
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 3222)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 401-739-9350
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Reclutamiento
- South Texas Research Institute - Brownsville ( Site 3285)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 956-468-3360
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 3220)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 682-348-1169
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Reclutamiento
- Houston Research Institute ( Site 3262)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 818-414-4133
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Reclutamiento
- American Research Corporation ( Site 3202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 210-253-3426
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Pinnacle Clinical Research ( Site 3284)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 210-982-0320
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3223)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 801-542-8190
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia ( Site 3282)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 540-345-4900
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75679
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Service HEPATOLOGIE- Recherche Clinique ( Site 0
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33158413001
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Antoine ( Site 0914)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 33149283274
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 33492035972
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0904)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33 557656439
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76000
- Reclutamiento
- CHU Charles Nicolle ( Site 0910)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0232886633
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
- Reclutamiento
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0908)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33140875764
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Hepato Gastroenterology ( Site 0900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33241353142
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 0913)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 33473750523
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0911)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0033426109410
-
Pierre-Bénite, Rhone-Alpes, Francia, 69494 Cédex
- Reclutamiento
- centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0906)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33478861489
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital ( Site 1000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 852-92176788
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1036
- Reclutamiento
- SYNEXUS Magyarország Kft. Eü. ( Site 1110)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 36704508040
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus ( Site 1304)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972 54 4746115
-
Haifa, Israel, 3436212
- Reclutamiento
- Carmel Hospital ( Site 1305)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97248250053
-
Jerusalem, Israel, 9778419
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 1302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 054-5650213
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center ( Site 1301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97239377252
-
Ramat Hasharon, Israel, 4731001
- Reclutamiento
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1303)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97226555116
-
-
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della-S.C. Gastroenterologia U. ( Site 1401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390116336224
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, oo168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Dipartimento di Medicina Interna e Gas
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0039 06 3015 4469
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +39 02 55033301
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 1400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00393286662729
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Reclutamiento
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic ( Site 1402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 390916552106
-
-
-
-
-
Fukui, Japón, 918-8503
- Reclutamiento
- Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1507)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-776-23-1111
-
Gifu, Japón, 500-8513
- Reclutamiento
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1506)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-952-34-3010
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1519)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-75-251-5111
-
Okayama, Japón, 700-8505
- Reclutamiento
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1508)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-8-6225-2111
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Reclutamiento
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1520)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-6-6645-2121
-
Saga, Japón, 849-8501
- Reclutamiento
- Saga University Hospital ( Site 1510)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-952-34-3010
-
Tokyo, Japón, 180-8610
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Musashino Hospital ( Site 1517)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-422-32-3111
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japón, 7910295
- Reclutamiento
- Ehime University Hospital ( Site 1509)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-89-964-5111
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Kurume University Hospital ( Site 1504)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-942-35-3311
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japón, 503-0864
- Reclutamiento
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1511)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-5-8481-3341
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0033
- Reclutamiento
- Sapporo Kosei General Hospital ( Site 1521)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-11-261-5331
-
-
Kagawa
-
Kita, Kagawa, Japón, 761-0701
- Reclutamiento
- Kagawa University Hospital ( Site 1515)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-87-898-5111
-
Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-8557
- Reclutamiento
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 1514)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-87-811-3333
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 215-0026
- Reclutamiento
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1518)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-44-322-9991
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- Reclutamiento
- St. Marianna University Hospital ( Site 1516)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-44-977-8111
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 105-8470
- Reclutamiento
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 1502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-44-877-5111
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Reclutamiento
- Yokohama City University Hospital ( Site 1505)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-4-5787-2800
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Reclutamiento
- Shinshu University Hospital ( Site 1512)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-263-37-3389
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-0813
- Reclutamiento
- Nara Medical University Hospital ( Site 1513)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-744-22-3051
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 564-0013
- Reclutamiento
- Osaka Saiseikai Suita Hospital ( Site 1503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-6-6382-1521
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
- Reclutamiento
- Toranomon Hospital ( Site 1501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-3-3588-1111
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe Universite Hastaneleri-internal diseases ( Site 2901)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 905332344232
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Reclutamiento
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2903)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 532 344 87 18
-
Rize, Pavo, 53100
- Reclutamiento
- Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 2900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905334403995
-
İzmir, Pavo, 35340
- Reclutamiento
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Gastroenterology ( Site 2905)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905059340648
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital ( Site 0606)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 13601281862
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Reclutamiento
- Beijing Youan Hospital ( Site 0602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 8613391859683
-
-
Chongqing
-
Wanzhou, Chongqing, Porcelana, 404199
- Reclutamiento
- Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 0607)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 13996835633
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +86 13802727354
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210037
- Reclutamiento
- No. 2 Hospital of Nanjing ( Site 0605)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8613951990210
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0611)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 18000573781
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0609)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +86 13967781644
-
-
-
-
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904 - 858
- Reclutamiento
- ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 1907)
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugal, 4800-055
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira-Internal Medicine ( Site 1905)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +351912561248
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1904)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +351918188955
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz ( Site 1906)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 351919865307
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00970
- Reclutamiento
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 2006)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 7874045252
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 2000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 787-362-9625
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Reclutamiento
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 2001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 7879197865
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Reclutamiento
- Latin Clinical Trial Center ( Site 2004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 7879859911
-
-
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Reclutamiento
- Royal London Hospital ( Site 3003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +447866460778
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RL
- Reclutamiento
- King's College Hospital ( Site 3002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 02032997615
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Reclutamiento
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 3004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 07824394503
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital ( Site 2188)
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Sankt Gallen
-
st.Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 2601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0041714941191
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Fondazione Epatocentro Ticino ( Site 2602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 41919608503
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 2603)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +41765124627
-
-
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 2801)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6653936445
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Chulalongkorn University ( Site 2800)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +66611589900
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 2802)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +66241972813
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 407
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2703)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 8864235925253309
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospi
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886 6 235 3535
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886938590872
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 2700)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886972651071
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2702)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 886975366077
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwán, 50006
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital-Endocrinology and metabolism ( Site 2704)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 886-7238595-3239
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwán, 600
- Reclutamiento
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2707)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886 971-000-208
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de NASH, definida como NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 con una puntuación ≥1 punto en cada componente (esteatosis, balonización e inflamación lobulillar) Y NASH Clinical Research Network (CRN) puntuación de fibrosis de Etapa 2 o 3
- Sin antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con A1C ≤9 % O antecedentes de T2DM que se controla con dieta o dosis estables de agentes antihiperglucémicos (AHA)
- Los participantes en Corea del Sur son elegibles entre las edades de 19 a 70 años (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática distinta de NASH
- Historia o evidencia de cirrosis
- Historia de pancreatitis
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 (DM1), cetoacidosis diabética o diabetes secundaria a pancreatectomía
- Historial de un procedimiento quirúrgico bariátrico ≤5 años antes del ingreso al estudio, o una anomalía del vaciado gástrico clínicamente significativa conocida
- Enfermedades graves menos de 6 meses antes de iniciar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Efinopegdutida 4mg
Efinopegdutida administrada por inyección subcutánea (SC) una vez a la semana durante 52 semanas en un régimen de aumento de dosis de 2 mg durante 4 semanas y 4 mg durante 48 semanas.
|
Inyección subcutánea (SC) en regímenes de aumento de dosis que potencialmente incluyen dosis de 2 mg, 4 mg, 7 mg y 10 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Efinopegdutida 7mg
Efinopegdutida administrada por inyección SC una vez a la semana durante 52 semanas en un régimen de aumento de dosis de 2 mg durante 4 semanas, 4 mg durante 4 semanas y 7 mg durante 44 semanas.
|
Inyección subcutánea (SC) en regímenes de aumento de dosis que potencialmente incluyen dosis de 2 mg, 4 mg, 7 mg y 10 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Efinopegdutida 10 mg
Efinopegdutida administrada por inyección SC una vez a la semana durante 52 semanas en un régimen de aumento de dosis de 2 mg durante 4 semanas, 4 mg durante 4 semanas, 7 mg durante 4 semanas y 10 mg durante 40 semanas.
|
Inyección subcutánea (SC) en regímenes de aumento de dosis que potencialmente incluyen dosis de 2 mg, 4 mg, 7 mg y 10 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por inyección SC una vez por semana durante 52 semanas
|
Inyección SC del placebo correspondiente
|
|
Comparador activo: Semaglutida 2,4 mg
Semaglutida administrada por inyección SC una vez a la semana durante 52 semanas en un régimen de aumento de dosis de 0,25 mg durante 4 semanas, 0,5 mg durante 4 semanas, 1,0 mg durante 4 semanas, 1,7 mg durante 4 semanas y 2,4 mg durante 36 semanas.
|
Inyección SC en un régimen de aumento de dosis de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg y 2,4 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con resolución de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) sin empeoramiento de la fibrosis en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
El sistema de puntuación NASH Clinical Research Network (CRN) evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR) se utiliza para evaluar la respuesta al tratamiento.
Las escalas de puntuación de NASH CRN son: puntuación de inflamación lobular (0-3); puntuación de balonización de hepatocitos (0-2); puntuación de esteatosis (0-3); y puntuación de fibrosis (0-4).
La resolución de NASH se define como una puntuación de 0-1 para inflamación, 0 para distensión abdominal y cualquier grado de esteatosis.
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Un evento adverso (EA) es un problema de salud que ocurre o empeora durante un estudio.
|
Hasta 60 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Un evento adverso (EA) es un problema de salud que ocurre o empeora durante un estudio.
|
Hasta 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con ≥1 estadio de mejora en la fibrosis sin empeoramiento de la esteatohepatitis en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Los participantes serán evaluados utilizando el sistema de puntuación NASH CRN evaluado por BICR para una mejoría de ≥1 etapa en la fibrosis sin empeoramiento de la esteatohepatitis.
La fibrosis se califica desde el estadio 0 al 4, donde 0 = Ninguno, 1 = Perisinusoidal O periportal, 2 = Perisinusoidal Y portal/periportal, 3 = Fibrosis en puente, 4 = Cirrosis.
La ausencia de empeoramiento de la esteatohepatitis se define como la ausencia de aumento en las puntuaciones de distensión, inflamación o esteatosis.
|
Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
El peso corporal (kg) se medirá utilizando una báscula digital estandarizada.
Se informará el cambio porcentual desde el valor inicial en el peso corporal después de 52 semanas.
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6024-013
- 2022-502647-35-00 (Identificador de registro: EU CT)
- MK-6024-013 (Otro identificador: Merck)
- jRCT2031230187 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .