Un estudio clínico de efinopegdutida en participantes con esteatohepatitis no alcohólica precirrótica (EHNA) (MK-6024-013)
9 de enero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2b para evaluar la eficacia y la seguridad de la efinopegdutida (MK-6024) en adultos con esteatohepatitis no alcohólica precirrótica
El propósito de este estudio es conocer qué tan bien funciona la efinopegdutida en comparación con el placebo en personas que tienen esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Los investigadores también aprenderán sobre la seguridad y el beneficio de la efinopegdutida y qué tan bien las personas toleran el medicamento.
El objetivo principal del estudio es comparar cuántas personas que toman efinopegdutida o placebo dejan de mostrar evidencia de EHNA sin que empeore la cicatrización del hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
381
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz-Department of Internal Medicine ( Site 0302)
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital-Gastr-enterologie/hepatologie ( Site 3300)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares-Digestief Centrum ( Site 3301)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3001
- UZ Leuven-Hepatology ( Site 3302)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic ( Site 0403)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital-Gastroenterology ( Site 0408)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0402)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0409)
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Liberec, Chequia, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec ( Site 0800)
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0802)
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Praha 2
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Prague, Praha 2, Chequia, 120 00
- KlinMed ( Site 0801)
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Region M. de Santiago
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Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0501)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
- CECIM ( Site 0500)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0502)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0704)
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS ( Site 0708)
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0701)
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos - UNIENDO ( Site 0705)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 0702)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760026
- Fundación Valle del Lili ( Site 0700)
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Incheon, Corea del Sur, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2402)
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2401)
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2400)
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, Corea del Sur, 07061
- Boramae Medical Center-Internal Medicine ( Site 2403)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 2507)
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 2509)
-
Madrid, España, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 2500)
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Seville, España, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 2504)
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 2506)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2505)
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Ciudad Real
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Tomelloso, Ciudad Real, España, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 2514)
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La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, España, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 2511)
-
Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 2503)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2508)
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 3
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Peoria ( Site 3289)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 3218)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 3211)
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California
-
Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Om Research - Apple Valley ( Site 3244)
-
Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
- Om Research LLC ( Site 3245)
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 3225)
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 3217)
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego ( Site 3226)
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC ( Site 3229)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 3216)
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 3214)
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 3232)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 3230)
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 3246)
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Synergy Healthcare ( Site 3286)
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Synergy Healthcare LLC ( Site 3290)
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Top Medical Research ( Site 3209)
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 3231)
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 3241)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 3207)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc-Research ( Site 3200)
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute ( Site 3243)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Genoma Research Group ( Site 3242)
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3203)
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Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 3288)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research ( Site 3233)
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa ( Site 3213)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 3249)
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 3234)
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-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 3227)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- New York Gastroenterology Associates ( Site 3252)
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati ( Site 3237)
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-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 3222)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 3235)
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville ( Site 3285)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 3220)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Research Institute ( Site 3262)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation ( Site 3202)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research ( Site 3284)
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-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3223)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia ( Site 3282)
-
-
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 0914)
-
Paris, Francia, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Service HEPATOLOGIE- Recherche Clinique ( Site 0
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol
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Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0904)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0911)
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69494 Cédex
- centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0906)
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Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76000
- CHU Charles Nicolle ( Site 0910)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0908)
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Hepato Gastroenterology ( Site 0900)
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Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 0913)
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1000)
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Budapest, Hungría, 1036
- SYNEXUS Magyarország Kft. Eü. ( Site 1110)
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Budapest, Hungría, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház-Hepatologiai Szakrendekő ( Site 1102)
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-
-
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1306)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1304)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 1305)
-
Jerusalem, Israel, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 1302)
-
Petah Tikva, Israel, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1301)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1300)
-
Ramat HaSharon, Israel, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1303)
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-
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della-S.C. Gastroenterologia U. ( Site 1401)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Dipartimento di Medicina Interna e Gas
-
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1403)
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 1400)
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italia, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic ( Site 1402)
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Fukui, Japón, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1507)
-
Gifu, Japón, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1506)
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1519)
-
Okayama, Japón, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1508)
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1520)
-
Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1510)
-
Tokyo, Japón, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital ( Site 1517)
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Ehime
-
Tōon, Ehime, Japón, 7910295
- Ehime University Hospital ( Site 1509)
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Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1504)
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Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japón, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1511)
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital ( Site 1521)
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Kagawa-ken
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Kita, Kagawa-ken, Japón, 761-0701
- Kagawa University Hospital ( Site 1515)
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 1514)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 1502)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1518)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 1516)
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1505)
-
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Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital ( Site 1512)
-
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-0813
- Nara Medical University Hospital ( Site 1513)
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Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital ( Site 1503)
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-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1501)
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Chihuahua City, México, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1608)
-
Cuauhtémoc, México, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 1601)
-
Mexico City, México, 03330
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 1609)
-
Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 1613)
-
Oaxaca City, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1607)
-
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1603)
-
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 1604)
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66220
- Servicios de Oncología Médica Integral - Monterrey ( Site 1611)
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-
Piura, Perú, 20009
- Instituto Médico Soy Diabetico ( Site 1804)
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La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Perú, 13001
- Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 1802)
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Lima region
-
Miraflores, Lima region, Perú, 15074
- CLINICA DELGADO-Clinical Research ( Site 1800)
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100069
- Beijing Youan Hospital ( Site 0602)
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital ( Site 0606)
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-
Chongqing Municipality
-
Wanzhou, Chongqing Municipality, Porcelana, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0607)
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0603)
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0601)
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210037
- No. 2 Hospital of Nanjing ( Site 0605)
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0611)
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300192
- Tianjin Second People's Hospital ( Site 0604)
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0609)
-
-
-
-
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904 - 858
- ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 1907)
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira ( Site 1905)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 1906)
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 1904)
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 2006)
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 2000)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 2001)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center ( Site 2004)
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital ( Site 3005)
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 3003)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 3002)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 3004)
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 3000)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital ( Site 2188)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino ( Site 2602)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 2601)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 2603)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2800)
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 2802)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 2801)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2703)
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospi
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 2700)
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
-
Taoyuan District, Taiwán, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2702)
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital-Endocrinology and metabolism ( Site 2704)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwán, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2707)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-internal diseases ( Site 2901)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2903)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Üniversitesi İstanbul Pendik -T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Ünivers
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Gastroenterology ( Site 2905)
-
Rize, Turquía (Türkiye), 53100
- Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 2900)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de NASH, definida como NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 con una puntuación ≥1 punto en cada componente (esteatosis, balonización e inflamación lobulillar) Y NASH Clinical Research Network (CRN) puntuación de fibrosis de Etapa 2 o 3
- Sin antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con A1C ≤9 % O antecedentes de T2DM que se controla con dieta o dosis estables de agentes antihiperglucémicos (AHA)
- Los participantes en Corea del Sur son elegibles entre las edades de 19 a 70 años (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática distinta de NASH
- Historia o evidencia de cirrosis
- Historia de pancreatitis
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 (DM1), cetoacidosis diabética o diabetes secundaria a pancreatectomía
- Historial de un procedimiento quirúrgico bariátrico ≤5 años antes del ingreso al estudio, o una anomalía del vaciado gástrico clínicamente significativa conocida
- Enfermedades graves menos de 6 meses antes de iniciar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efinopegdutida 4mg
Efinopegdutida administrada por inyección subcutánea (SC) una vez a la semana durante 52 semanas en un régimen de aumento de dosis de 2 mg durante 4 semanas y 4 mg durante 48 semanas.
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Inyección subcutánea (SC) en regímenes de aumento de dosis que potencialmente incluyen dosis de 2 mg, 4 mg, 7 mg y 10 mg
Otros nombres:
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Experimental: Efinopegdutida 7mg
Efinopegdutida administrada por inyección SC una vez a la semana durante 52 semanas en un régimen de aumento de dosis de 2 mg durante 4 semanas, 4 mg durante 4 semanas y 7 mg durante 44 semanas.
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Inyección subcutánea (SC) en regímenes de aumento de dosis que potencialmente incluyen dosis de 2 mg, 4 mg, 7 mg y 10 mg
Otros nombres:
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Experimental: Efinopegdutida 10 mg
Efinopegdutida administrada por inyección SC una vez a la semana durante 52 semanas en un régimen de aumento de dosis de 2 mg durante 4 semanas, 4 mg durante 4 semanas, 7 mg durante 4 semanas y 10 mg durante 40 semanas.
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Inyección subcutánea (SC) en regímenes de aumento de dosis que potencialmente incluyen dosis de 2 mg, 4 mg, 7 mg y 10 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por inyección SC una vez por semana durante 52 semanas
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Inyección SC del placebo correspondiente
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Comparador activo: Semaglutida 2,4 mg
Semaglutida administrada por inyección SC una vez a la semana durante 52 semanas en un régimen de aumento de dosis de 0,25 mg durante 4 semanas, 0,5 mg durante 4 semanas, 1,0 mg durante 4 semanas, 1,7 mg durante 4 semanas y 2,4 mg durante 36 semanas.
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Inyección SC en un régimen de aumento de dosis de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg y 2,4 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con resolución de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) sin empeoramiento de la fibrosis en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El sistema de puntuación NASH Clinical Research Network (CRN) evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR) se utiliza para evaluar la respuesta al tratamiento.
Las escalas de puntuación de NASH CRN son: puntuación de inflamación lobular (0-3); puntuación de balonización de hepatocitos (0-2); puntuación de esteatosis (0-3); y puntuación de fibrosis (0-4).
La resolución de NASH se define como una puntuación de 0-1 para inflamación, 0 para distensión abdominal y cualquier grado de esteatosis.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Un evento adverso (EA) es un problema de salud que ocurre o empeora durante un estudio.
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Hasta 60 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un evento adverso (EA) es un problema de salud que ocurre o empeora durante un estudio.
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ≥1 estadio de mejora en la fibrosis sin empeoramiento de la esteatohepatitis en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Los participantes serán evaluados utilizando el sistema de puntuación NASH CRN evaluado por BICR para una mejoría de ≥1 etapa en la fibrosis sin empeoramiento de la esteatohepatitis.
La fibrosis se califica desde el estadio 0 al 4, donde 0 = Ninguno, 1 = Perisinusoidal O periportal, 2 = Perisinusoidal Y portal/periportal, 3 = Fibrosis en puente, 4 = Cirrosis.
La ausencia de empeoramiento de la esteatohepatitis se define como la ausencia de aumento en las puntuaciones de distensión, inflamación o esteatosis.
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Semana 52
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El peso corporal (kg) se medirá utilizando una báscula digital estandarizada.
Se informará el cambio porcentual desde el valor inicial en el peso corporal después de 52 semanas.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6024-013
- 2022-502647-35-00 (Identificador de registro: EU CT)
- MK-6024-013 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2031230187 (Identificador de registro: jRCT)
- U1111-1285-0933 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .