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Eine klinische Studie zu Efinopegdutid bei Teilnehmern mit präzirrhotischer nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) (MK-6024-013)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efinopegdutid (MK-6024) bei Erwachsenen mit präzirrhotischer nichtalkoholischer Steatohepatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut Efinopegdutid im Vergleich zu Placebo bei Menschen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) wirkt. Die Forscher erfahren außerdem mehr über die Sicherheit und den Nutzen von Efinopegdutid und wie gut Menschen das Arzneimittel vertragen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu vergleichen, wie viele Menschen, die Efinopegdutid oder Placebo einnehmen, keine Anzeichen von NASH mehr zeigen, ohne dass sich die Lebernarben verschlimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital-Gastr-enterologie/hepatologie ( Site 3300)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares-Digestief Centrum ( Site 3301)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3001
        • UZ Leuven-Hepatology ( Site 3302)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
        • CECIM ( Site 0500)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0502)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital ( Site 0602)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital ( Site 0606)
    • Chongqing Municipality
      • Wanzhou, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0607)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0603)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0601)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210037
        • No. 2 Hospital of Nanjing ( Site 0605)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0611)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital ( Site 0604)
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0609)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 0914)
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Service HEPATOLOGIE- Recherche Clinique ( Site 0
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0904)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0911)
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69494 Cédex
        • centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0906)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankreich, 76000
        • CHU Charles Nicolle ( Site 0910)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0908)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Hepato Gastroenterology ( Site 0900)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankreich, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 0913)
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1000)
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1306)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1304)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital ( Site 1305)
      • Jerusalem, Israel, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 1302)
      • Petah Tikva, Israel, 4941 492
        • Rabin Medical Center ( Site 1301)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1300)
      • Ramat HaSharon, Israel, 4731001
        • Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1303)
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della-S.C. Gastroenterologia U. ( Site 1401)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Dipartimento di Medicina Interna e Gas
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1403)
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 1400)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic ( Site 1402)
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1507)
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital ( Site 1506)
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1519)
      • Okayama, Japan, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1508)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1520)
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital ( Site 1510)
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital ( Site 1517)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 7910295
        • Ehime University Hospital ( Site 1509)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1504)
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital ( Site 1511)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital ( Site 1521)
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japan, 761-0701
        • Kagawa University Hospital ( Site 1515)
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 1514)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 1502)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
        • Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1518)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 1516)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1505)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 1512)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1513)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita Hospital ( Site 1503)
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1501)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0403)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital-Gastroenterology ( Site 0408)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0402)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0400)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0409)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0704)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS ( Site 0708)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0701)
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Solano & Terront Servicios Medicos - UNIENDO ( Site 0705)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0702)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760026
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0700)
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1608)
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 1601)
      • Mexico City, Mexiko, 03330
        • Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 1609)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 1613)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1607)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1603)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 1604)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66220
        • Servicios de Oncología Médica Integral - Monterrey ( Site 1611)
  • Peru
      • Piura, Peru, 20009
        • Instituto Médico Soy Diabetico ( Site 1804)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 1802)
    • Lima region
      • Miraflores, Lima region, Peru, 15074
        • CLINICA DELGADO-Clinical Research ( Site 1800)
  • Portugal
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904 - 858
        • ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 1907)
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira ( Site 1905)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 1906)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 1904)
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 2006)
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials ( Site 2000)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 2001)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center ( Site 2004)
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino ( Site 2602)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 2601)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 2603)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital ( Site 2188)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 2507)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 2509)
      • Madrid, Spanien, 28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 2500)
      • Seville, Spanien, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 2504)
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 2506)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39005
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2505)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
        • Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 2514)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 2511)
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 2503)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2508)
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2402)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2401)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2400)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Südkorea, 07061
        • Boramae Medical Center-Internal Medicine ( Site 2403)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2703)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospi
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 2700)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2702)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital-Endocrinology and metabolism ( Site 2704)
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital ( Site 2707)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 2800)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 2802)
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 2801)
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec ( Site 0800)
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0802)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tschechien, 120 00
        • KlinMed ( Site 0801)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-internal diseases ( Site 2901)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2903)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Üniversitesi İstanbul Pendik -T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Ünivers
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Gastroenterology ( Site 2905)
      • Rize, Türkei (türkiye), 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 2900)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü. ( Site 1110)
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház-Hepatologiai Szakrendekő ( Site 1102)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 3
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Peoria ( Site 3289)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 3218)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC ( Site 3211)
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Om Research - Apple Valley ( Site 3244)
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
        • Om Research LLC ( Site 3245)
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 3225)
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 3217)
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego ( Site 3226)
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC ( Site 3229)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 3216)
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 3214)
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute ( Site 3232)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research ( Site 3230)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 3246)
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Synergy Healthcare ( Site 3286)
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Synergy Healthcare LLC ( Site 3290)
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Top Medical Research ( Site 3209)
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 3231)
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 3241)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 3207)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc-Research ( Site 3200)
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute ( Site 3243)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Genoma Research Group ( Site 3242)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3203)
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Southeast Clinical Research Center ( Site 3288)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
        • Eagle Clinical Research ( Site 3233)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa ( Site 3213)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute ( Site 3249)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • The Machuca Foundation ( Site 3234)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 3227)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • New York Gastroenterology Associates ( Site 3252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati ( Site 3237)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence ( Site 3222)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin ( Site 3235)
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville ( Site 3285)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 3220)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Research Institute ( Site 3262)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation ( Site 3202)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research ( Site 3284)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3223)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia ( Site 3282)
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital ( Site 3005)
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 3003)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 3002)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 3004)
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 3000)
  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Department of Internal Medicine ( Site 0302)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung von NASH, definiert als NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 mit einem Score ≥1 Punkt in jeder Komponente (Steatose, Ballonbildung und lobuläre Entzündung) UND NASH Clinical Research Network (CRN)-Fibrose-Score von Stadium 2 oder 3
  • Keine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit einem HbA1C ≤9 % ODER eine Vorgeschichte von T2DM, die durch Diät oder stabile Dosen von Antihyperglykämika (AHAs) kontrolliert wird.
  • Teilnehmer in Südkorea sind im Alter zwischen 19 und 70 Jahren (einschließlich) teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen Lebererkrankung als NASH
  • Anamnese oder Anzeichen einer Zirrhose
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), diabetischer Ketoazidose oder Diabetes infolge einer Pankreatektomie
  • Vorgeschichte eines bariatrischen chirurgischen Eingriffs ≤5 Jahre vor Studienbeginn oder eine bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung
  • Schwere Erkrankungen weniger als 6 Monate vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efinopegdutid 4 mg
Efinopegdutid wird 52 Wochen lang einmal wöchentlich durch subkutane (SC) Injektion in einem Dosissteigerungsschema von 2 mg für 4 Wochen und 4 mg für 48 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Efinopegdutid
Subkutane (SC) Injektion in Dosissteigerungsschemata, möglicherweise einschließlich Dosen von 2 mg, 4 mg, 7 mg und 10 mg
Andere Namen:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Experimental: Efinopegdutid 7 mg
Efinopegdutid wird 52 Wochen lang einmal wöchentlich als SC-Injektion in einem Dosissteigerungsschema von 2 mg für 4 Wochen, 4 mg für 4 Wochen und 7 mg für 44 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Efinopegdutid
Subkutane (SC) Injektion in Dosissteigerungsschemata, möglicherweise einschließlich Dosen von 2 mg, 4 mg, 7 mg und 10 mg
Andere Namen:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Experimental: Efinopegdutid 10 mg
Efinopegdutid wird 52 Wochen lang einmal wöchentlich als SC-Injektion in einem Dosissteigerungsschema von 2 mg für 4 Wochen, 4 mg für 4 Wochen, 7 mg für 4 Wochen und 10 mg für 40 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Efinopegdutid
Subkutane (SC) Injektion in Dosissteigerungsschemata, möglicherweise einschließlich Dosen von 2 mg, 4 mg, 7 mg und 10 mg
Andere Namen:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 52 Wochen lang einmal wöchentlich durch SC-Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektion des passenden Placebos
Aktiver Komparator: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid wird 52 Wochen lang einmal wöchentlich als SC-Injektion in einem Dosissteigerungsschema von 0,25 mg für 4 Wochen, 0,5 mg für 4 Wochen, 1,0 mg für 4 Wochen, 1,7 mg für 4 Wochen und 2,4 mg für 36 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid
SC-Injektion in einem Dosissteigerungsschema von 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg und 2,4 mg
Andere Namen:
  • Wegovy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) ohne Verschlechterung der Fibrose in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Zur Beurteilung des Behandlungsansprechens wird das von Blinded Independent Central Review (BICR) evaluierte Bewertungssystem des NASH Clinical Research Network (CRN) verwendet. Die NASH CRN-Bewertungsskalen sind: lobulärer Entzündungswert (0-3); Hepatozyten-Balloning-Score (0-2); Steatose-Score (0-3); und Fibrose-Score (0-4). Die NASH-Auflösung ist definiert als ein Wert von 0–1 für Entzündung, 0 für Ballonbildung und jeden Steatosegrad.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein Gesundheitsproblem, das während einer Studie auftritt oder sich verschlimmert.
Bis zu 60 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein Gesundheitsproblem, das während einer Studie auftritt oder sich verschlimmert.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um ≥1 Stufe ohne Verschlechterung der Steatohepatitis in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Teilnehmer werden anhand des vom BICR evaluierten NASH CRN-Bewertungssystems auf eine ≥1-stufige Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der Steatohepatitis beurteilt. Die Fibrose wird vom Stadium 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = perisinusoidal ODER periportal, 2 = perisinusoidal UND portal/periportal, 3 = überbrückende Fibrose, 4 = Zirrhose. Keine Verschlechterung der Steatohepatitis ist definiert als kein Anstieg der Ballonbildungs-, Entzündungs- oder Steatosewerte.
Woche 52
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Das Körpergewicht (kg) wird mit einer standardisierten digitalen Waage gemessen. Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen wird angegeben.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6024-013
  • 2022-502647-35-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • MK-6024-013 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031230187 (Registrierungskennung: jRCT)
  • U1111-1285-0933 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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