Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Efinopegdutide hos deltagere med præcirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) (MK-6024-013)

9. januar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2b randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Efinopegdutide (MK-6024) hos voksne med præcirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvor godt efinopegdutid virker sammenlignet med placebo hos mennesker, der har ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Forskere vil også lære om sikkerheden og fordelene ved efinopegdutid og hvor godt folk tolererer medicinen. Hovedmålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor mange mennesker, der tager efinopegdutide eller placebo, holder op med at vise tegn på NASH, uden at ardannelsen i leveren bliver værre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital-Gastr-enterologie/hepatologie ( Site 3300)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares-Digestief Centrum ( Site 3301)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3001
        • UZ Leuven-Hepatology ( Site 3302)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0403)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital-Gastroenterology ( Site 0408)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0402)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0400)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0409)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
        • CECIM ( Site 0500)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0502)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0704)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS ( Site 0708)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0701)
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Solano & Terront Servicios Medicos - UNIENDO ( Site 0705)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0702)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760026
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0700)
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital ( Site 3005)
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 3003)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 3002)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 3004)
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 3000)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 3
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Peoria ( Site 3289)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 3218)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC ( Site 3211)
    • California
      • Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
        • Om Research - Apple Valley ( Site 3244)
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93012
        • Om Research LLC ( Site 3245)
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 3225)
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 3217)
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego ( Site 3226)
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC ( Site 3229)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 3216)
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 3214)
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute ( Site 3232)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research ( Site 3230)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 3246)
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Synergy Healthcare ( Site 3286)
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Synergy Healthcare LLC ( Site 3290)
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Top Medical Research ( Site 3209)
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 3231)
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 3241)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 3207)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc-Research ( Site 3200)
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute ( Site 3243)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Genoma Research Group ( Site 3242)
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3203)
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Southeast Clinical Research Center ( Site 3288)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
        • Eagle Clinical Research ( Site 3233)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa ( Site 3213)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute ( Site 3249)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • The Machuca Foundation ( Site 3234)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 3227)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • New York Gastroenterology Associates ( Site 3252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati ( Site 3237)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence ( Site 3222)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin ( Site 3235)
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville ( Site 3285)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 3220)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Research Institute ( Site 3262)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation ( Site 3202)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research ( Site 3284)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3223)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia ( Site 3282)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 0914)
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Service HEPATOLOGIE- Recherche Clinique ( Site 0
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0904)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0911)
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69494 Cédex
        • centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0906)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrig, 76000
        • CHU Charles Nicolle ( Site 0910)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0908)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Hepato Gastroenterology ( Site 0900)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrig, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 0913)
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1000)
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1306)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1304)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital ( Site 1305)
      • Jerusalem, Israel, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 1302)
      • Petah Tikva, Israel, 4941 492
        • Rabin Medical Center ( Site 1301)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1300)
      • Ramat HaSharon, Israel, 4731001
        • Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1303)
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della-S.C. Gastroenterologia U. ( Site 1401)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Dipartimento di Medicina Interna e Gas
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1403)
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 1400)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic ( Site 1402)
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1507)
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital ( Site 1506)
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1519)
      • Okayama, Japan, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1508)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1520)
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital ( Site 1510)
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital ( Site 1517)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 7910295
        • Ehime University Hospital ( Site 1509)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1504)
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital ( Site 1511)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital ( Site 1521)
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japan, 761-0701
        • Kagawa University Hospital ( Site 1515)
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 1514)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 1502)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
        • Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1518)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 1516)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1505)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 1512)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1513)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita Hospital ( Site 1503)
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1501)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital ( Site 0602)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital ( Site 0606)
    • Chongqing Municipality
      • Wanzhou, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0607)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0603)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0601)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210037
        • No. 2 Hospital of Nanjing ( Site 0605)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0611)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital ( Site 0604)
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0609)
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1608)
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 1601)
      • Mexico City, Mexico, 03330
        • Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 1609)
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 1613)
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1607)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1603)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 1604)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66220
        • Servicios de Oncología Médica Integral - Monterrey ( Site 1611)
  • Peru
      • Piura, Peru, 20009
        • Instituto Médico Soy Diabetico ( Site 1804)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 1802)
    • Lima region
      • Miraflores, Lima region, Peru, 15074
        • CLINICA DELGADO-Clinical Research ( Site 1800)
  • Portugal
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904 - 858
        • ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 1907)
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira ( Site 1905)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 1906)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 1904)
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 2006)
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials ( Site 2000)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 2001)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center ( Site 2004)
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino ( Site 2602)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 2601)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 2603)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital ( Site 2188)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 2507)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 2509)
      • Madrid, Spanien, 28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 2500)
      • Seville, Spanien, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 2504)
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 2506)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39005
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2505)
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
        • Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 2514)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 2511)
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 2503)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2508)
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2402)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2401)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2400)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Sydkorea, 07061
        • Boramae Medical Center-Internal Medicine ( Site 2403)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2703)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospi
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 2700)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2702)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital-Endocrinology and metabolism ( Site 2704)
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital ( Site 2707)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 2800)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 2802)
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 2801)
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec ( Site 0800)
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0802)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • KlinMed ( Site 0801)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-internal diseases ( Site 2901)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2903)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Üniversitesi İstanbul Pendik -T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Ünivers
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Gastroenterology ( Site 2905)
      • Rize, Tyrkiet (Türkiye), 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 2900)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü. ( Site 1110)
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház-Hepatologiai Szakrendekő ( Site 1102)
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Department of Internal Medicine ( Site 0302)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af NASH, defineret som NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 med en score ≥1 point i hver komponent (steatose, ballondannelse og lobulær inflammation) OG NASH klinisk forskningsnetværk (CRN) fibrosescore af trin 2 eller 3
  • Ingen historie med type 2-diabetes mellitus (T2DM) med en A1C ≤9 % ELLER en historie med T2DM, der er kontrolleret af diæt eller stabile doser af antihyperglykæmiske midler (AHA)
  • Deltagere i Sydkorea er berettiget i alderen 19 til 70 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden leversygdom end NASH
  • Historie eller tegn på skrumpelever
  • Historie om pancreatitis
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus (T1DM), diabetisk ketoacidose eller diabetes sekundært til pancreatektomi
  • Anamnese med en bariatrisk kirurgisk procedure ≤ 5 år før studiestart, eller en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet
  • Større sygdomme mindre end 6 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efinopegdutide 4mg
Efinopegdutid administreret ved subkutan (SC) injektion én gang ugentligt i 52 uger i et dosis-eskaleringsregime på 2 mg i 4 uger og 4 mg i 48 uger.
Medicin: Efinopegdutide
Subkutan (SC) injektion i dosis-eskaleringsregimer, der potentielt inkluderer doser på 2 mg, 4 mg, 7 mg og 10 mg
Andre navne:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Eksperimentel: Efinopegdutide 7mg
Efinopegdutid administreret ved subkutan injektion én gang om ugen i 52 uger i et dosis-eskaleringsregime på 2 mg i 4 uger, 4 mg i 4 uger og 7 mg i 44 uger.
Medicin: Efinopegdutide
Subkutan (SC) injektion i dosis-eskaleringsregimer, der potentielt inkluderer doser på 2 mg, 4 mg, 7 mg og 10 mg
Andre navne:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Eksperimentel: Efinopegdutide 10mg
Efinopegdutid administreret ved subkutan injektion én gang om ugen i 52 uger i et dosis-eskaleringsregime på 2 mg i 4 uger, 4 mg i 4 uger, 7 mg i 4 uger og 10 mg i 40 uger.
Medicin: Efinopegdutide
Subkutan (SC) injektion i dosis-eskaleringsregimer, der potentielt inkluderer doser på 2 mg, 4 mg, 7 mg og 10 mg
Andre navne:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret ved SC-injektion én gang ugentligt i 52 uger
Medicin: Placebo
SC-injektion af matchende placebo
Aktiv komparator: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid administreret ved subkutan injektion én gang om ugen i 52 uger i et dosis-eskaleringsregime på 0,25 mg i 4 uger, 0,5 mg i 4 uger, 1,0 mg i 4 uger, 1,7 mg i 4 uger og 2,4 mg i 36 uger.
Medicin: Semaglutid
SC-injektion i et dosis-eskaleringsregime på 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg og 2,4 mg
Andre navne:
  • Wegovy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) opløsning uden forværring af fibrose i uge 52
Tidsramme: Uge 52
NASH Clinical Research Network (CRN) scoringssystem evalueret af Blinded Independent Central Review (BICR) bruges til at vurdere behandlingsrespons. NASH CRN-scoringsskalaerne er: lobulær inflammationsscore (0-3); hepatocyt-ballondannelsesscore (0-2); steatosis score (0-3); og fibrose-score (0-4). NASH-opløsning er defineret som en score på 0-1 for inflammation, 0 for ballondannelse og enhver grad af steatose.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 60 uger
En bivirkning (AE) er et sundhedsproblem, der opstår eller forværres under en undersøgelse.
Op til 60 uger
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til 52 uger
En bivirkning (AE) er et sundhedsproblem, der opstår eller forværres under en undersøgelse.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥1 stadieforbedring i fibrose uden forværring af Steatohepatitis i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af NASH CRN-scoringsystemet evalueret af BICR for ≥1-trins forbedring af fibrose uden forværring af steatohepatitis. Fibrose bedømmes fra trin 0 til 4, hvor 0 = Ingen, 1=Perisinusoid ELLER periportal, 2=Perisinusoid OG portal/periportal, 3= Bridging fibrose, 4=Cirrhose. Ingen forværring af steatohepatitis er defineret som ingen stigning i ballondannelse, inflammation eller steatose-score.
Uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Kropsvægt (kg) vil blive målt ved hjælp af en standardiseret, digital skala. Den procentvise ændring fra baseline i kropsvægt efter 52 uger vil blive rapporteret.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6024-013
  • 2022-502647-35-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • MK-6024-013 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2031230187 (Registry Identifier: jRCT)
  • U1111-1285-0933 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner