En klinisk studie av Efinopegdutide hos deltakere med precirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitt (NASH) (MK-6024-013)
9. januar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Efinopegdutide (MK-6024) hos voksne med precirrhotic nonalkoholic Steatohepatitt
Hensikten med denne studien er å lære hvor godt efinopegdutide virker sammenlignet med placebo hos personer som har alkoholfri steatohepatitt (NASH).
Forskere vil også lære om sikkerheten og fordelen med efinopegdutide og hvor godt folk tåler medisinen.
Hovedmålet med studien er å sammenligne hvor mange personer som tar efinopegdutide eller placebo slutter å vise tegn på NASH uten at arrdannelsen i leveren blir verre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
381
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital-Gastr-enterologie/hepatologie ( Site 3300)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares-Digestief Centrum ( Site 3301)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3001
- UZ Leuven-Hepatology ( Site 3302)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic ( Site 0403)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital-Gastroenterology ( Site 0408)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0402)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0409)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0501)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
- CECIM ( Site 0500)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0502)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0704)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS ( Site 0708)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0701)
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos - UNIENDO ( Site 0705)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 0702)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760026
- Fundación Valle del Lili ( Site 0700)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 3
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Peoria ( Site 3289)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 3218)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 3211)
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forente stater, 92307
- Om Research - Apple Valley ( Site 3244)
-
Camarillo, California, Forente stater, 93012
- Om Research LLC ( Site 3245)
-
Gardena, California, Forente stater, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 3225)
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 3217)
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego ( Site 3226)
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Om Research LLC ( Site 3229)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 3216)
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 3214)
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 3232)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 3230)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 3246)
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Synergy Healthcare ( Site 3286)
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Synergy Healthcare LLC ( Site 3290)
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- Top Medical Research ( Site 3209)
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 3231)
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 3241)
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 3207)
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc-Research ( Site 3200)
-
Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
- Florida Research Institute ( Site 3243)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Genoma Research Group ( Site 3242)
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3203)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 3288)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60621
- Eagle Clinical Research ( Site 3233)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa ( Site 3213)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 3249)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 3234)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 3227)
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- New York Gastroenterology Associates ( Site 3252)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati ( Site 3237)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 3222)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 3235)
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville ( Site 3285)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 3220)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Houston Research Institute ( Site 3262)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation ( Site 3202)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research ( Site 3284)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3223)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia ( Site 3282)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 0914)
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Service HEPATOLOGIE- Recherche Clinique ( Site 0
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0904)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0911)
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69494 Cédex
- centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0906)
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76000
- CHU Charles Nicolle ( Site 0910)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0908)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Hepato Gastroenterology ( Site 0900)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 0913)
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1306)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1304)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 1305)
-
Jerusalem, Israel, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 1302)
-
Petah Tikva, Israel, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1301)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1300)
-
Ramat HaSharon, Israel, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della-S.C. Gastroenterologia U. ( Site 1401)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Dipartimento di Medicina Interna e Gas
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1403)
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 1400)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1507)
-
Gifu, Japan, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1506)
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1519)
-
Okayama, Japan, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1508)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1520)
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1510)
-
Tokyo, Japan, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital ( Site 1517)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 7910295
- Ehime University Hospital ( Site 1509)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1504)
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1511)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital ( Site 1521)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita, Kagawa-ken, Japan, 761-0701
- Kagawa University Hospital ( Site 1515)
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 1514)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 1502)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1518)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 1516)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1505)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital ( Site 1512)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
- Nara Medical University Hospital ( Site 1513)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital ( Site 1503)
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1501)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital ( Site 0602)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital ( Site 0606)
-
-
Chongqing Municipality
-
Wanzhou, Chongqing Municipality, Kina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0607)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0603)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0601)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210037
- No. 2 Hospital of Nanjing ( Site 0605)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0611)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300192
- Tianjin Second People's Hospital ( Site 0604)
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0609)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1608)
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 1601)
-
Mexico City, Mexico, 03330
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 1609)
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 1613)
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1607)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1603)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 1604)
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66220
- Servicios de Oncología Médica Integral - Monterrey ( Site 1611)
-
-
-
-
-
Piura, Peru, 20009
- Instituto Médico Soy Diabetico ( Site 1804)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
- Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 1802)
-
-
Lima region
-
Miraflores, Lima region, Peru, 15074
- CLINICA DELGADO-Clinical Research ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904 - 858
- ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 1907)
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira ( Site 1905)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 1906)
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 1904)
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 2006)
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 2000)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 2001)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center ( Site 2004)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital ( Site 2188)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 2507)
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 2509)
-
Madrid, Spania, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 2500)
-
Seville, Spania, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 2504)
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 2506)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2505)
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, Spania, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 2514)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spania, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 2511)
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 2503)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2508)
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital ( Site 3005)
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 3003)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 3002)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 3004)
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 3000)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Sveits, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino ( Site 2602)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 2601)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 2603)
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2402)
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2401)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2400)
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Sør -Korea, 07061
- Boramae Medical Center-Internal Medicine ( Site 2403)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2703)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospi
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 2700)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2702)
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital-Endocrinology and metabolism ( Site 2704)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2707)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2800)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 2802)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 2801)
-
-
-
-
-
Liberec, Tsjekkia, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec ( Site 0800)
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0802)
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tsjekkia, 120 00
- KlinMed ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-internal diseases ( Site 2901)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2903)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Üniversitesi İstanbul Pendik -T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Ünivers
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Gastroenterology ( Site 2905)
-
Rize, Tyrkia (Türkiye), 53100
- Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- SYNEXUS Magyarország Kft. Eü. ( Site 1110)
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház-Hepatologiai Szakrendekő ( Site 1102)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz-Department of Internal Medicine ( Site 0302)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av NASH, definert som NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 med en skåre ≥1 poeng i hver komponent (steatose, ballongdannelse og lobulær betennelse) OG NASH Clinical Research Network (CRN) fibrosepoeng på trinn 2 eller 3
- Ingen historie med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med en A1C ≤9 % ELLER en historie med T2DM som er kontrollert av diett eller stabile doser av antihyperglykemiske midler (AHA)
- Deltakere i Sør-Korea er kvalifisert i alderen 19 til 70 år (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med annen leversykdom enn NASH
- Historie eller tegn på skrumplever
- Historie om pankreatitt
- Anamnese med type 1 diabetes mellitus (T1DM), diabetisk ketoacidose eller diabetes sekundært til pankreatektomi
- Anamnese med en bariatrisk kirurgisk prosedyre ≤ 5 år før studiestart, eller en kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming
- Større sykdommer mindre enn 6 måneder før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Efinopegdutide 4mg
Efinopegdutid administrert ved subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig i 52 uker i et doseøkningsregime på 2 mg i 4 uker og 4 mg i 48 uker.
|
Subkutan (SC) injeksjon i doseøkningsregimer som potensielt inkluderer doser på 2 mg, 4 mg, 7 mg og 10 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Efinopegdutide 7mg
Efinopegdutid administrert ved subkutan injeksjon én gang ukentlig i 52 uker i et doseøkningsregime på 2 mg i 4 uker, 4 mg i 4 uker og 7 mg i 44 uker.
|
Subkutan (SC) injeksjon i doseøkningsregimer som potensielt inkluderer doser på 2 mg, 4 mg, 7 mg og 10 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Efinopegdutide 10mg
Efinopegdutid administrert ved subkutan injeksjon én gang ukentlig i 52 uker i et doseøkningsregime på 2 mg i 4 uker, 4 mg i 4 uker, 7 mg i 4 uker og 10 mg i 40 uker.
|
Subkutan (SC) injeksjon i doseøkningsregimer som potensielt inkluderer doser på 2 mg, 4 mg, 7 mg og 10 mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert ved SC-injeksjon én gang ukentlig i 52 uker
|
SC-injeksjon av matchende placebo
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid administrert ved SC-injeksjon én gang ukentlig i 52 uker i et doseøkningsregime på 0,25 mg i 4 uker, 0,5 mg i 4 uker, 1,0 mg i 4 uker, 1,7 mg i 4 uker og 2,4 mg i 36 uker.
|
SC-injeksjon i et doseøkningsregime på 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg og 2,4 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) oppløsning uten forverring av fibrose ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
NASH Clinical Research Network (CRN) poengsystem evaluert av Blinded Independent Central Review (BICR) brukes til å vurdere behandlingsrespons.
NASH CRN-skåringsskalaene er: lobulær inflammasjonsscore (0-3); hepatocyttballongscore (0-2); steatosis score (0-3); og fibrosescore (0-4).
NASH-oppløsning er definert som en score på 0-1 for betennelse, 0 for ballongdannelse og enhver grad av steatose.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er et helseproblem som oppstår eller forverres under en studie.
|
Opptil 60 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studiemedisin på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er et helseproblem som oppstår eller forverres under en studie.
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ≥1 stadieforbedring i fibrose uten forverring av Steatohepatitt ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Deltakerne vil bli vurdert ved å bruke NASH CRN-scoringssystemet evaluert av BICR for ≥1-trinns forbedring i fibrose uten forverring av steatohepatitt.
Fibrose skåres fra stadium 0 til 4 hvor 0 = Ingen, 1=Perisinusoidal ELLER periportal, 2=Perisinusoidal OG portal/periportal, 3= Bridging fibrose, 4=Sirrhose.
Ingen forverring av steatohepatitt er definert som ingen økning i ballongdannelse, betennelse eller steatoseskåre.
|
Uke 52
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Kroppsvekt (kg) vil bli målt ved hjelp av en standardisert, digital skala.
Den prosentvise endringen fra baseline i kroppsvekt etter 52 uker vil bli rapportert.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6024-013
- 2022-502647-35-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- MK-6024-013 (Annen identifikator: MSD)
- jRCT2031230187 (Registeridentifikator: jRCT)
- U1111-1285-0933 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .