Une étude clinique sur l'éfinopegdutide chez des participants atteints de stéatohépatite précirrhotique non alcoolique (NASH) (MK-6024-013)
9 janvier 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multicentrique de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'éfinopegdutide (MK-6024) chez les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique précirrhotique
Le but de cette étude est d'apprendre comment l'éfinopegdutide fonctionne par rapport au placebo chez les personnes atteintes de stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Les chercheurs apprendront également l'innocuité et les avantages de l'éfinopegdutide et la façon dont les gens tolèrent le médicament.
L'objectif principal de l'étude est de comparer combien de personnes prenant de l'éfinopegdutide ou un placebo cessent de montrer des signes de NASH sans que les cicatrices hépatiques ne s'aggravent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
381
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital-Gastr-enterologie/hepatologie ( Site 3300)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares-Digestief Centrum ( Site 3301)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3001
- UZ Leuven-Hepatology ( Site 3302)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic ( Site 0403)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital-Gastroenterology ( Site 0408)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0402)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0409)
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Region M. de Santiago
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Providencia, Region M. de Santiago, Chili, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0501)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8320000
- CECIM ( Site 0500)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0502)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100069
- Beijing Youan Hospital ( Site 0602)
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital ( Site 0606)
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Chongqing Municipality
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Wanzhou, Chongqing Municipality, Chine, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0607)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0603)
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0601)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210037
- No. 2 Hospital of Nanjing ( Site 0605)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0611)
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300192
- Tianjin Second People's Hospital ( Site 0604)
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0609)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0704)
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colombie, 200001
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS ( Site 0708)
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0701)
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Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos - UNIENDO ( Site 0705)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 0702)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760026
- Fundación Valle del Lili ( Site 0700)
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Incheon, Corée du Sud, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2402)
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2401)
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2400)
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, Corée du Sud, 07061
- Boramae Medical Center-Internal Medicine ( Site 2403)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 2507)
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 2509)
-
Madrid, Espagne, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 2500)
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Seville, Espagne, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 2504)
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 2506)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2505)
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Ciudad Real
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Tomelloso, Ciudad Real, Espagne, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 2514)
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La Coruna
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A Coruña, La Coruna, Espagne, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 2511)
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Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 2503)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2508)
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Paris, France, 75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 0914)
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Paris, France, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Service HEPATOLOGIE- Recherche Clinique ( Site 0
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, France, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0904)
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0911)
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69494 Cédex
- centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0906)
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Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, France, 76000
- CHU Charles Nicolle ( Site 0910)
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Hauts-de-Seine
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Clichy, Hauts-de-Seine, France, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0908)
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Hepato Gastroenterology ( Site 0900)
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Puy-de-Dome
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, France, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 0913)
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1000)
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Budapest, Hongrie, 1036
- SYNEXUS Magyarország Kft. Eü. ( Site 1110)
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Budapest, Hongrie, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház-Hepatologiai Szakrendekő ( Site 1102)
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1306)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1304)
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 1305)
-
Jerusalem, Israël, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 1302)
-
Petah Tikva, Israël, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1301)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1300)
-
Ramat HaSharon, Israël, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1303)
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-
Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della-S.C. Gastroenterologia U. ( Site 1401)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Dipartimento di Medicina Interna e Gas
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1403)
-
Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 1400)
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italie, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic ( Site 1402)
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Fukui, Japon, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1507)
-
Gifu, Japon, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1506)
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1519)
-
Okayama, Japon, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1508)
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1520)
-
Saga, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1510)
-
Tokyo, Japon, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital ( Site 1517)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japon, 7910295
- Ehime University Hospital ( Site 1509)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1504)
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japon, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1511)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital ( Site 1521)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita, Kagawa-ken, Japon, 761-0701
- Kagawa University Hospital ( Site 1515)
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japon, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 1514)
-
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Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 1502)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1518)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 1516)
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1505)
-
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Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
- Shinshu University Hospital ( Site 1512)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japon, 634-0813
- Nara Medical University Hospital ( Site 1513)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japon, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital ( Site 1503)
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1501)
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Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz-Department of Internal Medicine ( Site 0302)
-
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Viana do Castelo, Le Portugal, 4904 - 858
- ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 1907)
-
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Braga District
-
Guimarães, Braga District, Le Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira ( Site 1905)
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1349-019
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 1906)
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Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 1904)
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1608)
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Cuauhtémoc, Mexique, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 1601)
-
Mexico City, Mexique, 03330
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 1609)
-
Oaxaca City, Mexique, 68000
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 1613)
-
Oaxaca City, Mexique, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1607)
-
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1603)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 1604)
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66220
- Servicios de Oncología Médica Integral - Monterrey ( Site 1611)
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 2006)
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 2000)
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 2001)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center ( Site 2004)
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Piura, Pérou, 20009
- Instituto Médico Soy Diabetico ( Site 1804)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Pérou, 13001
- Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 1802)
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-
Lima region
-
Miraflores, Lima region, Pérou, 15074
- CLINICA DELGADO-Clinical Research ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James's University Hospital ( Site 3005)
-
-
England
-
London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 3003)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 3002)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 3004)
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 3000)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital ( Site 2188)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Suisse, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino ( Site 2602)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 2601)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 2603)
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2703)
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospi
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 2700)
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
-
Taoyuan District, Taïwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2702)
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital-Endocrinology and metabolism ( Site 2704)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taïwan, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2707)
-
-
-
-
-
Liberec, Tchéquie, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec ( Site 0800)
-
Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0802)
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tchéquie, 120 00
- KlinMed ( Site 0801)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2800)
-
Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 2802)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 2801)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-internal diseases ( Site 2901)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2903)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Üniversitesi İstanbul Pendik -T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Ünivers
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Gastroenterology ( Site 2905)
-
Rize, Turquie (Türkiye), 53100
- Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 3
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Peoria ( Site 3289)
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 3218)
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 3211)
-
-
California
-
Apple Valley, California, États-Unis, 92307
- Om Research - Apple Valley ( Site 3244)
-
Camarillo, California, États-Unis, 93012
- Om Research LLC ( Site 3245)
-
Gardena, California, États-Unis, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 3225)
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 3217)
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego ( Site 3226)
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research LLC ( Site 3229)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 3216)
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 3214)
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 3232)
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 3230)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 3246)
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Synergy Healthcare ( Site 3286)
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Synergy Healthcare LLC ( Site 3290)
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Top Medical Research ( Site 3209)
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 3231)
-
Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 3241)
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 3207)
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc-Research ( Site 3200)
-
Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34211
- Florida Research Institute ( Site 3243)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Genoma Research Group ( Site 3242)
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3203)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 3288)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60621
- Eagle Clinical Research ( Site 3233)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa ( Site 3213)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 3249)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 3234)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 3227)
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- New York Gastroenterology Associates ( Site 3252)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati ( Site 3237)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 3222)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 3235)
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville ( Site 3285)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 3220)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Houston Research Institute ( Site 3262)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation ( Site 3202)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research ( Site 3284)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3223)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia ( Site 3282)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique de la NASH, définie comme un score d'activité NAFLD (NAS) ≥4 avec un score ≥1 point dans chaque composante (stéatose, ballonnement et inflammation lobulaire) ET score de fibrose du réseau de recherche clinique (CRN) NASH de stade 2 ou 3
- Aucun antécédent de diabète sucré de type 2 (T2DM) avec un A1C ≤ 9 % OU un antécédent de DT2 contrôlé par un régime alimentaire ou des doses stables d'agents antihyperglycémiants (AHA)
- Les participants en Corée du Sud sont éligibles entre 19 et 70 ans (inclus)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie hépatique autre que la NASH
- Antécédents ou signes de cirrhose
- Antécédents de pancréatite
- Antécédents de diabète sucré de type 1 (T1DM), d'acidocétose diabétique ou de diabète secondaire à une pancréatectomie
- Antécédents d'une intervention chirurgicale bariatrique ≤ 5 ans avant l'entrée dans l'étude, ou une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative
- Maladies majeures moins de 6 mois avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Efinopegdutide 4mg
Efinopegdutide administré par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 52 semaines selon un schéma posologique à doses croissantes de 2 mg pendant 4 semaines et de 4 mg pendant 48 semaines.
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Injection sous-cutanée (SC) dans des schémas posologiques à doses croissantes pouvant inclure des doses de 2 mg, 4 mg, 7 mg et 10 mg
Autres noms:
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Expérimental: Efinopegdutide 7mg
Efinopegdutide administré par injection SC une fois par semaine pendant 52 semaines selon un schéma posologique à doses croissantes de 2 mg pendant 4 semaines, 4 mg pendant 4 semaines et 7 mg pendant 44 semaines.
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Injection sous-cutanée (SC) dans des schémas posologiques à doses croissantes pouvant inclure des doses de 2 mg, 4 mg, 7 mg et 10 mg
Autres noms:
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Expérimental: Efinopegdutide 10mg
Éfinopegdutide administré par injection SC une fois par semaine pendant 52 semaines selon un schéma d'escalade de dose de 2 mg pendant 4 semaines, 4 mg pendant 4 semaines, 7 mg pendant 4 semaines et 10 mg pendant 40 semaines.
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Injection sous-cutanée (SC) dans des schémas posologiques à doses croissantes pouvant inclure des doses de 2 mg, 4 mg, 7 mg et 10 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par injection SC une fois par semaine pendant 52 semaines
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Injection SC du placebo correspondant
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Comparateur actif: Sémaglutide 2,4 mg
Sémaglutide administré par injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 52 semaines selon un schéma d'augmentation de dose de 0,25 mg pendant 4 semaines, 0,5 mg pendant 4 semaines, 1,0 mg pendant 4 semaines, 1,7 mg pendant 4 semaines et 2,4 mg pendant 36 semaines.
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Injection SC selon un schéma posologique à doses croissantes de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg et 2,4 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec résolution de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) sans aggravation de la fibrose à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le système de notation NASH Clinical Research Network (CRN) évalué par Blinded Independent Central Review (BICR) est utilisé pour évaluer la réponse au traitement.
Les échelles de notation NASH CRN sont les suivantes : score d'inflammation lobulaire (0-3) ; score de ballonnement hépatocytaire (0-2); score de stéatose (0-3); et score de fibrose (0-4).
La résolution de la NASH est définie comme un score de 0 à 1 pour l'inflammation, 0 pour le ballonnement et tout grade de stéatose.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Un événement indésirable (EI) est un problème de santé qui survient ou s'aggrave au cours d'une étude.
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Jusqu'à 60 semaines
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Pourcentage de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Un événement indésirable (EI) est un problème de santé qui survient ou s'aggrave au cours d'une étude.
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Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une amélioration ≥1 stade de la fibrose sans aggravation de la stéatohépatite à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Les participants seront évalués à l'aide du système de notation NASH CRN évalué par le BICR pour une amélioration ≥ 1 étape de la fibrose sans aggravation de la stéatohépatite.
La fibrose est notée du stade 0 à 4 où 0 = Aucune, 1 = Périsinusoïdale OU périportale, 2 = Périsinusoïdale ET porto/périportale, 3 = Pontage de la fibrose, 4 = Cirrhose.
L'absence d'aggravation de la stéatohépatite est définie comme l'absence d'augmentation des scores de ballonnement, d'inflammation ou de stéatose.
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Semaine 52
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le poids corporel (kg) sera mesuré à l'aide d'une balance numérique normalisée.
Le changement en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base après 52 semaines sera signalé.
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6024-013
- 2022-502647-35-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- MK-6024-013 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2031230187 (Identificateur de registre: jRCT)
- U1111-1285-0933 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .