Uno studio clinico sull'efinopegdutide nei partecipanti con steatoepatite precirrotica non alcolica (NASH) (MK-6024-013)
9 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'efinopegdutide (MK-6024) negli adulti con steatoepatite precirrotica non alcolica
Lo scopo di questo studio è scoprire come funziona l'efinopegdutide rispetto al placebo nelle persone che hanno la steatoepatite non alcolica (NASH).
I ricercatori impareranno anche la sicurezza e i benefici dell'efinopegdutide e quanto bene le persone tollerano il medicinale.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare quante persone che assumono efinopegdutide o placebo smettono di mostrare segni di NASH senza che le cicatrici epatiche peggiorino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
381
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz-Department of Internal Medicine ( Site 0302)
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital-Gastr-enterologie/hepatologie ( Site 3300)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares-Digestief Centrum ( Site 3301)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3001
- UZ Leuven-Hepatology ( Site 3302)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic ( Site 0403)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital-Gastroenterology ( Site 0408)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0402)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0409)
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Liberec, Cechia, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec ( Site 0800)
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Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0802)
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Praha 2
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Prague, Praha 2, Cechia, 120 00
- KlinMed ( Site 0801)
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Region M. de Santiago
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Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0501)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
- CECIM ( Site 0500)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0502)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100069
- Beijing Youan Hospital ( Site 0602)
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital ( Site 0606)
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Chongqing Municipality
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Wanzhou, Chongqing Municipality, Cina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0607)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0603)
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0601)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210037
- No. 2 Hospital of Nanjing ( Site 0605)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0611)
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300192
- Tianjin Second People's Hospital ( Site 0604)
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0609)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0704)
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS ( Site 0708)
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0701)
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos - UNIENDO ( Site 0705)
-
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 0702)
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Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760026
- Fundación Valle del Lili ( Site 0700)
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Incheon, Corea del Sud, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2402)
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2401)
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2400)
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, Corea del Sud, 07061
- Boramae Medical Center-Internal Medicine ( Site 2403)
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 0914)
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Paris, Francia, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Service HEPATOLOGIE- Recherche Clinique ( Site 0
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0904)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0911)
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69494 Cédex
- centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0906)
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Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76000
- CHU Charles Nicolle ( Site 0910)
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Hauts-de-Seine
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Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0908)
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Hepato Gastroenterology ( Site 0900)
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Puy-de-Dome
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 0913)
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Fukui, Giappone, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1507)
-
Gifu, Giappone, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1506)
-
Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1519)
-
Okayama, Giappone, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1508)
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1520)
-
Saga, Giappone, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1510)
-
Tokyo, Giappone, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital ( Site 1517)
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Ehime
-
Tōon, Ehime, Giappone, 7910295
- Ehime University Hospital ( Site 1509)
-
-
Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1504)
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Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Giappone, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1511)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital ( Site 1521)
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Kagawa-ken
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Kita, Kagawa-ken, Giappone, 761-0701
- Kagawa University Hospital ( Site 1515)
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Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 1514)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 1502)
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1518)
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 1516)
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1505)
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Hospital ( Site 1512)
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Nara
-
Kashihara, Nara, Giappone, 634-0813
- Nara Medical University Hospital ( Site 1513)
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital ( Site 1503)
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-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1501)
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-
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1000)
-
-
-
-
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1306)
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1304)
-
Haifa, Israele, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 1305)
-
Jerusalem, Israele, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 1302)
-
Petah Tikva, Israele, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1301)
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1300)
-
Ramat HaSharon, Israele, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della-S.C. Gastroenterologia U. ( Site 1401)
-
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Dipartimento di Medicina Interna e Gas
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1403)
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 1400)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Messico, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1608)
-
Cuauhtémoc, Messico, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 1601)
-
Mexico City, Messico, 03330
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 1609)
-
Oaxaca City, Messico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 1613)
-
Oaxaca City, Messico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1607)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1603)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 1604)
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 66220
- Servicios de Oncología Médica Integral - Monterrey ( Site 1611)
-
-
-
-
-
Piura, Perù, 20009
- Instituto Médico Soy Diabetico ( Site 1804)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Perù, 13001
- Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 1802)
-
-
Lima region
-
Miraflores, Lima region, Perù, 15074
- CLINICA DELGADO-Clinical Research ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 2006)
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 2000)
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 2001)
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center ( Site 2004)
-
-
-
-
-
Viana do Castelo, Portogallo, 4904 - 858
- ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 1907)
-
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Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portogallo, 4835-044
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira ( Site 1905)
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Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1349-019
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 1906)
-
Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 1904)
-
-
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James's University Hospital ( Site 3005)
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 3003)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 3002)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 3004)
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 3000)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital ( Site 2188)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 2507)
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 2509)
-
Madrid, Spagna, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 2500)
-
Seville, Spagna, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 2504)
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 2506)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2505)
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, Spagna, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 2514)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 2511)
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 2503)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2508)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 3
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Peoria ( Site 3289)
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 3218)
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 3211)
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
- Om Research - Apple Valley ( Site 3244)
-
Camarillo, California, Stati Uniti, 93012
- Om Research LLC ( Site 3245)
-
Gardena, California, Stati Uniti, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 3225)
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 3217)
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego ( Site 3226)
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research LLC ( Site 3229)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 3216)
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 3214)
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 3232)
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 3230)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 3246)
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Synergy Healthcare ( Site 3286)
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Synergy Healthcare LLC ( Site 3290)
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- Top Medical Research ( Site 3209)
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 3231)
-
Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 3241)
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 3207)
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc-Research ( Site 3200)
-
Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Florida Research Institute ( Site 3243)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Genoma Research Group ( Site 3242)
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3203)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 3288)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
- Eagle Clinical Research ( Site 3233)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa ( Site 3213)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 3249)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 3234)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 3227)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- New York Gastroenterology Associates ( Site 3252)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati ( Site 3237)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 3222)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 3235)
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville ( Site 3285)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 3220)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Houston Research Institute ( Site 3262)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation ( Site 3202)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research ( Site 3284)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3223)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia ( Site 3282)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino ( Site 2602)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 2601)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
- UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 2603)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2800)
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 2802)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 2801)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2703)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospi
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 2700)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2702)
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital-Endocrinology and metabolism ( Site 2704)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2707)
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-internal diseases ( Site 2901)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2903)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
- T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Üniversitesi İstanbul Pendik -T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Ünivers
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Gastroenterology ( Site 2905)
-
Rize, Turchia (Türkiye), 53100
- Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1036
- SYNEXUS Magyarország Kft. Eü. ( Site 1110)
-
Budapest, Ungheria, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház-Hepatologiai Szakrendekő ( Site 1102)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di NASH, definita come NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 con un punteggio ≥1 punto in ogni componente (steatosi, mongolfiera e infiammazione lobulare) E punteggio di fibrosi della NASH Clinical Research Network (CRN) di stadio 2 o 3
- Nessuna storia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con A1C ≤9% O una storia di T2DM controllata dalla dieta o da dosi stabili di agenti antiiperglicemici (AHA)
- I partecipanti in Corea del Sud sono idonei tra i 19 e i 70 anni (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie del fegato diverse dalla NASH
- Storia o evidenza di cirrosi
- Storia di pancreatite
- Storia di diabete mellito di tipo 1 (T1DM), chetoacidosi diabetica o diabete secondario a pancreatectomia
- - Storia di una procedura chirurgica bariatrica ≤5 anni prima dell'ingresso nello studio o un'anomalia nota dello svuotamento gastrico clinicamente significativa
- Malattie gravi meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Efinopegdutide 4 mg
Efinopegdutide somministrato per iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 52 settimane in un regime di aumento della dose di 2 mg per 4 settimane e 4 mg per 48 settimane.
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Iniezione sottocutanea (SC) in regimi di incremento della dose che potenzialmente includono dosi di 2 mg, 4 mg, 7 mg e 10 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Efinopegdutide 7 mg
Efinopegdutide somministrato mediante iniezione SC una volta alla settimana per 52 settimane in un regime di aumento della dose di 2 mg per 4 settimane, 4 mg per 4 settimane e 7 mg per 44 settimane.
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Iniezione sottocutanea (SC) in regimi di incremento della dose che potenzialmente includono dosi di 2 mg, 4 mg, 7 mg e 10 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Efinopegdutide 10 mg
Efinopegdutide somministrato per iniezione SC una volta alla settimana per 52 settimane in un regime di aumento della dose di 2 mg per 4 settimane, 4 mg per 4 settimane, 7 mg per 4 settimane e 10 mg per 40 settimane.
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Iniezione sottocutanea (SC) in regimi di incremento della dose che potenzialmente includono dosi di 2 mg, 4 mg, 7 mg e 10 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato mediante iniezione SC una volta alla settimana per 52 settimane
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Iniezione SC di placebo corrispondente
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Comparatore attivo: Semaglutide 2,4 mg
Semaglutide somministrato mediante iniezione SC una volta alla settimana per 52 settimane in un regime di aumento della dose di 0,25 mg per 4 settimane, 0,5 mg per 4 settimane, 1,0 mg per 4 settimane, 1,7 mg per 4 settimane e 2,4 mg per 36 settimane.
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Iniezione SC in un regime di aumento della dose di 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risoluzione della steatoepatite non alcolica (NASH) senza peggioramento della fibrosi alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il sistema di punteggio NASH Clinical Research Network (CRN) valutato da Blinded Independent Central Review (BICR) viene utilizzato per valutare la risposta al trattamento.
Le scale di punteggio NASH CRN sono: punteggio di infiammazione lobulare (0-3); punteggio di ballooning degli epatociti (0-2); punteggio di steatosi (0-3); e punteggio di fibrosi (0-4).
La risoluzione della NASH è definita come un punteggio di 0-1 per l'infiammazione, 0 per il ballooning e qualsiasi grado di steatosi.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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Un evento avverso (AE) è un problema di salute che si verifica o peggiora durante uno studio.
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Fino a 60 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un evento avverso (AE) è un problema di salute che si verifica o peggiora durante uno studio.
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Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con miglioramento ≥1 stadio della fibrosi senza peggioramento della steatoepatite alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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I partecipanti saranno valutati utilizzando il sistema di punteggio NASH CRN valutato da BICR per un miglioramento ≥1 stadio della fibrosi senza peggioramento della steatoepatite.
La fibrosi viene valutata dallo stadio 0 a 4 dove 0 = Nessuno, 1=Perisinusoidale O periportale, 2=Perisinusoidale E portale/periportale, 3= Fibrosi a ponte, 4=Cirrosi.
Nessun peggioramento della steatoepatite è definito come nessun aumento dei punteggi di mongolfiera, infiammazione o steatosi.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il peso corporeo (kg) verrà misurato utilizzando una bilancia digitale standardizzata.
Verrà riportata la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo dopo 52 settimane.
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6024-013
- 2022-502647-35-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- MK-6024-013 (Altro identificatore: MSD)
- jRCT2031230187 (Identificatore di registro: jRCT)
- U1111-1285-0933 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .