Een klinische studie van efinopegdutide bij deelnemers met precirrotische niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) (MK-6024-013)
9 januari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 2b-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van efinopegdutide (MK-6024) bij volwassenen met precirrotische niet-alcoholische steatohepatitis
Het doel van deze studie is om te leren hoe goed efinopegdutide werkt in vergelijking met placebo bij mensen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
Onderzoekers zullen ook leren over de veiligheid en het voordeel van efinopegdutide en hoe goed mensen het geneesmiddel verdragen.
Het belangrijkste doel van de studie is om te vergelijken hoeveel mensen die efinopegdutide of placebo gebruiken stoppen met het vertonen van NASH zonder dat leverlittekens erger worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
381
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Antwerp University Hospital-Gastr-enterologie/hepatologie ( Site 3300)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- AZ Maria Middelares-Digestief Centrum ( Site 3301)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3001
- UZ Leuven-Hepatology ( Site 3302)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic ( Site 0403)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital-Gastroenterology ( Site 0408)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0402)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0409)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Chili, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0501)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8320000
- CECIM ( Site 0500)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0502)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
- Beijing Youan Hospital ( Site 0602)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital ( Site 0606)
-
-
Chongqing Municipality
-
Wanzhou, Chongqing Municipality, China, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0607)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0603)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0601)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210037
- No. 2 Hospital of Nanjing ( Site 0605)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0611)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300192
- Tianjin Second People's Hospital ( Site 0604)
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0609)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0704)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS ( Site 0708)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0701)
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos - UNIENDO ( Site 0705)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 0702)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760026
- Fundación Valle del Lili ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 0914)
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Service HEPATOLOGIE- Recherche Clinique ( Site 0
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Pôle de Référence Hépato Gastro-entérol
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0904)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Centre de Recherche Clinique ( Site 0911)
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69494 Cédex
- centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0906)
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Frankrijk, 76000
- CHU Charles Nicolle ( Site 0910)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92110
- Hôpital Beaujon-Hépatologie ( Site 0908)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Hepato Gastroenterology ( Site 0900)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrijk, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 0913)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- SYNEXUS Magyarország Kft. Eü. ( Site 1110)
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház-Hepatologiai Szakrendekő ( Site 1102)
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1306)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1304)
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 1305)
-
Jerusalem, Israël, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 1302)
-
Petah Tikva, Israël, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1301)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1300)
-
Ramat HaSharon, Israël, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della-S.C. Gastroenterologia U. ( Site 1401)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Dipartimento di Medicina Interna e Gas
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1403)
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 1400)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italië, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1507)
-
Gifu, Japan, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1506)
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1519)
-
Okayama, Japan, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1508)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1520)
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital ( Site 1510)
-
Tokyo, Japan, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital ( Site 1517)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 7910295
- Ehime University Hospital ( Site 1509)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1504)
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1511)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital ( Site 1521)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita, Kagawa-ken, Japan, 761-0701
- Kagawa University Hospital ( Site 1515)
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 1514)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 1502)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1518)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 1516)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1505)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital ( Site 1512)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
- Nara Medical University Hospital ( Site 1513)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital ( Site 1503)
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1608)
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 1601)
-
Mexico City, Mexico, 03330
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 1609)
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 1613)
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1607)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1603)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 1604)
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66220
- Servicios de Oncología Médica Integral - Monterrey ( Site 1611)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz-Department of Internal Medicine ( Site 0302)
-
-
-
-
-
Piura, Peru, 20009
- Instituto Médico Soy Diabetico ( Site 1804)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
- Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 1802)
-
-
Lima region
-
Miraflores, Lima region, Peru, 15074
- CLINICA DELGADO-Clinical Research ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904 - 858
- ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 1907)
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira ( Site 1905)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 1906)
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 1904)
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER ( Site 2006)
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 2000)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 2001)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center ( Site 2004)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital ( Site 2188)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 2507)
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz-HEPATOLOGIA ( Site 2509)
-
Madrid, Spanje, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 2500)
-
Seville, Spanje, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 2504)
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 2506)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2505)
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, Spanje, 13700
- Hospital General de Tomelloso-Aparato Digestivo ( Site 2514)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanje, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Endocrinología ( Site 2511)
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 2503)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2508)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2703)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospi
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 2700)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2702)
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital-Endocrinology and metabolism ( Site 2704)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2707)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2800)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Department of Medicine ( Site 2802)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 2801)
-
-
-
-
-
Liberec, Tsjechië, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec ( Site 0800)
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0802)
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tsjechië, 120 00
- KlinMed ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-internal diseases ( Site 2901)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2903)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Üniversitesi İstanbul Pendik -T.C. Sağlik Bakanliği- Marmara Ünivers
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Gastroenterology ( Site 2905)
-
Rize, Turkije (Türkiye), 53100
- Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James's University Hospital ( Site 3005)
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 3003)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 3002)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Gastroenterology ( Site 3004)
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 3000)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 3
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Peoria ( Site 3289)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson ( Site 3218)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 3211)
-
-
California
-
Apple Valley, California, Verenigde Staten, 92307
- Om Research - Apple Valley ( Site 3244)
-
Camarillo, California, Verenigde Staten, 93012
- Om Research LLC ( Site 3245)
-
Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 3225)
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 3217)
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego ( Site 3226)
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Om Research LLC ( Site 3229)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 3216)
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 3214)
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 3232)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 3230)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 3246)
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Synergy Healthcare ( Site 3286)
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Synergy Healthcare LLC ( Site 3290)
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Top Medical Research ( Site 3209)
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 3231)
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 3241)
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 3207)
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc-Research ( Site 3200)
-
Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Florida Research Institute ( Site 3243)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Genoma Research Group ( Site 3242)
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3203)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 3288)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60621
- Eagle Clinical Research ( Site 3233)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa ( Site 3213)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 3249)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 3234)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 3227)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- New York Gastroenterology Associates ( Site 3252)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati ( Site 3237)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 3222)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 3235)
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville ( Site 3285)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 3220)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Houston Research Institute ( Site 3262)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation ( Site 3202)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research ( Site 3284)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3223)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia ( Site 3282)
-
-
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2402)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2401)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2400)
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Zuid -Korea, 07061
- Boramae Medical Center-Internal Medicine ( Site 2403)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino ( Site 2602)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 2601)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 2603)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van NASH, gedefinieerd als NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 met een score ≥1 punt in elke component (steatose, ballonvorming en lobulaire ontsteking) EN NASH clinical research network (CRN) fibrosescore van stadium 2 of 3
- Geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 (T2DM) met een A1C ≤9% OF een voorgeschiedenis van T2DM die onder controle wordt gehouden door een dieet of stabiele doses antihyperglycemische middelen (AHA's)
- Deelnemers in Zuid-Korea komen in aanmerking tussen de 19 en 70 jaar (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van andere leverziekte dan NASH
- Geschiedenis of bewijs van cirrose
- Geschiedenis van pancreatitis
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 (T1DM), diabetische ketoacidose of diabetes secundair aan pancreatectomie
- Geschiedenis van een bariatrische chirurgische ingreep ≤5 jaar voor aanvang van het onderzoek, of een bekende klinisch significante maagledigingsstoornis
- Ernstige ziekten minder dan 6 maanden voor aanvang van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Efinopegdutide 4 mg
Efinopegdutide eenmaal per week toegediend via subcutane (SC) injectie gedurende 52 weken in een dosisverhogingsregime van 2 mg gedurende 4 weken en 4 mg gedurende 48 weken.
|
Subcutane (SC) injectie in regimes met dosisescalatie, mogelijk inclusief doses van 2 mg, 4 mg, 7 mg en 10 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Efinopegdutide 7 mg
Efinopegdutide toegediend door middel van subcutane injectie eenmaal per week gedurende 52 weken in een dosisverhogingsregime van 2 mg gedurende 4 weken, 4 mg gedurende 4 weken en 7 mg gedurende 44 weken.
|
Subcutane (SC) injectie in regimes met dosisescalatie, mogelijk inclusief doses van 2 mg, 4 mg, 7 mg en 10 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Efinopegdutide 10 mg
Efinopegdutide eenmaal per week toegediend door middel van subcutane injectie gedurende 52 weken in een dosisverhogingsregime van 2 mg gedurende 4 weken, 4 mg gedurende 4 weken, 7 mg gedurende 4 weken en 10 mg gedurende 40 weken.
|
Subcutane (SC) injectie in regimes met dosisescalatie, mogelijk inclusief doses van 2 mg, 4 mg, 7 mg en 10 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal per week toegediend via SC-injectie gedurende 52 weken
|
SC-injectie van bijpassende placebo
|
|
Actieve vergelijker: Semaglutide 2,4 mg
Semaglutide eenmaal per week toegediend via subcutane injectie gedurende 52 weken in een dosisverhogingsregime van 0,25 mg gedurende 4 weken, 0,5 mg gedurende 4 weken, 1,0 mg gedurende 4 weken, 1,7 mg gedurende 4 weken en 2,4 mg gedurende 36 weken.
|
SC-injectie in een dosis-escalatieregime van 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg en 2,4 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) resolutie zonder verergering van fibrose in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Het scoresysteem van het NASH Clinical Research Network (CRN), geëvalueerd door Blinded Independent Central Review (BICR), wordt gebruikt om de behandelingsrespons te beoordelen.
De NASH CRN-scoreschalen zijn: lobulaire ontstekingsscore (0-3); hepatocytballonscore (0-2); steatosescore (0-3); en fibrosescore (0-4).
NASH-resolutie wordt gedefinieerd als een score van 0-1 voor ontsteking, 0 voor ballonvorming en elke graad van steatose.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Een bijwerking (AE) is een gezondheidsprobleem dat optreedt of verergert tijdens een studie.
|
Tot 60 weken
|
|
Percentage deelnemers dat stopt met studiemedicatie vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een bijwerking (AE) is een gezondheidsprobleem dat optreedt of verergert tijdens een studie.
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ≥1 stadiumverbetering in fibrose zonder verergering van steatohepatitis in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van het NASH CRN-scoresysteem, geëvalueerd door BICR voor ≥1-fase verbetering in fibrose zonder verslechtering van steatohepatitis.
Fibrose wordt gescoord van stadium 0 tot 4 waarbij 0 = Geen, 1=Perisinusoïdaal OF periportaal, 2=Perisinusoïdaal EN portaal/periportaal, 3= Overbruggingsfibrose, 4=Cirrose.
Geen verslechtering van steatohepatitis wordt gedefinieerd als geen toename van de scores voor ballonvorming, ontsteking of steatose.
|
Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde, digitale weegschaal.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 52 weken wordt gerapporteerd.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6024-013
- 2022-502647-35-00 (Register-ID: EU CT)
- MK-6024-013 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2031230187 (Register-ID: jRCT)
- U1111-1285-0933 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .