건강한 피험자를 대상으로 Ephemeral® 문신 잉크의 안전성 및 성능 특성을 평가하는 오픈 라벨, 단일 센터, 전향적, 관찰적, 임상적 사용 연구

포함 기준:

• ● 이 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 HIPAA 승인을 포함하여 동의를 얻은 피험자.

  • 18세에서 60세 사이의 건강한 성인.
  • Fitzpatrick 사진 피부 유형 I-VI를 가진 피험자.
  • 팔의 피부 질에 영향을 미치는 어떠한 시술도 받지 않기로 동의한 피험자(예. 연구 기간 동안 연구 잉크 경계 2인치 이내의 기타 문신, 미세 박피술, 여드름 치료, 제모).
  • 이 연구를 이해하고 연구 지침을 따를 수 있으며 필요한 연구 방문에 기꺼이 참석할 의향이 있는 피험자.
  • 연구 목적으로 사진 촬영에 동의한 피험자와 그들의 신원은 이 사진에 가려지지 않을 수 있습니다.
  • 소셜 미디어나 웹 플랫폼을 통해 자신의 ETHEMERAL® TATTOO를 공개하지 않으려는 피험자.

제외 기준:

• ● 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 참여 후 16주 이내에 모유 수유 중인 피험자.

  • 승인된 산아제한 방법(경구 피임약, IUD, 피임 임플란트, 살정제 차단 방법 또는 금욕)을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 피험자. 임신 가능성이 없는 여성은 폐경 후(1년 동안 월경 출혈이 없음), 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술로 정의됩니다.
  • 연구의 요구 사항을 이해할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자.
  • 팔의 피부 질에 영향을 미치는 시술을 받은 적이 있는 피험자(예. 등록 전 4개월 이내의 조사 잉크 경계 2인치 이내의 기타 문신, 미세 박피술, 여드름 치료, 제모).
  • 최근 치료 영역에 극단적인 태양 노출이 있었던 피험자(조사자가 정의한 대로)
  • 연구 기간 동안 및 참여 시작 후 2주 이내에 태닝 베드 사용 또는 태양에 집중적으로 노출되는 것을 피하는 데 동의하지 않는 피험자.
  • 여드름, 주사비, 습진, 건선, 광선각화증, 심한 일광 손상, 치료 부위 내 감염 또는 흉터를 포함한 피부 질환이 있는 피험자.
  • 활성 염증 과정(낭포, 뾰루지, 발진 또는 두드러기와 같은 피부 발진)이 있거나 치료 부위 내 감염이 있는 피험자.
  • 응고에 영향을 미치거나 감염 위험을 높이거나 출혈을 증가시킬 수 있는 약물 또는 보충제를 현재 복용 중이거나 시작할 계획인 피험자(예: 휴미라, 어유, 인삼, 아스피린, 헤파린, 와파린, 최근 접종/독감 주사), 수사관이 결정한다.
  • 치료 부위에 피부암(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 흑색종)을 포함하여 알려진 암이 있는 피험자.
  • 연구자가 고려하는 기존의 의학적 상태가 있는 피험자는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 지난 30일 동안 다른 연구에 참여한 피험자.
  • 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.