Avoin, yhden keskuksen tuleva, havainnollinen, kliininen käyttötutkimus, jossa arvioidaan Ephemeral®-tatuointimusteen turvallisuus- ja suorituskykyominaisuuksia terveillä henkilöillä
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ephemeral Solutions Inc.
Avoin, yhden keskuksen tuleva, havainnollinen, kliininen käyttötutkimus, jossa arvioidaan Ephemeral®-tatuointimusteen turvallisuus- ja suorituskykyominaisuuksia terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ammattitaitoinen tatuoija soveltaa tutkimustuotetta peruskäynnillä.
Tatuointikuvio on noin 2 tuumaa x 2 tuumaa ja se koostuu linjatöistä.
Suunnitteluun ei sisälly täyttöä tai varjostusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Brennal Pierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet aikuiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
● Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta on saatu suostumus mukaan lukien HIPAA-valtuutus.
- Terveet 18-60-vuotiaat aikuiset.
- Kohteet, joilla on Fitzpatrick-valokuva-ihotyypit I-VI.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan tekemättä mitään toimenpiteitä, jotka vaikuttavat käsivarren ihon laatuun (esim. Muu tatuointi 2 tuuman sisällä tutkimusmusteen rajasta, mikrodermabrasio, aknehoidot, karvanpoisto) tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen ja pystyvät noudattamaan opinto-ohjeita ja ovat valmiita osallistumaan vaadituille opintokäynneille.
- Kohteita, jotka suostuvat valokuvaamiseen tutkimussyistä, ja heidän henkilöllisyyttään ei saa salata näissä kuvissa.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita olemaan julkistamatta EPHEMERAL® TATTOOtaan sosiaalisessa mediassa tai minkään verkkoalustan kautta.
Poissulkemiskriteerit:
● Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät 16 viikon sisällä osallistumisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, siemennestemyrkkymenetelmät tai raittius). Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään postmenopausaaliseksi (kuukautisvuodon poissaolo vuoden ajan), kohdunpoistoon tai molemminpuoliseen munanpoistoon.
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tai eivät halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilaat, joille on tehty käsivarren ihon laatuun vaikuttavia toimenpiteitä (esim. Muut tatuoinnit 2 tuuman sisällä tutkimusmusteen rajasta, mikrodermabrasio, aknehoidot, karvanpoisto) 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin olleet äärimmäisen altistuneet hoidettavalle alueelle (tutkijan määrittelemällä tavalla)
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu välttämään solariumin käyttöä tai intensiivistä altistumista auringolle tutkimuksen ajan ja kahden viikon kuluessa osallistumisen aloittamisesta.
- Potilaat, joilla on ihosairauksia, mukaan lukien akne, ruusufinni, ekseema, psoriaasi, aktiininen keratoosi, vakava aurinkovaurio, infektio tai arvet hoitoalueella.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdusprosessi (ihonpurkauksia, kuten kystat, näppylät, ihottumat tai nokkosihottuma) tai infektio hoitoalueella.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai suunnittelevat aloittavansa mitä tahansa lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka voivat vaikuttaa hyytymiseen, lisätä infektioriskiä tai aiheuttaa lisääntynyttä verenvuotoa (esim. Humira, kalaöljy, ginseng, aspiriini, hepariini, varfariini, äskettäinen rokote/flunssarokote), tutkijan päätettäväksi.
- Potilaat, joilla on jokin tunnettu syöpä, mukaan lukien ihosyöpä (tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä ja melanooma) hoidettavalla alueella.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä olemassa oleva lääketieteellinen tila, voivat vaarantaa kohteen tai vaarantaa heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elinvoimaa
Terveet aikuiset
|
Lisäksi tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, voidaan katsoa vakavaksi sairaudeksi, kun ne voivat asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin luetelluista seurauksista estämiseksi. edellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden tatuoinnin eloisuus on 50 % tai enemmän
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vahvistaaksemme, että EPHEMERAL® TATTOO -musteen koostumus 1 ja koostumus 2 pystyvät saavuttamaan ja säilyttämään 50 % eloisuuden ensimmäisten 3 kuukauden aikana tatuoinnin jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPHEMERAL® TATTOO Ink -musteen paranemisasteen arvioimiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EPHEMERAL® TATTOO Ink -musteen paranemisasteen arvioimiseksi Investigatorin levityksen jälkeisen paranemisarvioinnin avulla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPHEM-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .