Nyílt címkés, egyközpontú, leendő, megfigyelési, klinikai felhasználási tanulmány, amely az Ephemeral® tetoválótinta biztonsági és teljesítményjellemzőit értékeli egészséges alanyokban
2023. május 25. frissítette: Ephemeral Solutions Inc.
Nyílt címkés, egyközpontú, leendő, megfigyelési, klinikai felhasználási tanulmány, amely az Ephemeral® tetoválótinta biztonsági és teljesítményjellemzőit értékeli egészséges alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terméket az alaplátogatás alkalmával egy képzett tetoválóművész alkalmazza.
A tetoválás körülbelül 2 hüvelyk x 2 hüvelyk méretű lesz, és vonalmunkából áll.
A tervezés nem tartalmaz töltést vagy árnyékolást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
45
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Brennal Pierre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges Felnőttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
● Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és akiktől beleegyezést szereztek, beleértve a HIPAA engedélyt.
- Egészséges felnőttek 18 és 60 év között.
- Fitzpatrick fotós bőrtípusú alanyok I-VI.
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy nem végeznek semmilyen eljárást, amely befolyásolná a kar bőrminőségét (pl. Egyéb tetoválás a vizsgálati festék határától 2 hüvelykben, mikrodermabrázió, akne kezelések, szőrtelenítés) a vizsgálat időtartama alatt.
- Olyan alanyok, akik megértik ezt a tanulmányt, képesek követni a tanulmányi utasításokat, és hajlandóak részt venni a szükséges tanulmányi látogatásokon.
- Azok az alanyok, akik kutatási okokból beleegyeznek a fényképezésbe, és személyazonosságuk nem lehet elrejtve ezeken a fényképeken.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak nem hozni nyilvánosságra EPHEMERAL® TATTOO-jukat a közösségi médiában vagy bármely webes platformon.
Kizárási kritériumok:
● Olyan alanyok, akik a részvételt követő 16 héten belül terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak.
- Fogamzóképes korú alanyok, akik nem használnak jóváhagyott fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátlók, IUD, fogamzásgátló implantátum, spermiciddel vagy absztinencia). A nem fogamzóképes nőket posztmenopauzálisnak (egy évig tartó menstruációs vérzés hiánya), méheltávolításnak vagy kétoldali peteeltávolításnak tekintik.
- Olyan alanyok, akik nem értik, vagy nem hajlandók megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
- Azok az alanyok, akiknél a kar bőrminőségét befolyásoló beavatkozások történtek (pl. Egyéb tetoválás a vizsgálati festék határától 2 hüvelykben, mikrodermabrázió, akne kezelés, szőrtelenítés) a beiratkozást megelőző 4 hónapban.
- Alanyok, akik a közelmúltban extrém napsugárzásnak voltak kitéve a kezelt területen (a vizsgáló meghatározása szerint)
- Azok az alanyok, akik nem vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt és a részvétel megkezdését követő két héten belül kerüljék a szoláriumozást vagy az intenzív napozást.
- Azok az alanyok, akiknek bőrgyógyászati állapota van, beleértve a pattanásokat, rosaceát, ekcémát, pikkelysömört, aktinikus keratózist, súlyos napkárosodást, fertőzést vagy hegeket a kezelési területen.
- Olyan alanyok, akiknél aktív gyulladásos folyamat (bőrkiütések, például ciszták, pattanások, kiütések vagy csalánkiütések) vagy fertőzés a kezelési területen.
- Azok az alanyok, akik jelenleg szednek vagy terveznek elkezdeni olyan gyógyszert vagy kiegészítőt, amely befolyásolhatja a véralvadást, növelheti a fertőzés kockázatát vagy fokozott vérzést okozhat (pl.: Humira, halolaj, ginzeng, aszpirin, heparin, warfarin, nemrégiben kapott oltás/influenza-oltás), nyomozó határozza meg.
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen ismert rákos megbetegedés, beleértve a bőrrákot (bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma és melanóma) is szenved a kezelési területen.
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló szerint fennálló egészségügyi állapota van, veszélyeztethetik az alanyt, vagy veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételét.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban egy másik kutatásban vettek részt.
- Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek bármilyen sérülési perben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vibrálás
Egészséges felnőttek
|
Ezenkívül az olyan fontos egészségügyi események, amelyek nem vezethetnek halálhoz, nem életveszélyesek vagy nem igényelnek kórházi kezelést, SAE-nek minősülhetnek, ha megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztethetik az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást tehetnek szükségessé a felsorolt kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében. felett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a tetoválás élénksége legalább 50%.
Időkeret: 3 hónap
|
Annak megerősítésére, hogy az EPHEMERAL® TATTOO 1. és 2. összetételű tinta 50%-os vibrációt képes elérni és fenntartani a tetoválást követő első 3 hónapban
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EPHEMERAL® TATTOO Ink gyógyulási fokának értékelésére
Időkeret: 3 hónap
|
Az EPHEMERAL® TATTOO Ink gyógyulási fokának értékelése az Investigator által az alkalmazás utáni gyógyulási értékelés alapján.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPHEM-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .